- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02981680
Wpływ zdalnych warunków niedokrwiennych na częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Wpływ zdalnych warunków niedokrwiennych na częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: randomizowana, kontrolowana próba
Tło:
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest głównym powikłaniem występującym u 1% do 53% pacjentów (w zależności od tego, jak jest zdefiniowany) z łącznym odsetkiem 18,2% i niestety 2,1% z nich wymaga terapia nerkozastępcza. AKI związane z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (CPB) zwiększa śmiertelność 2-4-krotnie, niezależnie od definicji AKI. Wiąże się to również ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnego udaru mózgu, ostrego zawału mięśnia sercowego, tamponady serca, niewydolności serca oraz wydłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii i pobytem w szpitalu. Nawet niewielkie podwyższenie pooperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) wiązało się ze znacznym wzrostem śmiertelności 30-dniowej, od 3-krotnego wzrostu ryzyka przy niewielkim podwyższeniu do 0,5 mg/dl od wartości wyjściowej do 18-krotnego wzrostu ryzyka śmierci przy wzroście SCr większym niż 0,5 mg/dl.
Patogeneza AKI związanej z CPB jest skomplikowana i obejmuje mechanizmy hemodynamiczne, zapalne i inne, które oddziałują na poziomie komórkowym. Do chwili obecnej, pomimo kilku badań klinicznych dotyczących interwencji farmakologicznych, żadna z nich nie wykazała jednoznacznie skuteczności w zapobieganiu AKI po operacjach kardiochirurgicznych.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) to zjawisko, w którym krótkie niedokrwienie jednego narządu lub tkanki wywołuje efekt ochronny, który może zmniejszyć masę zawału spowodowanego niedrożnością naczynia i reperfuzją. W chirurgii CABG uszkodzenie kardiomiocytów spowodowane brakiem ochrony mięśnia sercowego jest głównie odpowiedzialne za niekorzystne wyniki. Wykazano, że RIPC zmniejsza uwalnianie troponiny 24 godziny po operacji u dzieci poddawanych korekcyjnej operacji wrodzonej wady serca. Inne badania wykazały, że RIPC z zastosowaniem krótkotrwałego niedokrwienia i reperfuzji kończyny górnej zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi CABG.
Ze względu na podobieństwa między mechanizmami uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego wywoływanego przez RIPC a mechanizmami proponowanymi dla AKI po CPB, postanowiliśmy przetestować hipotezę, że RIPC zapobiega AKI u pacjentów poddawanych zabiegowi CABG.
Metody:
180 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostanie podzielonych na grupy przypadków i kontrolne (90 pacjentów w przypadku i 90 pacjentów w grupie kontrolnej).
Pacjenci w grupie leczonej otrzymają trzy sekwencyjne napełnienia mankietu sfigmomanometru na prawym ramieniu po indukcji znieczulenia na sali operacyjnej. Mankiet będzie pompowany przez pielęgniarkę sali operacyjnej do 200 mmHg za każdym razem przez pięć minut, z pięciominutową spuszczaniem powietrza pomiędzy pompowaniami. Po tej fazie przygotowania wstępnego rozpocznie się operacja. Cała faza przygotowania wstępnego potrwa 30 minut.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli założony mankiet sfigmomanometru na prawym ramieniu, ale mankiet nie będzie napompowany. Podobnie jak pacjenci z grupy leczonej, pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli takie samo 30-minutowe opóźnienie przed rozpoczęciem operacji.
Pełna morfologia krwi (CBC), SCr, test czynności wątroby (LFT) zostaną sprawdzone przed operacją.
Po operacji SCr będzie sprawdzany codziennie. Jeśli wystąpi AKI, zostanie on opanowany i jeśli pacjent tego wymaga, zostanie przeprowadzona dializa. Wszyscy pacjenci zostaną poddani elektrokardiogramowi i LFT po operacji CABG w trakcie pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci na pacjentów kardiochirurgicznych
- Elektywne lub pilne wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
- Wiek od 18 do 85 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek (poddawana hemodializie lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/1,73 m2)
- Choroba naczyń obwodowych
- Ciężka choroba wątroby
- Planowana operacja bez użycia pompy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIPC
Pacjenci w grupie zdalnej wstępnej kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC) otrzymają trzy sekwencyjne napełnienia mankietu sfigmomanometru na prawym ramieniu po indukcji znieczulenia na sali operacyjnej.
Mankiet będzie pompowany przez pielęgniarkę sali operacyjnej do 200 mmHg za każdym razem przez pięć minut, z pięciominutową spuszczaniem powietrza pomiędzy pompowaniami.
Po tej fazie przygotowania wstępnego rozpocznie się operacja.
Cała faza przygotowania wstępnego potrwa 30 minut.
|
Remote ischemic preconditioning (RIPC) to zjawisko, w którym krótkie niedokrwienie jednego narządu lub tkanki wywołuje efekt ochronny, który może zmniejszyć masę zawału spowodowanego niedrożnością naczynia i reperfuzją.
|
|
Pozorny komparator: fikcyjny RIPC
Pacjenci z grupy pozorowanej RIPC będą mieli założony mankiet sfigmomanometru na prawym ramieniu, ale mankiet nie będzie napompowany.
Podobnie jak pacjenci z grupy RIPC, pacjenci z grupy pozorowanej RIPC będą mieli takie samo 30-minutowe opóźnienie przed rozpoczęciem operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
|
Zdefiniowane jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub ≥50% w ciągu 72 godzin po operacji
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
|
Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
|
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez pobyt na OIT średnio 3 dni
|
Przez pobyt na OIT średnio 3 dni
|
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
|
Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
|
|
|
Liczba uczestników wymagających dializy
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
|
Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
|
|
|
Pooperacyjna czynność wątroby
Ramy czasowe: Przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Poprzez pomiar aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny całkowitej (TBIL) i albuminy w surowicy
|
Przed operacją i 24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
|
Zdefiniowane jako częstość występowania AF o nowym początku, trwającego co najmniej pięć minut
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu
|
|
Częstość udaru pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
|
Zdefiniowany jako nowy niedokrwienny lub krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy z deficytem neurologicznym trwającym >24 h
|
Przez pobyt w szpitalu po operacji średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Yellon DM, Hausenloy DJ. Myocardial reperfusion injury. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1121-35. doi: 10.1056/NEJMra071667. No abstract available.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Callum JL, Cheng DC, Crowther M, Dupuis JY, Fremes SE, Kent B, Laflamme C, Lamy A, Legare JF, Mazer CD, McCluskey SA, Rubens FD, Sawchuk C, Beattie WS. Acute kidney injury after cardiac surgery: focus on modifiable risk factors. Circulation. 2009 Feb 3;119(4):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.786913. Epub 2009 Jan 19.
- Loef BG, Epema AH, Smilde TD, Henning RH, Ebels T, Navis G, Stegeman CA. Immediate postoperative renal function deterioration in cardiac surgical patients predicts in-hospital mortality and long-term survival. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):195-200. doi: 10.1681/ASN.2003100875. Epub 2004 Nov 24.
- Pickering JW, James MT, Palmer SC. Acute kidney injury and prognosis after cardiopulmonary bypass: a meta-analysis of cohort studies. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):283-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.09.008. Epub 2014 Nov 5.
- Gallagher S, Jones DA, Lovell MJ, Hassan S, Wragg A, Kapur A, Uppal R, Yaqoob MM. The impact of acute kidney injury on midterm outcomes after coronary artery bypass graft surgery: a matched propensity score analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):989-95. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.016. Epub 2013 Apr 12.
- Ryden L, Ahnve S, Bell M, Hammar N, Ivert T, Holzmann MJ. Acute kidney injury following coronary artery bypass grafting: early mortality and postoperative complications. Scand Cardiovasc J. 2012 Apr;46(2):114-20. doi: 10.3109/14017431.2012.657229. Epub 2012 Feb 10.
- Mehta RH, Honeycutt E, Patel UD, Lopes RD, Shaw LK, Glower DD, Harrington RA, Califf RM, Sketch MH Jr. Impact of recovery of renal function on long-term mortality after coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1728-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.07.045. Epub 2010 Oct 26.
- Olsson D, Sartipy U, Braunschweig F, Holzmann MJ. Acute kidney injury following coronary artery bypass surgery and long-term risk of heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Jan;6(1):83-90. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.971705. Epub 2012 Dec 10.
- Dasta JF, Kane-Gill SL, Durtschi AJ, Pathak DS, Kellum JA. Costs and outcomes of acute kidney injury (AKI) following cardiac surgery. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1970-4. doi: 10.1093/ndt/gfm908. Epub 2008 Jan 4.
- Burns KE, Chu MW, Novick RJ, Fox SA, Gallo K, Martin CM, Stitt LW, Heidenheim AP, Myers ML, Moist L. Perioperative N-acetylcysteine to prevent renal dysfunction in high-risk patients undergoing cabg surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 20;294(3):342-50. doi: 10.1001/jama.294.3.342.
- Young EW, Diab A, Kirsh MM. Intravenous diltiazem and acute renal failure after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1316-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00157-x.
- Ranucci M, Soro G, Barzaghi N, Locatelli A, Giordano G, Vavassori A, Manzato A, Melchiorri C, Bove T, Juliano G, Uslenghi MF. Fenoldopam prophylaxis of postoperative acute renal failure in high-risk cardiac surgery patients. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1332-7; discussion 1337-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.065.
- Venugopal V, Ludman A, Yellon DM, Hausenloy DJ. 'Conditioning' the heart during surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jun;35(6):977-87. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.014. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):608.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Bonventre JV, Zuk A. Ischemic acute renal failure: an inflammatory disease? Kidney Int. 2004 Aug;66(2):480-5. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.761_2.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 94-01-01-11214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .