Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba binokulární hry Dig Rush pro tupozrakost (ATS20)

10. června 2021 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research
Porovnat účinnost 1 hodiny/den binokulární hry 5 dní v týdnu plus brýlové korekce pouze s brýlovou korekcí pro léčbu tupozrakosti u dětí ve věku 4 až <13 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je porovnat účinnost 1 hodiny/den binokulární hry 5 dní v týdnu plus brýlové korekce pouze s brýlovou korekcí pro léčbu tupozrakosti u dětí ve věku 4 až <13 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, Spojené státy, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 4 až <13 let

  2. Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím (dříve léčená nebo neléčená)

    1. Kritéria pro strabismickou amblyopii: Musí být splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

      • Přítomnost heterotropie při vyšetření na dálku nebo blízkou fixaci (s optickou korekcí nebo bez ní, nesmí být větší než 5pd podle SPCT při fixaci na blízko (viz #6 níže)
      • Zdokumentovaná historie strabismu, který se již nevyskytuje (který podle úsudku zkoušejícího mohl způsobit tupozrakost)

    2. Kritéria pro anizometropii: Musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

      • ≥1,00 D rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu
      • ≥1,50 D rozdíl v astigmatismu mezi odpovídajícími meridiány ve dvou očích

    3. Kritéria pro amblyopii s kombinovaným mechanismem: Musí být splněna obě následující kritéria:

      • Kritéria pro strabismus jsou splněna (viz výše)
      • ≥1,00 D rozdíl mezi očima ve sférickém ekvivalentu NEBO ≥1,50 D rozdíl v astigmatismu mezi odpovídajícími meridiány ve dvou očích
  3. Žádná jiná léčba amblyopie než optická korekce v posledních 2 týdnech (náplasti, atropin, Bangerter, terapie zraku, binokulární léčba)

  4. Požadavky na požadovanou korekci refrakční vady (na základě cykloplegické refrakce dokončené během posledních 7 měsíců):

    • Hypermetropie 2,50 D nebo více podle sférického ekvivalentu (SE)
    • Myopie amblyopického oka 0,50D nebo více SE
    • Astigmatismus 1,00D nebo více
    • Anizometropie více než 0,50 D SE

    POZNÁMKA: Subjektům s cykloplegickými refrakčními chybami, které nespadají do výše uvedených požadavků na brýlovou korekci, mohou být poskytnuty brýle podle uvážení zkoušejícího, ale musí se řídit pokyny pro předepisování specifikovanými ve studii, jak je podrobně uvedeno níže.

    1. Pokyny pro předepisování brýlí odkazující na cykloplegickou refrakci dokončenou během posledních 7 měsíců:

      • SE musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce anizometropie.
      • SE nesmí být podkorigováno o více než 1,50 D SE a redukce v plusové sféře musí být u obou očí symetrická.
      • Výkon válce v obou očích musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce astigmatismu.
      • Osa musí být v rozmezí +/- 10 stupňů, pokud je výkon válce ≤ 1,00 D, a v rozmezí +/- 5 stupňů, pokud je výkon válce > 1,00 D.
      • Krátkozrakost nesmí být podkorigována o více než 0,25 D nebo překorigována o více než 0,50 D SE a jakákoli změna musí být u obou očí symetrická.

    2. Je nutné nosit brýle, které splňují výše uvedená kritéria:

      • Po dobu alespoň 16 týdnů NEBO dokud není zdokumentována stabilita VA (definovaná jako <0,1 logMAR změna stejnou testovací metodou měřenou ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 8 týdnů).

      • Pro stanovení stability VA (nezlepšení):

        • První ze dvou měření lze provést 1) ve stávajících brýlích nebo 2) ve zkušebních obrubách s nebo bez cykloplegie nebo 3) bez korekce (pokud je předepsána nová korekce),
        • Druhé měření musí být provedeno bez cykloplegie ve správných brýlích, které byly nošeny minimálně 8 týdnů.
        • Poznámka: Vzhledem k tomu, že toto stanovení je postup před studií, metoda měření VA není povinná.

  5. VA, měřená v každém oku bez cykloplegie při současné brýlové korekci (pokud existuje) během 7 dnů před randomizací pomocí protokolu ATS-HOTV VA pro děti < 7 let a protokolu E-ETDRS VA pro děti ≥ 7 let ve studii- schválené zařízení zobrazující jednotlivé obklopené optotypy takto:

    1. VA v amblyopickém oku 20/40 až 20/200 včetně (ATS-HOTV) nebo 33 až 72 písmen (E-ETDRS)
    2. VA ve druhém oku 20/25 nebo lepší (ATS-HOTV) nebo ≥ 78 písmen (E-ETDRS)
    3. Interokulární rozdíl ≥ 3 řádky logMAR (ATS-HOTV) nebo ≥ 15 písmen (E-ETDRS)
  6. Heterotropie s téměř odchylkou ≤ 5∆ (měřeno pomocí SPCT) v obvyklé korekci (Úhly oční odchylky >5∆ nejsou povoleny, protože velké velikosti odchylky by ohrozily úspěšné hraní hry.)
  7. Subjekt je schopen hrát hru Dig Rush (alespoň úroveň 3) na studijním iPadu za binokulárních podmínek (s červeno-zelenými brýlemi). Subjekt musí být schopen vidět jak červené "kopačky" tak modré "zlaté vozíky", když je kontrast pro neamblyopické oko 20%.
  8. Vyšetřovatel je ochoten předepsat hraní počítačových her nebo další nošení brýlí podle protokolu.
  9. Rodič rozumí protokolu a je ochoten akceptovat randomizaci.
  10. Rodič má telefon (nebo přístup k telefonu) a je ochoten být kontaktován pracovníky Jaeb Center nebo jinými studijními pracovníky.
  11. Přemístění mimo oblast aktivního místa PEDIG pro tuto studii během příštích 8 týdnů se nepředpokládá.

Kritéria vyloučení:

  1. Prisma v brýlové korekci v době zápisu (způsobilé pouze v případě, že je používání hranolu ukončeno 2 týdny před zápisem).
  2. Myopie větší než -6,00D sférický ekvivalent v každém oku.
  3. Předchozí nitrooční nebo refrakční operace.
  4. Jakákoli léčba amblyopie (náplasti, atropin, Bangerterův filtr, terapie zraku nebo předchozí binokulární léčba) během posledních 2 týdnů. Předchozí terapie amblyopie je povolena bez ohledu na typ, ale musí být přerušena alespoň 2 týdny před zařazením.
  5. Oční komorbidita, která může snížit ZO stanovená očním vyšetřením provedeným během posledních 7 měsíců (Poznámka: nystagmus sám o sobě nevylučuje subjekt, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria VA).
  6. Žádný Downův syndrom ani dětská mozková obrna
  7. Žádné závažné vývojové zpoždění, které by narušovalo léčbu nebo hodnocení (podle názoru zkoušejícího). Subjekty s mírným opožděním řeči nebo poruchami čtení a/nebo učení nejsou vyloučeny.
  8. Subjekt v minulosti prokázal nízkou compliance s binokulárním ošetřením a/nebo ošetřením pomocí brýlí (jak bylo neformálně hodnoceno zkoušejícím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba binokulární počítačové hry
Léčba binokulární počítačovou hrou je definována jako hraní aplikace Dig Rush na iPadu® 1 hodinu denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů navíc k pokračovací korekci brýlí (je-li požadována).
Jiný: iPad®
Binokulární terapie pomocí aplikace Dig Rush na iPadu®
Aktivní komparátor: Pokračování korekce brýlí
Pokračující brýlová korekce je definována jako nošení vhodné brýlové korekce (je-li požadována) po všechny hodiny bdění, 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jiný: Korekce brýlí
Brýlová korekce pro všechny hodiny bdění, 7 dní v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v amblyopické zrakové ostrosti (VA) starší kohorta
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Primárním cílem je porovnat účinnost 4týdenní léčby s 1 hodinou/den binokulární hry 5 dní v týdnu plus brýlovou korekcí s léčbou samotnou brýlovou korekcí (kontrola). Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí protokolu zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoskopy Study) pro děti ≥ 7 let na testeru ostrosti certifikovaném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy.

Pro analýzy ve starší kohortě je úroveň VA měřena jako skóre písmen (přibližný rozsah: 0 až 97 písmen, nižší skóre označují horší VA) a změna VA od výchozí hodnoty se měří písmeny (pozitivní hodnoty znamenají zlepšení), definované jako rozdíl ve skóre dopisů mezi zápisem a následným sledováním.

Upravené hodnoty byly upraveny pro amblyopickou zrakovou ostrost při randomizaci.
Výchozí stav a 4 týdny
Střední zraková ostrost (VA) u amblyopického oka (starší kohorta)
Časové okno: 4 týdny

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí protokolu zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoskopy Study) pro děti ≥ 7 let na testeru ostrosti certifikovaném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy.

Pro analýzy ve starší kohortě je úroveň VA měřena jako skóre písmen (přibližný rozsah: 0 až 97 písmen, nižší skóre označují horší VA) a změna VA od výchozí hodnoty se měří písmeny (pozitivní hodnoty znamenají zlepšení), definované jako rozdíl ve skóre dopisů mezi zápisem a následným sledováním.
4 týdny
Průměrná změna v amblyopické zrakové ostrosti (VA) u starší kohorty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí protokolu zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoskopy Study) pro děti ≥ 7 let na testeru ostrosti certifikovaném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy.

Pro analýzy ve starší kohortě je úroveň VA měřena jako skóre písmen (přibližný rozsah: 0 až 97 písmen, nižší skóre označují horší VA) a změna VA od výchozí hodnoty se měří písmeny (pozitivní hodnoty znamenají zlepšení), definované jako rozdíl ve skóre dopisů mezi zápisem a následným sledováním.
Výchozí stav a 8 týdnů
Střední zraková ostrost (VA) u amblyopického oka (starší kohorta)
Časové okno: 8 týdnů

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí protokolu zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoskopy Study) pro děti ≥ 7 let na testeru ostrosti certifikovaném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy.

Pro analýzy ve starší kohortě je úroveň VA měřena jako skóre písmen (přibližný rozsah: 0 až 97 písmen, nižší skóre označují horší VA) a změna VA od výchozí hodnoty se měří písmeny (pozitivní hodnoty znamenají zlepšení), definované jako rozdíl ve skóre dopisů mezi zápisem a následným sledováním.
8 týdnů
Průměrná změna v amblyopické zrakové ostrosti (VA) mladší kohorty
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny

Primárním cílem je porovnat účinnost 4týdenní léčby s 1 hodinou/den binokulární hry 5 dní v týdnu plus brýlovou korekcí s léčbou samotnou brýlovou korekcí (kontrola). Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí protokolu zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoskopy Study) pro děti ≥ 7 let na testeru ostrosti certifikovaném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy.

Pro analýzy v mladší kohortě se úroveň VA měří v logMAR (přibližný rozsah: -0,2 až 1,2, nižší skóre značí lepší VA) a změna VA od výchozí hodnoty se měří v logMAR liniích (pozitivní hodnoty indikují zlepšení), definované jako 10násobek rozdílu v logMAR mezi zápisem a sledováním.

Upravené hodnoty byly upraveny pro amblyopickou zrakovou ostrost při randomizaci.
výchozí stav a 4 týdny
Střední zraková ostrost (VA) v amblyopickém oku (mladší kohorta)
Časové okno: 4 týdny

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí protokolu zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoskopy Study) pro děti ≥ 7 let na testeru ostrosti certifikovaném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy.

Pro analýzy v mladší kohortě se úroveň VA měří v logMAR (přibližný rozsah: -0,2 až 1,2, nižší skóre značí lepší VA) a změna VA od výchozí hodnoty se měří v logMAR liniích (pozitivní hodnoty indikují zlepšení), definované jako 10násobek rozdílu v logMAR mezi zápisem a sledováním.
4 týdny
Průměrná změna amblyopické zrakové ostrosti (VA) u mladší kohorty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí protokolu zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoskopy Study) pro děti ≥ 7 let na testeru ostrosti certifikovaném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy.

Pro analýzy v mladší kohortě se úroveň VA měří v logMAR (přibližný rozsah: -0,2 až 1,2, nižší skóre značí lepší VA) a změna VA od výchozí hodnoty se měří v logMAR liniích (pozitivní hodnoty indikují zlepšení), definované jako 10násobek rozdílu v logMAR mezi zápisem a sledováním.
Výchozí stav a 8 týdnů
Střední zraková ostrost (VA) v amblyopickém oku (mladší kohorta)
Časové okno: 8 týdnů

Monokulární zraková ostrost na dálku (VA) v aktuální refrakční korekci (je-li požadována) na každém oku certifikovaným vyšetřujícím pomocí protokolu zrakové ostrosti E-ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinoskopy Study) pro děti ≥ 7 let na testeru ostrosti certifikovaném studií zobrazující jednotlivé obklopené optotypy.

Pro analýzy v mladší kohortě se úroveň VA měří v logMAR (přibližný rozsah: -0,2 až 1,2, nižší skóre značí lepší VA) a změna VA od výchozí hodnoty se měří v logMAR liniích (pozitivní hodnoty indikují zlepšení), definované jako 10násobek rozdílu v logMAR mezi zápisem a sledováním.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení VA za 4 týdny Definováno jako binární výsledek
Časové okno: Ve 4 týdnech
Sekundární analýza odhadne podíl subjektů se zlepšením VA amblyopického oka o ≥ 2 logMAR řádky (≥ 10 písmen, pokud E-ETDRS) 4 týdny po výchozí hodnotě.
Ve 4 týdnech
Zlepšení VA za 8 týdnů Definováno jako binární výsledek
Časové okno: V 8 týdnech
Sekundární analýza odhadne podíl subjektů se zlepšením VA amblyopického oka o ≥ 2 logMAR řádky (≥ 10 písmen, pokud E-ETDRS) 8 týdnů po výchozí hodnotě.
V 8 týdnech
Distribuce skóre stereoakuity po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny

Stereoacuita bude testována na blízkou aktuální refrakční korekci pomocí Randot Butterfly a Randot Preschool stereoacuity testů. Skóre stereoakuity (měřené jako obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40).

Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Výsledky testu Randot Butterfly byly analyzovány jako 2000 obloukových sekund (pokud byla odezva správná). Nil bylo přiděleno skóre 4000 sekund oblouku a bylo definováno jako (1) nesprávná odezva na motýla při absenci správné odezvy na úrovni 800 sekund oblouku Randotova testu stereoostrosti předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úroveň 800 sekund oblouku, pokud nebyl pokus o motýlka.
4 týdny
Distribuce změn ve skóre stereoakuity od základní linie
Časové okno: 4 týdny
Stereoacuita byla testována při korekci lomu blízkého proudu. Skóre stereoakuity (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Výsledky Randot Butterfly testu byly analyzovány jako 2000 (pokud byla odpověď správná). Nula (4000) byla definována jako (1) nesprávná odezva na motýla v nepřítomnosti správné odezvy na úrovni oblouku 800 sekund Randotova testu stereoostrosti předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úrovni oblouku 800 sekund, pokud motýl se nepokusil. Pro každou návštěvu byla seřazena skóre stereoacuity a přiřazeno skóre pořadí. Změna stereoostrosti byla vypočtena jako rozdíl v hodnoceném skóre mezi zapsaným a 4týdenním skóre stereoostrosti.
4 týdny
Distribuce skóre stereoakuity po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů

Stereoacuita bude testována na blízkou aktuální refrakční korekci pomocí Randot Butterfly a Randot Preschool stereoacuity testů. Skóre stereoakuity (měřené jako obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40).

Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Výsledky testu Randot Butterfly byly analyzovány jako 2000 obloukových sekund (pokud byla odezva správná). Nil bylo přiděleno skóre 4000 sekund oblouku a bylo definováno jako (1) nesprávná odezva na motýla při absenci správné odezvy na úrovni 800 sekund oblouku Randotova testu stereoostrosti předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úroveň 800 sekund oblouku, pokud nebyl pokus o motýlka.
8 týdnů
Distribuce změn ve skóre stereoakuity od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
Stereoacuita byla testována při korekci lomu blízkého proudu. Skóre stereoakuity (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Výsledky Randot Butterfly testu byly analyzovány jako 2000 (pokud byla odpověď správná). Nula (4000) byla definována jako (1) nesprávná odezva na motýla v nepřítomnosti správné odezvy na úrovni oblouku 800 sekund Randotova testu stereoostrosti předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úrovni oblouku 800 sekund, pokud motýl se nepokusil. Pro každou návštěvu byla seřazena skóre stereoacuity a přiřazeno skóre pořadí. Změna stereoostrosti byla vypočtena jako rozdíl v seřazeném skóre mezi zapsaným a 8týdenním skóre stereoostrosti.
8 týdnů
Rozdělení skóre stereoakuity (účastníci bez anamnézy strabismu)
Časové okno: 4 týdny

Stereoacuita byla testována při korekci lomu blízkého proudu. Skóre stereoakuity (měřené jako obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40).

Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Výsledky testu Randot Butterfly byly analyzovány jako 2000 obloukových sekund (pokud byla odezva správná). Nil bylo přiděleno skóre 4000 sekund oblouku a bylo definováno jako (1) nesprávná odezva na motýla při absenci správné odezvy na úrovni 800 sekund oblouku Randotova testu stereoostrosti předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úroveň 800 sekund oblouku, pokud nebyl pokus o motýlka.
4 týdny
Distribuce změn ve skóre stereoakuity od výchozího stavu (účastníci bez anamnézy strabismu)
Časové okno: 4 týdny
Stereoacuita byla testována při korekci lomu blízkého proudu. Skóre stereoakuity (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Výsledky Randot Butterfly testu byly analyzovány jako 2000 (pokud byla odpověď správná). Nula (4000) byla definována jako (1) nesprávná odezva na motýla v nepřítomnosti správné odezvy na úrovni oblouku 800 sekund Randotova testu stereoostrosti předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úrovni oblouku 800 sekund, pokud motýl se nepokusil. Pro každou návštěvu byla seřazena skóre stereoacuity a přiřazeno skóre pořadí. Změna stereoostrosti byla vypočtena jako rozdíl v hodnoceném skóre mezi zapsaným a 4týdenním skóre stereoostrosti.
4 týdny
Rozdělení skóre stereoakuity (účastníci bez anamnézy strabismu)
Časové okno: 8 týdnů

Stereoacuita byla testována při korekci lomu blízkého proudu. Skóre stereoakuity (měřené jako obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40).

Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Výsledky testu Randot Butterfly byly analyzovány jako 2000 obloukových sekund (pokud byla odezva správná). Nil bylo přiděleno skóre 4000 sekund oblouku a bylo definováno jako (1) nesprávná odezva na motýla při absenci správné odezvy na úrovni 800 sekund oblouku Randotova testu stereoostrosti předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úroveň 800 sekund oblouku, pokud nebyl pokus o motýlka.
8 týdnů
Distribuce změn ve skóre stereoakuity od výchozího stavu (účastníci bez anamnézy strabismu)
Časové okno: 8 týdnů
Stereoacuita byla testována při korekci lomu blízkého proudu. Skóre stereoakuity (obloukové sekundy) byly vypočteny na základě testovacích metod Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Výsledky Randot Butterfly testu byly analyzovány jako 2000 (pokud byla odpověď správná). Nula (4000) byla definována jako (1) nesprávná odezva na motýla v nepřítomnosti správné odezvy na úrovni oblouku 800 sekund Randotova testu stereoostrosti předškolního věku nebo (2) nesprávná reakce na úrovni oblouku 800 sekund, pokud motýl se nepokusil. Pro každou návštěvu byla seřazena skóre stereoacuity a přiřazeno skóre pořadí. Změna stereoostrosti byla vypočtena jako rozdíl v hodnoceném skóre mezi zapsaným a 4týdenním skóre stereoostrosti.
8 týdnů
Binokulární terapie: dodržování léčby a kontrast mezi očima
Časové okno: 4 týdny
Data z automatizovaných protokolových souborů iPadu budou použita k objektivnímu měření souladu s binokulární léčbou (účastníci dokončili více než 75 % předepsané hry). Celkové množství her bude vypočítáno pro počáteční 4 týdny léčby pro skupinu s binokulární léčbou a také během 8 týdnů. Sekundární analýzy vyhodnotí vztah mezi celkovým množstvím hry s (1) změnou VA a (2) změnou stereoostrosti po prvních 4 týdnech binokulární léčby. Data z automatických protokolových souborů iPadu budou také použita k posouzení herního výkonu měřeného kontrastem druhého oka.
4 týdny
Binokulární terapie: dodržování léčby a kontrast mezi očima
Časové okno: 8 týdnů
Data z automatizovaných souborů protokolu iPadu budou použita k posouzení herního výkonu měřeného kontrastem druhého oka. Úroveň a změna kontrastu druhého oka se vypočítá pro počáteční 4 týdny léčby pro skupinu s binokulární léčbou. Sekundární analýzy vyhodnotí vztah mezi změnou kontrastu druhého oka s (1) změnou VA a (2) změnou stereoostrosti po prvních 8 týdnech binokulární léčby. Data z automatických protokolových souborů iPadu budou také použita k posouzení herního výkonu měřeného kontrastem druhého oka.
8 týdnů
Soulad ošetření s nošením brýlí
Časové okno: 4 týdny
Dodržování brýlí hlášené rodiči (kromě účastníků s hlášenou shodou „N/A“) po dobu prvních 4 týdnů. Pacient uvedl, že dokončil > 75 % nošení brýlí ve 4 týdnech.
4 týdny
Soulad ošetření s nošením brýlí
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování brýlí hlášené rodiči (s výjimkou účastníků s hlášenou shodou 'N/A') po dobu 8 týdnů. Pacient uvedl, že dokončil > 75 % nošení brýlí po 8 týdnech.
8 týdnů
Průměrná změna zrakové ostrosti druhého oka po 4 týdnech (starší kohorta)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vypočte se průměrná změna ve VA u druhého oka od výchozí hodnoty do 4 týdnů a porovná se mezi léčebnými skupinami pomocí ANCOVA s úpravou pro výchozí hodnotu VA.
Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna ZO u kolegy oka po 8 týdnech (starší kohorta)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Vypočte se průměrná změna ve VA u druhého oka od výchozí hodnoty do 8 týdnů a porovná se mezi léčebnými skupinami pomocí ANCOVA s úpravou pro výchozí hodnotu VA.
Výchozí stav a 8 týdnů
Zarovnání oka po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny

Podíl subjektů s rozvojem nového strabismu (žádná heterotropie na začátku a přítomnost heterotropie na blízko a/nebo na dálku po 4 týdnech) nebo zvýšení od výchozí hodnoty ≥10∆ u již existujícího strabismu po 4 týdnech bude hlášeno léčbou skupiny a porovnaly pomocí Barnardova exaktního testu.

Orientace oka bude posouzena při současné korekci lomu pomocí testu zakrytí/odkrytí, simultánního testu hranolu a krytu (SPCT) a testu hranolu a alternativního krytu (PACT) v primárním pohledu na vzdálenost (3 metry) a na blízko (1/3 Metr).

Účastníci byli klasifikováni podle toho, zda na 4týdenní návštěvě splnili některé z následujících kritérií: vývoj nové tropie (měřeno pomocí SPCT) a/nebo zhoršení již existující odchylky o 10 prizmatických dioptrií (pd) měřené pomocí SPCT.
4 týdny
Zarovnání oka po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů

Podíl subjektů s rozvojem nového strabismu (žádná heterotropie na začátku a přítomnost heterotropie na blízko a/nebo na dálku po 8 týdnech) nebo zvýšení od výchozí hodnoty ≥10∆ u již existujícího strabismu po 8 týdnech bude hlášeno léčbou skupiny a porovnali pomocí Barnardova exaktního testu.

Orientace oka bude posouzena při současné korekci lomu pomocí testu zakrytí/odkrytí, simultánního testu hranolu a krytu (SPCT) a testu hranolu a alternativního krytu (PACT) v primárním pohledu na vzdálenost (3 metry) a na blízko (1/3 Metr).

Účastníci byli klasifikováni podle toho, zda při 8týdenní návštěvě splnili některé z následujících kritérií: vývoj nové tropie (měřeno pomocí SPCT) a/nebo zhoršení již existující odchylky o 10 prizmatických dioptrií (pd) měřené pomocí SPCT.
8 týdnů
Distribuce frekvence diplopie po 4 týdnech (účastník hlášeny)
Časové okno: 4 týdny

Podíl subjektů s každou úrovní frekvence diplopie bude hlášena léčebnou skupinou po 4 týdnech.

Účastníkům a jejich rodičům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby se posoudila přítomnost a frekvence jakékoli diplopie od poslední studijní návštěvy.
4 týdny
Distribuce frekvence diplopie po 8 týdnech (účastník hlášeny)
Časové okno: 8 týdnů

Podíl subjektů s každou úrovní frekvence diplopie bude hlášena léčebnou skupinou po 8 týdnech.

Účastníkům a jejich rodičům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby se posoudila přítomnost a frekvence jakékoli diplopie od poslední studijní návštěvy.
8 týdnů
Změna frekvence diplopie ze základního stavu na 4 týdny (účastník hlášeny)
Časové okno: 4 týdny
Účastníkům a jejich rodičům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby se posoudila přítomnost a frekvence jakékoli diplopie od poslední studijní návštěvy. Změna frekvence diplopie od výchozí hodnoty do 4 týdnů byla hlášena kategoricky.
4 týdny
Změna frekvence diplopie z výchozího stavu na 8 týdnů (účastník hlášeny)
Časové okno: 8 týdnů
Účastníkům a jejich rodičům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby se posoudila přítomnost a frekvence jakékoli diplopie od poslední studijní návštěvy. Změna frekvence diplopie od výchozí hodnoty do 8 týdnů byla hlášena kategoricky.
8 týdnů
Distribuce frekvence diplopie po 4 týdnech (zpráva rodičů)
Časové okno: 4 týdny

Podíl subjektů s každou úrovní frekvence diplopie bude hlášena léčebnou skupinou po 4 týdnech.

Účastníkům a jejich rodičům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby se posoudila přítomnost a frekvence jakékoli diplopie od poslední studijní návštěvy.
4 týdny
Distribuce frekvence diplopie po 8 týdnech (zpráva rodičů)
Časové okno: 8 týdnů

Podíl subjektů s každou úrovní frekvence diplopie bude hlášena léčebnou skupinou po 8 týdnech.

Účastníkům a jejich rodičům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby se posoudila přítomnost a frekvence jakékoli diplopie od poslední studijní návštěvy.
8 týdnů
Změna frekvence diplopie ze základního stavu na 4 týdny (zpráva rodičů)
Časové okno: 4 týdny
Účastníkům a jejich rodičům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby se posoudila přítomnost a frekvence jakékoli diplopie od poslední studijní návštěvy. Změna frekvence diplopie od výchozí hodnoty do 4 týdnů byla hlášena kategoricky.
4 týdny
Změna frekvence diplopie z výchozího stavu na 8 týdnů (oznámeno rodiči)
Časové okno: 8 týdnů
Účastníkům a jejich rodičům byl poskytnut standardizovaný dotazník, aby se posoudila přítomnost a frekvence jakékoli diplopie od poslední studijní návštěvy. Změna frekvence diplopie od výchozí hodnoty do 8 týdnů byla hlášena kategoricky.
8 týdnů
Frekvence nežádoucích příznaků (průzkum symptomů)
Časové okno: 4 týdny
Dítě a rodič (rodiče) vyplní 5-položkový průzkum symptomů týkající se přítomnosti různých očních symptomů během posledních 2 týdnů při zápisu a při každé návštěvě. Distribuce skóre u každé položky průzkumu symptomů bude popsána pro vstupní vyšetření a 4týdenní vyšetření pro každou léčebnou skupinu. Pro každou léčebnou skupinu bude také popsáno rozložení změn ve skóre u každé položky průzkumu symptomů.
4 týdny
Frekvence nežádoucích příznaků (průzkum symptomů) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Dítě a rodič (rodiče) vyplní 5-položkový průzkum symptomů týkající se přítomnosti různých očních symptomů během posledních 2 týdnů při zápisu a při každé návštěvě. Distribuce skóre u každé položky průzkumu symptomů bude popsána pro vstupní vyšetření a 4týdenní vyšetření pro každou léčebnou skupinu. Pro každou léčebnou skupinu bude také popsáno rozložení změn ve skóre u každé položky průzkumu symptomů.
8 týdnů
Distribuce změny frekvence nežádoucích příznaků (průzkum symptomů) od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
Dítě a rodič (rodiče) vyplní 5-položkový průzkum symptomů týkající se přítomnosti různých očních symptomů během posledních 2 týdnů při zápisu a při každé návštěvě. Distribuce skóre u každé položky průzkumu symptomů bude popsána pro vstupní vyšetření a 4týdenní vyšetření pro každou léčebnou skupinu. Pro každou léčebnou skupinu bude také popsáno rozložení změn ve skóre u každé položky průzkumu symptomů.
4 týdny
Distribuce změn ve frekvenci nežádoucích příznaků (průzkum symptomů) od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Dítě a rodič (rodiče) vyplní 5-položkový průzkum symptomů týkající se přítomnosti různých očních symptomů během posledních 2 týdnů při zápisu a při každé návštěvě. Rozdělení skóre u každé položky průzkumu symptomů bude popsáno pro vstupní vyšetření a 8týdenní vyšetření pro každou léčebnou skupinu. Pro každou léčebnou skupinu bude také popsáno rozložení změn ve skóre u každé položky průzkumu symptomů.
8 týdnů
Průměrná změna zrakové ostrosti druhého oka po 4 týdnech (mladší kohorta)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vypočte se průměrná změna ve VA u druhého oka od výchozí hodnoty do 4 týdnů a porovná se mezi léčebnými skupinami pomocí ANCOVA s úpravou pro výchozí hodnotu VA.
Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna v ZO u kolegy oka po 8 týdnech (mladší kohorta)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Vypočte se průměrná změna ve VA u druhého oka od výchozí hodnoty do 8 týdnů a porovná se mezi léčebnými skupinami pomocí ANCOVA s úpravou pro výchozí hodnotu VA.
výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza: Analýza změny VA podskupiny po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Účinek léčby po 4 týdnech v podskupinách na základě výchozích faktorů bude hodnocen v průzkumných analýzách a použit k navržení hypotéz pro další zkoumání v budoucích studiích. Zajímavé jsou následující základní faktory: amblyopická ZO, stereoacuita, přítomnost tropie na blízko a předchozí léčba amblyopie (jiná než brýlová korekce). V souladu s pokyny NIH budou provedeny podskupinové analýzy účinku léčby podle pohlaví a rasy/etnické příslušnosti. Pozitivní hodnoty změny zrakové ostrosti naznačují zlepšení.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Studijní židle: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V souladu s politikou sdílení dat NIH je po dokončení každého protokolu a zveřejnění primárního rukopisu umístěna neidentifikovaná databáze ve veřejné doméně na veřejné webové stránky PEDIG.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění každého primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé, kteří mají přístup k datům, musí zadat e-mailovou adresu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iPad®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit