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Effetto del precondizionamento ischemico remoto sull'incidenza di danno renale acuto in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

21 ottobre 2017 aggiornato da: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences

Effetto del precondizionamento ischemico remoto sull'incidenza di danno renale acuto in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico: uno studio controllato randomizzato

Sfondo:

Il danno renale acuto (AKI) dopo l'intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) è una complicanza maggiore che si verifica dall'1% al 53% dei pazienti (a seconda di come viene definita) con un tasso aggregato del 18,2% e sfortunatamente il 2,1% di essi richiede terapia renale sostitutiva. L'AKI associato al bypass cardiopolmonare (CPB) aumenta la mortalità di 2-4 volte indipendentemente dalla definizione di AKI. È anche associato a un aumento del rischio di ictus postoperatorio, infarto miocardico acuto, tamponamento cardiaco, insufficienza cardiaca e degenze ospedaliere e in terapia intensiva prolungate. Anche aumenti minori della creatinina sierica postoperatoria (SCr) sono stati associati a un aumento significativo della mortalità a 30 giorni, da un aumento del rischio di 3 volte per un piccolo aumento fino a 0,5 mg/dL rispetto al basale a un aumento del rischio di 18 volte di morte con un aumento della SCr superiore a 0,5 mg/dL.

La patogenesi dell'AKI associato a CPB è complicata e comprende meccanismi emodinamici, infiammatori e di altro tipo che interagiscono a livello cellulare. Ad oggi, nonostante numerosi studi clinici di interventi farmacologici, nessuno di essi ha dimostrato un'efficacia definitiva nella prevenzione dell'AKI dopo cardiochirurgia.

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un fenomeno in cui una breve ischemia di un organo o di un tessuto provoca un effetto protettivo che può ridurre la massa dell'infarto causato dall'occlusione del vaso e dalla riperfusione. Nella chirurgia CABG, la lesione dei cardiomiociti causata dal fallimento della protezione del miocardio è principalmente responsabile degli esiti avversi. RIPC ha dimostrato di ridurre il rilascio di troponina 24 ore dopo l'intervento nei bambini sottoposti a chirurgia correttiva per cardiopatie congenite. Altri studi hanno dimostrato che la RIPC mediante ischemia breve e riperfusione dell'arto superiore riduce il danno miocardico nei pazienti adulti sottoposti a intervento di CABG.

A causa delle somiglianze tra i meccanismi del danno da ischemia-riperfusione prodotto da RIPC e quelli proposti per AKI dopo CPB, abbiamo deciso di verificare l'ipotesi che RIPC prevenga AKI nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.

Metodi:

180 pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno divisi in casi e gruppi di controllo (90 pazienti nel caso e 90 pazienti nel gruppo di controllo).

I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno tre gonfiaggi sequenziali del bracciale dello sfigmomanometro sulla parte superiore del braccio destro dopo l'induzione dell'anestesia in sala operatoria. Il bracciale verrà gonfiato dall'infermiere della sala operatoria fino a 200 mmHg per cinque minuti ogni volta, con cinque minuti di sgonfiaggio tra un gonfiaggio e l'altro. Dopo questa fase di pre-condizionamento, verrà avviato l'intervento chirurgico. L'intera fase di precondizionamento durerà 30 minuti.

I pazienti nel gruppo di controllo avranno il bracciale dello sfigmomanometro posizionato sulla parte superiore del braccio destro, ma il bracciale non sarà gonfiato. Analogamente ai pazienti nel gruppo di trattamento, i pazienti nel gruppo di controllo subiranno lo stesso ritardo di 30 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico.

Emocromo completo (CBC), SCr, test di funzionalità epatica (LFT), saranno controllati prima dell'intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico, la SCr verrà controllata giornalmente. Se si verifica AKI, sarà gestito e la dialisi verrà eseguita se il paziente lo richiede. Tutti i pazienti saranno sottoposti a elettrocardiogramma e LFT dopo l'intervento di CABG durante il decorso ospedaliero.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati cardiochirurgici
  • Elettivo o urgente su pompa di bypass coronarico (CABG)
  • Età da 18 a 85 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (in emodialisi o velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2)
  • Malattia vascolare periferica
  • Malattia epatica grave
  • Chirurgia pianificata senza pompa
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIPC
I pazienti nel gruppo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) riceveranno tre gonfiaggi sequenziali del bracciale dello sfigmomanometro sulla parte superiore del braccio destro dopo l'induzione dell'anestesia in sala operatoria. Il bracciale verrà gonfiato dall'infermiere della sala operatoria fino a 200 mmHg per cinque minuti ogni volta, con cinque minuti di sgonfiaggio tra un gonfiaggio e l'altro. Dopo questa fase di pre-condizionamento, verrà avviato l'intervento chirurgico. L'intera fase di precondizionamento durerà 30 minuti.
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un fenomeno in cui una breve ischemia di un organo o di un tessuto provoca un effetto protettivo che può ridurre la massa dell'infarto causato dall'occlusione del vaso e dalla riperfusione.
Comparatore fittizio: sham-RIPC
I pazienti nel gruppo sham-RIPC avranno il bracciale dello sfigmomanometro posizionato sulla parte superiore del braccio destro, ma il bracciale non sarà gonfiato. Analogamente ai pazienti nel gruppo RIPC, i pazienti nel gruppo sham-RIPC subiranno lo stesso ritardo di 30 minuti prima di iniziare l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio (AKI)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dall'intervento
Definito come un aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dl o ≥50% entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Entro le prime 72 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media di 5 giorni
Attraverso degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media di 5 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 3 giorni
Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 3 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media di 5 giorni
Attraverso degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media di 5 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di dialisi
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media di 5 giorni
Attraverso degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media di 5 giorni
Funzionalità epatica postoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Misurando l'aspartato aminotransferasi sierica (AST), l'alanina aminotransferasi (ALT), la bilirubina totale (TBIL) e l'albumina
Prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (FA)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dall'intervento
Definita come l'incidenza di FA di nuova insorgenza che dura per cinque minuti o più
Entro le prime 72 ore dall'intervento
Incidenza di ictus postoperatorio
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media di 5 giorni
Definito come un nuovo accidente cerebrovascolare ischemico o emorragico con deficit neurologico di durata >24 h
Attraverso degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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