Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeemisen esiehkäisyn vaikutus akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus

lauantai 21. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences

Kauko-iskeemisen esiehkäisyn vaikutus akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta:

Akuutti munuaisvaurio (AKI) sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen on merkittävä komplikaatio, jota esiintyy 1–53 %:lla potilaista (määritelmästä riippuen), ja yhteenlaskettu osuus on 18,2 % ja valitettavasti 2,1 % heistä tarvitsee sitä. munuaisten korvaushoito. Kardiopulmonaaliseen ohitukseen (CPB) liittyvä AKI lisää kuolleisuutta 2-4-kertaiseksi AKI-määritelmästä riippumatta. Se liittyy myös lisääntyneeseen postoperatiivisen aivohalvauksen, akuutin sydäninfarktin, sydämen tamponadin, sydämen vajaatoiminnan riskiin sekä pidentyneeseen tehohoito- ja sairaalajaksoon. Pienetkin leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinin (SCr) nousut on yhdistetty 30 vuorokauden kuolleisuuden merkittävään lisääntymiseen, kun riski on kolminkertainen pienellä, jopa 0,5 mg/dl:n nousulla lähtötasosta, 18-kertaiseen riskiin. kuolemaan, kun SCr:n nousu on yli 0,5 mg/dl.

CPB:hen liittyvän AKI:n patogeneesi on monimutkainen ja sisältää hemodynaamisia, tulehdus- ja muita mekanismeja, jotka ovat vuorovaikutuksessa solutasolla. Huolimatta useista farmakologisia interventioita koskevista kliinisistä tutkimuksista, mikään niistä ei ole tähän mennessä osoittanut vakuuttavaa tehoa AKI:n ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) on ilmiö, jossa yhden elimen tai kudoksen lyhyt iskemia aiheuttaa suojaavan vaikutuksen, joka voi vähentää suonen tukkeutumisen ja reperfuusion aiheuttamaa infarktin massaa. CABG-leikkauksessa sydänlihassuojan epäonnistumisen aiheuttama sydänlihaskudosvaurio on pääasiallisesti vastuussa haittavaikutuksista. RIPC:n osoitettiin vähentävän troponiinin vapautumista 24 tuntia leikkauksen jälkeen lapsilla, joille tehdään korjaava leikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi. Muut tutkimukset osoittivat, että RIPC, jossa käytetään lyhyttä iskemiaa ja yläraajan reperfuusiota, vähentää sydänvaurioita aikuisilla potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus.

Koska RIPC:n tuottaman iskemia-reperfuusiovaurion mekanismit ja CPB:n jälkeen ehdotetut AKI:lle ehdotetut mekanismit ovat samankaltaisia, päätimme testata hypoteesin, jonka mukaan RIPC estää AKI:n potilailla, joille tehdään CABG-leikkaus.

Menetelmät:

180 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan tapaus- ja kontrolliryhmiin (90 potilasta tapauksessa ja 90 potilasta kontrolliryhmässä).

Hoitoryhmän potilaat saavat kolme peräkkäistä verenpainemittarin mansettitäyttöä oikeaan olkavarteensa anestesian induktion jälkeen leikkaussalissa. TAI sairaanhoitaja täyttää mansetin paineeseen 200 mmHg aina viiden minuutin ajan, ja täyttöjen välillä tyhjennetään viisi minuuttia. Tämän esikäsittelyvaiheen jälkeen aloitetaan leikkaus. Koko esikäsittelyvaihe kestää 30 minuuttia.

Kontrolliryhmän potilaiden verenpainemittari mansetti asetetaan oikeaan olkavarteen, mutta mansettia ei täytetä. Kuten hoitoryhmän potilaat, myös kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi saman 30 minuutin viiveen ennen leikkauksen aloittamista.

Täydellinen verenkuva (CBC), SCr, maksan toimintakoe (LFT) tarkistetaan ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeen SCr tarkistetaan päivittäin. Jos AKI esiintyy, se hoidetaan ja dialyysi suoritetaan, jos potilas sitä vaatii. Kaikille potilaille tehdään EKG ja LFT CABG-leikkauksen jälkeen sairaalajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaat sydänkirurgiset potilaat
  • Elektiivinen tai kiireellinen pumpun sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Ikä 18-85 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus (hemodialyysi tai glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2)
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Vaikea maksasairaus
  • Suunniteltu off-pump leikkaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIPC
Etäiskeemisen esihoitoon (RIPC) kuuluvat potilaat saavat kolme peräkkäistä verenpainemittarin mansettitäyttöä oikeaan olkavarteensa anestesian induktion jälkeen leikkaussalissa. TAI sairaanhoitaja täyttää mansetin paineeseen 200 mmHg aina viiden minuutin ajan, ja täyttöjen välillä tyhjennetään viisi minuuttia. Tämän esikäsittelyvaiheen jälkeen aloitetaan leikkaus. Koko esikäsittelyvaihe kestää 30 minuuttia.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) on ilmiö, jossa yhden elimen tai kudoksen lyhyt iskemia aiheuttaa suojaavan vaikutuksen, joka voi vähentää suonen tukkeutumisen ja reperfuusion aiheuttamaa infarktin massaa.
Huijausvertailija: vale-RIPC
Vale-RIPC-ryhmän potilailla verenpainemittari mansetti asetetaan oikeaan olkavarteen, mutta mansettia ei täytetä. Kuten RIPC-ryhmän potilaat, vale-RIPC-ryhmän potilaat käyvät läpi saman 30 minuutin viiveen ennen leikkauksen aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Määritelty seerumin kreatiniinin nousuksi ≥0,3 mg/dl tai ≥50 % 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Ensimmäisen 72 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana keskimäärin 3 päivää
Tehohoitojakson aikana keskimäärin 3 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
Dialyysihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
Leikkauksen jälkeinen maksan toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mittaamalla seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini (TBIL) ja albumiini
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Määritelty äskettäin alkavan AF:n esiintymistiheydeksi, joka kestää viisi minuuttia tai kauemmin
Ensimmäisen 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Postoperatiivisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää
Määritelty uudeksi iskeemiseksi tai verenvuotoiseksi aivoverenkiertohäiriöksi, jonka neurologinen vajaus kestää yli 24 tuntia
Sairaalassa leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa