Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ischemische preconditionering op afstand op de incidentie van acute nierbeschadiging bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan

21 oktober 2017 bijgewerkt door: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences

Effect van ischemische preconditionering op afstand op de incidentie van acute nierbeschadiging bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond:

Acuut nierletsel (AKI) na een coronaire bypassoperatie (CABG) is een belangrijke complicatie die optreedt bij 1% tot 53% van de patiënten (afhankelijk van hoe het wordt gedefinieerd) met een gepoold percentage van 18,2% en helaas heeft 2,1% van hen nood aan niervervangende therapie. Cardiopulmonale bypass (CPB)-geassocieerde AKI verhoogt de mortaliteit met een factor 2-4, ongeacht de AKI-definitie. Het wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op postoperatieve beroerte, acuut myocardinfarct, harttamponnade, hartfalen en langdurig verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis. Zelfs kleine verhogingen van postoperatief serumcreatinine (SCr) zijn in verband gebracht met een significante toename van de mortaliteit na 30 dagen, van een 3-voudige verhoging van het risico tot een kleine verhoging van maximaal 0,5 mg/dL vanaf de basislijn tot een 18-voudige verhoging van het risico van overlijden met een SCr-stijging van meer dan 0,5 mg / dL.

De pathogenese van CPB-geassocieerde AKI is gecompliceerd en omvat hemodynamische, inflammatoire en andere mechanismen die op cellulair niveau op elkaar inwerken. Tot op heden heeft geen van hen, ondanks verschillende klinische onderzoeken naar farmacologische interventies, overtuigende werkzaamheid aangetoond bij de preventie van AKI na hartchirurgie.

Remote ischemische preconditionering (RIPC) is een fenomeen waarbij kortstondige ischemie van één orgaan of weefsel een beschermend effect veroorzaakt dat de massa van infarcten veroorzaakt door vaatocclusie en reperfusie kan verminderen. Bij CABG-chirurgie is cardiomyocytbeschadiging veroorzaakt door falen van de myocardiale bescherming voornamelijk verantwoordelijk voor nadelige resultaten. Van RIPC is aangetoond dat het de afgifte van troponine 24 uur na de operatie vermindert bij kinderen die een corrigerende operatie ondergaan voor aangeboren hartaandoeningen. Andere onderzoeken toonden aan dat RIPC met behulp van korte ischemie en reperfusie van de bovenste ledematen myocardletsel vermindert bij volwassen patiënten die een CABG-operatie ondergaan.

Vanwege de overeenkomsten tussen de mechanismen van ischemie-reperfusieschade geproduceerd door RIPC en die voorgesteld voor AKI na CPB, hebben we besloten om de hypothese te testen dat RIPC AKI voorkomt bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan.

methoden:

180 patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden verdeeld in casus- en controlegroepen (90 patiënten in de casus en 90 patiënten in de controlegroep).

Patiënten in de behandelingsgroep zullen na inductie van de anesthesie in de operatiekamer drie keer achter elkaar de manchet van de bloeddrukmeter om hun rechter bovenarm laten opblazen. De manchet wordt elke keer gedurende vijf minuten door de OK-verpleegkundige opgeblazen tot 200 mmHg, met vijf minuten leeglopen tussen het opblazen. Na deze preconditioneringsfase zal de operatie worden gestart. De gehele voorbereidingsfase duurt 30 minuten.

Patiënten in de controlegroep krijgen de manchet van de bloeddrukmeter om hun rechter bovenarm, maar de manchet wordt niet opgeblazen. Net als patiënten in de behandelingsgroep ondergaan patiënten in de controlegroep dezelfde vertraging van 30 minuten voordat ze met de operatie beginnen.

Volledig bloedbeeld (CBC), SCr, leverfunctietest (LFT), zullen vóór de operatie worden gecontroleerd.

Na de operatie wordt SCr dagelijks gecontroleerd. Als AKI optreedt, wordt dit beheerd en wordt dialyse uitgevoerd als de patiënt dit vereist. Alle patiënten ondergaan tijdens de ziekenhuiscursus een elektrocardiogram en LFT na een CABG-operatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat hartchirurgische patiënten
  • Electief of urgent op pomp coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Leeftijd 18 tot 85 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium (hemodialyse ondergaan of glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2)
  • Perifere vaatziekte
  • Ernstige leverziekte
  • Geplande off-pump operatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIPC
Patiënten in de RIPC-groep (remote ischaemic preconditioning) krijgen na inductie van de anesthesie in de operatiekamer drie keer achter elkaar de manchet van de bloeddrukmeter om hun rechterbovenarm opgeblazen. De manchet wordt elke keer gedurende vijf minuten door de OK-verpleegkundige opgeblazen tot 200 mmHg, met vijf minuten leeglopen tussen het opblazen. Na deze preconditioneringsfase zal de operatie worden gestart. De gehele voorbereidingsfase duurt 30 minuten.
Remote ischemische preconditionering (RIPC) is een fenomeen waarbij kortstondige ischemie van één orgaan of weefsel een beschermend effect veroorzaakt dat de massa van infarcten veroorzaakt door vaatocclusie en reperfusie kan verminderen.
Sham-vergelijker: schijn-RIPC
Patiënten in de sham-RIPC-groep krijgen de manchet van de bloeddrukmeter om hun rechter bovenarm, maar de manchet wordt niet opgeblazen. Net als patiënten in de RIPC-groep ondergaan patiënten in de sham-RIPC-groep dezelfde vertraging van 30 minuten voordat ze met de operatie beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie
Gedefinieerd als een verhoging van serumcreatinine van ≥0,3 mg/dl of ≥50% binnen 72 uur na de operatie
Binnen de eerste 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname na operatie gemiddeld 5 dagen
Door ziekenhuisopname na operatie gemiddeld 5 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Via IC verblijf gemiddeld 3 dagen
Via IC verblijf gemiddeld 3 dagen
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname na operatie gemiddeld 5 dagen
Door ziekenhuisopname na operatie gemiddeld 5 dagen
Aantal deelnemers dat dialyse nodig heeft
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname na operatie gemiddeld 5 dagen
Door ziekenhuisopname na operatie gemiddeld 5 dagen
Postoperatieve leverfunctie
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur na de operatie
Door serumaspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine (TBIL) en albumine te meten
Preoperatief en 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve boezemfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de operatie
Gedefinieerd als de incidentie van nieuwe AF die vijf minuten of langer aanhoudt
Binnen de eerste 72 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve beroerte
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname na operatie gemiddeld 5 dagen
Gedefinieerd als een nieuw ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident met een neurologisch defect dat >24 uur aanhoudt
Door ziekenhuisopname na operatie gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren