- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02981836
Um estudo cego, randomizado e controlado de vacinas vivas atenuadas contra varicela
24 de outubro de 2017 atualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Um ensaio clínico cego, randomizado e controlado para avaliar o efeito protetor, segurança e imunogenicidade de vacinas vivas atenuadas contra varicela para crianças saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito protetor, segurança e imunogenicidade de uma vacina viva atenuada contra varicela em crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, cego e controlado de fase III.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito protetor, a segurança e a imunogenicidade de uma vacina viva atenuada contra varicela fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
O controle é o diluente da vacina liofilizada fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Todos os participantes são saudáveis e serão distribuídos aleatoriamente em grupo experimental ou grupo controle na proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5997
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, China, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhumadian, Henan, China, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável entre 1 - 12 anos;
- Identidade jurídica comprovada;
- O(s) responsável(is) do voluntário e/ou os próprios voluntários devem ser capazes de entender o termo de consentimento por escrito, e tal formulário deve ser assinado antes da inclusão do voluntário neste estudo;
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia com vacina contra varicela ou com histórico de infecção pelo vírus varicela zoster (VZV);
- Temperatura axilar > 37,0 °C;
- História de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina, ou reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico, dor abdominal, etc;
- História de epilepsia, convulsões ou convulsões, ou história familiar de doença mental, doença autoimune ou imunodeficiência;
- Desnutrição grave, malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento ou doenças crônicas graves;
- Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
Recebimento de qualquer um dos seguintes produtos:
- Qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
- Qualquer vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da entrada no estudo;
- Qualquer produto sanguíneo, imunossupressor, hormônio ou outro(s) medicamento(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
- Qualquer anormalidade significativa do coração, pulmão, pele ou faringe;
- Qualquer outro fator que sugira que o voluntário seja inadequado para este estudo com base nas opiniões dos investigadores;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
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Comparador Falso: Grupo de controle
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O diluente da vacina liofilizada foi fabricado pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As incidências de varicela de cada grupo
Prazo: ≥30 casos relatados 30 dias após a injeção
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Os primeiros 30 casos de varicela ocorridos 30 dias após a injeção serão coletados.
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≥30 casos relatados 30 dias após a injeção
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A taxa de proteção da vacina
Prazo: ≥30 casos relatados após 30 dias da injeção
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A taxa de proteção será calculada com base nos casos relatados ocorridos 30 dias após a injeção.
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≥30 casos relatados após 30 dias da injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As incidências de eventos adversos (EAs) de cada grupo
Prazo: 30 dias
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Os EAs ocorridos dentro de 30 dias após a injeção serão coletados.
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30 dias
|
As incidências de eventos adversos graves (SAEs) de cada grupo
Prazo: 6 meses
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Os SAEs ocorridos dentro de 6 meses após a injeção serão coletados.
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6 meses
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A taxa de soroconversão do grupo de imunogenicidade
Prazo: 30 dias após a injeção
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Será coletada a taxa de soroconversão do grupo de imunogenicidade 30 dias após a injeção.
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30 dias após a injeção
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O título médio geométrico (GMT) do grupo de imunogenicidade
Prazo: 30 dias
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O título médio geométrico (GMT) do grupo de imunogenicidade será coletado antes e 30 dias após a injeção.
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30 dias
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O aumento da dobra média geométrica (GMI) do grupo de imunogenicidade
Prazo: 30 dias após a injeção
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O aumento da dobra média geométrica (GMI) do grupo de imunogenicidade será calculado com base na média geométrica do título.
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30 dias após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang Y, Wang L, Wang Y, Zhang W, Jia N, Xie Z, Huang L, You W, Lu W, Li E, Gao F, Hu Y, Meng F, Xia S. Immunogenicity and Safety of a Booster Dose of Live Attenuated Varicella Vaccine, and Immune Persistence of a Primary Dose for Children Aged 2 to 6 Years. Vaccines (Basel). 2022 Apr 22;10(5):660. doi: 10.3390/vaccines10050660.
- Hao B, Chen Z, Zeng G, Huang L, Luan C, Xie Z, Chen J, Bao M, Tian X, Xu B, Wang Y, Wu J, Xia S, Yuan L, Huang J. Efficacy, safety and immunogenicity of live attenuated varicella vaccine in healthy children in China: double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Clin Microbiol Infect. 2019 Aug;25(8):1026-1031. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.033. Epub 2019 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-VZV-3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .