Een blinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie van levende verzwakte varicella-vaccins

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilliger tussen 1 - 12 jaar;
• Bewezen rechtspersoonlijkheid;
• Voogd(en) van de vrijwilliger en/of vrijwilligers zelf moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en dit formulier moet worden ondertekend voordat de vrijwilliger wordt opgenomen in dit onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande vaccinatie met varicellavaccin of met een voorgeschiedenis van varicella zoster virus (VZV) infectie;
• Okseltemperatuur > 37,0 °C;
• Geschiedenis van allergie voor een vaccin of vacciningrediënt, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.;
• Geschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen of convulsies, of een familiegeschiedenis van geestesziekte, auto-immuunziekte of immunodeficiëntie;
• Ernstige ondervoeding, aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of ernstige chronische ziekten;
• Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;

• Ontvangst van een van de volgende producten:

  1. Elk subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  2. Elk levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie;
  3. Alle bloedproducten, immunosuppressiva, hormonen of andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Elke significante afwijking van hart, longen, huid of keelholte;
• Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger ongeschikt is voor dit onderzoek op basis van de mening van onderzoekers;