Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného ischemického předkondicionování na výskyt akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny

21. října 2017 aktualizováno: Sina Bagheri, Shiraz University of Medical Sciences

Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na výskyt akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární arterie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí:

Akutní poškození ledvin (AKI) po operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) je hlavní komplikací vyskytující se u 1 % až 53 % pacientů (v závislosti na tom, jak je definováno), se souhrnným výskytem 18,2 % a bohužel 2,1 % z nich vyžaduje renální substituční terapii. AKI spojená s kardiopulmonálním bypassem (CPB) zvyšuje mortalitu 2-4krát bez ohledu na definici AKI. Je také spojena se zvýšeným rizikem pooperační cévní mozkové příhody, akutního infarktu myokardu, srdeční tamponády, srdečního selhání a prodloužených pobytů na jednotce intenzivní péče a v nemocnici. I malé zvýšení pooperačního sérového kreatininu (SCr) bylo spojeno s významným zvýšením 30denní úmrtnosti, z 3násobného zvýšení rizika pro malé zvýšení až o 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě na 18násobné zvýšení rizika úmrtí se zvýšením SCr větším než 0,5 mg/dl.

Patogeneze AKI spojené s CPB je komplikovaná a zahrnuje hemodynamické, zánětlivé a další mechanismy, které interagují na buněčné úrovni. Dosud, navzdory několika klinickým studiím farmakologických intervencí, žádná z nich neprokázala přesvědčivou účinnost v prevenci AKI po kardiochirurgickém výkonu.

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) je jev, kdy krátká ischemie jednoho orgánu nebo tkáně vyvolá ochranný účinek, který může snížit množství infarktu způsobené okluzí a reperfuzí cévy. Při operaci CABG je za nepříznivé výsledky převážně odpovědné poškození kardiomyocytů způsobené selháním ochrany myokardu. Bylo prokázáno, že RIPC snižuje uvolňování troponinu 24 hodin po operaci u dětí podstupujících korekční operaci pro vrozenou srdeční chorobu. Jiné studie prokázaly, že RIPC využívající krátkou ischemii a reperfuzi horní končetiny snižuje poškození myokardu u dospělých pacientů podstupujících operaci CABG.

Vzhledem k podobnostem mezi mechanismy ischemicko-reperfuzního poškození produkovaného RIPC a mechanismy navrženými pro AKI po CPB jsme se rozhodli otestovat hypotézu, že RIPC zabraňuje AKI u pacientů podstupujících operaci CABG.

Metody:

180 pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude rozděleno do případové a kontrolní skupiny (90 pacientů v případu a 90 pacientů v kontrolní skupině).

Pacienti v léčebné skupině dostanou po navození anestezie na operačním sále tři postupné nafouknutí manžety sfygmomanometru na pravou paži. Manžeta bude nafouknuta sestrou na operačním sále až na 200 mmHg po dobu pěti minut při každé příležitosti, s pětiminutovým vyfouknutím mezi nafouknutími. Po této předběžné fázi bude zahájena operace. Celá přípravná fáze bude trvat 30 minut.

Pacienti v kontrolní skupině budou mít manžetu tlakoměru umístěnou na pravé nadloktí, ale manžeta nebude nafouknutá. Podobně jako pacienti v léčebné skupině podstoupí pacienti v kontrolní skupině stejnou 30minutovou prodlevu před zahájením operace.

Před operací bude zkontrolován kompletní krevní obraz (CBC), SCr, jaterní test (LFT).

Po operaci bude SCr denně kontrolován. Pokud dojde k AKI, bude zvládnuta a bude provedena dialýza, pokud to pacient vyžaduje. Všichni pacienti podstoupí elektrokardiogram a LFT po operaci CABG během hospitalizace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na kardiochirurgické pacienty
  • Volitelné nebo urgentní provedení bypassu koronární tepny pumpou (CABG)
  • Věk 18 až 85 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin (hemodialýza nebo rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2)
  • Onemocnění periferních cév
  • Těžké onemocnění jater
  • Plánovaná operace mimo pumpu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIPC
Pacienti ve skupině vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) dostanou po navození anestezie na operačním sále tři postupné nafouknutí manžety sfygmomanometru na pravou paži. Manžeta bude nafouknuta sestrou na operačním sále až na 200 mmHg po dobu pěti minut při každé příležitosti, s pětiminutovým vyfouknutím mezi nafouknutími. Po této předběžné fázi bude zahájena operace. Celá přípravná fáze bude trvat 30 minut.
Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) je jev, kdy krátká ischemie jednoho orgánu nebo tkáně vyvolá ochranný účinek, který může snížit množství infarktu způsobené okluzí a reperfuzí cévy.
Falešný srovnávač: falešný RIPC
Pacienti ve skupině s falešným RIPC budou mít manžetu sfygmomanometru umístěnou na pravé horní části paže, ale manžeta nebude nafouknutá. Podobně jako u pacientů ve skupině RIPC podstoupí pacienti ve skupině s falešným RIPC stejnou 30minutovou prodlevu před zahájením operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci
Definováno jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl nebo ≥ 50 % během 72 hodin po operaci
Během prvních 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici po operaci v průměru 5 dní
Přes pobyt v nemocnici po operaci v průměru 5 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Přes pobyt na JIP průměrně 3 dny
Přes pobyt na JIP průměrně 3 dny
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici po operaci v průměru 5 dní
Přes pobyt v nemocnici po operaci v průměru 5 dní
Počet účastníků vyžadujících dialýzu
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici po operaci v průměru 5 dní
Přes pobyt v nemocnici po operaci v průměru 5 dní
Pooperační funkce jater
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin po operaci
Měřením sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu (TBIL) a albuminu
Předoperačně a 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační fibrilace síní (AF)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci
Definováno jako výskyt nově vzniklé AF trvající pět minut nebo déle
Během prvních 72 hodin po operaci
Výskyt pooperační cévní mozkové příhody
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici po operaci v průměru 5 dní
Definováno jako nová ischemická nebo hemoragická cerebrovaskulární příhoda s neurologickým deficitem trvajícím >24 hodin
Přes pobyt v nemocnici po operaci v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Department of Nephrology, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit