- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02981680
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la incidencia de lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la incidencia de lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria: un ensayo controlado aleatorizado
Fondo:
La lesión renal aguda (AKI) después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es una complicación importante que ocurre en 1% a 53% de los pacientes (dependiendo de cómo se defina) con una tasa combinada de 18.2% y desafortunadamente 2.1% de ellos requieren terapia de reemplazo renal. La LRA asociada con el bypass cardiopulmonar (CPB) aumenta la mortalidad de 2 a 4 veces, independientemente de la definición de LRA. También se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular posoperatorio, infarto agudo de miocardio, taponamiento cardíaco, insuficiencia cardíaca y estadías prolongadas en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital. Incluso las elevaciones menores de la creatinina sérica posoperatoria (CrS) se han asociado con un aumento significativo en la mortalidad a los 30 días, desde un riesgo 3 veces mayor para una pequeña elevación de hasta 0,5 mg/dl desde el inicio hasta un riesgo 18 veces mayor de muerte con un aumento de SCr superior a 0,5 mg/dL.
La patogenia de la LRA asociada a CEC es complicada e incluye mecanismos hemodinámicos, inflamatorios y otros que interactúan a nivel celular. Hasta la fecha, a pesar de varios ensayos clínicos de intervenciones farmacológicas, ninguno de ellos ha demostrado de manera concluyente su eficacia en la prevención de la LRA después de la cirugía cardíaca.
El precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es un fenómeno en el que la isquemia breve de un órgano o tejido provoca un efecto protector que puede reducir la masa del infarto causada por la oclusión y reperfusión del vaso. En la cirugía CABG, la lesión de los cardiomiocitos causada por la falla de la protección del miocardio es predominantemente responsable de los resultados adversos. Se demostró que RIPC reduce la liberación de troponina 24 horas después de la operación en niños sometidos a cirugía correctiva por cardiopatía congénita. Otros estudios demostraron que la RIPC con isquemia breve y reperfusión del miembro superior reduce la lesión miocárdica en pacientes adultos sometidos a cirugía CABG.
Debido a las similitudes entre los mecanismos de lesión por isquemia-reperfusión producidos por la RIPC y los propuestos para el FRA tras la CEC, decidimos contrastar la hipótesis de que la RIPC previene el FRA en pacientes intervenidos de CABG.
Métodos:
180 pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se dividirán en grupos de casos y controles (90 pacientes en el caso y 90 pacientes en el grupo de control).
Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán tres inflaciones secuenciales del manguito del esfigmomanómetro en la parte superior del brazo derecho después de la inducción de la anestesia en el quirófano. La enfermera de quirófano inflará el manguito hasta 200 mmHg durante cinco minutos cada vez, con cinco minutos de desinflado entre inflados. Después de esta fase de preacondicionamiento, se iniciará la cirugía. Toda la fase de preacondicionamiento durará 30 minutos.
A los pacientes del grupo de control se les colocará el manguito del esfigmomanómetro en la parte superior del brazo derecho, pero el manguito no se inflará. Al igual que los pacientes del grupo de tratamiento, los pacientes del grupo de control sufrirán el mismo retraso de 30 minutos antes de comenzar la cirugía.
Se controlará el hemograma completo (CBC), SCr, prueba de función hepática (LFT) antes de la cirugía.
Después de la cirugía, la SCr se controlará diariamente. Si se presenta AKI, se manejará y se realizará diálisis si el paciente lo requiere. Todos los pacientes se someterán a electrocardiograma y LFT después de la cirugía CABG durante el curso hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- shiraz University of medical sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a cirugía cardiaca
- Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) electivo o urgente con bomba
- Edad 18 a 85 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal (recibiendo hemodiálisis o tasa de filtración glomerular <15 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad vascular periférica
- Enfermedad hepática grave
- Cirugía planificada sin bomba
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RIPC
Los pacientes en el grupo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) recibirán tres inflaciones secuenciales del manguito del esfigmomanómetro en la parte superior del brazo derecho después de la inducción de la anestesia en el quirófano.
La enfermera de quirófano inflará el manguito hasta 200 mmHg durante cinco minutos cada vez, con cinco minutos de desinflado entre inflados.
Después de esta fase de preacondicionamiento, se iniciará la cirugía.
Toda la fase de preacondicionamiento durará 30 minutos.
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El precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es un fenómeno en el que la isquemia breve de un órgano o tejido provoca un efecto protector que puede reducir la masa del infarto causada por la oclusión y reperfusión del vaso.
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Comparador falso: falso-RIPC
A los pacientes en el grupo de Sham-RIPC se les colocará el manguito del esfigmomanómetro en la parte superior del brazo derecho, pero el manguito no se inflará.
Al igual que los pacientes del grupo RIPC, los pacientes del grupo sham-RIPC experimentarán el mismo retraso de 30 minutos antes de comenzar la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión renal aguda (IRA) posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
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Definido como una elevación de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl o ≥50% dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
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Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Por estancia en UCI, una media de 3 días
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Por estancia en UCI, una media de 3 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
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Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
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Número de participantes que requieren diálisis
Periodo de tiempo: Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
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Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
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Función hepática posoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a las 24 h postoperatorias
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Al medir la aspartato aminotransferasa sérica (AST), la alanina aminotransferasa (ALT), la bilirrubina total (TBIL) y la albúmina
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Preoperatorio y a las 24 h postoperatorias
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Incidencia de fibrilación auricular (FA) postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
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Definida como la incidencia de FA de inicio reciente que dura cinco minutos o más
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Dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
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Incidencia de ictus postoperatorio
Periodo de tiempo: Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
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Definido como un nuevo accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con déficit neurológico de más de 24 h de duración
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Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
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