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Efeito do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto na Incidência de Lesão Renal Aguda em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

21 de outubro de 2017 atualizado por: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences

Efeito do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto na Incidência de Lesão Renal Aguda em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: Um Estudo Controlado Randomizado

Fundo:

A lesão renal aguda (LRA) após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é uma complicação importante que ocorre em 1% a 53% dos pacientes (dependendo de como é definida) com uma taxa combinada de 18,2% e, infelizmente, 2,1% deles requerem terapia renal substitutiva. A LRA associada à circulação extracorpórea (CEC) aumenta a mortalidade em 2 a 4 vezes, independentemente da definição de LRA. Também está associado ao aumento do risco de acidente vascular cerebral pós-operatório, infarto agudo do miocárdio, tamponamento cardíaco, insuficiência cardíaca e prolongamento da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital. Mesmo pequenas elevações da creatinina sérica (SCr) pós-operatória têm sido associadas a um aumento significativo na mortalidade em 30 dias, de um risco de aumento de 3 vezes para uma pequena elevação de até 0,5 mg/dL da linha de base para um risco de aumento de 18 vezes de morte com um aumento de SCr maior que 0,5 mg/dL.

A patogênese da LRA associada à CEC é complicada e inclui mecanismos hemodinâmicos, inflamatórios e outros que interagem em nível celular. Até o momento, apesar de vários ensaios clínicos de intervenções farmacológicas, nenhum deles demonstrou eficácia conclusiva na prevenção de LRA após cirurgia cardíaca.

O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é um fenômeno no qual uma breve isquemia de um órgão ou tecido, provoca um efeito protetor que pode reduzir a massa do infarto causado pela oclusão e reperfusão do vaso. Na cirurgia de revascularização miocárdica, a lesão dos cardiomiócitos causada pela falha na proteção miocárdica é predominantemente responsável por resultados adversos. O CPIR mostrou reduzir a liberação de troponina 24 horas após a cirurgia em crianças submetidas à cirurgia corretiva para cardiopatia congênita. Outros estudos demonstraram que o PCIR com breve isquemia e reperfusão do membro superior reduz a lesão miocárdica em pacientes adultos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica.

Devido às semelhanças entre os mecanismos de lesão de isquemia-reperfusão produzidos pelo PCIR e os propostos para LRA após CEC, decidimos testar a hipótese de que o PCIR previne LRA em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.

Métodos:

180 pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e exclusão serão divididos em grupos caso e controle (90 pacientes no caso e 90 pacientes no grupo controle).

Os pacientes do grupo de tratamento receberão três insuflações sequenciais do manguito do esfigmomanômetro no braço direito após a indução da anestesia na sala de cirurgia. O manguito será inflado pela enfermeira da sala de cirurgia até 200 mmHg por cinco minutos em cada ocasião, com desinflação de cinco minutos entre as insuflações. Após esta fase de pré-condicionamento, a cirurgia será iniciada. Toda a fase de pré-condicionamento terá a duração de 30 minutos.

Os pacientes do grupo de controle terão o manguito do esfigmomanômetro colocado no braço direito, mas o manguito não será inflado. Semelhante aos pacientes do grupo de tratamento, os pacientes do grupo de controle sofrerão o mesmo atraso de 30 minutos antes de iniciar a cirurgia.

Hemograma completo (CBC), SCr, teste de função hepática (LFT) serão verificados antes da cirurgia.

Após a cirurgia, o SCr será verificado diariamente. Se ocorrer IRA, ela será controlada e a diálise será feita se o paciente precisar. Todos os pacientes serão submetidos a eletrocardiograma e LFT após cirurgia de revascularização do miocárdio durante o curso hospitalar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes candidatos a cirurgia cardíaca
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva ou urgente
  • Idade 18 a 85 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doença renal terminal (em hemodiálise ou taxa de filtração glomerular <15 ml/min/1,73m2)
  • Doença vascular periférica
  • Doença hepática grave
  • Cirurgia sem CEC planejada
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RIPC
Os pacientes no grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) receberão três insuflações sequenciais do manguito do esfigmomanômetro no braço direito após a indução da anestesia na sala de cirurgia. O manguito será inflado pela enfermeira da sala de cirurgia até 200 mmHg por cinco minutos em cada ocasião, com desinflação de cinco minutos entre as insuflações. Após esta fase de pré-condicionamento, a cirurgia será iniciada. Toda a fase de pré-condicionamento terá a duração de 30 minutos.
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é um fenômeno no qual uma breve isquemia de um órgão ou tecido, provoca um efeito protetor que pode reduzir a massa do infarto causado pela oclusão e reperfusão do vaso.
Comparador Falso: falso-RIPC
Os pacientes do grupo sham-RIPC terão o manguito do esfigmomanômetro colocado no braço direito, mas o manguito não será inflado. Semelhante aos pacientes do grupo RIPC, os pacientes do grupo sham-RIPC sofrerão o mesmo atraso de 30 minutos antes de iniciar a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão renal aguda pós-operatória (LRA)
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia
Definida como uma elevação da creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl ou ≥50% dentro de 72 horas após a cirurgia
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
Duração da internação na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI, em média 3 dias
Durante a internação na UTI, em média 3 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
Número de participantes que necessitam de diálise
Prazo: Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
Função hepática pós-operatória
Prazo: No pré-operatório e 24h após a cirurgia
Medindo aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total (TBIL) e albumina
No pré-operatório e 24h após a cirurgia
Incidência de fibrilação atrial (FA) pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a cirurgia
Definida como a incidência de FA de início recente com duração de cinco minutos ou mais
Nas primeiras 72 horas após a cirurgia
Incidência de acidente vascular cerebral pós-operatório
Prazo: Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias
Definido como um novo acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico com déficit neurológico > 24 h
Através da internação após a cirurgia, uma média de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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