- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02981680
Efeito do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto na Incidência de Lesão Renal Aguda em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Efeito do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto na Incidência de Lesão Renal Aguda em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: Um Estudo Controlado Randomizado
Fundo:
A lesão renal aguda (LRA) após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é uma complicação importante que ocorre em 1% a 53% dos pacientes (dependendo de como é definida) com uma taxa combinada de 18,2% e, infelizmente, 2,1% deles requerem terapia renal substitutiva. A LRA associada à circulação extracorpórea (CEC) aumenta a mortalidade em 2 a 4 vezes, independentemente da definição de LRA. Também está associado ao aumento do risco de acidente vascular cerebral pós-operatório, infarto agudo do miocárdio, tamponamento cardíaco, insuficiência cardíaca e prolongamento da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital. Mesmo pequenas elevações da creatinina sérica (SCr) pós-operatória têm sido associadas a um aumento significativo na mortalidade em 30 dias, de um risco de aumento de 3 vezes para uma pequena elevação de até 0,5 mg/dL da linha de base para um risco de aumento de 18 vezes de morte com um aumento de SCr maior que 0,5 mg/dL.
A patogênese da LRA associada à CEC é complicada e inclui mecanismos hemodinâmicos, inflamatórios e outros que interagem em nível celular. Até o momento, apesar de vários ensaios clínicos de intervenções farmacológicas, nenhum deles demonstrou eficácia conclusiva na prevenção de LRA após cirurgia cardíaca.
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é um fenômeno no qual uma breve isquemia de um órgão ou tecido, provoca um efeito protetor que pode reduzir a massa do infarto causado pela oclusão e reperfusão do vaso. Na cirurgia de revascularização miocárdica, a lesão dos cardiomiócitos causada pela falha na proteção miocárdica é predominantemente responsável por resultados adversos. O CPIR mostrou reduzir a liberação de troponina 24 horas após a cirurgia em crianças submetidas à cirurgia corretiva para cardiopatia congênita. Outros estudos demonstraram que o PCIR com breve isquemia e reperfusão do membro superior reduz a lesão miocárdica em pacientes adultos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica.
Devido às semelhanças entre os mecanismos de lesão de isquemia-reperfusão produzidos pelo PCIR e os propostos para LRA após CEC, decidimos testar a hipótese de que o PCIR previne LRA em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
Métodos:
180 pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e exclusão serão divididos em grupos caso e controle (90 pacientes no caso e 90 pacientes no grupo controle).
Os pacientes do grupo de tratamento receberão três insuflações sequenciais do manguito do esfigmomanômetro no braço direito após a indução da anestesia na sala de cirurgia. O manguito será inflado pela enfermeira da sala de cirurgia até 200 mmHg por cinco minutos em cada ocasião, com desinflação de cinco minutos entre as insuflações. Após esta fase de pré-condicionamento, a cirurgia será iniciada. Toda a fase de pré-condicionamento terá a duração de 30 minutos.
Os pacientes do grupo de controle terão o manguito do esfigmomanômetro colocado no braço direito, mas o manguito não será inflado. Semelhante aos pacientes do grupo de tratamento, os pacientes do grupo de controle sofrerão o mesmo atraso de 30 minutos antes de iniciar a cirurgia.
Hemograma completo (CBC), SCr, teste de função hepática (LFT) serão verificados antes da cirurgia.
Após a cirurgia, o SCr será verificado diariamente. Se ocorrer IRA, ela será controlada e a diálise será feita se o paciente precisar. Todos os pacientes serão submetidos a eletrocardiograma e LFT após cirurgia de revascularização do miocárdio durante o curso hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fars
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Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shiraz University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos a cirurgia cardíaca
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva ou urgente
- Idade 18 a 85 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal (em hemodiálise ou taxa de filtração glomerular <15 ml/min/1,73m2)
- Doença vascular periférica
- Doença hepática grave
- Cirurgia sem CEC planejada
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RIPC
Os pacientes no grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) receberão três insuflações sequenciais do manguito do esfigmomanômetro no braço direito após a indução da anestesia na sala de cirurgia.
O manguito será inflado pela enfermeira da sala de cirurgia até 200 mmHg por cinco minutos em cada ocasião, com desinflação de cinco minutos entre as insuflações.
Após esta fase de pré-condicionamento, a cirurgia será iniciada.
Toda a fase de pré-condicionamento terá a duração de 30 minutos.
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O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é um fenômeno no qual uma breve isquemia de um órgão ou tecido, provoca um efeito protetor que pode reduzir a massa do infarto causado pela oclusão e reperfusão do vaso.
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Comparador Falso: falso-RIPC
Os pacientes do grupo sham-RIPC terão o manguito do esfigmomanômetro colocado no braço direito, mas o manguito não será inflado.
Semelhante aos pacientes do grupo RIPC, os pacientes do grupo sham-RIPC sofrerão o mesmo atraso de 30 minutos antes de iniciar a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão renal aguda pós-operatória (LRA)
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia
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Definida como uma elevação da creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl ou ≥50% dentro de 72 horas após a cirurgia
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Nas primeiras 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
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Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
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Duração da internação na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI, em média 3 dias
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Durante a internação na UTI, em média 3 dias
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
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Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
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Número de participantes que necessitam de diálise
Prazo: Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
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Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
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Função hepática pós-operatória
Prazo: No pré-operatório e 24h após a cirurgia
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Medindo aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total (TBIL) e albumina
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No pré-operatório e 24h após a cirurgia
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Incidência de fibrilação atrial (FA) pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia
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Definida como a incidência de FA de início recente com duração de cinco minutos ou mais
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Nas primeiras 72 horas após a cirurgia
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Incidência de acidente vascular cerebral pós-operatório
Prazo: Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
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Definido como um novo acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico com déficit neurológico > 24 h
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Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lassnigg A, Schmidlin D, Mouhieddine M, Bachmann LM, Druml W, Bauer P, Hiesmayr M. Minimal changes of serum creatinine predict prognosis in patients after cardiothoracic surgery: a prospective cohort study. J Am Soc Nephrol. 2004 Jun;15(6):1597-605. doi: 10.1097/01.asn.0000130340.93930.dd.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Yellon DM, Hausenloy DJ. Myocardial reperfusion injury. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1121-35. doi: 10.1056/NEJMra071667. No abstract available.
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- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Callum JL, Cheng DC, Crowther M, Dupuis JY, Fremes SE, Kent B, Laflamme C, Lamy A, Legare JF, Mazer CD, McCluskey SA, Rubens FD, Sawchuk C, Beattie WS. Acute kidney injury after cardiac surgery: focus on modifiable risk factors. Circulation. 2009 Feb 3;119(4):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.786913. Epub 2009 Jan 19.
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- Ranucci M, Soro G, Barzaghi N, Locatelli A, Giordano G, Vavassori A, Manzato A, Melchiorri C, Bove T, Juliano G, Uslenghi MF. Fenoldopam prophylaxis of postoperative acute renal failure in high-risk cardiac surgery patients. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1332-7; discussion 1337-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.065.
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- Venugopal V, Hausenloy DJ, Ludman A, Di Salvo C, Kolvekar S, Yap J, Lawrence D, Bognolo J, Yellon DM. Remote ischaemic preconditioning reduces myocardial injury in patients undergoing cardiac surgery with cold-blood cardioplegia: a randomised controlled trial. Heart. 2009 Oct;95(19):1567-71. doi: 10.1136/hrt.2008.155770. Epub 2009 Jun 8.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- 94-01-01-11214
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