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Binocular Dig Rush Game Trattamento per l'ambliopia (ATS20)

10 giugno 2021 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
Confrontare l'efficacia di 1 ora/giorno di gioco binoculare 5 giorni alla settimana più la correzione degli occhiali con la sola correzione degli occhiali, per il trattamento dell'ambliopia nei bambini di età compresa tra 4 e <13 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di 1 ora/giorno di gioco binoculare 5 giorni alla settimana più la correzione degli occhiali con la sola correzione degli occhiali, per il trattamento dell'ambliopia nei bambini di età compresa tra 4 e <13 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, Stati Uniti, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 4 a <13 anni

  2. Ambliopia associata a strabismo, anisometropia o entrambi (precedentemente trattata o non trattata)

    1. Criteri per l'ambliopia strabica: Deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti:

      • Presenza di un'eterotropia all'esame con fissazione a distanza o da vicino (con o senza correzione ottica, non deve essere superiore a 5pd mediante SPCT alla fissazione da vicino (vedere n. 6 di seguito)
      • Anamnesi documentata di strabismo non più presente (che a giudizio dello sperimentatore potrebbe aver causato ambliopia)

    2. Criteri per l'anisometropia: deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

      • ≥1,00 D di differenza tra gli occhi in equivalente sferico
      • ≥1,50 D di differenza nell'astigmatismo tra i meridiani corrispondenti nei due occhi

    3. Criteri per l'ambliopia a meccanismo combinato: devono essere soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

      • I criteri per lo strabismo sono soddisfatti (vedi sopra)
      • ≥1,00 D di differenza tra gli occhi nell'equivalente sferico OPPURE ≥1,50 D di differenza nell'astigmatismo tra i meridiani corrispondenti nei due occhi
  3. Nessun trattamento per l'ambliopia oltre alla correzione ottica nelle ultime 2 settimane (cerotto, atropina, Bangerter, terapia della vista, trattamento binoculare)

  4. Requisiti per la correzione dell'errore di rifrazione richiesta (basata su una rifrazione cicloplegica completata negli ultimi 7 mesi):

    • Ipermetropia di 2,50 D o più per equivalente sferico (SE)
    • Miopia dell'occhio ambliope di 0,50 D o più SE
    • Astigmatismo di 1.00D o più
    • Anisometropia superiore a 0,50 D SE

    NOTA: i soggetti con errori di rifrazione cicloplegici che non rientrano nei requisiti di cui sopra per la correzione degli occhiali possono ricevere occhiali a discrezione dello sperimentatore, ma devono seguire le linee guida di prescrizione specificate dallo studio, come dettagliato di seguito.

    1. Istruzioni per la prescrizione di occhiali riferite alla rifrazione cicloplegica completata negli ultimi 7 mesi:

      • SE deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'anisometropia.
      • SE non deve essere sottocorretto di oltre 1.50D SE e la riduzione della sfera positiva deve essere simmetrica nei due occhi.
      • La potenza del cilindro in entrambi gli occhi deve essere entro 0,50 D dalla correzione completa dell'astigmatismo.
      • L'asse deve essere compreso tra +/- 10 gradi se la potenza del cilindro è ≤1,00D e entro +/- 5 gradi se la potenza del cilindro è >1,00D.
      • La miopia non deve essere sottocorretta di più di 0,25D o sovracorretta di più di 0,50D SE e qualsiasi cambiamento deve essere simmetrico nei due occhi.

    2. Gli occhiali correttivi che soddisfano i criteri di cui sopra devono essere indossati:

      • Per almeno 16 settimane OPPURE fino a quando la stabilità dell'AV non è documentata (definita come variazione <0,1 logMAR con lo stesso metodo di test misurata su 2 esami consecutivi a distanza di almeno 8 settimane).

      • Per determinare la stabilità VA (non miglioramento):

        • La prima delle due misurazioni può essere effettuata 1) con occhiali attuali, o 2) con montature di prova con o senza cicloplegia o 3) senza correzione (se è prescritta una nuova correzione),
        • La seconda misurazione deve essere effettuata senza cicloplegia con gli occhiali corretti che sono stati indossati per almeno 8 settimane.
        • Nota: poiché questa determinazione è una procedura preliminare allo studio, il metodo di misurazione del VA non è obbligatorio.

  5. VA, misurato in ciascun occhio senza cicloplegia nella correzione degli occhiali corrente (se applicabile) entro 7 giorni prima della randomizzazione utilizzando il protocollo VA ATS-HOTV per bambini <7 anni e il protocollo VA E-ETDRS per bambini ≥ 7 anni su uno studio- dispositivo approvato che mostra ottotipi circondati singoli, come segue:

    1. VA nell'occhio ambliope da 20/40 a 20/200 inclusi (ATS-HOTV) o da 33 a 72 lettere (E-ETDRS)
    2. VA nell'altro occhio 20/25 o superiore (ATS-HOTV) o ≥ 78 lettere (E-ETDRS)
    3. Differenza interoculare ≥ 3 linee logMAR (ATS-HOTV) o ≥ 15 lettere (E-ETDRS)
  6. Eterotropia con una deviazione vicina di ≤ 5∆ (misurata mediante SPCT) nella correzione abituale (angoli di deviazione oculare > 5∆ non sono consentiti perché ampie grandezze della deviazione comprometterebbero il buon esito del gioco).
  7. Il soggetto è in grado di giocare al gioco Dig Rush (almeno livello 3) sull'iPad dello studio in condizioni binoculari (con occhiali rosso-verdi). Il soggetto deve essere in grado di vedere sia gli "scavatori" rossi che i "carretti d'oro" blu quando il contrasto per l'occhio non ambliope è al 20%.
  8. L'investigatore è disposto a prescrivere il gioco al computer o l'uso continuato degli occhiali secondo il protocollo.
  9. Il genitore comprende il protocollo ed è disposto ad accettare la randomizzazione.
  10. Il genitore ha il telefono (o l'accesso al telefono) ed è disposto a essere contattato dal personale del Jaeb Center o da altro personale dello studio.
  11. Non è previsto il trasferimento al di fuori dell'area di un sito PEDIG attivo per questo studio entro le prossime 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Prisma nella correzione degli occhiali al momento dell'iscrizione (idoneo solo se il prisma viene interrotto 2 settimane prima dell'iscrizione).
  2. Miopia maggiore di -6.00D equivalente sferico in entrambi gli occhi.
  3. Pregressa chirurgia intraoculare o refrattiva.
  4. Qualsiasi trattamento per l'ambliopia (cerotto, atropina, filtro Bangerter, terapia della vista o precedente trattamento binoculare) nelle ultime 2 settimane. La precedente terapia per l'ambliopia è consentita indipendentemente dal tipo, ma deve essere interrotta almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Comorbilità oculare che può ridurre la VA determinata da un esame oculare eseguito negli ultimi 7 mesi (Nota: il nistagmo di per sé non esclude il soggetto se i criteri VA di cui sopra sono soddisfatti).
  6. Nessuna sindrome di Down o paralisi cerebrale
  7. Nessun grave ritardo dello sviluppo che possa interferire con il trattamento o la valutazione (secondo l'opinione dello sperimentatore). Non sono esclusi soggetti con lieve ritardo del linguaggio o difficoltà di lettura e/o apprendimento.
  8. Il soggetto ha dimostrato una precedente bassa compliance al trattamento binoculare e/o al trattamento con occhiali (come valutato in modo informale dallo sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di gioco per computer binoculare
Il trattamento binoculare del gioco per computer è definito come la riproduzione di un'applicazione Dig Rush su un iPad® 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane oltre alla correzione continua degli occhiali (se richiesta)
Altro: iPad®
Terapia binoculare utilizzando un'applicazione Dig Rush su un iPad®
Comparatore attivo: Correzione continua dello spettacolo
La correzione continua degli occhiali è definita come l'uso di occhiali correttivi appropriati (se richiesti) per tutte le ore di veglia, 7 giorni alla settimana per 8 settimane.
Altro: Correzione dello spettacolo
Correzione degli spettacoli per tutte le ore di veglia, 7 giorni alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva (VA) dell'occhio ambliope nella coorte più anziana
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia di 4 settimane di trattamento con 1 ora/giorno di gioco binoculare 5 giorni alla settimana più la correzione degli occhiali con il trattamento con la sola correzione degli occhiali (controllo). Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva dello studio di retinoscopia diabetica elettronica per il trattamento precoce (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un tester di acuità certificato dallo studio mostrando singoli ottotipi circondati.

Per le analisi nella coorte più anziana, il livello di VA è misurato come punteggio in lettere (intervallo approssimativo: da 0 a 97 lettere, punteggi più bassi indicano VA più scarso) e la variazione di VA rispetto al basale è misurata in lettere (i valori positivi indicano miglioramento), definita come la differenza nei punteggi delle lettere tra l'iscrizione e il follow-up.

I valori aggiustati sono stati aggiustati per l'acuità visiva dell'occhio ambliope alla randomizzazione.
Basale e 4 settimane
Acuità visiva media (AV) nell'occhio ambliope (coorte più anziana)
Lasso di tempo: 4 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva dello studio di retinoscopia diabetica elettronica per il trattamento precoce (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un tester di acuità certificato dallo studio mostrando singoli ottotipi circondati.

Per le analisi nella coorte più anziana, il livello di VA è misurato come punteggio in lettere (intervallo approssimativo: da 0 a 97 lettere, punteggi più bassi indicano VA più scarso) e la variazione di VA rispetto al basale è misurata in lettere (i valori positivi indicano miglioramento), definita come la differenza nei punteggi delle lettere tra l'iscrizione e il follow-up.
4 settimane
Variazione media dell'acuità visiva (VA) dell'occhio ambliope nella coorte più anziana
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva dello studio di retinoscopia diabetica elettronica per il trattamento precoce (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un tester di acuità certificato dallo studio mostrando singoli ottotipi circondati.

Per le analisi nella coorte più anziana, il livello di VA è misurato come punteggio in lettere (intervallo approssimativo: da 0 a 97 lettere, punteggi più bassi indicano VA più scarso) e la variazione di VA rispetto al basale è misurata in lettere (i valori positivi indicano miglioramento), definita come la differenza nei punteggi delle lettere tra l'iscrizione e il follow-up.
Basale e 8 settimane
Acuità visiva media (AV) nell'occhio ambliope (coorte più anziana)
Lasso di tempo: 8 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva dello studio di retinoscopia diabetica elettronica per il trattamento precoce (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un tester di acuità certificato dallo studio mostrando singoli ottotipi circondati.

Per le analisi nella coorte più anziana, il livello di VA è misurato come punteggio in lettere (intervallo approssimativo: da 0 a 97 lettere, punteggi più bassi indicano VA più scarso) e la variazione di VA rispetto al basale è misurata in lettere (i valori positivi indicano miglioramento), definita come la differenza nei punteggi delle lettere tra l'iscrizione e il follow-up.
8 settimane
Variazione media dell'acuità visiva (VA) dell'occhio ambliope nella coorte più giovane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia di 4 settimane di trattamento con 1 ora/giorno di gioco binoculare 5 giorni alla settimana più la correzione degli occhiali con il trattamento con la sola correzione degli occhiali (controllo). Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva dello studio di retinoscopia diabetica elettronica per il trattamento precoce (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un tester di acuità certificato dallo studio mostrando singoli ottotipi circondati.

Per le analisi nella coorte più giovane, il livello di VA è misurato in logMAR (intervallo approssimativo: da -0,2 a 1,2, punteggi più bassi indicano VA migliore) e la variazione di VA rispetto al basale è misurata in linee logMAR (valori positivi indicano miglioramento), definita come 10 volte la differenza in logMAR tra iscrizione e follow-up.

I valori aggiustati sono stati aggiustati per l'acuità visiva dell'occhio ambliope alla randomizzazione.
basale e 4 settimane
Acuità visiva media (AV) nell'occhio ambliope (gruppo più giovane)
Lasso di tempo: 4 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva dello studio di retinoscopia diabetica elettronica per il trattamento precoce (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un tester di acuità certificato dallo studio mostrando singoli ottotipi circondati.

Per le analisi nella coorte più giovane, il livello di VA è misurato in logMAR (intervallo approssimativo: da -0,2 a 1,2, punteggi più bassi indicano VA migliore) e la variazione di VA rispetto al basale è misurata in linee logMAR (valori positivi indicano miglioramento), definita come 10 volte la differenza in logMAR tra iscrizione e follow-up.
4 settimane
Variazione media dell'acuità visiva (VA) dell'occhio ambliope nella coorte più giovane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva dello studio di retinoscopia diabetica elettronica per il trattamento precoce (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un tester di acuità certificato dallo studio mostrando singoli ottotipi circondati.

Per le analisi nella coorte più giovane, il livello di VA è misurato in logMAR (intervallo approssimativo: da -0,2 a 1,2, punteggi più bassi indicano VA migliore) e la variazione di VA rispetto al basale è misurata in linee logMAR (valori positivi indicano miglioramento), definita come 10 volte la differenza in logMAR tra iscrizione e follow-up.
Basale e 8 settimane
Acuità visiva media (AV) nell'occhio ambliope (gruppo più giovane)
Lasso di tempo: 8 settimane

Acuità visiva a distanza monoculare (VA) nella correzione refrattiva corrente (se richiesta) in ciascun occhio da parte di un esaminatore certificato che utilizza il protocollo di acuità visiva dello studio di retinoscopia diabetica elettronica per il trattamento precoce (E-ETDRS) per bambini ≥ 7 anni su un tester di acuità certificato dallo studio mostrando singoli ottotipi circondati.

Per le analisi nella coorte più giovane, il livello di VA è misurato in logMAR (intervallo approssimativo: da -0,2 a 1,2, punteggi più bassi indicano VA migliore) e la variazione di VA rispetto al basale è misurata in linee logMAR (valori positivi indicano miglioramento), definita come 10 volte la differenza in logMAR tra iscrizione e follow-up.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento VA a 4 settimane definito come risultato binario
Lasso di tempo: A 4 settimane
Un'analisi secondaria stimerà la proporzione di soggetti con miglioramento VA dell'occhio ambliope di ≥ 2 linee logMAR (≥ 10 lettere se E-ETDRS) a 4 settimane dopo il basale.
A 4 settimane
Miglioramento VA a 8 settimane definito come risultato binario
Lasso di tempo: A 8 settimane
Un'analisi secondaria stimerà la percentuale di soggetti con miglioramento VA dell'occhio ambliope di ≥ 2 linee logMAR (≥ 10 lettere se E-ETDRS) a 8 settimane dopo il basale.
A 8 settimane
Distribuzione dei punteggi di stereoacuità a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane

La stereoacuità sarà testata alla correzione refrattiva corrente utilizzando i test di stereoacuità Randot Butterfly e Randot Preschool. I punteggi di stereoacuità (misurati come secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool stereoacuity (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).

Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 secondi d'arco (se la risposta è corretta). Nil è stato assegnato un punteggio di 4000 secondi d'arco ed è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sul livello di 800 secondi d'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata su gli 800 secondi di livello dell'arco se la farfalla non è stata tentata.
4 settimane
Distribuzione del cambiamento nei punteggi di stereoacuità rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La stereoacuità è stata testata vicino alla correzione refrattiva corrente. I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 (se la risposta è corretta). Nil (4000) è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sul livello di 800 secondi d'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata sul livello di 800 secondi d'arco se la farfalla non è stata tentata. Per ogni visita, sono stati ordinati i punteggi di stereoacuità e assegnato un punteggio di rango. La variazione della stereoacuità è stata calcolata come differenza nel punteggio classificato tra i punteggi di iscrizione e di stereoacuità a 4 settimane.
4 settimane
Distribuzione dei punteggi di stereoacuità a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane

La stereoacuità sarà testata alla correzione refrattiva corrente utilizzando i test di stereoacuità Randot Butterfly e Randot Preschool. I punteggi di stereoacuità (misurati come secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool stereoacuity (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).

Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 secondi d'arco (se la risposta è corretta). Nil è stato assegnato un punteggio di 4000 secondi d'arco ed è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sul livello di 800 secondi d'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata su gli 800 secondi di livello dell'arco se la farfalla non è stata tentata.
8 settimane
Distribuzione del cambiamento nei punteggi di stereoacuità rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
La stereoacuità è stata testata vicino alla correzione refrattiva corrente. I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 (se la risposta è corretta). Nil (4000) è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sul livello di 800 secondi d'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata sul livello di 800 secondi d'arco se la farfalla non è stata tentata. Per ogni visita, sono stati ordinati i punteggi di stereoacuità e assegnato un punteggio di rango. La variazione della stereoacuità è stata calcolata come la differenza nel punteggio classificato tra i punteggi di iscrizione e di stereoacuità a 8 settimane.
8 settimane
Distribuzione dei punteggi di stereoacuità (partecipanti senza storia di strabismo)
Lasso di tempo: 4 settimane

La stereoacuità è stata testata vicino alla correzione refrattiva corrente. I punteggi di stereoacuità (misurati come secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool stereoacuity (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).

Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 secondi d'arco (se la risposta è corretta). Nil è stato assegnato un punteggio di 4000 secondi d'arco ed è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sul livello di 800 secondi d'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata su gli 800 secondi di livello dell'arco se la farfalla non è stata tentata.
4 settimane
Distribuzione del cambiamento nei punteggi di stereoacuità rispetto al basale (partecipanti senza storia di strabismo)
Lasso di tempo: 4 settimane
La stereoacuità è stata testata vicino alla correzione refrattiva corrente. I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 (se la risposta è corretta). Nil (4000) è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sul livello di 800 secondi d'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata sul livello di 800 secondi d'arco se la farfalla non è stata tentata. Per ogni visita, sono stati ordinati i punteggi di stereoacuità e assegnato un punteggio di rango. La variazione della stereoacuità è stata calcolata come differenza nel punteggio classificato tra i punteggi di iscrizione e di stereoacuità a 4 settimane.
4 settimane
Distribuzione dei punteggi di stereoacuità (partecipanti senza storia di strabismo)
Lasso di tempo: 8 settimane

La stereoacuità è stata testata vicino alla correzione refrattiva corrente. I punteggi di stereoacuità (misurati come secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool stereoacuity (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).

Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 secondi d'arco (se la risposta è corretta). Nil è stato assegnato un punteggio di 4000 secondi d'arco ed è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sul livello di 800 secondi d'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata su gli 800 secondi di livello dell'arco se la farfalla non è stata tentata.
8 settimane
Distribuzione del cambiamento nei punteggi di stereoacuità rispetto al basale (partecipanti senza storia di strabismo)
Lasso di tempo: 8 settimane
La stereoacuità è stata testata vicino alla correzione refrattiva corrente. I punteggi di stereoacuità (secondi d'arco) sono stati calcolati sulla base dei metodi di test Randot Butterfly (punteggi: 2000, Nil) e Randot Preschool (punteggi: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Punteggi più bassi indicano una migliore stereoacuità. I risultati del test Randot Butterfly sono stati analizzati come 2000 (se la risposta è corretta). Nil (4000) è stato definito come (1) una risposta errata sulla farfalla in assenza di una risposta corretta sul livello di 800 secondi d'arco del test di stereoacuità Randot Preschool o (2) una risposta errata sul livello di 800 secondi d'arco se la farfalla non è stata tentata. Per ogni visita, sono stati ordinati i punteggi di stereoacuità e assegnato un punteggio di rango. La variazione della stereoacuità è stata calcolata come differenza nel punteggio classificato tra i punteggi di iscrizione e di stereoacuità a 4 settimane.
8 settimane
Terapia binoculare: conformità al trattamento e contrasto dell'altro occhio
Lasso di tempo: 4 settimane
I dati dei file di registro automatizzati dell'iPad verranno utilizzati per fornire una misura obiettiva della conformità al trattamento binoculare (completamento dei partecipanti >75% del gioco prescritto). L'importo totale del gioco verrà calcolato per le prime 4 settimane di trattamento per il gruppo di trattamento binoculare, nonché per le 8 settimane. Analisi secondarie valuteranno la relazione tra la quantità totale di gioco con (1) variazione di VA e (2) variazione di stereoacuità dopo le prime 4 settimane di trattamento binoculare. I dati dei file di registro automatizzati dell'iPad verranno utilizzati anche per valutare le prestazioni del gioco misurate dal contrasto dell'altro occhio.
4 settimane
Terapia binoculare: conformità al trattamento e contrasto dell'altro occhio
Lasso di tempo: 8 settimane
I dati dei file di registro automatizzati dell'iPad verranno utilizzati per valutare le prestazioni del gioco misurate dal contrasto dell'altro occhio. Il livello e la variazione del contrasto dell'altro occhio saranno calcolati per le prime 4 settimane di trattamento per il gruppo di trattamento binoculare. Analisi secondarie valuteranno la relazione tra il cambiamento nel contrasto dell'altro occhio con (1) il cambiamento nell'AV e (2) il cambiamento nella stereoacuità dopo le prime 8 settimane di trattamento binoculare. I dati dei file di registro automatizzati dell'iPad verranno utilizzati anche per valutare le prestazioni del gioco misurate dal contrasto dell'altro occhio.
8 settimane
Conformità al trattamento con l'uso di occhiali
Lasso di tempo: 4 settimane
Adesione riferita dai genitori all'uso degli occhiali (esclusi i partecipanti con conformità riportata di "N/A") per le prime 4 settimane. Il paziente ha riferito di aver completato >75% dell'uso degli occhiali a 4 settimane.
4 settimane
Conformità al trattamento con l'uso di occhiali
Lasso di tempo: 8 settimane
Aderenza segnalata dai genitori con l'uso degli occhiali (esclusi i partecipanti con conformità segnalata di "N/A") per 8 settimane. Il paziente ha riferito di aver completato >75% dell'uso degli occhiali a 8 settimane.
8 settimane
Variazione media dell'acuità visiva dell'altro occhio a 4 settimane (coorte più anziana)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Verrà calcolata la variazione media della VA dell'altro occhio dal basale a 4 settimane e confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando ANCOVA con aggiustamento per la VA al basale.
Basale e 4 settimane
Variazione media in Fellow Eye VA a 8 settimane (coorte più anziana)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Verrà calcolata la variazione media della VA dell'altro occhio dal basale a 8 settimane e confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando ANCOVA con aggiustamento per la VA al basale.
Basale e 8 settimane
Allineamento oculare a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane

La percentuale di soggetti con sviluppo di nuovo strabismo (nessuna eterotropia al basale e presenza di eterotropia da vicino e/o da lontano a 4 settimane) o un aumento rispetto al basale ≥10∆ in uno strabismo preesistente a 4 settimane sarà riportata dal trattamento gruppo e confrontato con il test esatto di Barnard.

L'allineamento oculare sarà valutato nell'attuale correzione refrattiva mediante il cover/uncover test, il test del prisma e della copertura simultanei (SPCT) e il test del prisma e della copertura alternata (PACT) nello sguardo primario a distanza (3 metri) e da vicino (1/3 metro).

I partecipanti sono stati classificati in base al fatto che soddisfacessero uno dei seguenti criteri alla visita di 4 settimane: sviluppo di una nuova tropia (misurata mediante SPCT) e/o peggioramento di una deviazione preesistente di 10 diottrie prismatiche (pd) misurata mediante SPCT.
4 settimane
Allineamento oculare a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane

La percentuale di soggetti con sviluppo di nuovo strabismo (nessuna eterotropia al basale e presenza di eterotropia da vicino e/o da lontano a 8 settimane) o un aumento rispetto al basale ≥10∆ in uno strabismo preesistente a 8 settimane sarà riportata dal trattamento gruppo e confrontato con il test esatto di Barnard.

L'allineamento oculare sarà valutato nell'attuale correzione refrattiva mediante il cover/uncover test, il test del prisma e della copertura simultanei (SPCT) e il test del prisma e della copertura alternata (PACT) nello sguardo primario a distanza (3 metri) e da vicino (1/3 metro).

I partecipanti sono stati classificati in base al fatto che soddisfacessero uno dei seguenti criteri alla visita di 8 settimane: sviluppo di una nuova tropia (misurata mediante SPCT) e/o peggioramento di una deviazione preesistente di 10 diottrie prismatiche (pd) misurata mediante SPCT.
8 settimane
Distribuzione della frequenza della diplopia a 4 settimane (riportata dai partecipanti)
Lasso di tempo: 4 settimane

La proporzione di soggetti con ciascun livello di frequenza di diplopia verrà riportata per gruppo di trattamento a 4 settimane.

Ai partecipanti e ai loro genitori è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la presenza e la frequenza di qualsiasi diplopia dall'ultima visita di studio.
4 settimane
Distribuzione della frequenza della diplopia a 8 settimane (riportata dai partecipanti)
Lasso di tempo: 8 settimane

La proporzione di soggetti con ciascun livello di frequenza di diplopia verrà riportata per gruppo di trattamento a 8 settimane.

Ai partecipanti e ai loro genitori è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la presenza e la frequenza di qualsiasi diplopia dall'ultima visita di studio.
8 settimane
Variazione della frequenza della diplopia dal basale a 4 settimane (riportata dai partecipanti)
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai partecipanti e ai loro genitori è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la presenza e la frequenza di qualsiasi diplopia dall'ultima visita di studio. La variazione della frequenza della diplopia dal basale a 4 settimane è stata riportata in modo categorico.
4 settimane
Variazione della frequenza della diplopia dal basale a 8 settimane (riportata dai partecipanti)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti e ai loro genitori è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la presenza e la frequenza di qualsiasi diplopia dall'ultima visita di studio. La variazione della frequenza della diplopia dal basale a 8 settimane è stata riportata in modo categorico.
8 settimane
Distribuzione della frequenza della diplopia a 4 settimane (riferita dai genitori)
Lasso di tempo: 4 settimane

La proporzione di soggetti con ciascun livello di frequenza di diplopia verrà riportata per gruppo di trattamento a 4 settimane.

Ai partecipanti e ai loro genitori è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la presenza e la frequenza di qualsiasi diplopia dall'ultima visita di studio.
4 settimane
Distribuzione della frequenza della diplopia a 8 settimane (riferita dai genitori)
Lasso di tempo: 8 settimane

La proporzione di soggetti con ciascun livello di frequenza di diplopia verrà riportata per gruppo di trattamento a 8 settimane.

Ai partecipanti e ai loro genitori è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la presenza e la frequenza di qualsiasi diplopia dall'ultima visita di studio.
8 settimane
Variazione della frequenza della diplopia dal basale a 4 settimane (riferito dai genitori)
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai partecipanti e ai loro genitori è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la presenza e la frequenza di qualsiasi diplopia dall'ultima visita di studio. La variazione della frequenza della diplopia dal basale a 4 settimane è stata riportata in modo categorico.
4 settimane
Variazione della frequenza della diplopia dal basale a 8 settimane (riferito dai genitori)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti e ai loro genitori è stato somministrato un questionario standardizzato per valutare la presenza e la frequenza di qualsiasi diplopia dall'ultima visita di studio. La variazione della frequenza della diplopia dal basale a 8 settimane è stata riportata in modo categorico.
8 settimane
Frequenza dei sintomi avversi (indagine sui sintomi)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il bambino e i genitori completeranno un sondaggio sui sintomi di 5 voci per quanto riguarda la presenza di vari sintomi oculari nelle ultime 2 settimane al momento dell'arruolamento e ad ogni visita. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sui sintomi sarà descritta per l'esame di iscrizione e l'esame di 4 settimane per ciascun gruppo di trattamento. Verrà descritta anche la distribuzione della variazione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sui sintomi per ciascun gruppo di trattamento.
4 settimane
Frequenza dei sintomi avversi (indagine sui sintomi) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il bambino e i genitori completeranno un sondaggio sui sintomi di 5 voci per quanto riguarda la presenza di vari sintomi oculari nelle ultime 2 settimane al momento dell'arruolamento e ad ogni visita. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sui sintomi sarà descritta per l'esame di iscrizione e l'esame di 4 settimane per ciascun gruppo di trattamento. Verrà descritta anche la distribuzione della variazione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sui sintomi per ciascun gruppo di trattamento.
8 settimane
Distribuzione della variazione della frequenza dei sintomi avversi (indagine sui sintomi) dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Il bambino e i genitori completeranno un sondaggio sui sintomi di 5 voci per quanto riguarda la presenza di vari sintomi oculari nelle ultime 2 settimane al momento dell'arruolamento e ad ogni visita. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sui sintomi sarà descritta per l'esame di iscrizione e l'esame di 4 settimane per ciascun gruppo di trattamento. Verrà descritta anche la distribuzione della variazione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sui sintomi per ciascun gruppo di trattamento.
4 settimane
Distribuzione della variazione della frequenza dei sintomi avversi (indagine sui sintomi) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il bambino e i genitori completeranno un sondaggio sui sintomi di 5 voci per quanto riguarda la presenza di vari sintomi oculari nelle ultime 2 settimane al momento dell'arruolamento e ad ogni visita. La distribuzione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sui sintomi sarà descritta per l'esame di iscrizione e l'esame di 8 settimane per ciascun gruppo di trattamento. Verrà descritta anche la distribuzione della variazione dei punteggi su ciascun elemento del sondaggio sui sintomi per ciascun gruppo di trattamento.
8 settimane
Variazione media dell'acuità visiva dell'altro occhio a 4 settimane (coorte più giovane)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Verrà calcolata la variazione media della VA dell'altro occhio dal basale a 4 settimane e confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando ANCOVA con aggiustamento per la VA al basale.
Basale e 4 settimane
Variazione media in Fellow Eye VA a 8 settimane (coorte più giovane)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Verrà calcolata la variazione media della VA dell'altro occhio dal basale a 8 settimane e confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando ANCOVA con aggiustamento per la VA al basale.
basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa: analisi del cambiamento VA del sottogruppo a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'effetto del trattamento dopo 4 settimane in sottogruppi basati su fattori basali sarà valutato in analisi esplorative e utilizzato per suggerire ipotesi per ulteriori indagini in studi futuri. I seguenti fattori di base sono di interesse: VA dell'occhio ambliope, stereoacuità, presenza di una tropia da vicino e precedente trattamento dell'ambliopia (diverso dalla correzione degli occhiali). In conformità con le linee guida NIH, saranno condotte analisi per sottogruppi dell'effetto del trattamento in base al genere e alla razza/etnia. I valori positivi per il cambiamento dell'acuità visiva indicano un miglioramento.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Cattedra di studio: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati NIH, un database anonimizzato viene posto nel pubblico dominio sul sito Web pubblico PEDIG dopo il completamento di ciascun protocollo e la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione di ciascun manoscritto primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti che accedono ai dati devono inserire un indirizzo email.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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