관상동맥우회술 환자의 급성신손상 발생률에 대한 원격허혈전처치의 영향
2017년 10월 21일 업데이트: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences
관상동맥 우회술을 받는 환자의 급성신장손상 발생률에 대한 원격 허혈 전처리의 영향: 무작위 대조 시험
배경:
관상동맥우회술(CABG) 수술 후 급성신장손상(AKI)은 환자의 1%~53%(정의 방법에 따라 다름)에서 발생하는 주요 합병증이며, 합산 비율은 18.2%이며 불행히도 2.1%는 신장 대체 요법. 심폐 우회술(CPB) 관련 AKI는 AKI 정의에 관계없이 사망률을 2-4배 증가시킵니다. 또한 수술 후 뇌졸중, 급성 심근 경색, 심장 압전, 심부전, 중환자실 및 입원 기간 연장의 위험 증가와도 관련이 있습니다. 수술 후 혈청 크레아티닌(SCr)이 약간만 상승해도 30일 사망률의 상당한 증가와 관련이 있습니다. 기준선에서 최대 0.5mg/dL의 작은 상승에 대한 위험이 3배 증가하고 위험이 18배 증가합니다. SCr 상승이 0.5mg/dL보다 큰 사망.
CPB 관련 AKI의 병인은 복잡하며 세포 수준에서 상호 작용하는 혈역학, 염증 및 기타 메커니즘을 포함합니다. 현재까지 약리학 적 개입에 대한 여러 임상 시험에도 불구하고 심장 수술 후 AKI 예방에 결정적인 효능이 입증된 것은 없습니다.
RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 한 기관 또는 조직의 짧은 허혈이 혈관 폐쇄 및 재관류로 인한 경색의 질량을 줄일 수 있는 보호 효과를 유발하는 현상입니다. CABG 수술에서 심근 보호 실패로 인한 심근 세포 손상은 주로 불리한 결과에 대한 책임이 있습니다. RIPC는 선천성 심장 질환에 대한 교정 수술을 받는 소아에서 수술 후 24시간에 트로포닌 방출을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 짧은 허혈과 상지의 재관류를 사용하는 RIPC가 CABG 수술을 받는 성인 환자의 심근 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
RIPC에 의해 생성된 허혈-재관류 손상의 메커니즘과 CPB 후 AKI에 대해 제안된 메커니즘 사이의 유사성으로 인해 CABG 수술을 받는 환자에서 RIPC가 AKI를 예방한다는 가설을 테스트하기로 결정했습니다.
행동 양식:
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 180명의 환자를 사례군과 대조군(사례군 90명, 대조군 90명)으로 나눕니다.
치료군 환자는 수술실에서 마취유도 후 우측 상완에 3회 연속 혈압계 커프 팽창을 시행한다. 수술실 간호사는 커프를 매번 5분 동안 최대 200mmHg까지 팽창시키고 팽창 사이에 5분 수축시킵니다. 이 사전 컨디셔닝 단계가 끝나면 수술이 시작됩니다. 전체 사전 조정 단계는 30분 동안 지속됩니다.
대조군의 환자는 오른팔에 혈압계 커프를 착용하지만 커프는 팽창하지 않습니다. 치료 그룹의 환자와 유사하게, 대조군의 환자는 수술을 시작하기 전에 동일한 30분 지연을 겪게 됩니다.
수술 전에 전혈구수(CBC), SCr, 간기능검사(LFT)를 확인합니다.
수술 후 SCr은 매일 확인됩니다. AKI가 발생하면 이를 관리하고 환자가 필요하면 투석을 한다. 모든 환자는 병원 과정에서 CABG 수술 후 심전도 및 LFT를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- Shiraz University of Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후보 심장 수술 환자
- 펌프 관상동맥 우회술(CABG)에 대한 선택적 또는 긴급
- 18세 ~ 85세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 말기 신질환(혈액투석 또는 사구체여과율 <15ml/min/1.73m2)
- 말초 혈관 질환
- 심한 간 질환
- 계획된 오프 펌프 수술
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIPC
RIPC(remote ischemic preconditioning) 그룹의 환자는 수술실에서 마취 유도 후 우측 상완에 3회 연속 혈압계 커프 팽창을 받게 됩니다.
수술실 간호사는 커프를 매번 5분 동안 최대 200mmHg까지 팽창시키고 팽창 사이에 5분 수축시킵니다.
이 사전 컨디셔닝 단계가 끝나면 수술이 시작됩니다.
전체 사전 조정 단계는 30분 동안 지속됩니다.
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RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 한 기관 또는 조직의 짧은 허혈이 혈관 폐쇄 및 재관류로 인한 경색의 질량을 줄일 수 있는 보호 효과를 유발하는 현상입니다.
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가짜 비교기: 가짜 RIPC
가짜 RIPC 그룹의 환자는 혈압계 커프를 오른쪽 상완에 배치하지만 커프는 팽창하지 않습니다.
RIPC 그룹의 환자와 유사하게, 가짜 RIPC 그룹의 환자는 수술을 시작하기 전에 동일한 30분 지연을 겪게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 급성 신장 손상(AKI)의 발생률
기간: 수술 후 72시간 이내
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수술 후 72시간 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 ≥0.3 mg/dl 또는 ≥50% 상승한 경우로 정의
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수술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 입원을 통해 평균 5일
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수술 후 입원을 통해 평균 5일
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ICU 체류 기간
기간: ICU 체류를 통해 평균 3일
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ICU 체류를 통해 평균 3일
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모든 원인 사망
기간: 수술 후 입원을 통해 평균 5일
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수술 후 입원을 통해 평균 5일
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투석이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 입원을 통해 평균 5일
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수술 후 입원을 통해 평균 5일
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수술 후 간 기능
기간: 수술 전 및 수술 후 24시간
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혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총빌리루빈(TBIL) 및 알부민 측정
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수술 전 및 수술 후 24시간
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수술 후 심방세동(AF)의 발생률
기간: 수술 후 72시간 이내
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5분 이상 지속되는 새로운 AF 발병률로 정의
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수술 후 72시간 이내
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수술 후 뇌졸중의 발생률
기간: 수술 후 입원을 통해 평균 5일
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24시간 이상 지속되는 신경학적 결손이 있는 새로운 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고로 정의
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수술 후 입원을 통해 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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