Sokea, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus elävistä heikennetyistä vesirokkorokotteista
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Sokea, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus elävien heikennettyjen vesirokkorokotteiden suojaavan vaikutuksen, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveille lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn vesirokkorokotteen suojaavaa vaikutusta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokea, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd:n valmistaman elävän heikennetyn vesirokkorokotteen suojaavaa vaikutusta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Kontrolli on lyofilisoidun rokotteen laimennusaine, jonka valmistaa Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Kaikki osallistujat ovat terveitä, ja heidät jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5997
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Kiina, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhumadian, Henan, Kiina, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen 1-12-vuotias;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Vapaaehtoisen huoltajan ja/tai vapaaehtoisten itsensä tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen vapaaehtoisen ottamista mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus vesirokkorokotteella tai varicella zoster -virus (VZV) -infektio;
- Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
- Aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavia haittavaikutuksia rokottamiseen, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
- Aiemmin epilepsia, kohtaukset tai kouristukset tai suvussa mielenterveysongelmia, autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
- Vaikea aliravitsemus, synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt tai vakavat krooniset sairaudet;
- Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
Kuitti jostakin seuraavista tuotteista:
- Mikä tahansa alayksikkörokote tai inaktivoitu rokote 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Mikä tahansa elävä heikennetty rokote kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa verivalmiste, immunosuppressantti, hormoni tai muu tutkittava lääke 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Mikä tahansa merkittävä sydämen, keuhkojen, ihon tai nielun poikkeavuus;
- Mikä tahansa muu tekijä, joka viittaa siihen, että vapaaehtoinen ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden mielipiteiden perusteella;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Tutkittavan rokotteen on valmistanut Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
|
Lyofilisoidun rokotteen laimentimen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin ryhmän vesirokkotapaukset
Aikaikkuna: ≥30 tapausta raportoitu 30 päivää injektion jälkeen
|
Ensimmäiset 30 vesirokkotapausta kerätään 30 päivää injektion jälkeen.
|
≥30 tapausta raportoitu 30 päivää injektion jälkeen
|
|
Rokotteen suojausaste
Aikaikkuna: ≥30 tapausta raportoitu 30 päivän injektion jälkeen
|
Suojausaste lasketaan raportoitujen tapausten perusteella, jotka tapahtuivat 30 päivää injektion jälkeen.
|
≥30 tapausta raportoitu 30 päivän injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin ryhmän haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AE-tapahtumat, jotka tapahtuivat 30 päivän kuluessa injektiosta, kerätään.
|
30 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SAE:t, jotka ilmenivät 6 kuukauden sisällä injektiosta, kerätään.
|
6 kuukautta
|
|
Immunogeenisuusryhmän serokonversionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
|
Immonogeenisuusryhmän serokonversionopeus 30 päivää injektion jälkeen kerätään.
|
30 päivää injektion jälkeen
|
|
Immunogeenisuusryhmän geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Immonogeenisuusryhmän geometrinen keskiarvo (GMT) kerätään ennen injektiota ja 30 päivää sen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Immunogeenisuusryhmän geometrinen keskikertainen kasvu (GMI).
Aikaikkuna: 30 päivää injektion jälkeen
|
Immonogeenisuusryhmän geometrisen keskiarvon kertainen kasvu (GMI) lasketaan geometrisen keskiarvon tiitterin perusteella.
|
30 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Wang L, Wang Y, Zhang W, Jia N, Xie Z, Huang L, You W, Lu W, Li E, Gao F, Hu Y, Meng F, Xia S. Immunogenicity and Safety of a Booster Dose of Live Attenuated Varicella Vaccine, and Immune Persistence of a Primary Dose for Children Aged 2 to 6 Years. Vaccines (Basel). 2022 Apr 22;10(5):660. doi: 10.3390/vaccines10050660.
- Hao B, Chen Z, Zeng G, Huang L, Luan C, Xie Z, Chen J, Bao M, Tian X, Xu B, Wang Y, Wu J, Xia S, Yuan L, Huang J. Efficacy, safety and immunogenicity of live attenuated varicella vaccine in healthy children in China: double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Clin Microbiol Infect. 2019 Aug;25(8):1026-1031. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.033. Epub 2019 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VZV-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .