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冠動脈バイパス移植手術を受ける患者における急性腎障害の発生率に対する遠隔虚血プレコンディショニングの影響

2017年10月21日 更新者:Sina Bagheri、Shiraz University of Medical Sciences

冠動脈バイパス移植手術を受ける患者における急性腎障害の発生率に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果:ランダム化比較試験

バックグラウンド:

冠状動脈バイパス移植(CABG)手術後の急性腎損傷(AKI)は、患者の1%~53%(定義方法による)で発生する重大な合併症であり、合計率は18.2%であり、残念ながらそのうちの2.1%は再治療が必要です。腎代替療法。 心肺バイパス (CPB) 関連の AKI は、AKI の定義に関係なく、死亡率を 2 ~ 4 倍増加させます。 また、術後の脳卒中、急性心筋梗塞、心タンポナーデ、心不全のリスク増加、集中治療室や入院期間の延長にも関連しています。 術後血清クレアチニン(SCr)のわずかな上昇でも、30日死亡率の大幅な増加と関連しており、ベースラインから0.5 mg/dLまでのわずかな上昇ではリスクが3倍、リスクが18倍増加します。 SCr値が0.5mg/dLを超えて上昇した場合の死亡率。

CPB 関連 AKI の病因は複雑で、細胞レベルで相互作用する血行力学的機構、炎症機構、およびその他の機構が含まれます。 現在までに、いくつかの薬理学的介入の臨床試験にもかかわらず、心臓手術後の AKI の予防に決定的な有効性を実証したものはありません。

遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、1 つの臓器または組織の短時間の虚血が、血管閉塞および再灌流によって引き起こされる梗塞の量を減らすことができる保護効果を引き起こす現象です。 CABG手術では、心筋保護不全による心筋細胞損傷が主に有害な転帰の原因となります。 RIPC は、先天性心疾患の矯正手術を受けた小児において、術後 24 時間でトロポニン放出を減少させることが示されました。 他の研究では、上肢の短時間虚血と再灌流を使用する RIPC が CABG 手術を受ける成人患者の心筋損傷を軽減することが実証されました。

RIPCによって引き起こされる虚血再灌流障害の機構とCPB後のAKIについて提案されている機構との類似性のため、我々は、RIPCがCABG手術を受けている患者のAKIを予防するという仮説を検証することにした。

方法:

すべての包含基準および除外基準を満たす 180 人の患者が、症例群と対照群に分けられます (症例群の患者 90 人、対照群の患者 90 人)。

治療グループの患者は、手術室で麻酔導入後、右上腕に血圧計のカフを 3 回連続して膨張させます。 カフは手術室の看護師によって毎回 5 分間、最大 200 mmHg まで膨張され、膨張の間に 5 分間の収縮が行われます。 このプレコンディショニング段階の後、手術が開始されます。 プレコンディショニング段階全体は 30 分間続きます。

対照群の患者は、血圧計のカフを右上腕に装着しますが、カフは膨張しません。 治療グループの患者と同様に、対照グループの患者も手術開始前に同じ 30 分の遅れが生じます。

手術前に全血球計算(CBC)、SCr、肝機能検査(LFT)が検査されます。

手術後はSCrを毎日検査します。 AKIが発生した場合は管理され、患者が必要に応じて透析が行われます。 すべての患者は入院中にCABG手術後に心電図検査とLFTを受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓外科手術の候補者
  • 選択的または緊急のポンプ冠動脈バイパス移植術(CABG)
  • 18歳から85歳まで
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 末期腎疾患(血液透析を受けている、または糸球体濾過速度が15 ml/分/1.73m2未満)
  • 末梢血管疾患
  • 重度の肝疾患
  • 計画的なオフポンプ手術
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リプ
遠隔虚血プレコンディショニング(RIPC)グループの患者は、手術室での麻酔導入後、右上腕に血圧計のカフを 3 回連続して膨張させます。 カフは手術室の看護師によって毎回 5 分間、最大 200 mmHg まで膨張され、膨張の間に 5 分間の収縮が行われます。 このプレコンディショニング段階の後、手術が開始されます。 プレコンディショニング段階全体は 30 分間続きます。
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、1 つの臓器または組織の短時間の虚血が、血管閉塞および再灌流によって引き起こされる梗塞の量を減らすことができる保護効果を引き起こす現象です。
偽コンパレータ:偽RIPC
偽 RIPC グループの患者は、血圧計のカフを右上腕に装着しますが、カフは膨張しません。 RIPC グループの患者と同様に、偽 RIPC グループの患者も手術開始前に同じ 30 分の遅れが生じます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後急性腎障害(AKI)の発生率
時間枠:手術後72時間以内
手術後72時間以内の血清クレアチニンの0.3 mg/dl以上または50%以上の上昇として定義されます。
手術後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:手術後の入院期間は平均5日
手術後の入院期間は平均5日
ICU滞在期間
時間枠:ICU滞在期間中、平均3日
ICU滞在期間中、平均3日
すべてが死亡の原因となる
時間枠:手術後の入院期間は平均5日
手術後の入院期間は平均5日
透析を必要とする参加者の数
時間枠:手術後の入院期間は平均5日
手術後の入院期間は平均5日
術後の肝機能
時間枠:術前および術後 24 時間時点
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン (TBIL)、およびアルブミンの測定による
術前および術後 24 時間時点
術後心房細動(AF)の発生率
時間枠:手術後72時間以内
5 分以上続く新規発症の AF の発生率として定義されます。
手術後72時間以内
術後脳卒中の発生率
時間枠:手術後の入院期間は平均5日
24時間以上続く神経障害を伴う新たな虚血性または出血性脳血管障害として定義される
手術後の入院期間は平均5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mohammad Mahdi Sagheb, MD、Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月21日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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