Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin for behandling av klasehodepine

8. desember 2023 oppdatert av: Deepak C. D'Souza, Yale University

Sikkerhet og effekt av Psilocybin for behandling av hodepineforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et oralt psilocybin-pulsregime ved klyngehodepine. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta oral placebo, lavdose psilocybin eller høydose psilocybin i tre eksperimentelle økter, hver atskilt med 5 dager. Pasientene vil føre en hodepinedagbok før, under og etter pulskuren for å dokumentere hodepinefrekvens og intensitet før, under og etter pulskuren. Etter minst 6 måneder fra siste eksperimentelle økt, kan forsøkspersoner inviteres til en andre runde, der de vil bli randomisert til å motta enten lavdose eller høydose psilocybin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk klyngehodepine med minst ett angrep daglig
  • Episodisk klyngehodepine med perioder som er forutsigbare og har en varighet på ca. 2 måneder
  • Angrep håndteres ved hjelp av midler som ikke involverer mer enn to ganger ukentlig triptanbruk (f.eks. høyflytende oksygen, varme/kuldepakke)

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar I, depresjon med psykose)
  • Akse I psykotisk lidelse i første grads slektning
  • Ustabil medisinsk tilstand, alvorlig nyre-, hjerte- eller leversykdom, pacemaker eller alvorlig patologi i sentralnervesystemet
  • Gravid, ammende, mangel på tilstrekkelig prevensjon
  • Historie med intoleranse mot psilocybin, lysergsyredietylamid (LSD) eller relaterte forbindelser
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 3 månedene (unntatt tobakk)
  • Urintoksikologi som er positiv til misbruk av rusmidler
  • Bruk av vasokonstriktive medisiner (dvs. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) innen fem halveringstider etter testdager
  • Bruk av serotonerge antiemetika (dvs. ondansetron) de siste 2 ukene
  • Bruk av antidepressiva (dvs. amitriptylin, isokarboksazid, fluoksetin, citalopram) de siste 6 ukene
  • Bruk av steroider eller visse andre immunmodulerende midler (dvs. azatioprin) de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulosekapsel inntatt på hver av tre testdager (5 dagers mellomrom +/- 1-2 dager)
Aktiv komparator: Psilocybin høy dose
Legemiddel: 0,143 mg/kg psilocybin eller 10 mg psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel (vektbasert alternativ) eller 10 mg psilocybinkapsel (fastdosealternativ) inntatt på hver av tre testdager (5 dagers mellomrom +/- 1-2 dager)
Aktiv komparator: Psilocybin lav dose
Legemiddel: 0,0143 mg/kg psilocybin eller 1 mg psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel (vektbasert alternativ) eller 1 mg psilocybin (fastdosealternativ) inntatt på hver av tre testdager (5 dagers mellomrom +/- 1-2 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første angrep etter fullført pulskur
Tidsramme: To måneder etter fullført pulskur (etter fullføring av eksperimentelle økter 1, 2 og 3)
Målt i dager
To måneder etter fullført pulskur (etter fullføring av eksperimentelle økter 1, 2 og 3)
Tid til siste angrep etter fullført pulskur
Tidsramme: Seks måneder etter fullført pulskur (etter fullføring av eksperimentelle økter 1, 2 og 3)
Målt i dager
Seks måneder etter fullført pulskur (etter fullføring av eksperimentelle økter 1, 2 og 3)
Endring i frekvens av angrep
Tidsramme: Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført pulskur ved bruk av hodepinedagbok
Gjennomsnittlig antall angrep (antall per uke)
Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført pulskur ved bruk av hodepinedagbok
Endring i intensitet av angrep
Tidsramme: Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført pulskur ved bruk av hodepinedagbok
Gjennomsnittlig intensitet av angrep (1-10 på visuell analog skala)
Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført pulskur ved bruk av hodepinedagbok
Endring i varighet av angrep
Tidsramme: Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført pulskur ved bruk av hodepinedagbok
Gjennomsnittlig varighet av angrep (minutter)
Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført pulskur ved bruk av hodepinedagbok
Endring i klyngeperiodens varighet sammenlignet med typisk klyngeperiode (bare episoder)
Tidsramme: Målt fra 2 uker før pulskur til 6 måneder etter fullført pulskur, deretter sammenlignet med historisk gjennomsnittlig varighet av klyngeperioder
Varighet av klyngeperiode etter intervensjon (dager)
Målt fra 2 uker før pulskur til 6 måneder etter fullført pulskur, deretter sammenlignet med historisk gjennomsnittlig varighet av klyngeperioder
Forskjell i endring i klyngeangrepsfrekvens mellom 1. og 2. runde
Tidsramme: Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført for hver av de to pulsregimene ved hjelp av en hodepinedagbok
Gjennomsnittlig antall angrep (antall per uke); kun i de fagene som kommer tilbake til 2. runde
Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført for hver av de to pulsregimene ved hjelp av en hodepinedagbok
Forskjell i endring i klyngeangrepsintensitet mellom 1. og 2. runde
Tidsramme: Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført for hver av de to pulsregimene ved hjelp av en hodepinedagbok
Gjennomsnittlig intensitet av angrep (1-10 på visuell analog skala); kun i de fagene som kommer tilbake til 2. runde
Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført for hver av de to pulsregimene ved hjelp av en hodepinedagbok
Forskjell i endring i varighet av angrep mellom 1. og 2. runde
Tidsramme: Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført for hver av de to pulsregimene ved hjelp av en hodepinedagbok
Gjennomsnittlig varighet av angrep (minutter); kun i de fagene som kommer tilbake til 2. runde
Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført for hver av de to pulsregimene ved hjelp av en hodepinedagbok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av abort-/redningsmedisiner
Tidsramme: Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført pulskur ved bruk av hodepinedagbok
Antall ganger per uke
Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført pulskur ved bruk av hodepinedagbok
Angrepsfri tid
Tidsramme: Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført pulskur ved bruk av hodepinedagbok
Antall 24 timers dager (kan være ikke-sammenhengende)
Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført pulskur ved bruk av hodepinedagbok
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført pulskur ved bruk av hodepinedagbok
Ved å bruke CDCs helserelaterte livskvalitetsskala (HRQOL).
Målt fra 2 uker før til 2 måneder etter fullført pulskur ved bruk av hodepinedagbok
Psykedeliske effekter
Tidsramme: Tas daglig på hver forsøksdag etter oppløsning av psykedeliske effekter, ca. 6 timer etter medikamentadministrering
Bruk av 5-Dimensjonal Altered State of Consciousness (5D-ASC) skalaen
Tas daglig på hver forsøksdag etter oppløsning av psykedeliske effekter, ca. 6 timer etter medikamentadministrering
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Målt under hver eksperimentelle økt før medikamentadministrering, hvert 15. minutt i den første timen etter legemiddeladministrering, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller til de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter medikamentet)
Maksimal endring fra baseline under hver eksperimentell økt (mmHg)
Målt under hver eksperimentelle økt før medikamentadministrering, hvert 15. minutt i den første timen etter legemiddeladministrering, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller til de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter medikamentet)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt under hver eksperimentelle økt før medikamentadministrering, hvert 15. minutt i den første timen etter legemiddeladministrering, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller til de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter medikamentet)
Maksimal endring fra baseline under hver eksperimentelle økt (slag per minutt)
Målt under hver eksperimentelle økt før medikamentadministrering, hvert 15. minutt i den første timen etter legemiddeladministrering, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller til de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter medikamentet)
Endring i perifer oksygenering
Tidsramme: Målt under hver eksperimentelle økt før medikamentadministrering, hvert 15. minutt i den første timen etter legemiddeladministrering, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller til de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter medikamentet)
Maksimal endring fra baseline under hver eksperimentell økt (SpO2)
Målt under hver eksperimentelle økt før medikamentadministrering, hvert 15. minutt i den første timen etter legemiddeladministrering, hvert 30. minutt i den andre timen, og deretter hver time i 4 timer eller til de psykedeliske effektene er forsvunnet (~6 timer etter medikamentet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1607018057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,143 mg/kg psilocybin eller 10 mg psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere