Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása az akut vesekárosodás előfordulására koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél

2017. október 21. frissítette: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása az akut vesekárosodás előfordulására koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér:

A szívkoszorúér bypass (CABG) műtétet követő akut vesesérülés (AKI) a betegek 1-53%-ánál előforduló súlyos szövődmény (a definíciótól függően), összesített aránya 18,2%, és sajnos 2,1%-uk igényel. vesepótló kezelés. A cardiopulmonalis bypass (CPB)-hez kapcsolódó AKI 2-4-szeresére növeli a mortalitást, függetlenül az AKI definíciójától. A posztoperatív stroke, az akut szívinfarktus, a szívtamponád, a szívelégtelenség, valamint az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodások meghosszabbításával is összefüggésbe hozható. Még a posztoperatív szérum kreatinin (SCr) kismértékű emelkedése is összefüggésbe hozható a 30 napos mortalitás szignifikáns növekedésével, a kiindulási értékhez képest akár 0,5 mg/dl-ig terjedő kis emelkedés háromszoros kockázatának növekedésével a 18-szoros kockázatnövekedésig. 0,5 mg/dl-nél nagyobb SCr-emelkedéssel.

A CPB-vel összefüggő AKI patogenezise bonyolult, és hemodinamikai, gyulladásos és egyéb mechanizmusokat foglal magában, amelyek sejtszinten kölcsönhatásba lépnek. A farmakológiai beavatkozásokkal kapcsolatos számos klinikai vizsgálat ellenére a mai napig egyikük sem bizonyította meggyőző hatékonyságát a szívműtét utáni AKI megelőzésében.

A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) olyan jelenség, amelyben egy szerv vagy szövet rövid ideig tartó ischaemiája olyan védőhatást vált ki, amely csökkentheti az érelzáródás és reperfúzió által okozott infarktus tömegét. A CABG-műtét során a szívizom védelmi elégtelensége által okozott kardiomiociták sérülése a felelős a kedvezőtlen kimenetelekért. Kimutatták, hogy a RIPC csökkenti a troponin felszabadulását a műtét utáni 24 órában a veleszületett szívbetegség miatt korrekciós műtéten átesett gyermekeknél. Más vizsgálatok kimutatták, hogy a rövid ischaemiát és a felső végtag reperfúzióját alkalmazó RIPC csökkenti a szívizom sérülését a CABG műtéten átesett felnőtt betegeknél.

A RIPC által kiváltott ischaemia-reperfúziós károsodás és a CPB utáni AKI-re javasolt mechanizmusok közötti hasonlóságok miatt úgy döntöttünk, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy a RIPC megakadályozza az AKI-t a CABG műtéten átesett betegeknél.

Mód:

Az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő 180 beteg eset- és kontrollcsoportba kerül (90 beteg az esetben és 90 beteg a kontrollcsoportban).

A kezelési csoportba tartozó betegek három egymást követő vérnyomásmérő mandzsettát kapnak a jobb felkarjukon, miután a műtőben anesztéziát indítottak. A mandzsettát az OR-ápolónő felfújja 200 Hgmm-ig minden alkalommal öt percig, és a felfújások között öt percet kell leereszteni. Ezt az előkezelési fázist követően megkezdődik a műtét. A teljes előkondicionálási szakasz 30 percig tart.

A kontrollcsoportba tartozó betegek jobb felkarjukra helyezik a vérnyomásmérő mandzsettát, de a mandzsetta nem lesz felfújva. Hasonlóan a kezelési csoportban lévő betegekhez, a kontrollcsoportba tartozó betegek is ugyanilyen 30 perces késést szenvednek el a műtét megkezdése előtt.

A műtét előtt ellenőrizni kell a teljes vérképet (CBC), az SCr-t, a májfunkciós tesztet (LFT).

A műtét után az SCr-t naponta ellenőrizzük. Ha AKI fordul elő, azt kezelik, és dialízist végeznek, ha a beteg ezt igényli. A kórházi kezelés során a CABG-műtét után minden betegnél elektrokardiogramot és LFT-t vetnek alá.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívsebészeti betegek jelöltjei
  • Elektív vagy sürgős szívkoszorúér bypass beültetés (CABG)
  • 18-85 éves korig
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség (hemodialízisben részesülő vagy glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml/perc/1,73 m2)
  • Perifériás érbetegség
  • Súlyos májbetegség
  • Tervezett off-pump műtét
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIPC
A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) csoportjába tartozó betegek három egymást követő vérnyomásmérő mandzsettát kapnak jobb felkarjukon, miután a műtőben anesztéziát indítottak. A mandzsettát az OR-ápolónő felfújja 200 Hgmm-ig minden alkalommal öt percig, és a felfújások között öt percet kell leereszteni. Ezt az előkezelési fázist követően megkezdődik a műtét. A teljes előkondicionálási szakasz 30 percig tart.
A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) olyan jelenség, amelyben egy szerv vagy szövet rövid ideig tartó ischaemiája olyan védőhatást vált ki, amely csökkentheti az érelzáródás és reperfúzió által okozott infarktus tömegét.
Sham Comparator: ál-RIPC
Az ál-RIPC csoportba tartozó betegek jobb felkarjukra helyezik a vérnyomásmérő mandzsettát, de a mandzsetta nem lesz felfújva. Hasonlóan a RIPC-csoport betegeihez, az ál-RIPC-csoportba tartozó betegek is ugyanilyen 30 perces késéseken esnek át a műtét megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 72 órában
A szérum kreatininszintjének ≥0,3 mg/dl vagy ≥50%-os emelkedése a műtét után 72 órán belül.
A műtét utáni első 72 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás során átlagosan 3 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás során átlagosan 3 nap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
A dialízist igénylő résztvevők száma
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Műtét utáni májfunkció
Időkeret: A műtét előtt és 24 órával a műtét után
A szérum aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), összbilirubin (TBIL) és albumin mérésével
A műtét előtt és 24 órával a műtét után
A posztoperatív pitvarfibrilláció (AF) előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 72 órában
Az újonnan fellépő AF gyakorisága, amely öt percig vagy tovább tart
A műtét utáni első 72 órában
A posztoperatív stroke előfordulása
Időkeret: A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap
Új ischaemiás vagy vérzéses cerebrovaszkuláris baleset, több mint 24 órán át tartó neurológiai deficit
A műtét utáni kórházi tartózkodás során átlagosan 5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass

3
Iratkozz fel