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Binocular Dig Rush Game Tratamiento para la ambliopía (ATS20)

10 de junio de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
Comparar la eficacia de 1 hora/día de juegos binoculares 5 días a la semana más corrección con anteojos con la corrección con anteojos solamente, para el tratamiento de la ambliopía en niños de 4 a <13 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es comparar la eficacia de 1 hora/día de juego binocular 5 días a la semana más corrección con anteojos con corrección con anteojos solamente, para el tratamiento de la ambliopía en niños de 4 a <13 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 4 a <13 años

  2. Ambliopía asociada a estrabismo, anisometropía o ambas (previamente tratada o no tratada)

    1. Criterios para la ambliopía estrábica: Debe cumplirse al menos uno de los siguientes:

      • Presencia de una heterotropía en el examen a distancia o fijación cercana (con o sin corrección óptica, no debe ser más de 5pd por SPCT en la fijación cercana (ver #6 a continuación)
      • Historia documentada de estrabismo que ya no está presente (que a juicio del investigador podría haber causado ambliopía)

    2. Criterios de anisometropía: Debe cumplirse al menos uno de los siguientes criterios:

      • ≥1.00 D diferencia entre ojos en equivalente esférico
      • ≥1,50 D de diferencia en el astigmatismo entre los meridianos correspondientes en los dos ojos

    3. Criterios para la ambliopía de mecanismo combinado: Se deben cumplir los dos criterios siguientes:

      • Se cumplen los criterios para el estrabismo (ver arriba)
      • ≥1,00 D diferencia entre ojos en equivalente esférico O ≥1,50 D diferencia en astigmatismo entre meridianos correspondientes en los dos ojos
  3. Ningún tratamiento de ambliopía que no sea la corrección óptica en las últimas 2 semanas (parche, atropina, Bangerter, terapia visual, tratamiento binocular)

  4. Requisitos para la corrección de errores de refracción requerida (basados ​​en una refracción ciclopléjica completada en los últimos 7 meses):

    • Hipermetropía de 2,50 D o más por equivalente esférico (SE)
    • Miopía del ojo ambliópico de 0.50D o más SE
    • Astigmatismo de 1.00D o más
    • Anisometropía de más de 0.50D SE

    NOTA: A los sujetos con errores de refracción ciclopléjicos que no cumplan los requisitos anteriores para la corrección de anteojos se les pueden dar anteojos a criterio del investigador, pero deben seguir las pautas de prescripción especificadas por el estudio, como se detalla a continuación.

    1. Instrucciones de prescripción de gafas referidas a la refracción ciclopléjica completada en los últimos 7 meses:

      • SE debe estar dentro de 0.50D de corregir completamente la anisometropía.
      • SE no debe estar subcorregido en más de 1.50D SE, y la reducción en la esfera positiva debe ser simétrica en los dos ojos.
      • La potencia del cilindro en ambos ojos debe estar dentro de los 0,50 D de corregir completamente el astigmatismo.
      • El eje debe estar dentro de +/- 10 grados si la potencia del cilindro es ≤1.00D, y dentro de +/- 5 grados si la potencia del cilindro es >1.00D.
      • La miopía no debe subcorregirse en más de 0,25 D ni sobrecorregirse en más de 0,50 D SE, y cualquier cambio debe ser simétrico en los dos ojos.

    2. La corrección de anteojos que cumpla con los criterios anteriores debe usarse:

      • Durante al menos 16 semanas O hasta que se documente la estabilidad de AV (definida como un cambio de <0,1 logMAR por el mismo método de prueba medido en 2 exámenes consecutivos con al menos 8 semanas de diferencia).

      • Para determinar la estabilidad de AV (sin mejoría):

        • La primera de las dos mediciones se puede realizar 1) en gafas actuales, o 2) en monturas de prueba con o sin cicloplejía o 3) sin corrección (si se prescribe una nueva corrección),
        • La segunda medición debe realizarse sin cicloplejía con las gafas correctas que se hayan llevado durante al menos 8 semanas.
        • Nota: dado que esta determinación es un procedimiento previo al estudio, el método de medición de AV no es obligatorio.

  5. AV, medida en cada ojo sin cicloplejía en la corrección de anteojos actual (si corresponde) dentro de los 7 días previos a la aleatorización usando el protocolo ATS-HOTV VA para niños < 7 años y el protocolo E-ETDRS VA para niños ≥ 7 años en un estudio- dispositivo aprobado que muestra optotipos rodeados individuales, como sigue:

    1. VA en el ojo ambliópico 20/40 a 20/200 inclusive (ATS-HOTV) o 33 a 72 letras (E-ETDRS)
    2. AV en el otro ojo 20/25 o mejor (ATS-HOTV) o ≥ 78 letras (E-ETDRS)
    3. Diferencia interocular ≥ 3 líneas logMAR (ATS-HOTV) o ≥ 15 letras (E-ETDRS)
  6. Heterotropía con una desviación cercana de ≤ 5∆ (medida por SPCT) en corrección habitual (los ángulos de desviación ocular >5∆ no están permitidos porque grandes magnitudes de la desviación comprometerían el éxito del juego).
  7. El sujeto puede jugar el juego Dig Rush (al menos nivel 3) en el iPad de estudio bajo condiciones binoculares (con anteojos rojo-verde). El sujeto debe poder ver tanto las "excavadoras" rojas como los "carros dorados" azules cuando el contraste para el ojo sin ambliopía es del 20 %.
  8. El investigador está dispuesto a prescribir el uso de juegos de computadora o el uso continuo de anteojos según el protocolo.
  9. El padre entiende el protocolo y está dispuesto a aceptar la aleatorización.
  10. El padre tiene teléfono (o acceso al teléfono) y está dispuesto a ser contactado por el personal del Jaeb Center u otro personal del estudio.
  11. No se anticipa la reubicación fuera del área de un sitio PEDIG activo para este estudio dentro de las próximas 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Prisma en la corrección de anteojos al momento de la inscripción (elegible solo si el prisma se suspende 2 semanas antes de la inscripción).
  2. Miopía superior a -6.00D equivalente esférico en cualquiera de los ojos.
  3. Cirugía intraocular o refractiva previa.
  4. Cualquier tratamiento para la ambliopía (parche, atropina, filtro Bangerter, terapia visual o tratamiento binocular previo) durante las últimas 2 semanas. Se permite la terapia previa para la ambliopía independientemente del tipo, pero debe interrumpirse al menos 2 semanas antes de la inscripción.
  5. Comorbilidad ocular que puede reducir la AV determinada por un examen ocular realizado en los últimos 7 meses (Nota: el nistagmo per se no excluye al sujeto si se cumplen los criterios de AV anteriores).
  6. Sin síndrome de Down ni parálisis cerebral
  7. Ningún retraso grave en el desarrollo que pudiera interferir con el tratamiento o la evaluación (en opinión del investigador). No se excluyen sujetos con leve retraso en el habla o problemas de lectura y/o aprendizaje.
  8. El sujeto ha demostrado un bajo cumplimiento previo con el tratamiento binocular y/o el tratamiento con anteojos (según lo evaluado informalmente por el investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de juego de computadora binocular
El tratamiento con juegos de computadora binoculares se define como jugar una aplicación Dig Rush en un iPad® 1 hora por día, 5 días a la semana durante 8 semanas, además de la corrección continua de anteojos (si es necesario)
Otro: iPad®
Terapia binocular usando una aplicación Dig Rush en un iPad®
Comparador activo: Corrección continua de anteojos
La corrección continua de anteojos se define como el uso de anteojos correctores adecuados (si es necesario) durante todas las horas de vigilia, los 7 días de la semana durante 8 semanas.
Otro: Corrección de gafas
Corrección de anteojos para todas las horas de vigilia, 7 días a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual (AV) del ojo ambliópico Cohorte mayor
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas

El objetivo principal es comparar la eficacia de 4 semanas de tratamiento con 1 hora/día de juego binocular 5 días a la semana más corrección de anteojos con el tratamiento con corrección de anteojos solo (control). Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de retinoscopia diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un probador de agudeza certificado por el estudio mostrando optotipos rodeados individuales.

Para los análisis en la cohorte de mayor edad, el nivel de AV se mide como puntajes de letras (rango aproximado: 0 a 97 letras, los puntajes más bajos indican peor AV) y el cambio en AV desde el inicio se mide en letras (los valores positivos indican mejoría), definido como la diferencia en las puntuaciones de las letras entre la inscripción y el seguimiento.

Los valores ajustados se ajustaron para la agudeza visual del ojo ambliópico en la aleatorización.
Línea de base y 4 semanas
Agudeza visual media (AV) en ojo ambliópico (cohorte mayor)
Periodo de tiempo: 4 semanas

Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de retinoscopia diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un probador de agudeza certificado por el estudio mostrando optotipos rodeados individuales.

Para los análisis en la cohorte de mayor edad, el nivel de AV se mide como puntajes de letras (rango aproximado: 0 a 97 letras, los puntajes más bajos indican peor AV) y el cambio en AV desde el inicio se mide en letras (los valores positivos indican mejoría), definido como la diferencia en las puntuaciones de las letras entre la inscripción y el seguimiento.
4 semanas
Cambio medio en la agudeza visual (AV) del ojo ambliópico en una cohorte mayor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de retinoscopia diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un probador de agudeza certificado por el estudio mostrando optotipos rodeados individuales.

Para los análisis en la cohorte de mayor edad, el nivel de AV se mide como puntajes de letras (rango aproximado: 0 a 97 letras, los puntajes más bajos indican peor AV) y el cambio en AV desde el inicio se mide en letras (los valores positivos indican mejoría), definido como la diferencia en las puntuaciones de las letras entre la inscripción y el seguimiento.
Línea de base y 8 semanas
Agudeza visual media (AV) en ojo ambliópico (cohorte mayor)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de retinoscopia diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un probador de agudeza certificado por el estudio mostrando optotipos rodeados individuales.

Para los análisis en la cohorte de mayor edad, el nivel de AV se mide como puntajes de letras (rango aproximado: 0 a 97 letras, los puntajes más bajos indican peor AV) y el cambio en AV desde el inicio se mide en letras (los valores positivos indican mejoría), definido como la diferencia en las puntuaciones de las letras entre la inscripción y el seguimiento.
8 semanas
Cambio medio en la agudeza visual (AV) del ojo ambliópico Cohorte más joven
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas

El objetivo principal es comparar la eficacia de 4 semanas de tratamiento con 1 hora/día de juego binocular 5 días a la semana más corrección de anteojos con el tratamiento con corrección de anteojos solo (control). Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de retinoscopia diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un probador de agudeza certificado por el estudio mostrando optotipos rodeados individuales.

Para los análisis en la cohorte más joven, el nivel de AV se mide en logMAR (rango aproximado: -0,2 a 1,2, las puntuaciones más bajas indican mejor AV) y el cambio en AV desde el inicio se mide en líneas logMAR (los valores positivos indican mejoría), definido como 10 veces la diferencia en logMAR entre la inscripción y el seguimiento.

Los valores ajustados se ajustaron para la agudeza visual del ojo ambliópico en la aleatorización.
línea de base y 4 semanas
Agudeza visual media (AV) en ojo ambliópico (cohorte más joven)
Periodo de tiempo: 4 semanas

Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de retinoscopia diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un probador de agudeza certificado por el estudio mostrando optotipos rodeados individuales.

Para los análisis en la cohorte más joven, el nivel de AV se mide en logMAR (rango aproximado: -0,2 a 1,2, las puntuaciones más bajas indican mejor AV) y el cambio en AV desde el inicio se mide en líneas logMAR (los valores positivos indican mejoría), definido como 10 veces la diferencia en logMAR entre la inscripción y el seguimiento.
4 semanas
Cambio medio en la agudeza visual (AV) del ojo ambliópico en la cohorte más joven
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de retinoscopia diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un probador de agudeza certificado por el estudio mostrando optotipos rodeados individuales.

Para los análisis en la cohorte más joven, el nivel de AV se mide en logMAR (rango aproximado: -0,2 a 1,2, las puntuaciones más bajas indican mejor AV) y el cambio en AV desde el inicio se mide en líneas logMAR (los valores positivos indican mejoría), definido como 10 veces la diferencia en logMAR entre la inscripción y el seguimiento.
Línea de base y 8 semanas
Agudeza visual media (AV) en ojo ambliópico (cohorte más joven)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Agudeza visual monocular a distancia (AV) en la corrección refractiva actual (si se requiere) en cada ojo por un examinador certificado que utiliza el protocolo de agudeza visual del Estudio electrónico de tratamiento temprano de retinoscopia diabética (E-ETDRS) para niños ≥ 7 años en un probador de agudeza certificado por el estudio mostrando optotipos rodeados individuales.

Para los análisis en la cohorte más joven, el nivel de AV se mide en logMAR (rango aproximado: -0,2 a 1,2, las puntuaciones más bajas indican mejor AV) y el cambio en AV desde el inicio se mide en líneas logMAR (los valores positivos indican mejoría), definido como 10 veces la diferencia en logMAR entre la inscripción y el seguimiento.
8 semanas
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Sex
Periodo de tiempo: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Periodo de tiempo: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Sex
Periodo de tiempo: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Periodo de tiempo: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de VA a las 4 semanas definida como un resultado binario
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
Un análisis secundario estimará la proporción de sujetos con mejora de la AV del ojo ambliópico de ≥ 2 líneas logMAR (≥ 10 letras si E-ETDRS) a las 4 semanas después del inicio.
A las 4 semanas
Mejora de VA a las 8 semanas definida como un resultado binario
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
Un análisis secundario estimará la proporción de sujetos con una mejora de la AV del ojo ambliópico de ≥ 2 líneas logMAR (≥ 10 letras si E-ETDRS) a las 8 semanas después del inicio.
A las 8 semanas
Distribución de las puntuaciones de estereoagudeza a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas

La estereoagudeza se probará en una corrección refractiva cercana a la actual utilizando las pruebas de estereoagudeza Randot Butterfly y Randot Preschool. Las puntuaciones de estereoagudeza (medidas como segundos de arco) se calcularon con base en los métodos de prueba de la estereoagudeza Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y Randot Preschool (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40).

Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba Randot Butterfly se analizaron como 2000 segundos de arco (si la respuesta es correcta). A cero se le asignó una puntuación de 4000 segundos de arco y se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de 800 segundos de arco de la prueba de estereoagudeza de preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en los 800 segundos de nivel de arco si no se intentó la mariposa.
4 semanas
Distribución del cambio en las puntuaciones de estereoagudeza desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
La estereoagudeza se probó en la corrección refractiva actual cercana. Las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) se calcularon en función de los métodos de prueba de la estereoagudeza de Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y de la estereoagudeza preescolar de Randot (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba de mariposa de Randot se analizaron como 2000 (si la respuesta es correcta). Nil (4000) se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de arco de 800 segundos de la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en el nivel de arco de 800 segundos si la mariposa no se intentó. Para cada visita, se ordenaron las puntuaciones de estereoagudeza y se les asignó una puntuación de rango. El cambio en la estereoagudeza se calculó como la diferencia en la puntuación clasificada entre la inscripción y las puntuaciones de estereoagudeza de 4 semanas.
4 semanas
Distribución de las puntuaciones de estereoagudeza a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas

La estereoagudeza se probará en una corrección refractiva cercana a la actual utilizando las pruebas de estereoagudeza Randot Butterfly y Randot Preschool. Las puntuaciones de estereoagudeza (medidas como segundos de arco) se calcularon con base en los métodos de prueba de la estereoagudeza Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y Randot Preschool (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40).

Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba Randot Butterfly se analizaron como 2000 segundos de arco (si la respuesta es correcta). A cero se le asignó una puntuación de 4000 segundos de arco y se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de 800 segundos de arco de la prueba de estereoagudeza de preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en los 800 segundos de nivel de arco si no se intentó la mariposa.
8 semanas
Distribución del cambio en las puntuaciones de estereoagudeza desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
La estereoagudeza se probó en la corrección refractiva actual cercana. Las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) se calcularon en función de los métodos de prueba de la estereoagudeza de Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y de la estereoagudeza preescolar de Randot (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba de mariposa de Randot se analizaron como 2000 (si la respuesta es correcta). Nil (4000) se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de arco de 800 segundos de la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en el nivel de arco de 800 segundos si la mariposa no se intentó. Para cada visita, se ordenaron las puntuaciones de estereoagudeza y se les asignó una puntuación de rango. El cambio en la estereoagudeza se calculó como la diferencia en la puntuación clasificada entre la inscripción y las puntuaciones de estereoagudeza a las 8 semanas.
8 semanas
Distribución de puntuaciones de estereoagudeza (participantes sin antecedentes de estrabismo)
Periodo de tiempo: 4 semanas

La estereoagudeza se probó en la corrección refractiva actual cercana. Las puntuaciones de estereoagudeza (medidas como segundos de arco) se calcularon con base en los métodos de prueba de la estereoagudeza Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y Randot Preschool (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40).

Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba Randot Butterfly se analizaron como 2000 segundos de arco (si la respuesta es correcta). A cero se le asignó una puntuación de 4000 segundos de arco y se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de 800 segundos de arco de la prueba de estereoagudeza de preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en los 800 segundos de nivel de arco si no se intentó la mariposa.
4 semanas
Distribución del cambio en las puntuaciones de estereoagudeza desde el inicio (participantes sin antecedentes de estrabismo)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La estereoagudeza se probó en la corrección refractiva actual cercana. Las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) se calcularon en función de los métodos de prueba de la estereoagudeza de Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y de la estereoagudeza preescolar de Randot (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba de mariposa de Randot se analizaron como 2000 (si la respuesta es correcta). Nil (4000) se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de arco de 800 segundos de la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en el nivel de arco de 800 segundos si la mariposa no se intentó. Para cada visita, se ordenaron las puntuaciones de estereoagudeza y se les asignó una puntuación de rango. El cambio en la estereoagudeza se calculó como la diferencia en la puntuación clasificada entre la inscripción y las puntuaciones de estereoagudeza de 4 semanas.
4 semanas
Distribución de puntuaciones de estereoagudeza (participantes sin antecedentes de estrabismo)
Periodo de tiempo: 8 semanas

La estereoagudeza se probó en la corrección refractiva actual cercana. Las puntuaciones de estereoagudeza (medidas como segundos de arco) se calcularon con base en los métodos de prueba de la estereoagudeza Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y Randot Preschool (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40).

Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba Randot Butterfly se analizaron como 2000 segundos de arco (si la respuesta es correcta). A cero se le asignó una puntuación de 4000 segundos de arco y se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de 800 segundos de arco de la prueba de estereoagudeza de preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en los 800 segundos de nivel de arco si no se intentó la mariposa.
8 semanas
Distribución del cambio en las puntuaciones de estereoagudeza desde el inicio (participantes sin antecedentes de estrabismo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La estereoagudeza se probó en la corrección refractiva actual cercana. Las puntuaciones de estereoagudeza (segundos de arco) se calcularon en función de los métodos de prueba de la estereoagudeza de Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, cero) y de la estereoagudeza preescolar de Randot (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40). Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza. Los resultados de la prueba de mariposa de Randot se analizaron como 2000 (si la respuesta es correcta). Nil (4000) se definió como (1) una respuesta incorrecta en la mariposa en ausencia de una respuesta correcta en el nivel de arco de 800 segundos de la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot o (2) una respuesta incorrecta en el nivel de arco de 800 segundos si la mariposa no se intentó. Para cada visita, se ordenaron las puntuaciones de estereoagudeza y se les asignó una puntuación de rango. El cambio en la estereoagudeza se calculó como la diferencia en la puntuación clasificada entre la inscripción y las puntuaciones de estereoagudeza de 4 semanas.
8 semanas
Terapia Binocular: Cumplimiento del Tratamiento y Contraste del Ojo Compañero
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los datos de los archivos de registro automatizados del iPad se utilizarán para proporcionar una medida objetiva del cumplimiento del tratamiento binocular (los participantes completaron >75 % del juego prescrito). La cantidad total de juego se calculará para las 4 semanas iniciales de tratamiento para el grupo de tratamiento binocular, así como durante las 8 semanas. Los análisis secundarios evaluarán la relación entre la cantidad total de juego con (1) cambio en AV y (2) cambio en estereoagudeza después de las primeras 4 semanas de tratamiento binocular. Los datos de los archivos de registro automatizados del iPad también se utilizarán para evaluar el rendimiento del juego medido por el contraste del otro ojo.
4 semanas
Terapia Binocular: Cumplimiento del Tratamiento y Contraste del Ojo Compañero
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los datos de los archivos de registro automatizados del iPad se utilizarán para evaluar el rendimiento del juego medido por el contraste del otro ojo. El nivel y el cambio en el contraste del otro ojo se calcularán para las 4 semanas iniciales de tratamiento para el grupo de tratamiento binocular. Los análisis secundarios evaluarán la relación entre el cambio en el contraste del otro ojo con (1) el cambio en la AV y (2) el cambio en la estereoagudeza después de las primeras 8 semanas de tratamiento binocular. Los datos de los archivos de registro automatizados del iPad también se utilizarán para evaluar el rendimiento del juego medido por el contraste del otro ojo.
8 semanas
Cumplimiento del tratamiento con anteojos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cumplimiento informado por los padres con el uso de anteojos (excluidos los participantes con cumplimiento informado de 'N/A') durante las primeras 4 semanas. El paciente informó haber completado >75 % del uso de anteojos a las 4 semanas.
4 semanas
Cumplimiento del tratamiento con anteojos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cumplimiento informado por los padres con el uso de anteojos (excluidos los participantes con cumplimiento informado de 'N/A') durante 8 semanas. El paciente informó haber completado >75 % del uso de anteojos a las 8 semanas.
8 semanas
Cambio medio en la agudeza visual del otro ojo a las 4 semanas (cohorte mayor)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Se calculará el cambio medio en la AV del otro ojo desde el inicio hasta las 4 semanas y se comparará entre los grupos de tratamiento utilizando ANCOVA con ajuste para la AV inicial.
Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en la AV de Fellow Eye a las 8 semanas (cohorte mayor)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se calculará el cambio medio en la AV del otro ojo desde el inicio hasta las 8 semanas y se comparará entre los grupos de tratamiento utilizando ANCOVA con ajuste para la AV inicial.
Línea de base y 8 semanas
Alineación ocular a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas

El tratamiento informará la proporción de sujetos con desarrollo de nuevo estrabismo (sin heterotropía al inicio y presencia de heterotropía de cerca y/o de lejos a las 4 semanas) o un aumento desde el inicio ≥10∆ en un estrabismo preexistente a las 4 semanas. grupo y se compararon mediante la prueba exacta de Barnard.

La alineación ocular se evaluará en la corrección refractiva actual mediante la prueba de tapar/descubrir, la prueba simultánea de prisma y tapa (SPCT) y la prueba de prisma y tapa alterna (PACT) en la mirada primaria a distancia (3 metros) y de cerca (1/3 metro).

Los participantes se clasificaron según cumplieran alguno de los siguientes criterios en la visita de 4 semanas: desarrollo de una nueva tropía (medida por SPCT) y/o empeoramiento de una desviación preexistente por 10 dioptrías prismáticas (pd) medida por SPCT.
4 semanas
Alineación ocular a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas

La proporción de sujetos con desarrollo de nuevo estrabismo (sin heterotropía al inicio del estudio y presencia de heterotropía cercana y/o lejana a las 8 semanas) o un aumento desde el inicio ≥10∆ en un estrabismo preexistente a las 8 semanas se informará por tratamiento. grupo y se compararon mediante la prueba exacta de Barnard.

La alineación ocular se evaluará en la corrección refractiva actual mediante la prueba de tapar/descubrir, la prueba simultánea de prisma y tapa (SPCT) y la prueba de prisma y tapa alterna (PACT) en la mirada primaria a distancia (3 metros) y de cerca (1/3 metro).

Los participantes se clasificaron según cumplieran alguno de los siguientes criterios en la visita de 8 semanas: desarrollo de una nueva tropía (medida por SPCT) y/o empeoramiento de una desviación preexistente por 10 dioptrías prismáticas (pd) medida por SPCT.
8 semanas
Distribución de la frecuencia de diplopía a las 4 semanas (informado por el participante)
Periodo de tiempo: 4 semanas

La proporción de sujetos con cada nivel de frecuencia de diplopía se informará por grupo de tratamiento a las 4 semanas.

Se administró un cuestionario estandarizado a los participantes y sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de cualquier diplopía desde la última visita del estudio.
4 semanas
Distribución de la frecuencia de diplopía a las 8 semanas (informado por el participante)
Periodo de tiempo: 8 semanas

La proporción de sujetos con cada nivel de frecuencia de diplopía se informará por grupo de tratamiento a las 8 semanas.

Se administró un cuestionario estandarizado a los participantes y sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de cualquier diplopía desde la última visita del estudio.
8 semanas
Cambio en la frecuencia de diplopía desde el inicio hasta las 4 semanas (informado por el participante)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se administró un cuestionario estandarizado a los participantes y sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de cualquier diplopía desde la última visita del estudio. Se informó categóricamente el cambio en la frecuencia de diplopía desde el inicio hasta las 4 semanas.
4 semanas
Cambio en la frecuencia de diplopía desde el inicio hasta las 8 semanas (informado por el participante)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se administró un cuestionario estandarizado a los participantes y sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de cualquier diplopía desde la última visita del estudio. Se informó categóricamente el cambio en la frecuencia de diplopía desde el inicio hasta las 8 semanas.
8 semanas
Distribución de la frecuencia de diplopía a las 4 semanas (informado por los padres)
Periodo de tiempo: 4 semanas

La proporción de sujetos con cada nivel de frecuencia de diplopía se informará por grupo de tratamiento a las 4 semanas.

Se administró un cuestionario estandarizado a los participantes y sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de cualquier diplopía desde la última visita del estudio.
4 semanas
Distribución de la frecuencia de diplopía a las 8 semanas (informado por los padres)
Periodo de tiempo: 8 semanas

La proporción de sujetos con cada nivel de frecuencia de diplopía se informará por grupo de tratamiento a las 8 semanas.

Se administró un cuestionario estandarizado a los participantes y sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de cualquier diplopía desde la última visita del estudio.
8 semanas
Cambio en la frecuencia de diplopía desde el inicio hasta las 4 semanas (informado por los padres)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se administró un cuestionario estandarizado a los participantes y sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de cualquier diplopía desde la última visita del estudio. Se informó categóricamente el cambio en la frecuencia de diplopía desde el inicio hasta las 4 semanas.
4 semanas
Cambio en la frecuencia de diplopía desde el inicio hasta las 8 semanas (informado por los padres)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se administró un cuestionario estandarizado a los participantes y sus padres para evaluar la presencia y frecuencia de cualquier diplopía desde la última visita del estudio. Se informó categóricamente el cambio en la frecuencia de diplopía desde el inicio hasta las 8 semanas.
8 semanas
Frecuencia de Síntomas Adversos (Encuesta de Síntomas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El niño y los padres completarán una encuesta de síntomas de 5 elementos con respecto a la presencia de varios síntomas oculares en las últimas 2 semanas en el momento de la inscripción y en cada visita. Se describirá la distribución de puntajes en cada elemento de la encuesta de síntomas para el examen de inscripción y el examen de 4 semanas para cada grupo de tratamiento. También se describirá la distribución del cambio en las puntuaciones de cada elemento de la encuesta de síntomas para cada grupo de tratamiento.
4 semanas
Frecuencia de síntomas adversos (encuesta de síntomas) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El niño y los padres completarán una encuesta de síntomas de 5 elementos con respecto a la presencia de varios síntomas oculares en las últimas 2 semanas en el momento de la inscripción y en cada visita. Se describirá la distribución de puntajes en cada elemento de la encuesta de síntomas para el examen de inscripción y el examen de 4 semanas para cada grupo de tratamiento. También se describirá la distribución del cambio en las puntuaciones de cada elemento de la encuesta de síntomas para cada grupo de tratamiento.
8 semanas
Distribución del cambio en la frecuencia de los síntomas adversos (encuesta de síntomas) desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
El niño y los padres completarán una encuesta de síntomas de 5 elementos con respecto a la presencia de varios síntomas oculares en las últimas 2 semanas en el momento de la inscripción y en cada visita. Se describirá la distribución de puntajes en cada elemento de la encuesta de síntomas para el examen de inscripción y el examen de 4 semanas para cada grupo de tratamiento. También se describirá la distribución del cambio en las puntuaciones de cada elemento de la encuesta de síntomas para cada grupo de tratamiento.
4 semanas
Distribución del cambio en la frecuencia de síntomas adversos (encuesta de síntomas) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El niño y los padres completarán una encuesta de síntomas de 5 elementos con respecto a la presencia de varios síntomas oculares en las últimas 2 semanas en el momento de la inscripción y en cada visita. Se describirá la distribución de puntajes en cada elemento de la encuesta de síntomas para el examen de inscripción y el examen de 8 semanas para cada grupo de tratamiento. También se describirá la distribución del cambio en las puntuaciones de cada elemento de la encuesta de síntomas para cada grupo de tratamiento.
8 semanas
Cambio medio en la agudeza visual del otro ojo a las 4 semanas (cohorte más joven)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Se calculará el cambio medio en la AV del otro ojo desde el inicio hasta las 4 semanas y se comparará entre los grupos de tratamiento utilizando ANCOVA con ajuste para la AV inicial.
Línea de base y 4 semanas
Cambio medio en la AV de Fellow Eye a las 8 semanas (cohorte más joven)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Se calculará el cambio medio en la AV del otro ojo desde el inicio hasta las 8 semanas y se comparará entre los grupos de tratamiento utilizando ANCOVA con ajuste para la AV inicial.
línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorio: análisis de cambio de VA de subgrupos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El efecto del tratamiento después de 4 semanas en subgrupos en función de los factores iniciales se evaluará en análisis exploratorios y se utilizará para sugerir hipótesis para una mayor investigación en estudios futuros. Los siguientes factores de referencia son de interés: AV del ojo ambliópico, estereoagudeza, presencia de una tropía de cerca y tratamiento previo de la ambliopía (que no sea la corrección con anteojos). De acuerdo con las pautas de los NIH, se realizarán análisis de subgrupos del efecto del tratamiento según el género y la raza/origen étnico. Los valores positivos para el cambio de agudeza visual indican una mejora.
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Silla de estudio: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de intercambio de datos de los NIH, una base de datos anónima se coloca en el dominio público en el sitio web público de PEDIG después de completar cada protocolo y publicar el manuscrito principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de cada manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los usuarios que accedan a los datos deberán introducir una dirección de correo electrónico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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