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Psilocybin zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University

Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin zur Behandlung von Kopfschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer oralen Psilocybin-Impulsbehandlung bei Cluster-Kopfschmerz zu untersuchen. Die Probanden werden randomisiert, um orales Placebo, niedrig dosiertes Psilocybin oder hoch dosiertes Psilocybin in drei experimentellen Sitzungen zu erhalten, die jeweils durch 5 Tage getrennt sind. Die Probanden führen vor, während und nach dem Pulsregime ein Kopfschmerztagebuch, um die Häufigkeit und Intensität der Kopfschmerzen vor, während und nach dem Pulsregime zu dokumentieren. Mindestens 6 Monate nach der letzten experimentellen Sitzung können die Probanden zu einer zweiten Runde eingeladen werden, in der sie randomisiert werden, um entweder niedrig dosiertes oder hoch dosiertes Psilocybin zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Cluster-Kopfschmerz mit mindestens einer Attacke täglich
  • Episodischer Cluster-Kopfschmerz mit vorhersehbaren Perioden und einer Dauer von etwa 2 Monaten
  • Attacken werden mit Mitteln behandelt, die nicht mehr als zweimal wöchentliche Triptan-Anwendung umfassen (z. B. High-Flow-Sauerstoff, Wärme-/Kältepackung)

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Achse-I-Störung (z. Schizophrenie, Bipolar I, Depression mit Psychose)
  • Psychotische Störung der Achse I bei einem Verwandten ersten Grades
  • Instabiler Gesundheitszustand, schwere Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung, Herzschrittmacher oder schwere Pathologie des Zentralnervensystems
  • Schwanger, stillend, Mangel an angemessener Empfängnisverhütung
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Psilocybin, Lysergsäurediethylamid (LSD) oder verwandten Verbindungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate (ohne Tabak)
  • Urintoxikologie positiv auf Drogenmissbrauch
  • Verwendung von vasokonstriktiven Medikamenten (z. Sumatriptan, Pseudoephedrin, Midodrin) innerhalb von fünf Halbwertszeiten der Testtage
  • Anwendung von serotonergen Antiemetika (d.h. Ondansetron) in den letzten 2 Wochen
  • Einnahme von Antidepressiva (z. Amitriptylin, Isocarboxazid, Fluoxetin, Citalopram) in den letzten 6 Wochen
  • Verwendung von Steroiden oder bestimmten anderen immunmodulatorischen Mitteln (d. h. Azathioprin) in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose, eingenommen an jedem der drei Testtage (5 Tage Abstand +/- 1-2 Tage)
Aktiver Komparator: Psilocybin hochdosiert
Arzneimittel: 0,143 mg/kg Psilocybin oder 10 mg Psilocybin
0,143 mg/kg Psilocybin-Kapsel (gewichtsbasierte Option) oder 10 mg Psilocybin-Kapsel (Option mit fester Dosis), eingenommen an jedem der drei Testtage (5 Tage Abstand +/- 1-2 Tage)
Aktiver Komparator: Psilocybin niedrig dosiert
Arzneimittel: 0,0143 mg/kg Psilocybin oder 1 mg Psilocybin
0,0143 mg/kg Psilocybin-Kapsel (gewichtsbasierte Option) oder 1 mg Psilocybin (Festdosis-Option) eingenommen an jedem der drei Testtage (5 Tage Abstand +/- 1-2 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Attacke nach Abschluss des Pulsregimes
Zeitfenster: Zwei Monate nach Abschluss des Pulsregimes (nach Abschluss der experimentellen Sitzungen 1, 2 und 3)
Gemessen in Tagen
Zwei Monate nach Abschluss des Pulsregimes (nach Abschluss der experimentellen Sitzungen 1, 2 und 3)
Zeit bis zur letzten Attacke nach Beendigung des Pulsregimes
Zeitfenster: Sechs Monate nach Abschluss des Pulsregimes (nach Abschluss der experimentellen Sitzungen 1, 2 und 3)
Gemessen in Tagen
Sechs Monate nach Abschluss des Pulsregimes (nach Abschluss der experimentellen Sitzungen 1, 2 und 3)
Änderung der Angriffshäufigkeit
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss der Pulstherapie unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Anzahl Angriffe (Anzahl pro Woche)
Gemessen 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss der Pulstherapie unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Intensität der Angriffe
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss der Pulstherapie unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Attackenintensität (1-10 auf visueller Analogskala)
Gemessen 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss der Pulstherapie unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Angriffsdauer
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss der Pulstherapie unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Angriffsdauer (Minuten)
Gemessen 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss der Pulstherapie unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Clusterperiodendauer im Vergleich zur typischen Clusterperiode (nur episodische Fächer)
Zeitfenster: Gemessen von 2 Wochen vor dem Pulsregime bis 6 Monate nach Abschluss des Pulsregimes, dann im Vergleich zur historischen Durchschnittsdauer der Clusterperioden
Dauer der Clusterperiode nach Intervention (Tage)
Gemessen von 2 Wochen vor dem Pulsregime bis 6 Monate nach Abschluss des Pulsregimes, dann im Vergleich zur historischen Durchschnittsdauer der Clusterperioden
Unterschied in der Änderung der Clusterangriffshäufigkeit zwischen 1. und 2. Runde
Zeitfenster: Gemessen von 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss für jede der beiden Pulstherapien unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Angriffsanzahl (Anzahl pro Woche); nur in jenen Fächern, die für die 2. Runde zurückkehren
Gemessen von 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss für jede der beiden Pulstherapien unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Unterschied in der Änderung der Clusterangriffsintensität zwischen 1. und 2. Runde
Zeitfenster: Gemessen von 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss für jede der beiden Pulstherapien unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Attackenintensität (1-10 auf der visuellen Analogskala); nur in jenen Fächern, die für die 2. Runde zurückkehren
Gemessen von 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss für jede der beiden Pulstherapien unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Unterschied in der Änderung der Angriffsdauer zwischen 1. und 2. Runde
Zeitfenster: Gemessen von 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss für jede der beiden Pulstherapien unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Angriffsdauer (Minuten); nur in jenen Fächern, die für die 2. Runde zurückkehren
Gemessen von 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss für jede der beiden Pulstherapien unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Abtreibungs-/Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss der Pulstherapie unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Anzahl Male pro Woche
Gemessen 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss der Pulstherapie unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Angriffsfreie Zeit
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss der Pulstherapie unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Anzahl der 24-Stunden-Tage (kann nicht aufeinanderfolgend sein)
Gemessen 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss der Pulstherapie unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss der Pulstherapie unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Verwendung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala (HRQOL) der CDC
Gemessen 2 Wochen vor bis 2 Monate nach Abschluss der Pulstherapie unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Psychedelische Wirkung
Zeitfenster: Täglich eingenommen an jedem Versuchstag nach dem Abklingen der psychedelischen Wirkungen, ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verwenden der 5-dimensionalen veränderten Bewusstseinszustände (5D-ASC)-Skala
Täglich eingenommen an jedem Versuchstag nach dem Abklingen der psychedelischen Wirkungen, ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen während jeder experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung, alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach der Arzneimittelverabreichung, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkungen (~6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert während jeder experimentellen Sitzung (mmHg)
Gemessen während jeder experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung, alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach der Arzneimittelverabreichung, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkungen (~6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen während jeder experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung, alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach der Arzneimittelverabreichung, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkungen (~6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Maximale Änderung von der Grundlinie während jeder experimentellen Sitzung (Schläge pro Minute)
Gemessen während jeder experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung, alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach der Arzneimittelverabreichung, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkungen (~6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Veränderung der peripheren Oxygenierung
Zeitfenster: Gemessen während jeder experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung, alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach der Arzneimittelverabreichung, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkungen (~6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während jeder experimentellen Sitzung (SpO2)
Gemessen während jeder experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung, alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach der Arzneimittelverabreichung, alle 30 Minuten in der zweiten Stunde und dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der psychedelischen Wirkungen (~6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1607018057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,143 mg/kg Psilocybin oder 10 mg Psilocybin

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