Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering på forekomsten af ​​akut nyreskade hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation

21. oktober 2017 opdateret af: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences

Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering på forekomsten af ​​akut nyreskade hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Akut nyreskade (AKI) efter koronar bypassoperation (CABG) er en større komplikation, der forekommer hos 1 % til 53 % af patienterne (afhængigt af hvordan det defineres) med den samlede frekvens på 18,2 % og desværre kræver 2,1 % af dem. nyreudskiftningsterapi. Kardiopulmonal bypass (CPB)-associeret AKI øger dødeligheden 2-4 gange uanset AKI definition. Det er også forbundet med øget risiko for postoperativt slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, hjertetamponade, hjertesvigt og forlænget intensivafdeling og hospitalsophold. Selv mindre forhøjelser af postoperativt serumkreatinin (SCr) er blevet forbundet med en signifikant stigning i 30-dages dødelighed, fra en 3 gange øget risiko for en lille stigning på op til 0,5 mg/dL fra baseline til en 18 gange øget risiko dødsfald med en SCr-stigning på mere end 0,5 mg/dL.

Patogenesen af ​​CPB-associeret AKI er kompliceret og inkluderer hæmodynamiske, inflammatoriske og andre mekanismer, der interagerer på cellulært niveau. Til dato, på trods af adskillige kliniske forsøg med farmakologiske indgreb, har ingen af ​​dem vist endegyldig effekt i forebyggelsen af ​​AKI efter hjertekirurgi.

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er et fænomen, hvor kortvarig iskæmi i et organ eller væv fremkalder en beskyttende effekt, der kan reducere massen af ​​infarkt forårsaget af karokklusion og reperfusion. Ved CABG-kirurgi er kardiomyocytskade forårsaget af myokardiebeskyttelsessvigt hovedsageligt ansvarlig for uønskede udfald. RIPC blev vist at reducere troponinfrigivelse 24 timer postoperativt hos børn, der gennemgår korrigerende kirurgi for medfødt hjertesygdom. Andre undersøgelser viste, at RIPC ved brug af kortvarig iskæmi og reperfusion af den øvre ekstremitet reducerer myokardieskade hos voksne patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.

På grund af lighederne mellem mekanismerne for iskæmi-reperfusionsskade produceret af RIPC og dem, der blev foreslået for AKI efter CPB, besluttede vi at teste hypotesen om, at RIPC forhindrer AKI hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.

Metoder:

180 patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive opdelt i case- og kontrolgrupper (90 patienter i casen og 90 patienter i kontrolgruppen).

Patienter i behandlingsgruppen vil modtage tre sekventielle blodtryksmanchetpumpninger på deres højre overarm efter induktion af anæstesi på operationsstuen. Manchetten vil blive oppustet af operationssygeplejersken op til 200 mmHg i fem minutter hver gang, med fem minutters tømning mellem oppumpningerne. Efter denne prækonditioneringsfase påbegyndes operationen. Hele prækonditioneringsfasen varer 30 minutter.

Patienter i kontrolgruppen vil have blodtryksmanchetten placeret på deres højre overarm, men manchetten vil ikke blive oppustet. I lighed med patienter i behandlingsgruppen vil patienter i kontrolgruppen gennemgå den samme forsinkelse på 30 minutter, før operationen påbegyndes.

Fuldstændig blodtælling (CBC), SCr, leverfunktionstest (LFT), vil blive kontrolleret før operationen.

Efter operationen vil SCr blive kontrolleret dagligt. Hvis AKI opstår, vil det blive behandlet, og dialyse vil blive udført, hvis patienten kræver det. Alle patienter vil gennemgå elektrokardiogram og LFT efter CABG-operation under hospitalsforløbet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidathjertekirurgiske patienter
  • Valgfri eller presserende på pumpe koronararterie bypass grafting (CABG)
  • Alder 18 til 85 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet (modtager hæmodialyse eller glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73m2)
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Alvorlig leversygdom
  • Planlagt off-pump operation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIPC
Patienter i gruppen med fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) vil modtage tre sekventielle blodtryksmanchetpumpninger på deres højre overarm efter induktion af anæstesi på operationsstuen. Manchetten vil blive oppustet af operationssygeplejersken op til 200 mmHg i fem minutter hver gang, med fem minutters tømning mellem oppumpningerne. Efter denne prækonditioneringsfase påbegyndes operationen. Hele prækonditioneringsfasen varer 30 minutter.
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er et fænomen, hvor kortvarig iskæmi i et organ eller væv fremkalder en beskyttende effekt, der kan reducere massen af ​​infarkt forårsaget af karokklusion og reperfusion.
Sham-komparator: sham-RIPC
Patienter i sham-RIPC-gruppen vil have blodtryksmanchetten placeret på deres højre overarm, men manchetten vil ikke blive oppustet. I lighed med patienter i RIPC-gruppen vil patienter i sham-RIPC-gruppen gennemgå den samme forsinkelse på 30 minutter, før operationen påbegyndes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen
Defineret som en forhøjelse af serumkreatinin på ≥0,3 mg/dl eller ≥50 % inden for 72 timer efter operationen
Inden for de første 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem hospitalsophold efter operation, i gennemsnit 5 dage
Gennem hospitalsophold efter operation, i gennemsnit 5 dage
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Gennem ICU ophold, i gennemsnit 3 dage
Gennem ICU ophold, i gennemsnit 3 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Gennem hospitalsophold efter operation, i gennemsnit 5 dage
Gennem hospitalsophold efter operation, i gennemsnit 5 dage
Antal deltagere med behov for dialyse
Tidsramme: Gennem hospitalsophold efter operation, i gennemsnit 5 dage
Gennem hospitalsophold efter operation, i gennemsnit 5 dage
Postoperativ leverfunktion
Tidsramme: Præoperativt og 24 timer efter operationen
Ved at måle serum aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), total bilirubin (TBIL) og albumin
Præoperativt og 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ atrieflimren (AF)
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter operationen
Defineret som forekomsten af ​​nyopstået AF, der varer i fem minutter eller længere
Inden for de første 72 timer efter operationen
Forekomst af postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: Gennem hospitalsophold efter operation, i gennemsnit 5 dage
Defineret som en ny iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke med neurologisk underskud, der varer >24 timer
Gennem hospitalsophold efter operation, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner