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远距离缺血预处理对冠状动脉旁路移植术患者急性肾损伤发生率的影响

2017年10月21日 更新者:Sina Bagheri、Shiraz University of Medical Sciences

远程缺血预处理对接受冠状动脉旁路移植手术的患者急性肾损伤发生率的影响:一项随机对照试验

背景:

冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后的急性肾损伤 (AKI) 是一种主要并发症,发生率为 1% 至 53% 的患者(取决于其定义方式),合并发生率为 18.2%,不幸的是,其中 2.1% 的患者需要肾脏替代疗法。 无论 AKI 定义如何,心肺旁路 (CPB) 相关的 AKI 都会使死亡率增加 2-4 倍。 它还与术后中风、急性心肌梗死、心脏压塞、心力衰竭以及重症监护病房和住院时间延长的风险增加有关。 即使术后血清肌酐 (SCr) 轻微升高也与 30 天死亡率显着增加相关,从基线小幅升高 0.5 mg/dL 的风险增加 3 倍到风险增加 18 倍死亡与 SCr 升高大于 0.5 mg/dL。

CPB 相关 AKI 的发病机制很复杂,包括血液动力学、炎症和其他在细胞水平相互作用的机制。 迄今为止,尽管进行了多项药物干预临床试验,但均未证明其在预防心脏手术后 AKI 方面具有决定性作用。

远程缺血预处理 (RIPC) 是一种现象,其中一个器官或组织的短暂缺血会引起一种保护作用,可以减少由血管闭塞和再灌注引起的梗死质量。 在 CABG 手术中,心肌保护失败引起的心肌细胞损伤是导致不良后果的主要原因。 RIPC 被证明可以减少接受先天性心脏病矫正手术的儿童术后 24 小时肌钙蛋白的释放。 其他研究表明,使用上肢短暂缺血和再灌注的 RIPC 可减少接受 CABG 手术的成年患者的心肌损伤。

由于 RIPC 产生的缺血再灌注损伤机制与 CPB 后 AKI 的相似性,我们决定检验 RIPC 可预防接受 CABG 手术的患者发生 AKI 的假设。

方法:

将符合全部纳入和排除标准的180例患者分为病例组和对照组(病例组90例,对照组90例)。

治疗组患者在手术室麻醉诱导后,将在右上臂接受 3 次连续血压计袖带充气。 袖带每次由 OR 护士充气至 200 mmHg,持续五分钟,两次充气之间放气五分钟。 在这个预处理阶段之后,将开始手术。 整个预处理阶段将持续 30 分钟。

对照组患者将血压计袖带放在右上臂上,但袖带不会充气。 与治疗组患者类似,对照组患者在开始手术前也会经历同样的 30 分钟延迟。

全血细胞计数(CBC)、SCr、肝功能检查(LFT),将在手术前进行检查。

手术后,将每天检查SCr。 如果发生 AKI,将对其进行管理,并在患者需要时进行透析。 所有患者在住院期间接受 CABG 手术后的心电图和 LFT。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 候选心脏手术患者
  • 选择性或紧急泵冠状动脉旁路移植术 (CABG)
  • 18至85岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 终末期肾病(接受血液透析或肾小球滤过率<15 ml/min/1.73m2)
  • 周边血管疾病
  • 严重肝病
  • 计划中的非体外循环手术
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RIPC
远程缺血预处理 (RIPC) 组的患者在手术室麻醉诱导后,将在右上臂接受三个连续的血压计袖带充气。 袖带每次由 OR 护士充气至 200 mmHg,持续五分钟,两次充气之间放气五分钟。 在这个预处理阶段之后,将开始手术。 整个预处理阶段将持续 30 分钟。
远程缺血预处理 (RIPC) 是一种现象,其中一个器官或组织的短暂缺血会引起一种保护作用,可以减少由血管闭塞和再灌注引起的梗死质量。
假比较器:假 RIPC
假 RIPC 组的患者会将血压计袖带放在右上臂上,但袖带不会充气。 与 RIPC 组患者类似,假 RIPC 组患者在开始手术前将经历相同的 30 分钟延迟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后急性肾损伤 (AKI) 的发生率
大体时间:术后72小时内
定义为手术后 72 小时内血清肌酐升高≥0.3 mg/dl 或≥50%
术后72小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:术后住院期间,平均 5 天
术后住院期间,平均 5 天
ICU停留时间
大体时间:通过ICU住院,平均3天
通过ICU住院,平均3天
全因死亡率
大体时间:术后住院期间,平均 5 天
术后住院期间,平均 5 天
需要透析的参与者人数
大体时间:术后住院期间,平均 5 天
术后住院期间,平均 5 天
术后肝功能
大体时间:术前和术后 24 小时
通过测量血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、总胆红素 (TBIL) 和白蛋白
术前和术后 24 小时
术后心房颤动 (AF) 的发生率
大体时间:术后72小时内
定义为持续五分钟或更长时间的新发 AF 的发生率
术后72小时内
术后卒中发生率
大体时间:术后住院期间,平均 5 天
定义为新的缺血性或出血性脑血管意外,神经功能缺损持续 >24 小时
术后住院期间,平均 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohammad Mahdi Sagheb, MD、Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月30日

首次发布 (估计)

2016年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月21日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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