- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02981680
A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása az akut vesekárosodás előfordulására koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél
A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása az akut vesekárosodás előfordulására koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér:
A szívkoszorúér bypass (CABG) műtétet követő akut vesesérülés (AKI) a betegek 1-53%-ánál előforduló súlyos szövődmény (a definíciótól függően), összesített aránya 18,2%, és sajnos 2,1%-uk igényel. vesepótló kezelés. A cardiopulmonalis bypass (CPB)-hez kapcsolódó AKI 2-4-szeresére növeli a mortalitást, függetlenül az AKI definíciójától. A posztoperatív stroke, az akut szívinfarktus, a szívtamponád, a szívelégtelenség, valamint az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodások meghosszabbításával is összefüggésbe hozható. Még a posztoperatív szérum kreatinin (SCr) kismértékű emelkedése is összefüggésbe hozható a 30 napos mortalitás szignifikáns növekedésével, a kiindulási értékhez képest akár 0,5 mg/dl-ig terjedő kis emelkedés háromszoros kockázatának növekedésével a 18-szoros kockázatnövekedésig. 0,5 mg/dl-nél nagyobb SCr-emelkedéssel.
A CPB-vel összefüggő AKI patogenezise bonyolult, és hemodinamikai, gyulladásos és egyéb mechanizmusokat foglal magában, amelyek sejtszinten kölcsönhatásba lépnek. A farmakológiai beavatkozásokkal kapcsolatos számos klinikai vizsgálat ellenére a mai napig egyikük sem bizonyította meggyőző hatékonyságát a szívműtét utáni AKI megelőzésében.
A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) olyan jelenség, amelyben egy szerv vagy szövet rövid ideig tartó ischaemiája olyan védőhatást vált ki, amely csökkentheti az érelzáródás és reperfúzió által okozott infarktus tömegét. A CABG-műtét során a szívizom védelmi elégtelensége által okozott kardiomiociták sérülése a felelős a kedvezőtlen kimenetelekért. Kimutatták, hogy a RIPC csökkenti a troponin felszabadulását a műtét utáni 24 órában a veleszületett szívbetegség miatt korrekciós műtéten átesett gyermekeknél. Más vizsgálatok kimutatták, hogy a rövid ischaemiát és a felső végtag reperfúzióját alkalmazó RIPC csökkenti a szívizom sérülését a CABG műtéten átesett felnőtt betegeknél.
A RIPC által kiváltott ischaemia-reperfúziós károsodás és a CPB utáni AKI-re javasolt mechanizmusok közötti hasonlóságok miatt úgy döntöttünk, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy a RIPC megakadályozza az AKI-t a CABG műtéten átesett betegeknél.
Mód:
Az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő 180 beteg eset- és kontrollcsoportba kerül (90 beteg az esetben és 90 beteg a kontrollcsoportban).
A kezelési csoportba tartozó betegek három egymást követő vérnyomásmérő mandzsettát kapnak a jobb felkarjukon, miután a műtőben anesztéziát indítottak. A mandzsettát az OR-ápolónő felfújja 200 Hgmm-ig minden alkalommal öt percig, és a felfújások között öt percet kell leereszteni. Ezt az előkezelési fázist követően megkezdődik a műtét. A teljes előkondicionálási szakasz 30 percig tart.
A kontrollcsoportba tartozó betegek jobb felkarjukra helyezik a vérnyomásmérő mandzsettát, de a mandzsetta nem lesz felfújva. Hasonlóan a kezelési csoportban lévő betegekhez, a kontrollcsoportba tartozó betegek is ugyanilyen 30 perces késést szenvednek el a műtét megkezdése előtt.
A műtét előtt ellenőrizni kell a teljes vérképet (CBC), az SCr-t, a májfunkciós tesztet (LFT).
A műtét után az SCr-t naponta ellenőrizzük. Ha AKI fordul elő, azt kezelik, és dialízist végeznek, ha a beteg ezt igényli. A kórházi kezelés során a CABG-műtét után minden betegnél elektrokardiogramot és LFT-t vetnek alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívsebészeti betegek jelöltjei
- Elektív vagy sürgős szívkoszorúér bypass beültetés (CABG)
- 18-85 éves korig
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség (hemodialízisben részesülő vagy glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml/perc/1,73 m2)
- Perifériás érbetegség
- Súlyos májbetegség
- Tervezett off-pump műtét
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RIPC
A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) csoportjába tartozó betegek három egymást követő vérnyomásmérő mandzsettát kapnak jobb felkarjukon, miután a műtőben anesztéziát indítottak.
A mandzsettát az OR-ápolónő felfújja 200 Hgmm-ig minden alkalommal öt percig, és a felfújások között öt percet kell leereszteni.
Ezt az előkezelési fázist követően megkezdődik a műtét.
A teljes előkondicionálási szakasz 30 percig tart.
|
A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) olyan jelenség, amelyben egy szerv vagy szövet rövid ideig tartó ischaemiája olyan védőhatást vált ki, amely csökkentheti az érelzáródás és reperfúzió által okozott infarktus tömegét.
|
Sham Comparator: ál-RIPC
Az ál-RIPC csoportba tartozó betegek jobb felkarjukra helyezik a vérnyomásmérő mandzsettát, de a mandzsetta nem lesz felfújva.
Hasonlóan a RIPC-csoport betegeihez, az ál-RIPC-csoportba tartozó betegek is ugyanilyen 30 perces késéseken esnek át a műtét megkezdése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 72 órában
|
A szérum kreatininszintjének ≥0,3 mg/dl vagy ≥50%-os emelkedése a műtét után 72 órán belül.
|
A műtét utáni első 72 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás során átlagosan 3 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás során átlagosan 3 nap
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
|
|
A dialízist igénylő résztvevők száma
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
|
|
Műtét utáni májfunkció
Időkeret: A műtét előtt és 24 órával a műtét után
|
A szérum aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), összbilirubin (TBIL) és albumin mérésével
|
A műtét előtt és 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív pitvarfibrilláció (AF) előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 72 órában
|
Az újonnan fellépő AF gyakorisága, amely öt percig vagy tovább tart
|
A műtét utáni első 72 órában
|
A posztoperatív stroke előfordulása
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
|
Új ischaemiás vagy vérzéses cerebrovaszkuláris baleset, több mint 24 órán át tartó neurológiai deficit
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Yellon DM, Hausenloy DJ. Myocardial reperfusion injury. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1121-35. doi: 10.1056/NEJMra071667. No abstract available.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Callum JL, Cheng DC, Crowther M, Dupuis JY, Fremes SE, Kent B, Laflamme C, Lamy A, Legare JF, Mazer CD, McCluskey SA, Rubens FD, Sawchuk C, Beattie WS. Acute kidney injury after cardiac surgery: focus on modifiable risk factors. Circulation. 2009 Feb 3;119(4):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.786913. Epub 2009 Jan 19.
- Loef BG, Epema AH, Smilde TD, Henning RH, Ebels T, Navis G, Stegeman CA. Immediate postoperative renal function deterioration in cardiac surgical patients predicts in-hospital mortality and long-term survival. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):195-200. doi: 10.1681/ASN.2003100875. Epub 2004 Nov 24.
- Pickering JW, James MT, Palmer SC. Acute kidney injury and prognosis after cardiopulmonary bypass: a meta-analysis of cohort studies. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):283-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.09.008. Epub 2014 Nov 5.
- Gallagher S, Jones DA, Lovell MJ, Hassan S, Wragg A, Kapur A, Uppal R, Yaqoob MM. The impact of acute kidney injury on midterm outcomes after coronary artery bypass graft surgery: a matched propensity score analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):989-95. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.016. Epub 2013 Apr 12.
- Ryden L, Ahnve S, Bell M, Hammar N, Ivert T, Holzmann MJ. Acute kidney injury following coronary artery bypass grafting: early mortality and postoperative complications. Scand Cardiovasc J. 2012 Apr;46(2):114-20. doi: 10.3109/14017431.2012.657229. Epub 2012 Feb 10.
- Mehta RH, Honeycutt E, Patel UD, Lopes RD, Shaw LK, Glower DD, Harrington RA, Califf RM, Sketch MH Jr. Impact of recovery of renal function on long-term mortality after coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1728-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.07.045. Epub 2010 Oct 26.
- Olsson D, Sartipy U, Braunschweig F, Holzmann MJ. Acute kidney injury following coronary artery bypass surgery and long-term risk of heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Jan;6(1):83-90. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.971705. Epub 2012 Dec 10.
- Dasta JF, Kane-Gill SL, Durtschi AJ, Pathak DS, Kellum JA. Costs and outcomes of acute kidney injury (AKI) following cardiac surgery. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1970-4. doi: 10.1093/ndt/gfm908. Epub 2008 Jan 4.
- Burns KE, Chu MW, Novick RJ, Fox SA, Gallo K, Martin CM, Stitt LW, Heidenheim AP, Myers ML, Moist L. Perioperative N-acetylcysteine to prevent renal dysfunction in high-risk patients undergoing cabg surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 20;294(3):342-50. doi: 10.1001/jama.294.3.342.
- Young EW, Diab A, Kirsh MM. Intravenous diltiazem and acute renal failure after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1316-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00157-x.
- Ranucci M, Soro G, Barzaghi N, Locatelli A, Giordano G, Vavassori A, Manzato A, Melchiorri C, Bove T, Juliano G, Uslenghi MF. Fenoldopam prophylaxis of postoperative acute renal failure in high-risk cardiac surgery patients. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1332-7; discussion 1337-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.065.
- Venugopal V, Ludman A, Yellon DM, Hausenloy DJ. 'Conditioning' the heart during surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jun;35(6):977-87. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.014. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):608.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Bonventre JV, Zuk A. Ischemic acute renal failure: an inflammatory disease? Kidney Int. 2004 Aug;66(2):480-5. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.761_2.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 94-01-01-11214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
University Hospital, AntwerpUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenIsmeretlenPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD); | Szívinfarktus (MI) | Koszorúér bypass beültetés (CABG)Belgium
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass beültetésKína