ペムブロリズマブと PEG-Intron による進行性胆管癌に対する併用免疫療法の評価

包含基準:

被験者は、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
2. -インフォームドコンセントに署名する日に少なくとも18歳であること。
3. -患者は、転移性または切除可能な疾患（すなわち、 患者はアジュバントのゲムシタビンを投与され、その後再発転移性疾患のためにゲムシタビン/シスプラチンを投与された可能性がある)
4. 胆管癌の組織学的確認。
5. -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
6. 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新規採取とは、1 日目の治療開始前 6 週間（42 日）までに採取された検体と定義されます。 アクセスできない、または安全上の懸念がある場合) は、治験依頼者である治験責任医師からの同意がある場合にのみ、アーカイブされた標本を提出することができます。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。

8. 適切な臓器機能を示す:

   血液学:

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 /μL
   • 血小板 ≥ 100,000 / μL
   • -ヘモグロビン≧9g/dLまたは≧5.6mmol/Lで輸血またはEPO依存がない（評価から7日以内）

   腎臓：

   • -血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス≤1.5 X正常上限（ULN）またはクレアチニンレベルの被験者の≥60 mL / min
   • (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) > 1.5 x 機関の ULN

   肝臓：

   • -血清総ビリルビン≤2.0 X ULN
   • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤3.0 X ULNまたは肝臓転移のある被験者の≤5 X ULN
   • アルブミン > 2.5mg/dL

   凝固：

   • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
   • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り
9. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
10. 出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊を使用するか、外科的に無菌である、または研究の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。
11. 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

被験者が以下の場合、被験者は治験への参加から除外されなければなりません：

1. -ペグインターフェロンアルファ-2bまたはインターフェロンアルファ-2bに対するアナフィラキシーの病歴
2. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
3. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
4. -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴があります
5. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
6. 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

7. -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。

   • 注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。
   • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
8. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
9. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
10. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
11. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
12. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
13. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、サイト調査員の意見では。
14. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
15. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与から120日後まで。
16. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
17. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
18. -HBV治療なしで既知の活動性B型肝炎を持っています（進行中のHBV治療によるHBV感染は許可されます）;慢性C型肝炎感染が持続している（治療に成功したHCV感染は認められる）。
19. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
20. 双極性障害または大うつ病の病歴がある。
21. インターフェロン治療に耐えられなかった病歴がある。
22. 深刻な精神神経疾患を患っていることが知られています。