Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på forekomsten av akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon

21. oktober 2017 oppdatert av: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences

Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på forekomsten av akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår koronar bypass transplantatkirurgi: en randomisert kontrollert studie

Bakgrunn:

Akutt nyreskade (AKI) etter koronar bypassoperasjon (CABG) er en stor komplikasjon som forekommer hos 1 % til 53 % av pasientene (avhengig av hvordan den defineres) med en samlet frekvens på 18,2 % og dessverre 2,1 % av dem krever nyreerstatningsterapi. Kardiopulmonal bypass (CPB)-assosiert AKI øker dødeligheten 2-4 ganger uavhengig av AKI-definisjonen. Det er også assosiert med økt risiko for postoperativt slag, akutt hjerteinfarkt, hjertetamponade, hjertesvikt og forlenget intensivavdeling og sykehusopphold. Selv mindre økninger av postoperativt serumkreatinin (SCr) har vært assosiert med en signifikant økning i 30-dagers dødelighet, fra en 3 ganger økt risiko for en liten økning på opptil 0,5 mg/dL fra baseline til en 18 ganger økt risiko dødsfall med en SCr-stigning på mer enn 0,5 mg/dL.

Patogenesen til CPB-assosiert AKI er komplisert og inkluderer hemodynamiske, inflammatoriske og andre mekanismer som samhandler på cellenivå. Til dags dato, til tross for flere kliniske studier av farmakologiske intervensjoner, har ingen av dem vist endelig effekt i forebygging av AKI etter hjertekirurgi.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) er et fenomen der kortvarig iskemi av ett organ eller vev, provoserer en beskyttende effekt som kan redusere massen av infarkt forårsaket av karokklusjon og reperfusjon. Ved CABG-kirurgi er kardiomyocyttskade forårsaket av myokardbeskyttelsessvikt hovedsakelig ansvarlig for uønskede utfall. RIPC ble vist å redusere troponinfrigjøring 24 timer postoperativt hos barn som gjennomgår korrigerende kirurgi for medfødt hjertesykdom. Andre studier viste at RIPC ved bruk av kort iskemi og reperfusjon av overekstremiteten reduserer myokardskade hos voksne pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi.

På grunn av likhetene mellom mekanismene for iskemi-reperfusjonsskade produsert av RIPC og de som er foreslått for AKI etter CPB, bestemte vi oss for å teste hypotesen om at RIPC forhindrer AKI hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi.

Metoder:

180 pasienter som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli delt inn i case- og kontrollgrupper (90 pasienter i casen og 90 pasienter i kontrollgruppen).

Pasienter i behandlingsgruppen vil motta tre sekvensielle blodtrykksmansjettoppblåsninger på høyre overarm etter induksjon av anestesi på operasjonsstuen. Mansjetten blåses opp av operasjonssykepleieren opp til 200 mmHg i fem minutter hver gang, med fem minutters tømming mellom oppblåsningene. Etter denne prekondisjoneringsfasen vil operasjonen startes. Hele forkondisjoneringsfasen vil vare i 30 minutter.

Pasienter i kontrollgruppen vil ha blodtrykksmansjetten plassert på høyre overarm, men mansjetten vil ikke blåses opp. I likhet med pasienter i behandlingsgruppen vil pasienter i kontrollgruppen gjennomgå samme 30 minutters forsinkelse før operasjonen starter.

Fullstendig blodtelling (CBC), SCr, leverfunksjonstest (LFT), vil bli kontrollert før operasjon.

Etter operasjonen vil SCr bli kontrollert daglig. Hvis AKI oppstår, vil det bli behandlet og dialyse vil bli gjort hvis pasienten krever det. Alle pasienter vil gjennomgå elektrokardiogram og LFT etter CABG-operasjon under sykehuskurset.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidathjertekirurgiske pasienter
  • Valgfri eller presserende på pumpe koronararterie bypass grafting (CABG)
  • Alder 18 til 85 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom (mottar hemodialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73m2)
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Alvorlig leversykdom
  • Planlagt off-pump operasjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIPC
Pasienter i gruppen for fjern ischemisk prekondisjonering (RIPC) vil motta tre sekvensielle blodtrykksmansjettoppblåsninger på høyre overarm etter induksjon av anestesi i operasjonssalen. Mansjetten blåses opp av operasjonssykepleieren opp til 200 mmHg i fem minutter hver gang, med fem minutters tømming mellom oppblåsningene. Etter denne prekondisjoneringsfasen vil operasjonen startes. Hele forkondisjoneringsfasen vil vare i 30 minutter.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) er et fenomen der kortvarig iskemi av ett organ eller vev, provoserer en beskyttende effekt som kan redusere massen av infarkt forårsaket av karokklusjon og reperfusjon.
Sham-komparator: sham-RIPC
Pasienter i sham-RIPC-gruppen vil ha blodtrykksmansjetten plassert på høyre overarm, men mansjetten vil ikke blåses opp. I likhet med pasienter i RIPC-gruppen, vil pasienter i sham-RIPC-gruppen gjennomgå den samme 30-minutters forsinkelsen før operasjonen starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen
Definert som en økning av serumkreatinin på ≥0,3 mg/dl eller ≥50 % innen 72 timer etter operasjonen
Innen de første 72 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold etter operasjon, i gjennomsnitt 5 dager
Gjennom sykehusopphold etter operasjon, i gjennomsnitt 5 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Gjennom ICU-opphold, i gjennomsnitt 3 dager
Gjennom ICU-opphold, i gjennomsnitt 3 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold etter operasjon, i gjennomsnitt 5 dager
Gjennom sykehusopphold etter operasjon, i gjennomsnitt 5 dager
Antall deltakere som trenger dialyse
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold etter operasjon, i gjennomsnitt 5 dager
Gjennom sykehusopphold etter operasjon, i gjennomsnitt 5 dager
Postoperativ leverfunksjon
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer etter operasjonen
Ved å måle serum aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TBIL) og albumin
Preoperativt og 24 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ atrieflimmer (AF)
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter operasjonen
Definert som forekomsten av nyoppstått AF som varer i fem minutter eller lenger
Innen de første 72 timene etter operasjonen
Forekomst av postoperativt slag
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold etter operasjon, i gjennomsnitt 5 dager
Definert som en ny iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke med nevrologisk underskudd som varer >24 timer
Gjennom sykehusopphold etter operasjon, i gjennomsnitt 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere