Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psilocybina w leczeniu klasterowego bólu głowy

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University

Bezpieczeństwo i skuteczność psilocybiny w leczeniu zaburzeń związanych z bólem głowy

Celem tego badania jest zbadanie efektów schematu doustnego impulsu psilocybinowego w klasterowym bólu głowy. Badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnego placebo, małej dawki psilocybiny lub dużej dawki psilocybiny w trzech sesjach eksperymentalnych, każda oddzielona 5-dniowym odstępem. Pacjenci będą prowadzić dziennik bólu głowy przed, w trakcie i po schemacie pulsu, aby udokumentować częstotliwość i intensywność bólu głowy przed, w trakcie i po schemacie pulsu. Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej sesji eksperymentalnej, badani mogą zostać zaproszeni na drugą rundę, w której zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania niskiej lub wysokiej dawki psilocybiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły klasterowy ból głowy z co najmniej jednym napadem dziennie
  • Epizodyczny klasterowy ból głowy z okresami, które można przewidzieć i które trwają około 2 miesięcy
  • Ataki są zarządzane za pomocą środków obejmujących stosowanie tryptanu nie częściej niż dwa razy w tygodniu (np. tlen o wysokim przepływie, okład cieplny/zimny)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychotyczne osi I (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa I, depresja z psychozą)
  • Zaburzenie psychotyczne osi I u krewnego pierwszego stopnia
  • Niestabilny stan zdrowia, ciężka choroba nerek, serca lub wątroby, rozrusznik serca lub poważna patologia ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciąża, karmienie piersią, brak odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia nietolerancji psilocybiny, dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) lub związków pokrewnych
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem tytoniu)
  • Toksykologia moczu dodatnia na narkotyki
  • Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne (np. sumatryptan, pseudoefedryna, midodryna) w ciągu pięciu okresów półtrwania dni testowych
  • Stosowanie serotoninergicznych leków przeciwwymiotnych (tj. ondansetron) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina, izokarboksazyd, fluoksetyna, cytalopram) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Stosowanie steroidów lub niektórych innych środków immunomodulujących (np. azatiopryna) w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej przyjmowana w każdym z trzech dni testowych (w odstępie 5 dni +/- 1-2 dni)
Aktywny komparator: Wysoka dawka psilocybiny
Lek: 0,143 mg/kg psilocybiny lub 10 mg psilocybiny
0,143 mg/kg kapsułki psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub kapsułka 10 mg psilocybiny (opcja ustalonej dawki) spożyta w każdym z trzech dni testowych (5 dni w odstępie +/- 1-2 dni)
Aktywny komparator: Niska dawka psilocybiny
Lek: 0,0143 mg/kg psilocybiny lub 1 mg psilocybiny
0,0143 mg/kg kapsułki psilocybiny (opcja oparta na wadze) lub 1 mg psilocybiny (opcja ustalonej dawki) spożyta w każdym z trzech dni testowych (5 dni w odstępie +/- 1-2 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ataku po zakończeniu schematu pulsu
Ramy czasowe: Dwa miesiące po zakończeniu schematu pulsu (po zakończeniu sesji eksperymentalnych 1, 2 i 3)
Mierzone w dniach
Dwa miesiące po zakończeniu schematu pulsu (po zakończeniu sesji eksperymentalnych 1, 2 i 3)
Czas do ostatniego ataku po zakończeniu schematu pulsu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu schematu pulsu (po zakończeniu sesji eksperymentalnych 1, 2 i 3)
Mierzone w dniach
Sześć miesięcy po zakończeniu schematu pulsu (po zakończeniu sesji eksperymentalnych 1, 2 i 3)
Zmiana częstotliwości ataków
Ramy czasowe: Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu za pomocą dziennika bólu głowy
Średnia liczba ataków (liczba na tydzień)
Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu za pomocą dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności ataków
Ramy czasowe: Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu za pomocą dziennika bólu głowy
Średnia intensywność ataków (1-10 w wizualnej skali analogowej)
Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu za pomocą dziennika bólu głowy
Zmiana czasu trwania ataków
Ramy czasowe: Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu za pomocą dziennika bólu głowy
Średni czas trwania ataków (minuty)
Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu za pomocą dziennika bólu głowy
Zmiana czasu trwania okresu klastra w porównaniu z typowym okresem klastra (tylko tematy epizodyczne)
Ramy czasowe: Mierzone od 2 tygodni przed schematem pulsu do 6 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu, a następnie porównanie z historyczną średnią długością okresów klastrów
Czas trwania okresu klasterowego po interwencji (dni)
Mierzone od 2 tygodni przed schematem pulsu do 6 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu, a następnie porównanie z historyczną średnią długością okresów klastrów
Różnica w zmianie częstotliwości ataków klastra między pierwszą a drugą rundą
Ramy czasowe: Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu dla każdego z dwóch schematów pulsu przy użyciu dziennika bólu głowy
Średnia liczba ataków (liczba na tydzień); tylko z przedmiotów, które wracają na II turę
Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu dla każdego z dwóch schematów pulsu przy użyciu dziennika bólu głowy
Różnica w zmianie intensywności ataku klastra między 1. a 2. rundą
Ramy czasowe: Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu dla każdego z dwóch schematów pulsu przy użyciu dziennika bólu głowy
Średnia intensywność ataków (1-10 w wizualnej skali analogowej); tylko z przedmiotów, które wracają na II turę
Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu dla każdego z dwóch schematów pulsu przy użyciu dziennika bólu głowy
Różnica w zmianie czasu trwania ataków między 1. a 2. rundą
Ramy czasowe: Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu dla każdego z dwóch schematów pulsu przy użyciu dziennika bólu głowy
Średni czas trwania ataków (minuty); tylko z przedmiotów, które wracają na II turę
Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu dla każdego z dwóch schematów pulsu przy użyciu dziennika bólu głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie nieskutecznych/ratunkowych leków
Ramy czasowe: Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu za pomocą dziennika bólu głowy
Liczba razy w tygodniu
Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu za pomocą dziennika bólu głowy
Czas wolny od ataków
Ramy czasowe: Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu za pomocą dziennika bólu głowy
Liczba 24-godzinnych dni (może nie następować po sobie)
Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu za pomocą dziennika bólu głowy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu za pomocą dziennika bólu głowy
Korzystanie ze skali jakości życia związanej ze zdrowiem CDC (HRQOL).
Mierzono od 2 tygodni przed do 2 miesięcy po zakończeniu schematu pulsu za pomocą dziennika bólu głowy
Efekty psychodeliczne
Ramy czasowe: Przyjmowane codziennie w każdym dniu eksperymentu po ustąpieniu efektów psychedelicznych, około 6 godzin po podaniu leku
Korzystanie ze skali 5-wymiarowych odmiennych stanów świadomości (5D-ASC).
Przyjmowane codziennie w każdym dniu eksperymentu po ustąpieniu efektów psychedelicznych, około 6 godzin po podaniu leku
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie po podaniu leku, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychedelicznych (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od linii podstawowej podczas każdej sesji eksperymentalnej (mmHg)
Mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie po podaniu leku, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychedelicznych (~6 godzin po podaniu)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie po podaniu leku, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychedelicznych (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od linii bazowej podczas każdej sesji eksperymentalnej (uderzenia na minutę)
Mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie po podaniu leku, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychedelicznych (~6 godzin po podaniu)
Zmiana utlenowania obwodowego
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie po podaniu leku, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychedelicznych (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od linii podstawowej podczas każdej sesji eksperymentalnej (SpO2)
Mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie po podaniu leku, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychedelicznych (~6 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1607018057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na 0,143 mg/kg psilocybiny lub 10 mg psilocybiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj