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弱毒生水痘ワクチンの盲検無作為対照試験

2017年10月24日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

健康な子供に対する弱毒生水痘ワクチンの保護効果、安全性、および免疫原性を評価するための盲検無作為対照臨床試験

この研究の目的は、健康な子供の水痘弱毒生ワクチンの保護効果、安全性、および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、盲検、対照の第 III 相臨床試験です。 この研究の目的は、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. によって製造された弱毒生水痘ワクチンの防御効果、安全性および免疫原性を評価することです。 コントロールは、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. 製の凍結乾燥ワクチンの希釈液です。 すべての参加者は健康であり、1:1 の比率で実験群または対照群にランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5997

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Xuchang、Henan、中国、461700
        • Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
      • Zhumadian、Henan、中国、463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 歳から 12 歳までの健康なボランティア。
  • 証明された法的な身元;
  • ボランティアの保護者および/またはボランティア自身が書面による同意書を理解できる必要があり、そのようなフォームは、ボランティアがこの研究に含まれる前に署名する必要があります。

除外基準:

  • -水痘ワクチンによる事前の予防接種または水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染の病歴;
  • 腋窩温度 > 37.0 °C;
  • -ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛などのワクチン接種に対する深刻な副作用;
  • -てんかん、発作または痙攣の病歴、または精神疾患、自己免疫疾患または免疫不全の家族歴;
  • 重度の栄養失調、先天性奇形、発達障害、または重度の慢性疾患;
  • -研究に参加する前の7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性期;

  • 次のいずれかの製品の受領:

    1. -研究登録前7日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン;
    2. -研究に参加する前の1か月以内の弱毒生ワクチン;
    3. -研究登録前30日以内の血液製剤、免疫抑制剤、ホルモン、またはその他の治験薬;
  • 心臓、肺、皮膚、または咽頭の重大な異常;
  • 調査官の意見に基づいて、ボランティアがこの研究に不適切であることを示唆するその他の要因;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
  • 0日目に治験ワクチン（0.5ml）を単回筋肉内注射。
  • 介入：治験用弱毒生水痘ワクチン。
生物学的：治験用弱毒生水痘ワクチン
治験ワクチンは、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. によって製造されました。
偽コンパレータ：対照群
  • 0日目に凍結乾燥ワクチンの希釈液（0.5ml）を単回筋肉内注射。
  • 介入：凍結乾燥ワクチンの希釈剤。
生物学的：凍結乾燥ワクチン希釈液
凍結乾燥ワクチンの希釈液は、Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. によって製造されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各群の水痘発生率
時間枠：注射後30日で30例以上報告
注射から30日後に発生した水痘の最初の30例が収集されます。
注射後30日で30例以上報告
ワクチンの防御率
時間枠：注射から 30 日後に 30 件以上が報告されました
保護率は、注射後 30 日目に発生した報告された症例に基づいて計算されます。
注射から 30 日後に 30 件以上が報告されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの有害事象（AE）の発生率
時間枠：30日
注射後 30 日以内に発生した AE が収集されます。
30日
各グループの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：6ヶ月
注射後6ヶ月以内に発生したSAEが収集されます。
6ヶ月
免疫原性グループのセロコンバージョン率
時間枠：注射後30日
注射から30日後の免疫原性群のセロコンバージョン率を収集する。
注射後30日
免疫原性グループの幾何平均力価 (GMT)
時間枠：30日
免疫原性グループの幾何平均力価 (GMT) は、注射の前と注射の 30 日後に収集されます。
30日
免疫原性グループの幾何平均増加倍率 (GMI)
時間枠：注射後30日
免疫原性グループの幾何平均倍率（GMI）は、幾何平均力価に基づいて計算されます。
注射後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-VZV-3001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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