- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02981680
Einfluss der fernischämischen Vorkonditionierung auf die Inzidenz akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf die Inzidenz akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund:
Eine akute Nierenschädigung (AKI) nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist eine schwerwiegende Komplikation, die bei 1 % bis 53 % der Patienten auftritt (je nach Definition), wobei die Gesamtrate bei 18,2 % liegt und leider 2,1 % von ihnen eine Operation benötigen Nierenersatztherapie. Ein kardiopulmonaler Bypass (CPB)-assoziierter AKI erhöht die Sterblichkeit um das Zwei- bis Vierfache, unabhängig von der AKI-Definition. Es ist auch mit einem erhöhten Risiko für einen postoperativen Schlaganfall, einen akuten Myokardinfarkt, eine Herztamponade, Herzversagen und längere Aufenthalte auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbunden. Selbst geringfügige Erhöhungen des postoperativen Serumkreatinins (SCr) wurden mit einem signifikanten Anstieg der 30-Tage-Mortalität in Verbindung gebracht, von einem dreifachen Anstieg des Risikos für einen kleinen Anstieg von bis zu 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert bis zu einem 18-fachen Anstieg des Risikos Tod mit einem SCr-Anstieg von mehr als 0,5 mg/dl.
Die Pathogenese der CPB-assoziierten AKI ist kompliziert und umfasst hämodynamische, entzündliche und andere Mechanismen, die auf zellulärer Ebene interagieren. Trotz mehrerer klinischer Studien zu pharmakologischen Interventionen konnte bisher keine davon eine schlüssige Wirksamkeit bei der Prävention von AKI nach Herzoperationen nachweisen.
Remote Ischämie-Präkonditionierung (RIPC) ist ein Phänomen, bei dem eine kurze Ischämie eines Organs oder Gewebes eine Schutzwirkung hervorruft, die die durch Gefäßverschluss und Reperfusion verursachte Infarktmasse reduzieren kann. Bei CABG-Operationen sind Kardiomyozytenschäden, die durch ein Versagen des Myokardschutzes verursacht werden, in erster Linie für die unerwünschten Ergebnisse verantwortlich. Es wurde gezeigt, dass RIPC die Troponinfreisetzung 24 Stunden nach der Operation bei Kindern reduziert, die sich einer Korrekturoperation wegen einer angeborenen Herzerkrankung unterzogen. Andere Studien zeigten, dass RIPC mit kurzzeitiger Ischämie und Reperfusion der oberen Extremität Myokardschäden bei erwachsenen Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, reduziert.
Aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen den Mechanismen der durch RIPC hervorgerufenen Ischämie-Reperfusions-Schädigung und den für AKI nach CPB vorgeschlagenen Mechanismen haben wir beschlossen, die Hypothese zu testen, dass RIPC AKI bei Patienten verhindert, die sich einer CABG-Operation unterziehen.
Methoden:
180 Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in Fall- und Kontrollgruppen eingeteilt (90 Patienten im Fall und 90 Patienten in der Kontrollgruppe).
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie im Operationssaal drei aufeinanderfolgende Aufpumpen der Blutdruckmanschette am rechten Oberarm. Die Manschette wird von der OP-Pflegekraft jedes Mal fünf Minuten lang auf bis zu 200 mmHg aufgepumpt, wobei zwischen den Aufpumpvorgängen fünf Minuten lang Luft abgelassen wird. Nach dieser Vorkonditionierungsphase wird mit der Operation begonnen. Die gesamte Vorkonditionierungsphase dauert 30 Minuten.
Den Patienten der Kontrollgruppe wird die Blutdruckmanschette am rechten Oberarm angelegt, die Manschette wird jedoch nicht aufgepumpt. Ähnlich wie bei Patienten in der Behandlungsgruppe wird bei Patienten in der Kontrollgruppe die gleiche Verzögerung von 30 Minuten vor Beginn der Operation durchgeführt.
Vor der Operation werden ein großes Blutbild (CBC), SCr und ein Leberfunktionstest (LFT) überprüft.
Nach der Operation wird der SCr täglich überprüft. Wenn eine AKI auftritt, wird sie behandelt und eine Dialyse durchgeführt, wenn der Patient dies benötigt. Alle Patienten werden nach einer CABG-Operation während des Krankenhausaufenthalts einem Elektrokardiogramm und einer LFT unterzogen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Shiraz University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für herzchirurgische Patienten
- Elektive oder dringende Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
- Alter 18 bis 85 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium (bei Hämodialyse oder glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2)
- Periphere Gefäßerkrankung
- Schwere Lebererkrankung
- Geplante Operation außerhalb der Pumpe
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RIPC
Patienten in der Gruppe mit entfernter ischämischer Vorkonditionierung (RIPC) erhalten nach Einleitung der Anästhesie im Operationssaal drei aufeinanderfolgende Aufpumpen der Blutdruckmanschette am rechten Oberarm.
Die Manschette wird von der OP-Pflegekraft jedes Mal fünf Minuten lang auf bis zu 200 mmHg aufgepumpt, wobei zwischen den Aufpumpvorgängen fünf Minuten lang Luft abgelassen wird.
Nach dieser Vorkonditionierungsphase wird mit der Operation begonnen.
Die gesamte Vorkonditionierungsphase dauert 30 Minuten.
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Remote Ischämie-Präkonditionierung (RIPC) ist ein Phänomen, bei dem eine kurze Ischämie eines Organs oder Gewebes eine Schutzwirkung hervorruft, die die durch Gefäßverschluss und Reperfusion verursachte Infarktmasse reduzieren kann.
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Schein-Komparator: Schein-RIPC
Bei Patienten in der Schein-RIPC-Gruppe wird die Blutdruckmanschette am rechten Oberarm angelegt, die Manschette wird jedoch nicht aufgepumpt.
Ähnlich wie bei Patienten in der RIPC-Gruppe unterliegen Patienten in der Schein-RIPC-Gruppe der gleichen Verzögerung von 30 Minuten, bevor mit der Operation begonnen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation
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Definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
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Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
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Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der Aufenthalt auf der Intensivstation dauert durchschnittlich 3 Tage
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Der Aufenthalt auf der Intensivstation dauert durchschnittlich 3 Tage
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
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Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
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Anzahl der dialysepflichtigen Teilnehmer
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
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Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
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Postoperative Leberfunktion
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden nach der Operation
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Durch Messung der Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TBIL) und Albumin
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Präoperativ und 24 Stunden nach der Operation
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Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation
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Definiert als die Häufigkeit neu auftretenden Vorhofflimmerns, das fünf Minuten oder länger anhält
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Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Schlaganfälle
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
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Definiert als neuer ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall mit neurologischem Defizit, das >24 Stunden anhält
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Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
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- Ranucci M, Soro G, Barzaghi N, Locatelli A, Giordano G, Vavassori A, Manzato A, Melchiorri C, Bove T, Juliano G, Uslenghi MF. Fenoldopam prophylaxis of postoperative acute renal failure in high-risk cardiac surgery patients. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1332-7; discussion 1337-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.065.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 94-01-01-11214
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