En blind, randomisert og kontrollert studie av levende svekkede varcella-vaksiner
24. oktober 2017 oppdatert av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
En blind, randomisert og kontrollert klinisk studie for å evaluere den beskyttende effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til levende svekkede varcella-vaksiner for friske barn
Formålet med denne studien er å evaluere den beskyttende effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til en levende svekket varicella-vaksine hos friske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, blind, kontrollert fase III klinisk studie.
Formålet med denne studien er å evaluere den beskyttende effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til en levende svekket varicella-vaksine produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Kontrollen er fortynningsmiddel av lyofilisert vaksine produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Alle deltakerne er friske, og vil bli tilfeldig fordelt i eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe i forholdet 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5997
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Kina, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhumadian, Henan, Kina, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig mellom 1 - 12 år;
- Bevist juridisk identitet;
- Verge(e) til den frivillige og/eller frivillige selv bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og et slikt skjema bør signeres før den frivillige inkluderes i denne studien;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med varicella-vaksine eller med en historie med varicella zoster-virus (VZV)-infeksjon;
- Aksillasjonstemperatur > 37,0 °C;
- Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc;
- Historie med epilepsi, anfall eller kramper, eller en familiehistorie med psykisk sykdom, autoimmun sykdom eller immunsvikt;
- Alvorlig underernæring, medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sykdommer;
- Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom innen 7 dager før studiestart;
Kvittering for noen av følgende produkter:
- Enhver underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
- Enhver levende svekket vaksine innen 1 måned før studiestart;
- Ethvert blodprodukt, immunsuppressivt middel, hormon eller annen(e) undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før studiestart;
- Enhver betydelig abnormitet i hjerte, lunge, hud eller svelg;
- Enhver annen faktor som tyder på frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Undersøkelsesvaksinen ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
Fortynningsmidlet av frysetørket vaksine ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av varicella i hver gruppe
Tidsramme: ≥30 tilfeller rapportert 30 dager etter injeksjon
|
De første 30 tilfellene av varicella oppstod 30 dager etter injeksjon vil bli samlet.
|
≥30 tilfeller rapportert 30 dager etter injeksjon
|
|
Beskyttelsesgraden til vaksinen
Tidsramme: ≥30 tilfeller rapportert etter 30 dager etter injeksjonen
|
Beskyttelsesgraden vil bli beregnet basert på de rapporterte tilfellene som inntraff 30 dager etter injeksjon.
|
≥30 tilfeller rapportert etter 30 dager etter injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) for hver gruppe
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger som oppsto innen 30 dager etter injeksjon vil bli samlet.
|
30 dager
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) for hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
SAEs oppstått innen 6 måneder etter injeksjon vil bli samlet inn.
|
6 måneder
|
|
Serokonversjonshastigheten til immunogenisitetsgruppen
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon
|
Serokonversjonsrate for immunogenisitetsgruppen 30 dager etter injeksjon vil bli samlet.
|
30 dager etter injeksjon
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) for immunogenisitetsgruppen
Tidsramme: 30 dager
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for immonogenisitetsgruppen vil bli samlet før og 30 dager etter injeksjon.
|
30 dager
|
|
Den geometriske gjennomsnittlige foldøkningen (GMI) for immunogenisitetsgruppen
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMI) for immonogenisitetsgruppen vil bli beregnet basert på den geometriske gjennomsnittstiteren.
|
30 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Y, Wang L, Wang Y, Zhang W, Jia N, Xie Z, Huang L, You W, Lu W, Li E, Gao F, Hu Y, Meng F, Xia S. Immunogenicity and Safety of a Booster Dose of Live Attenuated Varicella Vaccine, and Immune Persistence of a Primary Dose for Children Aged 2 to 6 Years. Vaccines (Basel). 2022 Apr 22;10(5):660. doi: 10.3390/vaccines10050660.
- Hao B, Chen Z, Zeng G, Huang L, Luan C, Xie Z, Chen J, Bao M, Tian X, Xu B, Wang Y, Wu J, Xia S, Yuan L, Huang J. Efficacy, safety and immunogenicity of live attenuated varicella vaccine in healthy children in China: double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Clin Microbiol Infect. 2019 Aug;25(8):1026-1031. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.033. Epub 2019 Jan 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-VZV-3001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .