Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la incidencia de lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria

21 de octubre de 2017 actualizado por: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences

Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la incidencia de lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria: un ensayo controlado aleatorizado

Fondo:

La lesión renal aguda (AKI) después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es una complicación importante que ocurre en 1% a 53% de los pacientes (dependiendo de cómo se defina) con una tasa combinada de 18.2% y desafortunadamente 2.1% de ellos requieren terapia de reemplazo renal. La LRA asociada con el bypass cardiopulmonar (CPB) aumenta la mortalidad de 2 a 4 veces, independientemente de la definición de LRA. También se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular posoperatorio, infarto agudo de miocardio, taponamiento cardíaco, insuficiencia cardíaca y estadías prolongadas en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital. Incluso las elevaciones menores de la creatinina sérica posoperatoria (CrS) se han asociado con un aumento significativo en la mortalidad a los 30 días, desde un riesgo 3 veces mayor para una pequeña elevación de hasta 0,5 mg/dl desde el inicio hasta un riesgo 18 veces mayor de muerte con un aumento de SCr superior a 0,5 mg/dL.

La patogenia de la LRA asociada a CEC es complicada e incluye mecanismos hemodinámicos, inflamatorios y otros que interactúan a nivel celular. Hasta la fecha, a pesar de varios ensayos clínicos de intervenciones farmacológicas, ninguno de ellos ha demostrado de manera concluyente su eficacia en la prevención de la LRA después de la cirugía cardíaca.

El precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es un fenómeno en el que la isquemia breve de un órgano o tejido provoca un efecto protector que puede reducir la masa del infarto causada por la oclusión y reperfusión del vaso. En la cirugía CABG, la lesión de los cardiomiocitos causada por la falla de la protección del miocardio es predominantemente responsable de los resultados adversos. Se demostró que RIPC reduce la liberación de troponina 24 horas después de la operación en niños sometidos a cirugía correctiva por cardiopatía congénita. Otros estudios demostraron que la RIPC con isquemia breve y reperfusión del miembro superior reduce la lesión miocárdica en pacientes adultos sometidos a cirugía CABG.

Debido a las similitudes entre los mecanismos de lesión por isquemia-reperfusión producidos por la RIPC y los propuestos para el FRA tras la CEC, decidimos contrastar la hipótesis de que la RIPC previene el FRA en pacientes intervenidos de CABG.

Métodos:

180 pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se dividirán en grupos de casos y controles (90 pacientes en el caso y 90 pacientes en el grupo de control).

Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán tres inflaciones secuenciales del manguito del esfigmomanómetro en la parte superior del brazo derecho después de la inducción de la anestesia en el quirófano. La enfermera de quirófano inflará el manguito hasta 200 mmHg durante cinco minutos cada vez, con cinco minutos de desinflado entre inflados. Después de esta fase de preacondicionamiento, se iniciará la cirugía. Toda la fase de preacondicionamiento durará 30 minutos.

A los pacientes del grupo de control se les colocará el manguito del esfigmomanómetro en la parte superior del brazo derecho, pero el manguito no se inflará. Al igual que los pacientes del grupo de tratamiento, los pacientes del grupo de control sufrirán el mismo retraso de 30 minutos antes de comenzar la cirugía.

Se controlará el hemograma completo (CBC), SCr, prueba de función hepática (LFT) antes de la cirugía.

Después de la cirugía, la SCr se controlará diariamente. Si se presenta AKI, se manejará y se realizará diálisis si el paciente lo requiere. Todos los pacientes se someterán a electrocardiograma y LFT después de la cirugía CABG durante el curso hospitalario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes candidatos a cirugía cardiaca
  • Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) electivo o urgente con bomba
  • Edad 18 a 85 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal en etapa terminal (recibiendo hemodiálisis o tasa de filtración glomerular <15 ml/min/1,73 m2)
  • Enfermedad vascular periférica
  • Enfermedad hepática grave
  • Cirugía planificada sin bomba
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RIPC
Los pacientes en el grupo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) recibirán tres inflaciones secuenciales del manguito del esfigmomanómetro en la parte superior del brazo derecho después de la inducción de la anestesia en el quirófano. La enfermera de quirófano inflará el manguito hasta 200 mmHg durante cinco minutos cada vez, con cinco minutos de desinflado entre inflados. Después de esta fase de preacondicionamiento, se iniciará la cirugía. Toda la fase de preacondicionamiento durará 30 minutos.
El precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es un fenómeno en el que la isquemia breve de un órgano o tejido provoca un efecto protector que puede reducir la masa del infarto causada por la oclusión y reperfusión del vaso.
Comparador falso: falso-RIPC
A los pacientes en el grupo de Sham-RIPC se les colocará el manguito del esfigmomanómetro en la parte superior del brazo derecho, pero el manguito no se inflará. Al igual que los pacientes del grupo RIPC, los pacientes del grupo sham-RIPC experimentarán el mismo retraso de 30 minutos antes de comenzar la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda (IRA) posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
Definido como una elevación de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl o ≥50% dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
Dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Por estancia en UCI, una media de 3 días
Por estancia en UCI, una media de 3 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
Número de participantes que requieren diálisis
Periodo de tiempo: Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
Función hepática posoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a las 24 h postoperatorias
Al medir la aspartato aminotransferasa sérica (AST), la alanina aminotransferasa (ALT), la bilirrubina total (TBIL) y la albúmina
Preoperatorio y a las 24 h postoperatorias
Incidencia de fibrilación auricular (FA) postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
Definida como la incidencia de FA de inicio reciente que dura cinco minutos o más
Dentro de las primeras 72 horas después de la cirugía
Incidencia de ictus postoperatorio
Periodo de tiempo: Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días
Definido como un nuevo accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con déficit neurológico de más de 24 h de duración
Mediante estancia hospitalaria tras la cirugía, una media de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bypass de la arteria coronaria

3
Suscribir