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Einfluss der fernischämischen Vorkonditionierung auf die Inzidenz akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

21. Oktober 2017 aktualisiert von: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences

Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung auf die Inzidenz akuter Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund:

Eine akute Nierenschädigung (AKI) nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist eine schwerwiegende Komplikation, die bei 1 % bis 53 % der Patienten auftritt (je nach Definition), wobei die Gesamtrate bei 18,2 % liegt und leider 2,1 % von ihnen eine Operation benötigen Nierenersatztherapie. Ein kardiopulmonaler Bypass (CPB)-assoziierter AKI erhöht die Sterblichkeit um das Zwei- bis Vierfache, unabhängig von der AKI-Definition. Es ist auch mit einem erhöhten Risiko für einen postoperativen Schlaganfall, einen akuten Myokardinfarkt, eine Herztamponade, Herzversagen und längere Aufenthalte auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbunden. Selbst geringfügige Erhöhungen des postoperativen Serumkreatinins (SCr) wurden mit einem signifikanten Anstieg der 30-Tage-Mortalität in Verbindung gebracht, von einem dreifachen Anstieg des Risikos für einen kleinen Anstieg von bis zu 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert bis zu einem 18-fachen Anstieg des Risikos Tod mit einem SCr-Anstieg von mehr als 0,5 mg/dl.

Die Pathogenese der CPB-assoziierten AKI ist kompliziert und umfasst hämodynamische, entzündliche und andere Mechanismen, die auf zellulärer Ebene interagieren. Trotz mehrerer klinischer Studien zu pharmakologischen Interventionen konnte bisher keine davon eine schlüssige Wirksamkeit bei der Prävention von AKI nach Herzoperationen nachweisen.

Remote Ischämie-Präkonditionierung (RIPC) ist ein Phänomen, bei dem eine kurze Ischämie eines Organs oder Gewebes eine Schutzwirkung hervorruft, die die durch Gefäßverschluss und Reperfusion verursachte Infarktmasse reduzieren kann. Bei CABG-Operationen sind Kardiomyozytenschäden, die durch ein Versagen des Myokardschutzes verursacht werden, in erster Linie für die unerwünschten Ergebnisse verantwortlich. Es wurde gezeigt, dass RIPC die Troponinfreisetzung 24 Stunden nach der Operation bei Kindern reduziert, die sich einer Korrekturoperation wegen einer angeborenen Herzerkrankung unterzogen. Andere Studien zeigten, dass RIPC mit kurzzeitiger Ischämie und Reperfusion der oberen Extremität Myokardschäden bei erwachsenen Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, reduziert.

Aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen den Mechanismen der durch RIPC hervorgerufenen Ischämie-Reperfusions-Schädigung und den für AKI nach CPB vorgeschlagenen Mechanismen haben wir beschlossen, die Hypothese zu testen, dass RIPC AKI bei Patienten verhindert, die sich einer CABG-Operation unterziehen.

Methoden:

180 Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in Fall- und Kontrollgruppen eingeteilt (90 Patienten im Fall und 90 Patienten in der Kontrollgruppe).

Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten nach Einleitung der Anästhesie im Operationssaal drei aufeinanderfolgende Aufpumpen der Blutdruckmanschette am rechten Oberarm. Die Manschette wird von der OP-Pflegekraft jedes Mal fünf Minuten lang auf bis zu 200 mmHg aufgepumpt, wobei zwischen den Aufpumpvorgängen fünf Minuten lang Luft abgelassen wird. Nach dieser Vorkonditionierungsphase wird mit der Operation begonnen. Die gesamte Vorkonditionierungsphase dauert 30 Minuten.

Den Patienten der Kontrollgruppe wird die Blutdruckmanschette am rechten Oberarm angelegt, die Manschette wird jedoch nicht aufgepumpt. Ähnlich wie bei Patienten in der Behandlungsgruppe wird bei Patienten in der Kontrollgruppe die gleiche Verzögerung von 30 Minuten vor Beginn der Operation durchgeführt.

Vor der Operation werden ein großes Blutbild (CBC), SCr und ein Leberfunktionstest (LFT) überprüft.

Nach der Operation wird der SCr täglich überprüft. Wenn eine AKI auftritt, wird sie behandelt und eine Dialyse durchgeführt, wenn der Patient dies benötigt. Alle Patienten werden nach einer CABG-Operation während des Krankenhausaufenthalts einem Elektrokardiogramm und einer LFT unterzogen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für herzchirurgische Patienten
  • Elektive oder dringende Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Alter 18 bis 85 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (bei Hämodialyse oder glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2)
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Schwere Lebererkrankung
  • Geplante Operation außerhalb der Pumpe
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPC
Patienten in der Gruppe mit entfernter ischämischer Vorkonditionierung (RIPC) erhalten nach Einleitung der Anästhesie im Operationssaal drei aufeinanderfolgende Aufpumpen der Blutdruckmanschette am rechten Oberarm. Die Manschette wird von der OP-Pflegekraft jedes Mal fünf Minuten lang auf bis zu 200 mmHg aufgepumpt, wobei zwischen den Aufpumpvorgängen fünf Minuten lang Luft abgelassen wird. Nach dieser Vorkonditionierungsphase wird mit der Operation begonnen. Die gesamte Vorkonditionierungsphase dauert 30 Minuten.
Remote Ischämie-Präkonditionierung (RIPC) ist ein Phänomen, bei dem eine kurze Ischämie eines Organs oder Gewebes eine Schutzwirkung hervorruft, die die durch Gefäßverschluss und Reperfusion verursachte Infarktmasse reduzieren kann.
Schein-Komparator: Schein-RIPC
Bei Patienten in der Schein-RIPC-Gruppe wird die Blutdruckmanschette am rechten Oberarm angelegt, die Manschette wird jedoch nicht aufgepumpt. Ähnlich wie bei Patienten in der RIPC-Gruppe unterliegen Patienten in der Schein-RIPC-Gruppe der gleichen Verzögerung von 30 Minuten, bevor mit der Operation begonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation
Definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der Aufenthalt auf der Intensivstation dauert durchschnittlich 3 Tage
Der Aufenthalt auf der Intensivstation dauert durchschnittlich 3 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der dialysepflichtigen Teilnehmer
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
Postoperative Leberfunktion
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden nach der Operation
Durch Messung der Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TBIL) und Albumin
Präoperativ und 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation
Definiert als die Häufigkeit neu auftretenden Vorhofflimmerns, das fünf Minuten oder länger anhält
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation
Inzidenz postoperativer Schlaganfälle
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage
Definiert als neuer ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall mit neurologischem Defizit, das >24 Stunden anhält
Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation beträgt durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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