Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiini klusteripäänsärkyn hoitoon

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Deepak C. D'Souza, Yale University

Psilosybiinin turvallisuus ja tehokkuus päänsärkyhäiriöiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen psilosybiinipulssihoidon vaikutuksia klusteripäänsärkyyn. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan oraalista lumelääkettä, pieniannoksista psilosybiiniä tai suuriannoksista psilosybiiniä kolmessa kokeellisessa istunnossa, joista kukin on 5 päivän välein. Koehenkilöt pitävät päänsärkypäiväkirjaa ennen pulssihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen dokumentoidakseen päänsäryn tiheyden ja voimakkuuden ennen pulssihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä kokeellisesta istunnosta koehenkilöt voidaan kutsua toiselle kierrokselle, jossa heidät satunnaistetaan saamaan joko pienen tai suuren annoksen psilosybiiniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen klusteripäänsärky, johon liittyy vähintään yksi kohtaus päivittäin
  • Episodinen klusteripäänsärky, jonka kuukautiset ovat ennakoitavissa ja kestävät noin 2 kuukautta
  • Hyökkäyksiä hallitaan keinoilla, joissa triptaaneja käytetään enintään kaksi kertaa viikossa (esim. korkeavirtaushappi, lämpö/kylmäpakkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Axis I psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mieliala I, masennus ja psykoosi)
  • Axis I psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisessa
  • Epävakaa sairaus, vakava munuaisten, sydämen tai maksan sairaus, sydämentahdistin tai vakava keskushermoston patologia
  • Raskaana, imetys, riittävän ehkäisyn puute
  • Aiempi intoleranssi psilosybiinille, lysergihappodietyyliamidille (LSD) tai vastaaville yhdisteille
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi tupakka)
  • Virtsan toksikologia positiivinen huumeiden väärinkäytölle
  • Vasokonstriktiivisten lääkkeiden käyttö (esim. sumatriptaani, pseudoefedriini, midodriini) viiden puoliintumisajan kuluessa testipäivästä
  • Serotonergisten antiemeettien käyttö (esim. ondansetroni) viimeisen 2 viikon aikana
  • Masennuslääkkeiden käyttö (esim. amitriptyliini, isokarboksatsidi, fluoksetiini, sitalopraami) viimeisen 6 viikon aikana
  • Steroidien tai tiettyjen muiden immunomoduloivien aineiden käyttö (esim. atsatiopriini) viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosakapseli nautittuna jokaisena kolmena testipäivänä (5 päivän välein +/- 1-2 päivää)
Active Comparator: Psilosybiinin suuri annos
Lääke: 0,143 mg/kg psilosybiiniä tai 10 mg psilosybiiniä
0,143 mg/kg psilosybiinikapseli (painoon perustuva vaihtoehto) tai 10 mg psilosybiinikapseli (kiinteän annoksen vaihtoehto) nautittuna jokaisena kolmena testipäivänä (5 päivän välein +/- 1-2 päivää)
Active Comparator: Psilosybiini pieni annos
Lääke: 0,0143 mg/kg psilosybiiniä tai 1 mg psilosybiiniä
0,0143 mg/kg psilosybiinikapseli (painoon perustuva vaihtoehto) tai 1 mg psilosybiiniä (kiinteän annoksen vaihtoehto) nautittuna jokaisena kolmena testipäivänä (5 päivän välein +/- 1-2 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen hyökkäykseen pulssiohjelman päätyttyä
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta pulssiohjelman päättymisen jälkeen (koejaksojen 1, 2 ja 3 jälkeen)
Päivissä mitattuna
Kaksi kuukautta pulssiohjelman päättymisen jälkeen (koejaksojen 1, 2 ja 3 jälkeen)
Viimeiseen kohtaukseen kuluva aika pulssiohjelman päätyttyä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta pulssiohjelman päättymisen jälkeen (koejaksojen 1, 2 ja 3 jälkeen)
Päivissä mitattuna
Kuusi kuukautta pulssiohjelman päättymisen jälkeen (koejaksojen 1, 2 ja 3 jälkeen)
Muutos hyökkäysten taajuudessa
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ennen pulssihoitoa 2 kuukauteen päänsärkypäiväkirjan avulla
Hyökkäysten keskimäärä (lukumäärä viikossa)
Mitattu 2 viikkoa ennen pulssihoitoa 2 kuukauteen päänsärkypäiväkirjan avulla
Muutos hyökkäysten voimakkuudessa
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ennen pulssihoitoa 2 kuukauteen päänsärkypäiväkirjan avulla
Hyökkäysten keskimääräinen voimakkuus (1-10 visuaalisella analogisella asteikolla)
Mitattu 2 viikkoa ennen pulssihoitoa 2 kuukauteen päänsärkypäiväkirjan avulla
Muutos hyökkäysten kestossa
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ennen pulssihoitoa 2 kuukauteen päänsärkypäiväkirjan avulla
Hyökkäysten keskimääräinen kesto (minuutteja)
Mitattu 2 viikkoa ennen pulssihoitoa 2 kuukauteen päänsärkypäiväkirjan avulla
Muutos klusterin jakson kestossa verrattuna tyypilliseen klusterijaksoon (vain jaksolliset aiheet)
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikosta ennen pulssihoitoa 6 kuukauteen pulssihoidon päättymisen jälkeen, sitten verrataan klusterijaksojen historialliseen keskimääräiseen kestoon
Klusterijakson kesto toimenpiteen jälkeen (päiviä)
Mitattu 2 viikosta ennen pulssihoitoa 6 kuukauteen pulssihoidon päättymisen jälkeen, sitten verrataan klusterijaksojen historialliseen keskimääräiseen kestoon
Ero klusterin hyökkäystiheyden muutoksessa 1. ja 2. kierroksen välillä
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ennen - 2 kuukautta kummankin pulssiohjelman päättymisen jälkeen päänsärkypäiväkirjaa käyttäen
Hyökkäysten keskimääräinen määrä (lukumäärä viikossa); vain niille aiheille, jotka palaavat toiselle kierrokselle
Mitattu 2 viikkoa ennen - 2 kuukautta kummankin pulssiohjelman päättymisen jälkeen päänsärkypäiväkirjaa käyttäen
Ero klusterihyökkäyksen intensiteetin muutoksessa 1. ja 2. kierroksen välillä
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ennen - 2 kuukautta kummankin pulssiohjelman päättymisen jälkeen päänsärkypäiväkirjaa käyttäen
Hyökkäysten keskimääräinen voimakkuus (1-10 visuaalisella analogisella asteikolla); vain niille aiheille, jotka palaavat toiselle kierrokselle
Mitattu 2 viikkoa ennen - 2 kuukautta kummankin pulssiohjelman päättymisen jälkeen päänsärkypäiväkirjaa käyttäen
Ero hyökkäysten keston muutoksessa 1. ja 2. kierroksen välillä
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ennen - 2 kuukautta kummankin pulssiohjelman päättymisen jälkeen päänsärkypäiväkirjaa käyttäen
Hyökkäysten keskimääräinen kesto (minuutteja); vain niille aiheille, jotka palaavat toiselle kierrokselle
Mitattu 2 viikkoa ennen - 2 kuukautta kummankin pulssiohjelman päättymisen jälkeen päänsärkypäiväkirjaa käyttäen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abortiivinen/pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ennen pulssihoitoa 2 kuukauteen päänsärkypäiväkirjan avulla
Kertojen lukumäärä viikossa
Mitattu 2 viikkoa ennen pulssihoitoa 2 kuukauteen päänsärkypäiväkirjan avulla
Hyökkäyksetön aika
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ennen pulssihoitoa 2 kuukauteen päänsärkypäiväkirjan avulla
24 tunnin päivien lukumäärä (voi olla ei-peräkkäinen)
Mitattu 2 viikkoa ennen pulssihoitoa 2 kuukauteen päänsärkypäiväkirjan avulla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ennen pulssihoitoa 2 kuukauteen päänsärkypäiväkirjan avulla
CDC:n Health-Related Life Quality of Life (HRQOL) -asteikon käyttäminen
Mitattu 2 viikkoa ennen pulssihoitoa 2 kuukauteen päänsärkypäiväkirjan avulla
Psykedeeliset efektit
Aikaikkuna: Otetaan päivittäin jokaisena koepäivänä psykedeelisten vaikutusten häviämisen jälkeen, noin 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC) -asteikon käyttäminen
Otetaan päivittäin jokaisena koepäivänä psykedeelisten vaikutusten häviämisen jälkeen, noin 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen kokeellisen istunnon aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötilanteesta jokaisen kokeen aikana (mmHg)
Mitattu jokaisen kokeellisen istunnon aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen kokeellisen istunnon aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötasosta jokaisen kokeellisen istunnon aikana (lyöntiä minuutissa)
Mitattu jokaisen kokeellisen istunnon aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Muutos perifeerisessä happipitoisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen kokeellisen istunnon aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötasosta jokaisen kokeen aikana (SpO2)
Mitattu jokaisen kokeellisen istunnon aikana ennen lääkkeen antamista, 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana lääkkeen annon jälkeen, 30 minuutin välein toisella tunnilla ja sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes psykedeeliset vaikutukset häviävät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1607018057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klusterin päänsärky

Kliiniset tutkimukset 0,143 mg/kg psilosybiiniä tai 10 mg psilosybiiniä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa