- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02981680
Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на частоту острого повреждения почек у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования
Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на частоту острого повреждения почек у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования: рандомизированное контролируемое исследование
Фон:
Острая почечная недостаточность (ОПП) после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) является серьезным осложнением, встречающимся у 1-53% пациентов (в зависимости от того, как оно определяется) с общей частотой 18,2%, и, к сожалению, 2,1% из них требуют заместительная почечная терапия. ОПП, связанный с сердечно-легочным шунтированием (ИК), увеличивает смертность в 2-4 раза независимо от определения ОПП. Это также связано с повышенным риском послеоперационного инсульта, острого инфаркта миокарда, тампонады сердца, сердечной недостаточности и более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и больнице. Даже незначительное повышение послеоперационного креатинина сыворотки (СКр) было связано со значительным увеличением 30-дневной смертности, от 3-кратного увеличения риска небольшого повышения до 0,5 мг/дл от исходного уровня до 18-кратного увеличения риска. смерти при повышении SCr более чем на 0,5 мг/дл.
Патогенез ОПП, связанного с ИК, сложен и включает гемодинамические, воспалительные и другие механизмы, взаимодействующие на клеточном уровне. На сегодняшний день, несмотря на несколько клинических испытаний фармакологических вмешательств, ни одно из них не продемонстрировало убедительной эффективности в профилактике ОПП после кардиохирургических вмешательств.
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПК) — явление, при котором кратковременная ишемия одного органа или ткани вызывает защитный эффект, способный уменьшить массу инфаркта, вызванную окклюзией сосуда и реперфузией. В хирургии АКШ повреждение кардиомиоцитов, вызванное недостаточностью защиты миокарда, в основном является причиной неблагоприятных исходов. Было показано, что RIPC снижает высвобождение тропонина через 24 часа после операции у детей, перенесших корректирующую операцию по поводу врожденного порока сердца. Другие исследования показали, что RIPC с использованием кратковременной ишемии и реперфузии верхней конечности уменьшает повреждение миокарда у взрослых пациентов, перенесших операцию CABG.
Из-за сходства между механизмами ишемически-реперфузионного повреждения, вызванного RIPC, и механизмами, предложенными для ОПП после искусственного кровообращения, мы решили проверить гипотезу о том, что RIPC предотвращает ОПП у пациентов, перенесших операцию CABG.
Методы:
180 пациентов, отвечающих всем критериям включения и исключения, будут разделены на группы наблюдения и контроля (90 пациентов в группе наблюдения и 90 пациентов в контрольной группе).
Пациенты в группе лечения получат три последовательных надувания манжеты сфигмоманометра на правом плече после индукции анестезии в операционной. Манжета будет надуваться операционной медсестрой до 200 мм рт. ст. в течение пяти минут каждый раз с пятиминутным сдуванием воздуха между надуваниями. После этого этапа предварительной подготовки будет начата операция. Весь этап предварительной подготовки продлится 30 минут.
У пациентов в контрольной группе манжета сфигмоманометра будет помещена на правое плечо, но манжета не будет накачана. Как и у пациентов в группе лечения, у пациентов в контрольной группе будет такая же 30-минутная задержка перед началом операции.
Полный анализ крови (CBC), SCr, тест функции печени (LFT) будут проверены перед операцией.
После операции SCr будет проверяться ежедневно. Если возникает ОПП, его лечат и проводят диализ, если пациент в этом нуждается. Всем пациентам будет проведена электрокардиограмма и LFT после операции CABG во время стационарного курса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на кардиохирургические операции
- Плановое или срочное коронарное шунтирование (АКШ) на помпе
- Возраст от 18 до 85 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности (получение гемодиализа или скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2)
- Заболевания периферических сосудов
- Тяжелое заболевание печени
- Плановая операция на выключенном сердце
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РИПК
Пациентам в группе дистанционного ишемического предварительного кондиционирования (RIPC) будет проведено три последовательных надувания манжеты сфигмоманометра на правом плече после индукции анестезии в операционной.
Манжета будет надуваться операционной медсестрой до 200 мм рт. ст. в течение пяти минут каждый раз с пятиминутным сдуванием воздуха между надуваниями.
После этого этапа предварительной подготовки будет начата операция.
Весь этап предварительной подготовки продлится 30 минут.
|
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПК) — явление, при котором кратковременная ишемия одного органа или ткани вызывает защитный эффект, способный уменьшить массу инфаркта, вызванную окклюзией сосуда и реперфузией.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивный RIPC
Пациентам в группе имитации RIPC манжета сфигмоманометра будет помещена на правое плечо, но манжета не будет надута.
Как и у пациентов в группе RIPC, у пациентов в группе фиктивного RIPC будет такая же 30-минутная задержка перед началом операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
|
Определяется как повышение сывороточного креатинина ≥0,3 мг/дл или ≥50% в течение 72 часов после операции.
|
В течение первых 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
|
Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 3 дня
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 3 дня
|
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
|
Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
|
|
|
Количество участников, нуждающихся в диализе
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
|
Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
|
|
|
Послеоперационная функция печени
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после операции
|
Путем измерения сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), общего билирубина (ТБИЛ) и альбумина
|
До операции и через 24 часа после операции
|
|
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий (ФП)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
|
Определяется как частота впервые возникшей ФП, длящейся пять минут и более.
|
В течение первых 72 часов после операции
|
|
Частота послеоперационного инсульта
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
|
Определяется как новое ишемическое или геморрагическое нарушение мозгового кровообращения с неврологическим дефицитом продолжительностью более 24 ч.
|
Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Yellon DM, Hausenloy DJ. Myocardial reperfusion injury. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1121-35. doi: 10.1056/NEJMra071667. No abstract available.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Callum JL, Cheng DC, Crowther M, Dupuis JY, Fremes SE, Kent B, Laflamme C, Lamy A, Legare JF, Mazer CD, McCluskey SA, Rubens FD, Sawchuk C, Beattie WS. Acute kidney injury after cardiac surgery: focus on modifiable risk factors. Circulation. 2009 Feb 3;119(4):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.786913. Epub 2009 Jan 19.
- Loef BG, Epema AH, Smilde TD, Henning RH, Ebels T, Navis G, Stegeman CA. Immediate postoperative renal function deterioration in cardiac surgical patients predicts in-hospital mortality and long-term survival. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):195-200. doi: 10.1681/ASN.2003100875. Epub 2004 Nov 24.
- Pickering JW, James MT, Palmer SC. Acute kidney injury and prognosis after cardiopulmonary bypass: a meta-analysis of cohort studies. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):283-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.09.008. Epub 2014 Nov 5.
- Gallagher S, Jones DA, Lovell MJ, Hassan S, Wragg A, Kapur A, Uppal R, Yaqoob MM. The impact of acute kidney injury on midterm outcomes after coronary artery bypass graft surgery: a matched propensity score analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):989-95. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.016. Epub 2013 Apr 12.
- Ryden L, Ahnve S, Bell M, Hammar N, Ivert T, Holzmann MJ. Acute kidney injury following coronary artery bypass grafting: early mortality and postoperative complications. Scand Cardiovasc J. 2012 Apr;46(2):114-20. doi: 10.3109/14017431.2012.657229. Epub 2012 Feb 10.
- Mehta RH, Honeycutt E, Patel UD, Lopes RD, Shaw LK, Glower DD, Harrington RA, Califf RM, Sketch MH Jr. Impact of recovery of renal function on long-term mortality after coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1728-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.07.045. Epub 2010 Oct 26.
- Olsson D, Sartipy U, Braunschweig F, Holzmann MJ. Acute kidney injury following coronary artery bypass surgery and long-term risk of heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Jan;6(1):83-90. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.971705. Epub 2012 Dec 10.
- Dasta JF, Kane-Gill SL, Durtschi AJ, Pathak DS, Kellum JA. Costs and outcomes of acute kidney injury (AKI) following cardiac surgery. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1970-4. doi: 10.1093/ndt/gfm908. Epub 2008 Jan 4.
- Burns KE, Chu MW, Novick RJ, Fox SA, Gallo K, Martin CM, Stitt LW, Heidenheim AP, Myers ML, Moist L. Perioperative N-acetylcysteine to prevent renal dysfunction in high-risk patients undergoing cabg surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 20;294(3):342-50. doi: 10.1001/jama.294.3.342.
- Young EW, Diab A, Kirsh MM. Intravenous diltiazem and acute renal failure after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1316-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00157-x.
- Ranucci M, Soro G, Barzaghi N, Locatelli A, Giordano G, Vavassori A, Manzato A, Melchiorri C, Bove T, Juliano G, Uslenghi MF. Fenoldopam prophylaxis of postoperative acute renal failure in high-risk cardiac surgery patients. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1332-7; discussion 1337-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.065.
- Venugopal V, Ludman A, Yellon DM, Hausenloy DJ. 'Conditioning' the heart during surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jun;35(6):977-87. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.014. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):608.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Bonventre JV, Zuk A. Ischemic acute renal failure: an inflammatory disease? Kidney Int. 2004 Aug;66(2):480-5. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.761_2.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 94-01-01-11214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .