- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02981680
Kauko-iskeemisen esiehkäisyn vaikutus akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Kauko-iskeemisen esiehkäisyn vaikutus akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta:
Akuutti munuaisvaurio (AKI) sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen on merkittävä komplikaatio, jota esiintyy 1–53 %:lla potilaista (määritelmästä riippuen), ja yhteenlaskettu osuus on 18,2 % ja valitettavasti 2,1 % heistä tarvitsee sitä. munuaisten korvaushoito. Kardiopulmonaaliseen ohitukseen (CPB) liittyvä AKI lisää kuolleisuutta 2-4-kertaiseksi AKI-määritelmästä riippumatta. Se liittyy myös lisääntyneeseen postoperatiivisen aivohalvauksen, akuutin sydäninfarktin, sydämen tamponadin, sydämen vajaatoiminnan riskiin sekä pidentyneeseen tehohoito- ja sairaalajaksoon. Pienetkin leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinin (SCr) nousut on yhdistetty 30 vuorokauden kuolleisuuden merkittävään lisääntymiseen, kun riski on kolminkertainen pienellä, jopa 0,5 mg/dl:n nousulla lähtötasosta, 18-kertaiseen riskiin. kuolemaan, kun SCr:n nousu on yli 0,5 mg/dl.
CPB:hen liittyvän AKI:n patogeneesi on monimutkainen ja sisältää hemodynaamisia, tulehdus- ja muita mekanismeja, jotka ovat vuorovaikutuksessa solutasolla. Huolimatta useista farmakologisia interventioita koskevista kliinisistä tutkimuksista, mikään niistä ei ole tähän mennessä osoittanut vakuuttavaa tehoa AKI:n ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) on ilmiö, jossa yhden elimen tai kudoksen lyhyt iskemia aiheuttaa suojaavan vaikutuksen, joka voi vähentää suonen tukkeutumisen ja reperfuusion aiheuttamaa infarktin massaa. CABG-leikkauksessa sydänlihassuojan epäonnistumisen aiheuttama sydänlihaskudosvaurio on pääasiallisesti vastuussa haittavaikutuksista. RIPC:n osoitettiin vähentävän troponiinin vapautumista 24 tuntia leikkauksen jälkeen lapsilla, joille tehdään korjaava leikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi. Muut tutkimukset osoittivat, että RIPC, jossa käytetään lyhyttä iskemiaa ja yläraajan reperfuusiota, vähentää sydänvaurioita aikuisilla potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus.
Koska RIPC:n tuottaman iskemia-reperfuusiovaurion mekanismit ja CPB:n jälkeen ehdotetut AKI:lle ehdotetut mekanismit ovat samankaltaisia, päätimme testata hypoteesin, jonka mukaan RIPC estää AKI:n potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus.
Menetelmät:
180 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan tapaus- ja kontrolliryhmiin (90 potilasta tapauksessa ja 90 potilasta kontrolliryhmässä).
Hoitoryhmän potilaat saavat kolme peräkkäistä verenpainemittarin mansettitäyttöä oikeaan olkavarteensa anestesian induktion jälkeen leikkaussalissa. TAI sairaanhoitaja täyttää mansetin paineeseen 200 mmHg aina viiden minuutin ajan, ja täyttöjen välillä tyhjennetään viisi minuuttia. Tämän esikäsittelyvaiheen jälkeen aloitetaan leikkaus. Koko esikäsittelyvaihe kestää 30 minuuttia.
Kontrolliryhmän potilaiden verenpainemittari mansetti asetetaan oikeaan olkavarteen, mutta mansettia ei täytetä. Kuten hoitoryhmän potilaat, myös kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi saman 30 minuutin viiveen ennen leikkauksen aloittamista.
Täydellinen verenkuva (CBC), SCr, maksan toimintakoe (LFT) tarkistetaan ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen SCr tarkistetaan päivittäin. Jos AKI esiintyy, se hoidetaan ja dialyysi suoritetaan, jos potilas sitä vaatii. Kaikille potilaille tehdään EKG ja LFT CABG-leikkauksen jälkeen sairaalajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat sydänkirurgiset potilaat
- Elektiivinen tai kiireellinen pumpun sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Ikä 18-85 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus (hemodialyysi tai glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2)
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Vaikea maksasairaus
- Suunniteltu off-pump leikkaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIPC
Etäiskeemisen esihoitoon (RIPC) kuuluvat potilaat saavat kolme peräkkäistä verenpainemittarin mansettitäyttöä oikeaan olkavarteensa anestesian induktion jälkeen leikkaussalissa.
TAI sairaanhoitaja täyttää mansetin paineeseen 200 mmHg aina viiden minuutin ajan, ja täyttöjen välillä tyhjennetään viisi minuuttia.
Tämän esikäsittelyvaiheen jälkeen aloitetaan leikkaus.
Koko esikäsittelyvaihe kestää 30 minuuttia.
|
Remote ischemic preconditioning (RIPC) on ilmiö, jossa yhden elimen tai kudoksen lyhyt iskemia aiheuttaa suojaavan vaikutuksen, joka voi vähentää suonen tukkeutumisen ja reperfuusion aiheuttamaa infarktin massaa.
|
|
Huijausvertailija: vale-RIPC
Vale-RIPC-ryhmän potilailla verenpainemittari mansetti asetetaan oikeaan olkavarteen, mutta mansettia ei täytetä.
Kuten RIPC-ryhmän potilaat, vale-RIPC-ryhmän potilaat käyvät läpi saman 30 minuutin viiveen ennen leikkauksen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Määritelty seerumin kreatiniinin nousuksi ≥0,3 mg/dl tai ≥50 % 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Ensimmäisen 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
|
Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana keskimäärin 3 päivää
|
Tehohoitojakson aikana keskimäärin 3 päivää
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
|
Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Dialyysihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
|
Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen maksan toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaamalla seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini (TBIL) ja albumiini
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Määritelty äskettäin alkavan AF:n esiintymistiheydeksi, joka kestää viisi minuuttia tai kauemmin
|
Ensimmäisen 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
|
Määritelty uudeksi iskeemiseksi tai verenvuotoiseksi aivoverenkiertohäiriöksi, jonka neurologinen vajaus kestää yli 24 tuntia
|
Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Yellon DM, Hausenloy DJ. Myocardial reperfusion injury. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1121-35. doi: 10.1056/NEJMra071667. No abstract available.
- Rosner MH, Okusa MD. Acute kidney injury associated with cardiac surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jan;1(1):19-32. doi: 10.2215/CJN.00240605. Epub 2005 Oct 19.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Callum JL, Cheng DC, Crowther M, Dupuis JY, Fremes SE, Kent B, Laflamme C, Lamy A, Legare JF, Mazer CD, McCluskey SA, Rubens FD, Sawchuk C, Beattie WS. Acute kidney injury after cardiac surgery: focus on modifiable risk factors. Circulation. 2009 Feb 3;119(4):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.786913. Epub 2009 Jan 19.
- Loef BG, Epema AH, Smilde TD, Henning RH, Ebels T, Navis G, Stegeman CA. Immediate postoperative renal function deterioration in cardiac surgical patients predicts in-hospital mortality and long-term survival. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):195-200. doi: 10.1681/ASN.2003100875. Epub 2004 Nov 24.
- Pickering JW, James MT, Palmer SC. Acute kidney injury and prognosis after cardiopulmonary bypass: a meta-analysis of cohort studies. Am J Kidney Dis. 2015 Feb;65(2):283-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.09.008. Epub 2014 Nov 5.
- Gallagher S, Jones DA, Lovell MJ, Hassan S, Wragg A, Kapur A, Uppal R, Yaqoob MM. The impact of acute kidney injury on midterm outcomes after coronary artery bypass graft surgery: a matched propensity score analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):989-95. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.016. Epub 2013 Apr 12.
- Ryden L, Ahnve S, Bell M, Hammar N, Ivert T, Holzmann MJ. Acute kidney injury following coronary artery bypass grafting: early mortality and postoperative complications. Scand Cardiovasc J. 2012 Apr;46(2):114-20. doi: 10.3109/14017431.2012.657229. Epub 2012 Feb 10.
- Mehta RH, Honeycutt E, Patel UD, Lopes RD, Shaw LK, Glower DD, Harrington RA, Califf RM, Sketch MH Jr. Impact of recovery of renal function on long-term mortality after coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2010 Dec 15;106(12):1728-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.07.045. Epub 2010 Oct 26.
- Olsson D, Sartipy U, Braunschweig F, Holzmann MJ. Acute kidney injury following coronary artery bypass surgery and long-term risk of heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Jan;6(1):83-90. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.971705. Epub 2012 Dec 10.
- Dasta JF, Kane-Gill SL, Durtschi AJ, Pathak DS, Kellum JA. Costs and outcomes of acute kidney injury (AKI) following cardiac surgery. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1970-4. doi: 10.1093/ndt/gfm908. Epub 2008 Jan 4.
- Burns KE, Chu MW, Novick RJ, Fox SA, Gallo K, Martin CM, Stitt LW, Heidenheim AP, Myers ML, Moist L. Perioperative N-acetylcysteine to prevent renal dysfunction in high-risk patients undergoing cabg surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jul 20;294(3):342-50. doi: 10.1001/jama.294.3.342.
- Young EW, Diab A, Kirsh MM. Intravenous diltiazem and acute renal failure after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1316-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00157-x.
- Ranucci M, Soro G, Barzaghi N, Locatelli A, Giordano G, Vavassori A, Manzato A, Melchiorri C, Bove T, Juliano G, Uslenghi MF. Fenoldopam prophylaxis of postoperative acute renal failure in high-risk cardiac surgery patients. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1332-7; discussion 1337-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.065.
- Venugopal V, Ludman A, Yellon DM, Hausenloy DJ. 'Conditioning' the heart during surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jun;35(6):977-87. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.014. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):608.
- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
- Bonventre JV, Zuk A. Ischemic acute renal failure: an inflammatory disease? Kidney Int. 2004 Aug;66(2):480-5. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.761_2.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94-01-01-11214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .