Ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie żywych atenuowanych szczepionek przeciwko ospie wietrznej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy ochotnik w wieku od 1 do 12 lat;
• Udokumentowana tożsamość prawna;
• Opiekunowie wolontariusza i/lub sami wolontariusze powinni być w stanie zrozumieć formularz pisemnej zgody, który powinien zostać podpisany przed włączeniem ochotnika do tego badania;

Kryteria wyłączenia:

• wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw ospie wietrznej lub zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w wywiadzie;
• temperatura pod pachą > 37,0°C;
• Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
• Historia epilepsji, napadów padaczkowych lub konwulsji lub rodzinna historia chorób psychicznych, chorób autoimmunologicznych lub niedoboru odporności;
• Ciężkie niedożywienie, wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub poważne choroby przewlekłe;
• Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;

• Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:

  1. Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  2. Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
  3. Wszelkie produkty krwiopochodne, leki immunosupresyjne, hormony lub inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
• Każda istotna nieprawidłowość serca, płuc, skóry lub gardła;
• Wszelkie inne czynniki, które sugerują, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy;