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생 약독화 수두 백신에 대한 맹검, 무작위 및 통제 연구

2017년 10월 24일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

건강한 어린이를 위한 약독화 수두 생백신의 보호 효과, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 맹검, 무작위 및 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 건강한 소아에서 약독화 수두 생백신의 보호 효과, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 맹검, 통제된 3상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 약독화 수두 생백신의 보호 효과, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 대조군은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 동결건조 백신의 희석제입니다. 모든 참가자는 건강하며 1:1 비율로 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5997

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Xuchang, Henan, 중국, 461700
        • Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
      • Zhumadian, Henan, 중국, 463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1 - 12세 사이의 건강한 지원자;
  • 입증된 법적 신분,
  • 지원자의 보호자 및/또는 지원자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며 지원자가 본 연구에 포함되기 전에 이러한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 수두 백신 접종 또는 수두 대상포진 바이러스(VZV) 감염 병력이 있는 사전 예방 접종
  • 겨드랑이 온도 > 37.0 °C;
  • 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 복통 등과 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용(들);
  • 간질, 발작 또는 경련의 병력 또는 정신 질환, 자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 가족력;
  • 심한 영양실조, 선천성 기형, 발달장애 또는 심각한 만성질환
  • 연구 시작 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기;

  • 다음 제품의 수령:

    1. 연구 시작 전 7일 이내의 모든 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신;
    2. 연구 시작 전 1개월 이내의 모든 약독화 생백신;
    3. 연구 시작 전 30일 이내의 모든 혈액 제품, 면역억제제, 호르몬 또는 기타 연구 의약품;
  • 심장, 폐, 피부 또는 인두의 중대한 이상;
  • 연구자의 의견에 기초하여 지원자가 본 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 요인;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
  • 0일에 시험용 백신(0.5ml)의 단일 근육내 주사;
  • 개입: 조사용 생 약독화 수두 백신;
생물학적: 조사용 약독화 수두 생백신
시험용 백신은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다.
가짜 비교기: 대조군
  • 0일에 동결건조된 백신 희석액(0.5ml)의 단일 근육내 주사;
  • 개입: 동결건조된 백신의 희석제;
생물학적: 동결건조 백신의 희석제
동결 건조된 백신의 희석제는 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 수두 발병률
기간: 주사 후 30일에 보고된 30건 이상의 사례
주사 후 30일째에 발생한 수두의 최초 30건을 수집한다.
주사 후 30일에 보고된 30건 이상의 사례
백신의 방어율
기간: 주사 30일 후 보고된 30건 이상의 사례
보호율은 주사 후 30일 동안 발생한 보고된 사례를 기준으로 계산됩니다.
주사 30일 후 보고된 30건 이상의 사례

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 부작용(AE) 발생률
기간: 30 일
주사 후 30일 이내에 발생한 AE를 수집한다.
30 일
각 그룹의 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 6 개월
주사 후 6개월 이내에 발생한 SAE를 수집합니다.
6 개월
면역원성군의 혈청전환율
기간: 주사 후 30일
주사 후 30일째에 면역원성 그룹의 혈청전환율을 수집한다.
주사 후 30일
면역원성 그룹의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 30 일
면역원성 그룹의 기하 평균 역가(GMT)는 주사 전과 주사 후 30일에 수집됩니다.
30 일
면역원성 그룹의 기하 평균 배수 증가(GMI)
기간: 주사 후 30일
면역원성 그룹의 기하 평균 배수 증가(GMI)는 기하 평균 역가를 기반으로 계산됩니다.
주사 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-VZV-3001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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