Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Binocular Dig Rush -pelihoito amblyopialle (ATS20)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Vertaamaan 1 tunnin/päivän kiikaripelin tehokkuutta 5 päivänä viikossa plus silmälasien korjaus ja vain silmälasien korjaus 4–<13-vuotiaiden lasten amblyopian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata 1 tunnin/päivä binokulaarisen pelin 5 päivänä viikossa plus silmälasien korjauksen tehokkuutta vain silmälasien korjaukseen 4–<13-vuotiaiden lasten amblyopian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, Yhdysvallat, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Yhdysvallat, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 4-<13 vuotta

  2. Karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin liittyvä amblyopia (aiemmin hoidettu tai hoitamaton)

    1. Strabismisen amblyopian kriteerit: Vähintään yhden seuraavista on täytyttävä:

      • Heterotropia tutkimuksessa etä- tai lähellä fiksaatiota (optisen korjauksen kanssa tai ilman, ei saa olla yli 5 pd SPCT:llä lähellä fiksaatiota (katso #6 alla)
      • Dokumentoitu karsastuksen historia, jota ei enää ole (joka tutkijan arvion mukaan olisi voinut aiheuttaa amblyopiaa)

    2. Anisometropian kriteerit: Vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

      • ≥1,00 D ero silmien välillä pallomaisena ekvivalenttina
      • ≥1,50 D ero astigmatismissa vastaavien meridiaanien välillä kahdessa silmässä

    3. Yhdistetyn mekanismin amblyopian kriteerit: Molempien seuraavien kriteerien on täytyttävä:

      • Karsastuksen kriteerit täyttyvät (katso yllä)
      • ≥1,00 D ero silmien välillä pallomaisessa ekvivalentissa TAI ≥ 1,50 D ero astigmatismissa vastaavien meridiaanien välillä kahdessa silmässä
  3. Ei muita amblyopiahoitoja kuin optinen korjaus viimeisen 2 viikon aikana (paikat, atropiini, bangerter, näköhoito, kiikarihoito)

  4. Vaatimukset vaaditulle taittovirheen korjaukselle (perustuu viimeisten 7 kuukauden aikana suoritettuun sykloplegiseen taittumiseen):

    • Hypermetropia 2,50 D tai enemmän pallomaisen ekvivalentin mukaan (SE)
    • Amblyoopisen silmän likinäköisyys 0,50 D tai enemmän SE
    • Astigmatismi 1.00D tai enemmän
    • Anisometropia yli 0,50 D SE

    HUOMAUTUS: Koehenkilöille, joilla on sykloplegisiä taittovirheitä, jotka eivät täytä yllä olevia silmälasien korjauksen vaatimuksia, voidaan antaa silmälasit tutkijan harkinnan mukaan, mutta heidän on noudatettava tutkimuksessa määriteltyjä lääkemääräysohjeita, kuten alla on kuvattu.

    1. Silmälasien määräämisohjeet, jotka viittaavat viimeisen 7 kuukauden aikana suoritettuun sykloplegiseen taittumiseen:

      • SE on oltava 0,50 D:n sisällä anisometropian täydellisestä korjaamisesta.
      • SE ei saa olla alikorjattu enempää kuin 1,50 D SE, ja pluspallon pienenemisen tulee olla symmetrinen molemmissa silmissä.
      • Sylinterin tehon molemmissa silmissä on oltava 0,50 D sisällä astigmatismin täydellisestä korjaamisesta.
      • Akselin on oltava +/- 10 asteen sisällä, jos sylinterin teho on ≤1,00D, ja +/- 5 asteen sisällä, jos sylinterin teho on >1,00D.
      • Likinäköisyys ei saa olla alikorjattu enempää kuin 0,25D tai ylikorjattu enempää kuin 0,50D SE, ja mahdollisen muutoksen on oltava symmetrinen molemmissa silmissä.

    2. Yllä olevat kriteerit täyttäviä silmälasien korjauksia tulee käyttää:

      • Vähintään 16 viikkoa TAI kunnes VA-stabiilius on dokumentoitu (määritelty <0,1 logMAR-muutokseksi samalla testausmenetelmällä mitattuna kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa vähintään 8 viikon välein).

      • VA-vakauden määrittämiseksi (ei parantuminen):

        • Ensimmäinen kahdesta mittauksesta voidaan tehdä 1) nykyisissä silmälaseissa tai 2) koekehyksessä sykloplegian kanssa tai ilman tai 3) ilman korjausta (jos uusi korjaus on määrätty),
        • Toinen mittaus tulee tehdä ilman sykloplegiaa oikeilla silmälaseilla, joita on käytetty vähintään 8 viikkoa.
        • Huomautus: koska tämä määritys on esitutkimusmenettely, VA-mittausmenetelmä ei ole pakollinen.

  5. VA, mitattuna kummassakin silmässä ilman sykloplegiaa nykyisessä silmälasikorjauksessa (jos sovellettavissa) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista käyttäen ATS-HOTV VA -protokollaa alle 7-vuotiaille lapsille ja E-ETDRS VA -protokollaa ≥ 7-vuotiaille lapsille. hyväksytty laite, joka näyttää yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä seuraavasti:

    1. VA amblyoopisessa silmässä 20/40-20/200 (ATS-HOTV) tai 33-72 kirjainta (E-ETDRS)
    2. VA miehen silmässä 20/25 tai parempi (ATS-HOTV) tai ≥ 78 kirjainta (E-ETDRS)
    3. Silmien välinen ero ≥ 3 logMAR-viivaa (ATS-HOTV) tai ≥ 15 kirjainta (E-ETDRS)
  6. Heterotropia, jonka lähellä poikkeama on ≤ 5∆ (SPCT:llä mitattuna) tavanomaisessa korjauksessa (Silmän poikkeamakulmat >5∆ eivät ole sallittuja, koska suuret poikkeaman suuruudet vaarantaisivat pelin onnistumisen.)
  7. Koehenkilö pystyy pelaamaan Dig Rush -peliä (vähintään taso 3) opiskelu-iPadilla kiikareissa (punavihreät lasit). Kohteen on pystyttävä näkemään sekä punaiset "kaivajat" että siniset "kultakärryt", kun ei-amblyopian silmän kontrasti on 20 %.
  8. Tutkija on valmis määräämään tietokonepelien pelaamisen tai jatkuvan silmälasien käytön protokollan mukaan.
  9. Vanhempi ymmärtää protokollan ja on valmis hyväksymään satunnaistamisen.
  10. Vanhemmalla on puhelin (tai puhelinyhteys) ja Jaeb Centerin henkilökunta tai muu tutkimushenkilökunta on valmis ottamaan häneen yhteyttä.
  11. Tämän tutkimuksen aktiivisen PEDIG-paikan alueen ulkopuolelle ei odoteta siirtyvän seuraavan 8 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Prisma silmälasien korjauksessa ilmoittautumisen yhteydessä (kelpoinen vain, jos prisman käyttö lopetetaan 2 viikkoa ennen ilmoittautumista).
  2. Likinäköisyys, joka on suurempi kuin -6,00 D pallomainen ekvivalentti kummassakin silmässä.
  3. Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus.
  4. Kaikki amblyopian hoidot (paikat, atropiini, Bangerter-suodatin, näköhoito tai aikaisempi kiikarihoito) viimeisen 2 viikon aikana. Aiempi amblyopiahoito on sallittu tyypistä riippumatta, mutta se on keskeytettävä vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  5. Silmän samanaikainen sairaus, joka voi vähentää VA:ta, määritettynä viimeisen 7 kuukauden aikana tehdyssä silmätutkimuksessa (Huomautus: nystagmus sinänsä ei sulje pois koehenkilöä, jos yllä olevat VA-kriteerit täyttyvät).
  6. Ei Downin oireyhtymää tai aivohalvausta
  7. Ei vakavaa kehityshäiriötä, joka häiritsisi hoitoa tai arviointia (tutkijan mielestä). Kohteita, joilla on lievä puheviive tai luku- ja/tai oppimisvamma, ei suljeta pois.
  8. Koehenkilö on osoittanut aiempaa huonoa hoitomyöntyvyyttä kiikarit ja/tai silmälasihoitoa (tutkijan epävirallisen arvioinnin mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Binokulaarinen tietokonepelihoito
Binokulaarinen tietokonepelihoito määritellään Dig Rush -sovelluksen pelaamiseksi iPadilla® 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan jatkuvan silmälasien korjauksen (tarvittaessa) lisäksi.
Muut: iPad®
Binokulaarinen hoito iPadin® Dig Rush -sovelluksella
Active Comparator: Silmälasien korjaus jatkuu
Jatkuva silmälasien korjaus määritellään asianmukaisten silmälasien korjausten käyttämiseksi (tarvittaessa) kaikkina valveillaoloaikoina 7 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Muut: Silmälasien korjaus
Silmälasien korjaus kaikkina valveillaoloaikoina, 7 päivää viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos amblyoop-silmän näöntarkkuudessa (VA) vanhempi kohortti
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Ensisijaisena tavoitteena on verrata 4 viikon hoidon tehoa 1 tunnin päiväkohtaiseen kiikaripeliin 5 päivänä viikossa plus silmälasien korjaushoitoon pelkällä silmälasien korjauksella (kontrolli). Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuusprotokollaa yli 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen sertifioidulla tarkkuuden testauslaitteella näyttävät yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä.

Vanhemman kohortin analyyseissä VA:n taso mitataan kirjainpisteinä (likimääräinen vaihteluväli: 0–97 kirjainta, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa VA:ta) ja VA:n muutos lähtötasosta mitataan kirjaimin (positiiviset arvot osoittavat parannusta). kirjauspisteiden erona ilmoittautumisen ja seurannan välillä.

Säädetyt arvot on säädetty amblyopic-silmän näöntarkkuudelle satunnaistuksen yhteydessä.
Perustaso ja 4 viikkoa
Keskimääräinen näöntarkkuus (VA) amblyopic-silmässä (vanhempi kohortti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuusprotokollaa yli 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen sertifioidulla tarkkuuden testauslaitteella näyttävät yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä.

Vanhemman kohortin analyyseissä VA:n taso mitataan kirjainpisteinä (likimääräinen vaihteluväli: 0–97 kirjainta, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa VA:ta) ja VA:n muutos lähtötasosta mitataan kirjaimin (positiiviset arvot osoittavat parannusta). kirjauspisteiden erona ilmoittautumisen ja seurannan välillä.
4 viikkoa
Amblyopic-eye näöntarkkuuden (VA) keskimääräinen muutos vanhemmassa kohortissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuusprotokollaa yli 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen sertifioidulla tarkkuuden testauslaitteella näyttävät yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä.

Vanhemman kohortin analyyseissä VA:n taso mitataan kirjainpisteinä (likimääräinen vaihteluväli: 0–97 kirjainta, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa VA:ta) ja VA:n muutos lähtötasosta mitataan kirjaimin (positiiviset arvot osoittavat parannusta). kirjauspisteiden erona ilmoittautumisen ja seurannan välillä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Keskimääräinen näöntarkkuus (VA) amblyopic-silmässä (vanhempi kohortti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuusprotokollaa yli 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen sertifioidulla tarkkuuden testauslaitteella näyttävät yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä.

Vanhemman kohortin analyyseissä VA:n taso mitataan kirjainpisteinä (likimääräinen vaihteluväli: 0–97 kirjainta, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa VA:ta) ja VA:n muutos lähtötasosta mitataan kirjaimin (positiiviset arvot osoittavat parannusta). kirjauspisteiden erona ilmoittautumisen ja seurannan välillä.
8 viikkoa
Amblyopic-eye Visual Acuity (VA) -nuoremman kohortin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa

Ensisijaisena tavoitteena on verrata 4 viikon hoidon tehoa 1 tunnin päiväkohtaiseen kiikaripeliin 5 päivänä viikossa plus silmälasien korjaushoitoon pelkällä silmälasien korjauksella (kontrolli). Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuusprotokollaa yli 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen sertifioidulla tarkkuuden testauslaitteella näyttävät yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä.

Nuoremman kohortin analyyseissä VA-taso mitataan logMAR:na (likimääräinen vaihteluväli: -0,2 - 1,2, pienemmät pisteet osoittavat parempaa VA:ta) ja VA:n muutos lähtötasosta mitataan logMAR-linjoilla (positiiviset arvot osoittavat parannusta), määritelty. 10 kertaa ero logMAR:ssa ilmoittautumisen ja seurannan välillä.

Säädetyt arvot on säädetty amblyopic-silmän näöntarkkuudelle satunnaistuksen yhteydessä.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Keskimääräinen näöntarkkuus (VA) amblyopic-silmässä (nuorempi kohortti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuusprotokollaa yli 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen sertifioidulla tarkkuuden testauslaitteella näyttävät yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä.

Nuoremman kohortin analyyseissä VA-taso mitataan logMAR:na (likimääräinen vaihteluväli: -0,2 - 1,2, pienemmät pisteet osoittavat parempaa VA:ta) ja VA:n muutos lähtötasosta mitataan logMAR-linjoilla (positiiviset arvot osoittavat parannusta), määritelty. 10 kertaa ero logMAR:ssa ilmoittautumisen ja seurannan välillä.
4 viikkoa
Amblyopic-eye näöntarkkuuden (VA) keskimääräinen muutos nuoremmassa kohortissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuusprotokollaa yli 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen sertifioidulla tarkkuuden testauslaitteella näyttävät yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä.

Nuoremman kohortin analyyseissä VA-taso mitataan logMAR:na (likimääräinen vaihteluväli: -0,2 - 1,2, pienemmät pisteet osoittavat parempaa VA:ta) ja VA:n muutos lähtötasosta mitataan logMAR-linjoilla (positiiviset arvot osoittavat parannusta), määritelty. 10 kertaa ero logMAR:ssa ilmoittautumisen ja seurannan välillä.
Perustaso ja 8 viikkoa
Keskimääräinen näöntarkkuus (VA) amblyopic-silmässä (nuorempi kohortti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus (VA) virran taittokorjauksessa (tarvittaessa) kummassakin silmässä sertifioidun tutkijan toimesta käyttäen Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuusprotokollaa yli 7-vuotiaille lapsille tutkimuksen sertifioidulla tarkkuuden testauslaitteella näyttävät yksittäisiä ympäröityjä optotyyppejä.

Nuoremman kohortin analyyseissä VA-taso mitataan logMAR:na (likimääräinen vaihteluväli: -0,2 - 1,2, pienemmät pisteet osoittavat parempaa VA:ta) ja VA:n muutos lähtötasosta mitataan logMAR-linjoilla (positiiviset arvot osoittavat parannusta), määritelty. 10 kertaa ero logMAR:ssa ilmoittautumisen ja seurannan välillä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VA:n parannus 4 viikon kohdalla määritelty binääriseksi tulokseksi
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Toissijainen analyysi arvioi niiden koehenkilöiden osuuden, joilla on ≥ 2 logMAR-viivaa (≥ 10 kirjainta, jos E-ETDRS) parantunut amblyopian silmän VA-arvo 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
4 viikon kohdalla
VA:n parannus 8 viikon kohdalla määritelty binääriseksi tulokseksi
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Toissijainen analyysi arvioi niiden koehenkilöiden osuuden, joilla on ≥ 2 logMAR-viivaa (≥ 10 kirjainta, jos E-ETDRS) on 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Viikon 8 kohdalla
Stereoakuutiopisteiden jakautuminen 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Stereotarkkuus testataan lähellä nykyistä taitekorjausta käyttämällä Randot Butterfly- ja Randot Preschool -stereotarkkuustestejä. Stereotarkkuuden pisteet (mittaa kaaren sekunteina) laskettiin Randot Butterflyn (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella.

Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta. Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000 kaarisekuntia (jos oikea vaste). Nollalle annettiin pistemäärä 4000 kaarisekuntia ja se määriteltiin (1) vääräksi reaktioksi perhosella, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaren tasolla tai (2) vääräksi vasteeksi 800 sekuntia kaaren tasoa, jos perhosta ei yritetty.
4 viikkoa
Stereotarkkuuspisteiden muutoksen jakautuminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Stereotarkkuus testattiin lähellä virran taitekorjausta. Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettiin Randot Butterflyn (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta. Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000:na (jos oikea vastaus). Nolla (4000) määritettiin (1) vääräksi reaktioksi perhosessa, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaritasolla tai (2) vääräksi vasteeksi 800 sekuntia kaaritasolla, jos perhosta ei yritetty. Jokaiselle vierailulle järjestettiin stereotarkkuuden pisteet ja niille annettiin arvopisteet. Muutos stereotarkkuudessa laskettiin erotuksena järjestetyissä pisteissä ilmoittautumis- ja 4 viikon stereotarkkuuspisteiden välillä.
4 viikkoa
Stereoakuiteettipisteiden jakautuminen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Stereotarkkuus testataan lähellä nykyistä taitekorjausta käyttämällä Randot Butterfly- ja Randot Preschool -stereotarkkuustestejä. Stereotarkkuuden pisteet (mittaa kaaren sekunteina) laskettiin Randot Butterflyn (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella.

Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta. Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000 kaarisekuntia (jos oikea vaste). Nollalle annettiin pistemäärä 4000 kaarisekuntia ja se määriteltiin (1) vääräksi reaktioksi perhosella, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaren tasolla tai (2) vääräksi vasteeksi 800 sekuntia kaaren tasoa, jos perhosta ei yritetty.
8 viikkoa
Stereotarkkuuspisteiden muutoksen jakautuminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Stereotarkkuus testattiin lähellä virran taitekorjausta. Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettiin Randot Butterflyn (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta. Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000:na (jos oikea vastaus). Nolla (4000) määritettiin (1) vääräksi reaktioksi perhosessa, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaritasolla tai (2) vääräksi vasteeksi 800 sekuntia kaaritasolla, jos perhosta ei yritetty. Jokaiselle vierailulle järjestettiin stereotarkkuuden pisteet ja niille annettiin arvopisteet. Muutos stereotarkkuudessa laskettiin erotuksena järjestetyissä pisteissä ilmoittautumis- ja 8 viikon stereotarkkuuspisteiden välillä.
8 viikkoa
Stereoakuutiopisteiden jakautuminen (osallistujat, joilla ei ole historiaa karsastusta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Stereotarkkuus testattiin lähellä virran taitekorjausta. Stereotarkkuuden pisteet (mittaa kaaren sekunteina) laskettiin Randot Butterflyn (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella.

Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta. Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000 kaarisekuntia (jos oikea vaste). Nollalle annettiin pistemäärä 4000 kaarisekuntia ja se määriteltiin (1) vääräksi reaktioksi perhosella, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaren tasolla tai (2) vääräksi vasteeksi 800 sekuntia kaaren tasoa, jos perhosta ei yritetty.
4 viikkoa
Stereoakuutiopisteiden muutoksen jakautuminen lähtötasosta (osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut karsastusta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Stereotarkkuus testattiin lähellä virran taitekorjausta. Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettiin Randot Butterflyn (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta. Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000:na (jos oikea vastaus). Nolla (4000) määritettiin (1) vääräksi reaktioksi perhosessa, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaritasolla tai (2) vääräksi vasteeksi 800 sekuntia kaaritasolla, jos perhosta ei yritetty. Jokaiselle vierailulle järjestettiin stereotarkkuuden pisteet ja niille annettiin arvopisteet. Muutos stereotarkkuudessa laskettiin erotuksena järjestetyissä pisteissä ilmoittautumis- ja 4 viikon stereotarkkuuspisteiden välillä.
4 viikkoa
Stereoakuutiopisteiden jakautuminen (osallistujat, joilla ei ole historiaa karsastusta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Stereotarkkuus testattiin lähellä virran taitekorjausta. Stereotarkkuuden pisteet (mittaa kaaren sekunteina) laskettiin Randot Butterflyn (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella.

Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta. Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000 kaarisekuntia (jos oikea vaste). Nollalle annettiin pistemäärä 4000 kaarisekuntia ja se määriteltiin (1) vääräksi reaktioksi perhosella, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaren tasolla tai (2) vääräksi vasteeksi 800 sekuntia kaaren tasoa, jos perhosta ei yritetty.
8 viikkoa
Stereoakuutiopisteiden muutoksen jakautuminen lähtötasosta (osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut karsastusta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Stereotarkkuus testattiin lähellä virran taitekorjausta. Stereotarkkuuden pisteet (kaarisekuntia) laskettiin Randot Butterflyn (pisteet: 2000, nolla) ja Randot Preschool stereotarkkuuden (pisteet: 800, 400, 200, 100, 60 ja 40) testimenetelmien perusteella. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta. Randot Butterfly -testin tulokset analysoitiin 2000:na (jos oikea vastaus). Nolla (4000) määritettiin (1) vääräksi reaktioksi perhosessa, jos oikeaa vastetta ei saatu Randot Preschool -stereotarkkuustestin 800 sekunnin kaaritasolla tai (2) vääräksi vasteeksi 800 sekuntia kaaritasolla, jos perhosta ei yritetty. Jokaiselle vierailulle järjestettiin stereotarkkuuden pisteet ja niille annettiin arvopisteet. Muutos stereotarkkuudessa laskettiin erotuksena järjestetyissä pisteissä ilmoittautumis- ja 4 viikon stereotarkkuuspisteiden välillä.
8 viikkoa
Binokulaarinen hoito: Hoidon noudattaminen ja Fellow-Eye Contrast
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Automaattisten iPad-lokitiedostojen tietoja käytetään objektiivisen mittauksen saamiseksi kiikarin hoidon noudattamisesta (osallistujat suorittavat yli 75 % määrätystä pelin määrästä). Pelin kokonaismäärä lasketaan ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana kiikarit sisältävässä hoitoryhmässä sekä 8 viikon ajan. Toissijaiset analyysit arvioivat pelin kokonaismäärän välistä suhdetta (1) VA:n muutoksen ja (2) stereotarkkuuden muutoksen välillä ensimmäisten 4 binokulaarihoidon jälkeen. Automaattisten iPad-lokitiedostojen tietoja käytetään myös pelin suorituskyvyn arvioimiseen toverisilmän kontrastilla mitattuna.
4 viikkoa
Binokulaarinen hoito: Hoidon noudattaminen ja Fellow-Eye Contrast
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Automaattisten iPad-lokitiedostojen tietoja käytetään pelin suorituskyvyn arvioimiseen toverisilmäkontrastilla mitattuna. Toisen silmän kontrastin taso ja muutos lasketaan ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana binokulaarihoitoryhmässä. Toissijaisissa analyyseissä arvioidaan toissilmäkontrastin muutoksen ja (1) VA:n muutoksen ja (2) stereotarkkuuden muutoksen välistä suhdetta 8 ensimmäisen binokulaarihoidon jälkeen. Automaattisten iPad-lokitiedostojen tietoja käytetään myös pelin suorituskyvyn arvioimiseen toverisilmän kontrastilla mitattuna.
8 viikkoa
Hoidon yhteensopivuus silmälasien käytön kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vanhempien ilmoittama silmälasien käytön noudattaminen (pois lukien osallistujat, joiden on raportoitu noudattavan 'N/A') ensimmäisten 4 viikon ajan. Potilas ilmoitti käyttäneensä yli 75 % silmälasien käytöstä 4 viikon kohdalla.
4 viikkoa
Hoidon yhteensopivuus silmälasien käytön kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vanhempien ilmoittama silmälasien käytön noudattaminen (pois lukien osallistujat, joiden raportoitu noudattaminen on "N/A") 8 viikon ajan. Potilas ilmoitti käyttäneensä yli 75 % silmälasien käytöstä 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa
Keskimääräinen muutos muiden silmien näöntarkkuudessa 4 viikon kohdalla (vanhemmat kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Toisen silmän VA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon lasketaan ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja mukautettuna lähtötilan VA:han.
Perustaso ja 4 viikkoa
Keskimääräinen muutos Fellow Eye VA:ssa 8 viikon kohdalla (vanhempi kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Toisen silmän VA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon lasketaan ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja mukautettuna lähtötason VA:han.
Perustaso ja 8 viikkoa
Silmien kohdistus 4 viikon iässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Hoito raportoi niiden potilaiden osuuden, joilla on kehittynyt uutta karsastusta (ei heterotropiaa lähtötilanteessa ja lähellä ja/tai etäisyysheterotropiaa 4 viikon kohdalla) tai lisääntynyt lähtötasosta ≥ 10∆ aiemmassa strabismissa 4 viikon kohdalla. ja verrattiin Barnardin tarkkaa testiä käyttäen.

Silmän kohdistus arvioidaan virran taitekorjauksessa peite-/paljastustestillä, samanaikaisella prisma- ja kansitestillä (SPCT) sekä prisma ja vaihtoehtoinen kansi -testi (PACT) ensisijaisessa katseessa etäisyydeltä (3 metriä) ja lähellä (1/3) metri).

Osallistujat luokiteltiin sen mukaan, täyttivätkö he jonkin seuraavista kriteereistä 4 viikon vierailulla: uuden tropian kehittyminen (SPCT:llä mitattuna) ja/tai jo olemassa olevan poikkeaman paheneminen 10 prismadiopteria (pd) mitattuna SPCT.
4 viikkoa
Silmien kohdistus 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Hoito raportoi niiden koehenkilöiden osuuden, joilla on kehittynyt uusi strabismus (ei heterotropiaa lähtötilanteessa ja lähellä ja/tai etäisyysheterotropiaa 8 viikon kohdalla) tai lisääntynyt lähtötasosta ≥10∆ aiemmassa karsastuksessa 8 viikon kohdalla. ja verrattiin Barnardin tarkkaa testiä käyttäen.

Silmän kohdistus arvioidaan virran taitekorjauksessa peite-/paljastustestillä, samanaikaisella prisma- ja kansitestillä (SPCT) sekä prisma ja vaihtoehtoinen kansi -testi (PACT) ensisijaisessa katseessa etäisyydeltä (3 metriä) ja lähellä (1/3) metri).

Osallistujat luokiteltiin sen mukaan, täyttivätkö he jonkin seuraavista kriteereistä 8 viikon vierailulla: uuden tropian kehittyminen (SPCT:llä mitattuna) ja/tai olemassa olevan poikkeaman paheneminen 10 prismadiopteria (pd) mitattuna SPCT.
8 viikkoa
Diplopiataajuuden jakautuminen 4 viikon kohdalla (osallistujan ilmoittama)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kullakin diplopiataajuuden taso, raportoidaan hoitoryhmittäin 4 viikon kohdalla.

Osallistujille ja heidän vanhemmilleen lähetettiin standardoitu kyselylomake diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen opintokäynnin jälkeen.
4 viikkoa
Diplopiataajuuden jakautuminen 8 viikon kohdalla (osallistujan ilmoittama)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kullakin diplopiataajuuden taso, raportoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kohdalla.

Osallistujille ja heidän vanhemmilleen lähetettiin standardoitu kyselylomake diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen opintokäynnin jälkeen.
8 viikkoa
Diplopian esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 4 viikkoon (osallistujan ilmoittama)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen lähetettiin standardoitu kyselylomake diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen opintokäynnin jälkeen. Kaksinaisuuden esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 4 viikkoon raportoitiin kategorisesti.
4 viikkoa
Diplopian esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 8 viikkoon (osallistujan ilmoittama)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen lähetettiin standardoitu kyselylomake diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen opintokäynnin jälkeen. Diplopian esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 8 viikkoon raportoitiin kategorisesti.
8 viikkoa
Diplopiataajuuden jakautuminen 4 viikon kohdalla (vanhemman raportoima)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kullakin diplopiataajuuden taso, raportoidaan hoitoryhmittäin 4 viikon kohdalla.

Osallistujille ja heidän vanhemmilleen lähetettiin standardoitu kyselylomake diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen opintokäynnin jälkeen.
4 viikkoa
Diplopiataajuuden jakautuminen 8 viikon kohdalla (vanhemman raportoima)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kullakin diplopiataajuuden taso, raportoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kohdalla.

Osallistujille ja heidän vanhemmilleen lähetettiin standardoitu kyselylomake diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen opintokäynnin jälkeen.
8 viikkoa
Diplopian esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 4 viikkoon (vanhempien ilmoittama)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen lähetettiin standardoitu kyselylomake diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen opintokäynnin jälkeen. Kaksinaisuuden esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 4 viikkoon raportoitiin kategorisesti.
4 viikkoa
Diplopian esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 8 viikkoon (vanhemman raportoima)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen lähetettiin standardoitu kyselylomake diplopian esiintymisen ja esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen opintokäynnin jälkeen. Diplopian esiintymistiheyden muutos lähtötasosta 8 viikkoon raportoitiin kategorisesti.
8 viikkoa
Haitallisten oireiden esiintymistiheys (oiretutkimus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lapsi ja vanhemmat täyttävät 5 kohdan oiretutkimuksen erilaisten silmäoireiden esiintymisestä viimeisen 2 viikon aikana ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella käynnillä. Jokaisen oirekyselyn pistemäärän jakautuminen kuvataan ilmoittautumiskokeessa ja 4 viikon kokeessa jokaisessa hoitoryhmässä. Jokaisen oiretutkimuksen kohteen pisteiden muutoksen jakautuminen kuvataan myös kunkin hoitoryhmän osalta.
4 viikkoa
Haitallisten oireiden esiintymistiheys (oiretutkimus) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lapsi ja vanhemmat täyttävät 5 kohdan oiretutkimuksen erilaisten silmäoireiden esiintymisestä viimeisen 2 viikon aikana ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella käynnillä. Jokaisen oirekyselyn pistemäärän jakautuminen kuvataan ilmoittautumiskokeessa ja 4 viikon kokeessa jokaisessa hoitoryhmässä. Jokaisen oiretutkimuksen kohteen pisteiden muutoksen jakautuminen kuvataan myös kunkin hoitoryhmän osalta.
8 viikkoa
Haitallisten oireiden esiintymistiheyden muutoksen jakautuminen (oiretutkimus) lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lapsi ja vanhemmat täyttävät 5 kohdan oiretutkimuksen erilaisten silmäoireiden esiintymisestä viimeisen 2 viikon aikana ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella käynnillä. Jokaisen oirekyselyn pistemäärän jakautuminen kuvataan ilmoittautumiskokeessa ja 4 viikon kokeessa jokaisessa hoitoryhmässä. Jokaisen oiretutkimuksen kohteen pisteiden muutoksen jakautuminen kuvataan myös kunkin hoitoryhmän osalta.
4 viikkoa
Haitallisten oireiden esiintymistiheyden muutoksen jakautuminen (oiretutkimus) lähtötilanteesta 8 viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lapsi ja vanhemmat täyttävät 5 kohdan oiretutkimuksen erilaisten silmäoireiden esiintymisestä viimeisen 2 viikon aikana ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella käynnillä. Jokaisen oirekyselyn pistemäärän jakautuminen kuvataan ilmoittautumiskokeessa ja 8 viikon kokeessa jokaisessa hoitoryhmässä. Jokaisen oiretutkimuksen kohteen pisteiden muutoksen jakautuminen kuvataan myös kunkin hoitoryhmän osalta.
8 viikkoa
Keskimääräinen muutos muiden silmien näöntarkkuudessa 4 viikon kohdalla (nuorempi kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Toisen silmän VA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon lasketaan ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja mukautettuna lähtötilan VA:han.
Perustaso ja 4 viikkoa
Keskimääräinen muutos Fellow Eye VA:ssa 8 viikon kohdalla (nuorempi kohortti)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Toisen silmän VA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon lasketaan ja sitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVAa ja mukautettuna lähtötason VA:han.
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva analyysi: Alaryhmän VA muutosanalyysi 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Hoidon vaikutus 4 viikon jälkeen alaryhmissä lähtötilanteen tekijöihin perustuvissa tekijöissä arvioidaan tutkivissa analyyseissä ja niitä käytetään ehdottamaan hypoteeseja lisätutkimuksia varten tulevissa tutkimuksissa. Seuraavat perustekijät ovat kiinnostavia: amblyopic-eye VA, stereotarkkuus, tropian läsnäolo lähellä ja aiempi amblyopiahoito (muu kuin silmälasien korjaus). NIH:n ohjeiden mukaisesti suoritetaan alaryhmäanalyysit hoidon vaikutuksista sukupuolen ja rodun/etnisyyden mukaan. Näöntarkkuuden muutoksen positiiviset arvot osoittavat paranemista.
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamaton tietokanta asetetaan julkiseen PEDIG-verkkosivustoon jokaisen protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla jokaisen ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsevien käyttäjien on annettava sähköpostiosoite.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iPad®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa