Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnych warunków niedokrwiennych na częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

21 października 2017 zaktualizowane przez: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences

Wpływ zdalnych warunków niedokrwiennych na częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: randomizowana, kontrolowana próba

Tło:

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest głównym powikłaniem występującym u 1% do 53% pacjentów (w zależności od tego, jak jest zdefiniowany) z łącznym odsetkiem 18,2% i niestety 2,1% z nich wymaga terapia nerkozastępcza. AKI związane z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (CPB) zwiększa śmiertelność 2-4-krotnie, niezależnie od definicji AKI. Wiąże się to również ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnego udaru mózgu, ostrego zawału mięśnia sercowego, tamponady serca, niewydolności serca oraz wydłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii i pobytem w szpitalu. Nawet niewielkie podwyższenie pooperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) wiązało się ze znacznym wzrostem śmiertelności 30-dniowej, od 3-krotnego wzrostu ryzyka przy niewielkim podwyższeniu do 0,5 mg/dl od wartości wyjściowej do 18-krotnego wzrostu ryzyka śmierci przy wzroście SCr większym niż 0,5 mg/dl.

Patogeneza AKI związanej z CPB jest skomplikowana i obejmuje mechanizmy hemodynamiczne, zapalne i inne, które oddziałują na poziomie komórkowym. Do chwili obecnej, pomimo kilku badań klinicznych dotyczących interwencji farmakologicznych, żadna z nich nie wykazała jednoznacznie skuteczności w zapobieganiu AKI po operacjach kardiochirurgicznych.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) to zjawisko, w którym krótkie niedokrwienie jednego narządu lub tkanki wywołuje efekt ochronny, który może zmniejszyć masę zawału spowodowanego niedrożnością naczynia i reperfuzją. W chirurgii CABG uszkodzenie kardiomiocytów spowodowane brakiem ochrony mięśnia sercowego jest głównie odpowiedzialne za niekorzystne wyniki. Wykazano, że RIPC zmniejsza uwalnianie troponiny 24 godziny po operacji u dzieci poddawanych korekcyjnej operacji wrodzonej wady serca. Inne badania wykazały, że RIPC z zastosowaniem krótkotrwałego niedokrwienia i reperfuzji kończyny górnej zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi CABG.

Ze względu na podobieństwa między mechanizmami uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego wywoływanego przez RIPC a mechanizmami proponowanymi dla AKI po CPB, postanowiliśmy przetestować hipotezę, że RIPC zapobiega AKI u pacjentów poddawanych zabiegowi CABG.

Metody:

180 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostanie podzielonych na grupy przypadków i kontrolne (90 pacjentów w przypadku i 90 pacjentów w grupie kontrolnej).

Pacjenci w grupie leczonej otrzymają trzy sekwencyjne napełnienia mankietu sfigmomanometru na prawym ramieniu po indukcji znieczulenia na sali operacyjnej. Mankiet będzie pompowany przez pielęgniarkę sali operacyjnej do 200 mmHg za każdym razem przez pięć minut, z pięciominutową spuszczaniem powietrza pomiędzy pompowaniami. Po tej fazie przygotowania wstępnego rozpocznie się operacja. Cała faza przygotowania wstępnego potrwa 30 minut.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli założony mankiet sfigmomanometru na prawym ramieniu, ale mankiet nie będzie napompowany. Podobnie jak pacjenci z grupy leczonej, pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli takie samo 30-minutowe opóźnienie przed rozpoczęciem operacji.

Pełna morfologia krwi (CBC), SCr, test czynności wątroby (LFT) zostaną sprawdzone przed operacją.

Po operacji SCr będzie sprawdzany codziennie. Jeśli wystąpi AKI, zostanie on opanowany i jeśli pacjent tego wymaga, zostanie przeprowadzona dializa. Wszyscy pacjenci zostaną poddani elektrokardiogramowi i LFT po operacji CABG w trakcie pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci na pacjentów kardiochirurgicznych
  • Elektywne lub pilne wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek (poddawana hemodializie lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2)
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Ciężka choroba wątroby
  • Planowana operacja bez użycia pompy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RIPC
Pacjenci w grupie zdalnej wstępnej kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC) otrzymają trzy sekwencyjne napełnienia mankietu sfigmomanometru na prawym ramieniu po indukcji znieczulenia na sali operacyjnej. Mankiet będzie pompowany przez pielęgniarkę sali operacyjnej do 200 mmHg za każdym razem przez pięć minut, z pięciominutową spuszczaniem powietrza pomiędzy pompowaniami. Po tej fazie przygotowania wstępnego rozpocznie się operacja. Cała faza przygotowania wstępnego potrwa 30 minut.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) to zjawisko, w którym krótkie niedokrwienie jednego narządu lub tkanki wywołuje efekt ochronny, który może zmniejszyć masę zawału spowodowanego niedrożnością naczynia i reperfuzją.
Pozorny komparator: fikcyjny RIPC
Pacjenci z grupy pozorowanej RIPC będą mieli założony mankiet sfigmomanometru na prawym ramieniu, ale mankiet nie będzie napompowany. Podobnie jak pacjenci z grupy RIPC, pacjenci z grupy pozorowanej RIPC będą mieli takie samo 30-minutowe opóźnienie przed rozpoczęciem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
Zdefiniowane jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub ≥50% w ciągu 72 godzin po operacji
W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez pobyt na OIT średnio 3 dni
Przez pobyt na OIT średnio 3 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
Liczba uczestników wymagających dializy
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
Pooperacyjna czynność wątroby
Ramy czasowe: Przed operacją i 24 godziny po operacji
Poprzez pomiar aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny całkowitej (TBIL) i albuminy w surowicy
Przed operacją i 24 godziny po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
Zdefiniowane jako częstość występowania AF o nowym początku, trwającego co najmniej pięć minut
W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
Częstość udaru pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
Zdefiniowany jako nowy niedokrwienny lub krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy z deficytem neurologicznym trwającym >24 h
Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj