Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на частоту острого повреждения почек у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования

21 октября 2017 г. обновлено: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на частоту острого повреждения почек у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования: рандомизированное контролируемое исследование

Фон:

Острая почечная недостаточность (ОПП) после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) является серьезным осложнением, встречающимся у 1-53% пациентов (в зависимости от того, как оно определяется) с общей частотой 18,2%, и, к сожалению, 2,1% из них требуют заместительная почечная терапия. ОПП, связанный с сердечно-легочным шунтированием (ИК), увеличивает смертность в 2-4 раза независимо от определения ОПП. Это также связано с повышенным риском послеоперационного инсульта, острого инфаркта миокарда, тампонады сердца, сердечной недостаточности и более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и больнице. Даже незначительное повышение послеоперационного креатинина сыворотки (СКр) было связано со значительным увеличением 30-дневной смертности, от 3-кратного увеличения риска небольшого повышения до 0,5 мг/дл от исходного уровня до 18-кратного увеличения риска. смерти при повышении SCr более чем на 0,5 мг/дл.

Патогенез ОПП, связанного с ИК, сложен и включает гемодинамические, воспалительные и другие механизмы, взаимодействующие на клеточном уровне. На сегодняшний день, несмотря на несколько клинических испытаний фармакологических вмешательств, ни одно из них не продемонстрировало убедительной эффективности в профилактике ОПП после кардиохирургических вмешательств.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПК) — явление, при котором кратковременная ишемия одного органа или ткани вызывает защитный эффект, способный уменьшить массу инфаркта, вызванную окклюзией сосуда и реперфузией. В хирургии АКШ повреждение кардиомиоцитов, вызванное недостаточностью защиты миокарда, в основном является причиной неблагоприятных исходов. Было показано, что RIPC снижает высвобождение тропонина через 24 часа после операции у детей, перенесших корректирующую операцию по поводу врожденного порока сердца. Другие исследования показали, что RIPC с использованием кратковременной ишемии и реперфузии верхней конечности уменьшает повреждение миокарда у взрослых пациентов, перенесших операцию CABG.

Из-за сходства между механизмами ишемически-реперфузионного повреждения, вызванного RIPC, и механизмами, предложенными для ОПП после искусственного кровообращения, мы решили проверить гипотезу о том, что RIPC предотвращает ОПП у пациентов, перенесших операцию CABG.

Методы:

180 пациентов, отвечающих всем критериям включения и исключения, будут разделены на группы наблюдения и контроля (90 пациентов в группе наблюдения и 90 пациентов в контрольной группе).

Пациенты в группе лечения получат три последовательных надувания манжеты сфигмоманометра на правом плече после индукции анестезии в операционной. Манжета будет надуваться операционной медсестрой до 200 мм рт. ст. в течение пяти минут каждый раз с пятиминутным сдуванием воздуха между надуваниями. После этого этапа предварительной подготовки будет начата операция. Весь этап предварительной подготовки продлится 30 минут.

У пациентов в контрольной группе манжета сфигмоманометра будет помещена на правое плечо, но манжета не будет накачана. Как и у пациентов в группе лечения, у пациентов в контрольной группе будет такая же 30-минутная задержка перед началом операции.

Полный анализ крови (CBC), SCr, тест функции печени (LFT) будут проверены перед операцией.

После операции SCr будет проверяться ежедневно. Если возникает ОПП, его лечат и проводят диализ, если пациент в этом нуждается. Всем пациентам будет проведена электрокардиограмма и LFT после операции CABG во время стационарного курса.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на кардиохирургические операции
  • Плановое или срочное коронарное шунтирование (АКШ) на помпе
  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности (получение гемодиализа или скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2)
  • Заболевания периферических сосудов
  • Тяжелое заболевание печени
  • Плановая операция на выключенном сердце
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РИПК
Пациентам в группе дистанционного ишемического предварительного кондиционирования (RIPC) будет проведено три последовательных надувания манжеты сфигмоманометра на правом плече после индукции анестезии в операционной. Манжета будет надуваться операционной медсестрой до 200 мм рт. ст. в течение пяти минут каждый раз с пятиминутным сдуванием воздуха между надуваниями. После этого этапа предварительной подготовки будет начата операция. Весь этап предварительной подготовки продлится 30 минут.
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПК) — явление, при котором кратковременная ишемия одного органа или ткани вызывает защитный эффект, способный уменьшить массу инфаркта, вызванную окклюзией сосуда и реперфузией.
Фальшивый компаратор: фиктивный RIPC
Пациентам в группе имитации RIPC манжета сфигмоманометра будет помещена на правое плечо, но манжета не будет надута. Как и у пациентов в группе RIPC, у пациентов в группе фиктивного RIPC будет такая же 30-минутная задержка перед началом операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
Определяется как повышение сывороточного креатинина ≥0,3 мг/дл или ≥50% в течение 72 часов после операции.
В течение первых 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 3 дня
Пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 3 дня
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
Количество участников, нуждающихся в диализе
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
Послеоперационная функция печени
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после операции
Путем измерения сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), общего билирубина (ТБИЛ) и альбумина
До операции и через 24 часа после операции
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий (ФП)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
Определяется как частота впервые возникшей ФП, длящейся пять минут и более.
В течение первых 72 часов после операции
Частота послеоперационного инсульта
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней
Определяется как новое ишемическое или геморрагическое нарушение мозгового кровообращения с неврологическим дефицитом продолжительностью более 24 ч.
Через пребывание в стационаре после операции, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться