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弱視の両眼ディグラッシュゲーム治療 (ATS20)

2026年6月10日 更新者：Jaeb Center for Health Research
4 歳から 13 歳未満の子供の弱視の治療のために、1 日 1 時間の両眼ゲームを週 5 日、眼鏡矯正と眼鏡矯正のみの効果を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、4 歳から 13 歳未満の子供の弱視の治療において、週 5 日、1 日 1 時間の両眼ゲームと眼鏡矯正のみの有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona、California、アメリカ、91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette、Illinois、アメリカ、60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63103
        • Saint Louis University Institute
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland、Ohio、アメリカ、44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie、Wyoming、アメリカ、82070
        • Snowy Range Vision Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Alberta Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 4歳から13歳未満

  2. -斜視、不同視、またはその両方に関連する弱視（以前に治療または未治療）

    1. 斜視弱視の基準: 以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

      • -遠視または近視での検査での異所視の存在（光学補正の有無にかかわらず、近視でのSPCTで5pd以下でなければなりません（以下の＃6を参照）
      • -もはや存在しない斜視の記録された病歴（調査官の判断では、弱視を引き起こした可能性があります）

    2. 不同視の基準: 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

      • ≥1.00 両眼の球面等価の D 差
      • 両眼の対応する経線間の乱視の差が 1.50 D 以上

    3. 複合機構弱視の基準: 次の両方の基準を満たす必要があります。

      • 斜視の基準が満たされている（上記参照）
      • 両眼の対応する子午線間の乱視の球面等価で≧1.00 Dの差または≧1.50 Dの差
  3. 過去2週間に視力矯正以外の弱視治療を受けていない（パッチ、アトロピン、バンガーター、視力療法、両眼治療）

  4. 必要な屈折異常矯正の要件 (過去 7 か月以内に完了した調節麻痺の屈折に基づく):

    • 球面当量（SE）で2.50D以上の遠視
    • SE0.50D以上の弱視の近視
    • 1.00D以上の乱視
    • 0.50D SE以上の不同視

    注: 上記の眼鏡矯正の要件に当てはまらない調節麻痺の屈折異常のある被験者には、研究者の裁量で眼鏡を与えることができますが、以下に詳述するように、研究で指定された処方ガイドラインに従う必要があります。

    1. 過去 7 か月以内に完了した調節麻痺の屈折に関する眼鏡処方指示:

      • SE は、不同視を完全に修正する 0.50D 以内でなければなりません。
      • SE は 1.50D SE を超えて補正不足であってはならず、正球面の縮小は 2 つの目で対称でなければなりません。
      • 両眼の円柱度数は、乱視を完全に矯正する 0.50D 以内でなければなりません。
      • 軸は、シリンダー出力が ≤1.00D の場合は +/- 10 度以内、シリンダー出力が >1.00D の場合は +/- 5 度以内である必要があります。
      • 近視は、0.25D 以上の過小矯正または 0.50D SE 以上の過矯正であってはならず、変化は両眼で対称的でなければなりません。

    2. 上記の基準を満たす眼鏡矯正を着用する必要があります。

      • 少なくとも 16 週間、または VA の安定性が記録されるまで (少なくとも 8 週間離れた 2 つの連続した検査で測定された同じテスト方法による <0.1 logMAR 変化として定義されます)。

      • VA の安定性を判断する場合 (改善なし):

        • 2 つの測定のうち最初の測定は、1) 現在の眼鏡で、または 2) 毛様体麻痺の有無にかかわらず試用フレームで、または 3) 矯正なしで (新しい矯正が処方された場合)、行うことができます。
        • 2 回目の測定は、少なくとも 8 週間着用した適切な眼鏡で、調節麻痺のない状態で行う必要があります。
        • 注: この決定は研究前の手順であるため、VA の測定方法は義務付けられていません。

  5. -7歳未満の子供にはATS-HOTV VAプロトコルを使用し、7歳以上の子供にはE-ETDRS VAプロトコルを使用してランダム化する前の7日以内に、現在の眼鏡矯正（該当する場合）で調節麻痺のない各眼で測定されたVA次のように、単一の囲まれた視標を表示する承認されたデバイス:

    1. 弱視眼の VA 20/40 から 20/200 まで (ATS-HOTV) または 33 から 72 文字 (E-ETDRS)
    2. 相手眼の VA が 20/25 以上 (ATS-HOTV) または 78 文字以上 (E-ETDRS)
    3. 眼間差 ≥ 3 logMAR 行 (ATS-HOTV) または ≥ 15 文字 (E-ETDRS)
  6. -習慣的な矯正で≤5Δ（SPCTで測定）の近くの偏位を伴う異所視（偏位が大きいとゲームの成功が危うくなるため、5Δを超える眼球偏位の角度は許可されません。）
  7. 被験者は双眼鏡の状態で (赤緑メガネを使用)、研究 iPad で Dig Rush ゲーム (レベル 3 以上) をプレイできます。 非弱視の眼のコントラストが 20% の場合、被験者は赤い「掘り出し物」と青い「金のカート」の両方を見ることができなければなりません。
  8. 治験責任医師は、コンピューターゲームのプレイ、またはプロトコルごとの眼鏡の継続的な着用を喜んで処方します。
  9. 親はプロトコルを理解し、無作為化を受け入れる用意があります。
  10. 保護者は電話を持っており（または電話にアクセスでき）、ジェイブセンターのスタッフまたは他の学習スタッフから連絡を受けることをいとわない。
  11. -今後8週間以内に、この研究のためにアクティブなPEDIGサイトのエリア外に移転することは予想されていません。

除外基準:

  1. 登録時の眼鏡矯正中のプリズム (登録の 2 週間前にプリズムが中止された場合のみ対象)。
  2. いずれかの眼球面等価度が -6.00D を超える近視。
  3. -以前の眼内または屈折手術。
  4. -過去2週間の弱視の治療（パッチ、アトロピン、バンガーターフィルター、視力療法、または以前の両眼治療）。 以前の弱視治療はタイプに関係なく許可されますが、登録の少なくとも2週間前に中止する必要があります。
  5. -過去7か月以内に実施された眼の検査によって決定されたVAを低下させる可能性のある眼の共存症（注：上記のVA基準が満たされている場合、眼振自体は対象を除外しません）。
  6. ダウン症や脳性まひはありません
  7. -治療または評価を妨げる重度の発達遅滞はありません（研究者の意見）。 軽度の言語遅延または読書および/または学習障害のある被験者は除外されません。
  8. -被験者は、双眼鏡治療および/または眼鏡治療の以前のコンプライアンスが低いことを示しました（調査員によって非公式に評価された場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：両眼コンピューターゲームの治療
両眼コンピューター ゲームの治療は、継続的な眼鏡矯正 (必要な場合) に加えて、1 日 1 時間、1 週間に 5 日、8 週間にわたって iPad® で Dig Rush アプリケーションをプレイすることと定義されます。
他の：iPad®
IPad® の Dig Rush アプリケーションを使用した両眼治療
アクティブコンパレータ：スペクタクル補正の続き
継続的な眼鏡矯正とは、適切な眼鏡矯正 (必要な場合) を、起きているすべての時間、週 7 日、8 週間にわたって着用することと定義されます。
他の：眼鏡矯正
週 7 日、起きているすべての時間の眼鏡矯正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱視眼視力 (VA) の平均変化古いコホート
時間枠：ベースラインと 4 週間

主な目的は、週 5 日、1 日 1 時間の両眼ゲームと眼鏡矯正を併用した 4 週間の治療と、眼鏡矯正のみの治療 (対照) の有効性を比較することです。 電子早期治療糖尿病網膜鏡検査研究 (E-ETDRS) 視力プロトコルを使用した認定試験官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) における単眼距離視力 (VA) 研究認定視力テスターで 7 歳以上の子供単一の囲まれた視標を表示します。

古いコホートの分析では、VA のレベルは文字スコア (おおよその範囲: 0 ～ 97 文字、スコアが低いほど VA が低いことを示す) として測定され、ベースラインからの VA の変化は文字で測定され (正の値は改善を示す)、定義された登録とフォローアップの間の文字スコアの差として。

調整値はランダム化時の弱視視力に合わせて調整されています。
ベースラインと 4 週間
弱視眼における平均視力 (VA) (古いコホート)
時間枠：4週間

電子早期治療糖尿病網膜鏡検査研究 (E-ETDRS) 視力プロトコルを使用した認定試験官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) における単眼距離視力 (VA) 研究認定視力テスターで 7 歳以上の子供単一の囲まれた視標を表示します。

古いコホートの分析では、VA のレベルは文字スコア (おおよその範囲: 0 ～ 97 文字、スコアが低いほど VA が低いことを示す) として測定され、ベースラインからの VA の変化は文字で測定され (正の値は改善を示す)、定義された登録とフォローアップの間の文字スコアの差として。
4週間
古いコホートにおける弱視眼視力 (VA) の平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週間

電子早期治療糖尿病網膜鏡検査研究 (E-ETDRS) 視力プロトコルを使用した認定試験官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) における単眼距離視力 (VA) 研究認定視力テスターで 7 歳以上の子供単一の囲まれた視標を表示します。

古いコホートの分析では、VA のレベルは文字スコア (おおよその範囲: 0 ～ 97 文字、スコアが低いほど VA が悪いことを示す) として測定され、ベースラインからの VA の変化は文字で測定され (正の値は改善を示す)、定義された登録とフォローアップの間の文字スコアの差として。
ベースラインと 8 週間
弱視眼における平均視力 (VA) (古いコホート)
時間枠：8週間

電子早期治療糖尿病網膜鏡検査研究 (E-ETDRS) 視力プロトコルを使用した認定試験官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) における単眼距離視力 (VA) 研究認定視力テスターで 7 歳以上の子供単一の囲まれた視標を表示します。

古いコホートの分析では、VA のレベルは文字スコア (おおよその範囲: 0 ～ 97 文字、スコアが低いほど VA が悪いことを示す) として測定され、ベースラインからの VA の変化は文字で測定され (正の値は改善を示す)、定義された登録とフォローアップの間の文字スコアの差として。
8週間
弱視眼視力 (VA) の平均変化若いコホート
時間枠：ベースラインと 4 週間

主な目的は、週 5 日、1 日 1 時間の両眼ゲームと眼鏡矯正を併用した 4 週間の治療と、眼鏡矯正のみの治療 (対照) の有効性を比較することです。 電子早期治療糖尿病網膜鏡検査研究 (E-ETDRS) 視力プロトコルを使用した認定試験官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) における単眼距離視力 (VA) 研究認定視力テスターで 7 歳以上の子供単一の囲まれた視標を表示します。

若いコホートの分析では、VA のレベルは logMAR で測定され (おおよその範囲: -0.2 から 1.2、スコアが低いほど VA が優れていることを示します)、ベースラインからの VA の変化は logMAR ラインで測定されます (正の値は改善を示します)。登録とフォローアップの間の logMAR の差の 10 倍として。

調整値はランダム化時の弱視視力に合わせて調整されています。
ベースラインと 4 週間
弱視眼における平均視力 (VA) (若いコホート)
時間枠：4週間

電子早期治療糖尿病網膜鏡検査研究 (E-ETDRS) 視力プロトコルを使用した認定試験官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) における単眼距離視力 (VA) 研究認定視力テスターで 7 歳以上の子供単一の囲まれた視標を表示します。

若いコホートの分析では、VA のレベルは logMAR で測定され (おおよその範囲: -0.2 から 1.2、スコアが低いほど VA が優れていることを示します)、ベースラインからの VA の変化は logMAR ラインで測定されます (正の値は改善を示します)。登録とフォローアップの間の logMAR の差の 10 倍として。
4週間
若いコホートにおける弱視眼視力 (VA) の平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週間

電子早期治療糖尿病網膜鏡検査研究 (E-ETDRS) 視力プロトコルを使用した認定試験官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) における単眼距離視力 (VA) 研究認定視力テスターで 7 歳以上の子供単一の囲まれた視標を表示します。

若いコホートの分析では、VA のレベルは logMAR で測定され (おおよその範囲: -0.2 から 1.2、スコアが低いほど VA が優れていることを示します)、ベースラインからの VA の変化は logMAR ラインで測定されます (正の値は改善を示します)。登録とフォローアップの間の logMAR の差の 10 倍として。
ベースラインと 8 週間
弱視眼における平均視力 (VA) (若いコホート)
時間枠：8週間

電子早期治療糖尿病網膜鏡検査研究 (E-ETDRS) 視力プロトコルを使用した認定試験官による各眼の現在の屈折矯正 (必要な場合) における単眼距離視力 (VA) 研究認定視力テスターで 7 歳以上の子供単一の囲まれた視標を表示します。

若いコホートの分析では、VA のレベルは logMAR で測定され (おおよその範囲: -0.2 から 1.2、スコアが低いほど VA が優れていることを示します)、ベースラインからの VA の変化は logMAR ラインで測定されます (正の値は改善を示します)。登録とフォローアップの間の logMAR の差の 10 倍として。
8週間
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Sex
時間枠：4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
時間枠：4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Sex
時間枠：4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
時間枠：4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイナリーアウトカムとして定義された 4 週間での VA 改善
時間枠：4週間で
二次分析では、弱視眼 VA が 2 logMAR 行以上 (E-ETDRS の場合は 10 文字以上) 改善された被験者の割合を、ベースライン後 4 週間で推定します。
4週間で
2 値アウトカムとして定義された 8 週間での VA 改善
時間枠：8週目
二次分析では、弱視眼 VA が 2 logMAR 行以上 (E-ETDRS の場合は 10 文字以上) 改善された被験者の割合を、ベースライン後 8 週間で推定します。
8週目
4 週間でのステレオアキュイティ スコアの分布
時間枠：4週間

ステレオアキュイティは、Randot Butterfly および Randot Preschool ステレオアキュリティ テストを使用して、現在の屈折矯正で近距離でテストされます。 ステレオアキュイティ スコア (弧の秒数として測定) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool ステレオアキュリティ (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。

スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 秒のアークとして分析されました (正しい応答の場合)。 Nil には 4000 秒のアークのスコアが割り当てられ、(1) Randot Preschool ステレオアキュリティ テストの 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライでの誤った反応、または (2) での誤った反応として定義されました。バタフライが試みられなかった場合、アークレベルの 800 秒。
4週間
ベースラインからのステレオアキュリティ スコアの変化の分布
時間枠：4週間
ステレオアキュリティは、現在の屈折矯正に近い状態でテストされました。 立体視力スコア (秒角) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool 立体視力 (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 として分析されました (正しかった場合)。 ゼロ (4000) は、(1) ランドット就学前立体視力検査の 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライの不正確な反応、または (2) 800 秒のアーク レベルでの不正確な反応として定義されました。バタフライは試みられませんでした。 訪問ごとに、立体視力スコアが並べられ、ランクスコアが割り当てられました。 ステレオアキュイティの変化は、登録時と 4 週間のステレオアキュリティ スコア間のランク付けされたスコアの差として計算されました。
4週間
8週間でのステレオアキュイティスコアの分布
時間枠：8週間

ステレオアキュイティは、Randot Butterfly および Randot Preschool ステレオアキュリティ テストを使用して、現在の屈折矯正で近距離でテストされます。 ステレオアキュイティ スコア (弧の秒数として測定) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool ステレオアキュリティ (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。

スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 秒のアークとして分析されました (正しい応答の場合)。 Nil には 4000 秒のアークのスコアが割り当てられ、(1) Randot Preschool ステレオアキュリティ テストの 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライでの誤った反応、または (2) での誤った反応として定義されました。バタフライが試みられなかった場合、アークレベルの 800 秒。
8週間
ベースラインからのステレオアキュリティ スコアの変化の分布
時間枠：8週間
ステレオアキュリティは、現在の屈折矯正に近い状態でテストされました。 立体視力スコア (秒角) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool 立体視力 (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 として分析されました (正しかった場合)。 ゼロ (4000) は、(1) ランドット就学前立体視力検査の 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライの不正確な反応、または (2) 800 秒のアーク レベルでの不正確な反応として定義されました。バタフライは試みられませんでした。 訪問ごとに、立体視力スコアが並べられ、ランクスコアが割り当てられました。 ステレオアキュイティの変化は、登録時と 8 週間のステレオアキュリティ スコア間のランク付けされたスコアの差として計算されました。
8週間
立体視力スコアの分布（斜視歴のない参加者）
時間枠：4週間

ステレオアキュリティは、現在の屈折矯正に近い状態でテストされました。 ステレオアキュイティ スコア (弧の秒数として測定) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool ステレオアキュリティ (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。

スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 秒のアークとして分析されました (正しい応答の場合)。 Nil には 4000 秒のアークのスコアが割り当てられ、(1) Randot Preschool ステレオアキュリティ テストの 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライでの誤った反応、または (2) での誤った反応として定義されました。バタフライが試みられなかった場合、アークレベルの 800 秒。
4週間
ベースラインからのステレオアキュリティスコアの変化の分布（斜視の病歴のない参加者）
時間枠：4週間
ステレオアキュリティは、現在の屈折矯正に近い状態でテストされました。 立体視力スコア (秒角) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool 立体視力 (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 として分析されました (正しかった場合)。 ゼロ (4000) は、(1) ランドット就学前立体視力検査の 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライの不正確な反応、または (2) 800 秒のアーク レベルでの不正確な反応として定義されました。バタフライは試みられませんでした。 訪問ごとに、立体視力スコアが並べられ、ランクスコアが割り当てられました。 ステレオアキュイティの変化は、登録時と 4 週間のステレオアキュリティ スコア間のランク付けされたスコアの差として計算されました。
4週間
立体視力スコアの分布（斜視歴のない参加者）
時間枠：8週間

ステレオアキュリティは、現在の屈折矯正に近い状態でテストされました。 ステレオアキュイティ スコア (弧の秒数として測定) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool ステレオアキュリティ (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。

スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 秒のアークとして分析されました (正しい応答の場合)。 Nil には 4000 秒のアークのスコアが割り当てられ、(1) Randot Preschool ステレオアキュリティ テストの 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライでの誤った反応、または (2) での誤った反応として定義されました。バタフライが試みられなかった場合、アークレベルの 800 秒。
8週間
ベースラインからのステレオアキュリティスコアの変化の分布（斜視の病歴のない参加者）
時間枠：8週間
ステレオアキュリティは、現在の屈折矯正に近い状態でテストされました。 立体視力スコア (秒角) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、Nil) および Randot Preschool 立体視力 (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テスト方法に基づいて計算されました。 スコアが低いほど、立体視が優れていることを示します。 Randot Butterfly テストの結果は、2000 として分析されました (正しかった場合)。 ゼロ (4000) は、(1) ランドット就学前立体視力検査の 800 秒のアーク レベルでの正しい反応がないバタフライの不正確な反応、または (2) 800 秒のアーク レベルでの不正確な反応として定義されました。バタフライは試みられませんでした。 訪問ごとに、立体視力スコアが並べられ、ランクスコアが割り当てられました。 ステレオアキュイティの変化は、登録時と 4 週間のステレオアキュリティ スコア間のランク付けされたスコアの差として計算されました。
8週間
双眼療法: 治療コンプライアンスと仲間の目のコントラスト
時間枠：4週間
自動化された iPad ログ ファイルからのデータは、両眼治療のコンプライアンスの客観的な尺度を提供するために使用されます (参加者は規定のゲーム プレイの 75% 以上を完了します)。 ゲームプレイの総量は、両眼治療群の治療の最初の 4 週間と 8 週間全体で計算されます。 二次分析では、ゲームプレイの総量と、(1) VA の変化および (2) 両眼治療の最初の 4 週間後の立体視力の変化との関係を評価します。 自動化された iPad のログ ファイルからのデータは、仲間の目のコントラストによって測定されるゲームのパフォーマンスを評価するためにも使用されます。
4週間
双眼療法: 治療コンプライアンスと仲間の目のコントラスト
時間枠：8週間
自動化された iPad のログ ファイルからのデータは、仲間の目のコントラストによって測定されるゲームのパフォーマンスを評価するために使用されます。 両眼治療群の最初の 4 週間の治療で、仲間の目のコントラストのレベルと変化が計算されます。 二次分析では、両眼治療の最初の 8 週間後に、(1) VA の変化と (2) 立体視力の変化を伴う仲間の眼のコントラストの変化との関係を評価します。 自動化された iPad のログ ファイルからのデータは、仲間の目のコントラストによって測定されるゲームのパフォーマンスを評価するためにも使用されます。
8週間
眼鏡着用による治療コンプライアンス
時間枠：4週間
最初の4週間、保護者が眼鏡着用を順守していると報告した（「N / A」の順守が報告された参加者を除く）。 患者は、4 週間で 75% 以上の眼鏡装用を完了したと報告されています。
4週間
眼鏡着用による治療コンプライアンス
時間枠：8週間
8 週間にわたる、保護者による眼鏡着用の順守の報告 (「N/A」の順守が報告された参加者を除く)。 患者は、8 週間で 75% 以上の眼鏡装用を完了したと報告されています。
8週間
4週間での仲間の目の視力の平均変化（古いコホート）
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインから 4 週間までのフェローアイ VA の平均変化を計算し、ベースライン VA を調整した ANCOVA を使用して治療群間で比較します。
ベースラインと 4 週間
8 週目における Fellow Eye VA の平均変化 (古いコホート)
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインから 8 週間までのフェローアイ VA の平均変化を計算し、ベースライン VA を調整した ANCOVA を使用して治療群間で比較します。
ベースラインと 8 週間
4週間での眼のアライメント
時間枠：4週間

新しい斜視が発生した被験者の割合（ベースラインで斜視がなく、4週間で近視および/または遠視の斜視が存在する）、または4週間で既存の斜視でベースラインから10Δ以上増加した被験者の割合は、治療によって報告されますグループ化し、バーナードの正確確率検定を使用して比較しました。

眼の位置合わせは、遠方 (3 メートル) および近方 (1/3) での一次注視における、カバー/アンカバー テスト、同時プリズムおよびカバー テスト (SPCT)、およびプリズムおよび代替カバー テスト (PACT) による現在の屈折矯正で評価されます。メートル）。

参加者は、4 週間の来院時に次の基準のいずれかを満たすかどうかに従って分類されました: 新しい斜視の発生 (SPCT で測定) および/または 10 プリズム ディオプター (pd) による既存の偏差の悪化SPCT。
4週間
8週間での眼のアライメント
時間枠：8週間

新しい斜視が発生した被験者の割合（ベースラインで斜視がなく、8週間で近位および/または遠方の斜視が存在する）、または8週間で既存の斜視でベースラインから10Δ以上増加した被験者の割合は、治療によって報告されますグループ化し、バーナードの正確確率検定を使用して比較しました。

眼の位置合わせは、遠方 (3 メートル) および近方 (1/3) での一次注視における、カバー/アンカバー テスト、同時プリズムおよびカバー テスト (SPCT)、およびプリズムおよび代替カバー テスト (PACT) による現在の屈折矯正で評価されます。メートル）。

参加者は、8週間の訪問で次の基準のいずれかを満たすかどうかに従って分類されました：新しい斜視の発生（SPCTで測定）および/または10プリズムジオプター（pd）による既存の偏差の悪化SPCT。
8週間
4週間での複視頻度の分布（参加者報告）
時間枠：4週間

各レベルの複視頻度を持つ被験者の割合は、4週間で治療グループごとに報告されます。

参加者とその両親に標準化されたアンケートを実施して、最後の研究訪問以降の複視の存在と頻度を評価しました。
4週間
8週間での複視頻度の分布（参加者報告）
時間枠：8週間

複視頻度の各レベルの被験者の割合は、8週間で治療群ごとに報告されます。

参加者とその両親に標準化されたアンケートを実施して、最後の研究訪問以降の複視の存在と頻度を評価しました。
8週間
ベースラインから4週間までの複視頻度の変化（参加者報告）
時間枠：4週間
参加者とその両親に標準化されたアンケートを実施して、最後の研究訪問以降の複視の存在と頻度を評価しました。 ベースラインから 4 週間までの複視頻度の変化は、カテゴリ別に報告されました。
4週間
ベースラインから8週間までの複視頻度の変化（参加者報告）
時間枠：8週間
参加者とその両親に標準化されたアンケートを実施して、最後の研究訪問以降の複視の存在と頻度を評価しました。 ベースラインから 8 週間までの複視頻度の変化は、カテゴリ別に報告されました。
8週間
4週間での複視頻度の分布（親から報告）
時間枠：4週間

各レベルの複視頻度を持つ被験者の割合は、4週間で治療グループごとに報告されます。

参加者とその両親に標準化されたアンケートを実施して、最後の研究訪問以降の複視の存在と頻度を評価しました。
4週間
8週間での複視頻度の分布（親から報告）
時間枠：8週間

複視頻度の各レベルの被験者の割合は、8週間で治療群ごとに報告されます。

参加者とその両親に標準化されたアンケートを実施して、最後の研究訪問以降の複視の存在と頻度を評価しました。
8週間
ベースラインから4週間までの複視頻度の変化（親から報告）
時間枠：4週間
参加者とその両親に標準化されたアンケートを実施して、最後の研究訪問以降の複視の存在と頻度を評価しました。 ベースラインから 4 週間までの複視頻度の変化は、カテゴリ別に報告されました。
4週間
ベースラインから8週間までの複視頻度の変化（親から報告）
時間枠：8週間
参加者とその両親に標準化されたアンケートを実施して、最後の研究訪問以降の複視の存在と頻度を評価しました。 ベースラインから 8 週間までの複視頻度の変化は、カテゴリ別に報告されました。
8週間
有害症状の頻度（症状調査）
時間枠：4週間
子供と親は、登録時および各訪問時に、過去2週間以内にさまざまな眼の症状の存在に関する5項目の症状調査を完了します。 各治療群の登録試験と4週間の試験について、各症状調査項目のスコアの分布について説明します。 各症状調査項目のスコアの変化の分布についても、治療群ごとに説明します。
4週間
8週間での有害症状の頻度（症状調査）
時間枠：8週間
子供と親は、登録時および各訪問時に、過去2週間以内にさまざまな眼の症状の存在に関する5項目の症状調査を完了します。 各治療群の登録試験および4週間試験について、各症状調査項目のスコアの分布について説明します。 各症状調査項目のスコア変化の分布についても、治療群ごとに記載する。
8週間
ベースラインから4週間までの有害症状頻度（症状調査）の変化の分布
時間枠：4週間
子供と親は、登録時および各訪問時に、過去2週間以内にさまざまな眼の症状の存在に関する5項目の症状調査を完了します。 各治療群の登録試験および4週間試験について、各症状調査項目のスコアの分布について説明します。 各症状調査項目のスコア変化の分布についても、治療群ごとに記載する。
4週間
ベースラインから8週間までの有害症状頻度（症状調査）の変化の分布
時間枠：8週間
子供と親は、登録時および各訪問時に、過去2週間以内にさまざまな眼の症状の存在に関する5項目の症状調査を完了します。 各治療群の登録試験および8週間試験について、各症状調査項目のスコアの分布について説明します。 各症状調査項目のスコア変化の分布についても、治療群ごとに記載する。
8週間
4週間での仲間の目の視力の平均変化（若いコホート）
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースラインから 4 週間までのフェローアイ VA の平均変化を計算し、ベースライン VA を調整した ANCOVA を使用して治療群間で比較します。
ベースラインと 4 週間
8週間でのFellow Eye VAの平均変化（若いコホート）
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインから 8 週間までのフェローアイ VA の平均変化を計算し、ベースライン VA を調整した ANCOVA を使用して治療群間で比較します。
ベースラインと 8 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的分析: 4 週間でのサブグループ VA 変化分析
時間枠：ベースラインと 4 週間
ベースライン要因に基づくサブグループでの4週間後の治療効果は、探索的分析で評価され、将来の研究でさらに調査するための仮説を提案するために使用されます。 次のベースライン ファクターが重要です: 弱視眼 VA、立体視力、近視での斜視の存在、および以前の弱視治療 (眼鏡矯正以外)。 NIHのガイドラインに従って、性別および人種/民族に応じた治療効果のサブグループ分析が行われます。 視力変化の正の値は、改善を示します。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

捜査官

  • スタディチェア：Ruth Manny, OD, PhD、University of Houston College of Optometry
  • スタディチェア：Jonathan Holmes, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (実際)

2020年4月20日

研究の完了 (実際)

2020年7月10日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (推定)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有ポリシーに従い、各プロトコルの完了と一次原稿の公開後、匿名化されたデータベースが PEDIG パブリック Web サイトのパブリック ドメインに配置されます。

IPD 共有時間枠

データは、各一次原稿の出版後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスするユーザーは、電子メール アドレスを入力する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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