Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kikkert Dig Rush Game Treatment for Amblyopia (ATS20)

10. juni 2021 opdateret af: Jaeb Center for Health Research
At sammenligne effektiviteten af ​​1 time/dag kikkertspil 5 dage om ugen plus brillekorrektion med kun brillekorrektion til behandling af amblyopi hos børn i alderen 4 til <13 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​1 time/dag kikkertspil 5 dage om ugen plus brillekorrektion kun med brillekorrektion til behandling af amblyopi hos børn 4 til <13 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, Forenede Stater, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 4 til <13 år

  2. Amblyopi forbundet med strabismus, anisometropi eller begge dele (tidligere behandlet eller ubehandlet)

    1. Kriterier for strabismisk amblyopi: Mindst et af følgende skal være opfyldt:

      • Tilstedeværelse af en heterotropi ved undersøgelse på afstand eller nær fiksering (med eller uden optisk korrektion må ikke være mere end 5pd ved SPCT ved nærfiksering (se #6 nedenfor)
      • Dokumenteret historie med skelen, som ikke længere er til stede (hvilket efter efterforskerens vurdering kunne have forårsaget amblyopi)

    2. Kriterier for anisometropi: Mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt:

      • ≥1,00 D forskel mellem øjne i sfærisk ækvivalent
      • ≥1,50 D forskel i astigmatisme mellem tilsvarende meridianer i de to øjne

    3. Kriterier for kombineret mekanisme amblyopi: Begge følgende kriterier skal være opfyldt:

      • Kriterierne for strabismus er opfyldt (se ovenfor)
      • ≥1,00 D forskel mellem øjne i sfærisk ækvivalent ELLER ≥1,50 D forskel i astigmatisme mellem tilsvarende meridianer i de to øjne
  3. Ingen amblyopibehandling udover optisk korrektion inden for de seneste 2 uger (plaster, atropin, Bangerter, synsterapi, kikkertbehandling)

  4. Krav til påkrævet refraktiv fejlkorrektion (baseret på en cykloplegisk refraktion gennemført inden for de sidste 7 måneder):

    • Hypermetropi på 2,50 D eller mere efter sfærisk ækvivalent (SE)
    • Nærsynethed af amblyopisk øje på 0,50D eller mere SE
    • Astigmatisme på 1.00D eller mere
    • Anisometropi på mere end 0,50D SE

    BEMÆRK: Forsøgspersoner med cykloplegiske brydningsfejl, der ikke falder inden for ovenstående krav til brillekorrektion, kan få briller efter undersøgerens skøn, men skal følge de undersøgelsesspecificerede retningslinjer for ordination, som beskrevet nedenfor.

    1. Brilleordineringsinstruktioner med henvisning til den cykloplegiske refraktion gennemført inden for de sidste 7 måneder:

      • SE skal være inden for 0,50D fra fuldstændig korrektion af anisometropien.
      • SE må ikke være underkorrigeret med mere end 1,50D SE, og reduktion i plussfære skal være symmetrisk i de to øjne.
      • Cylinderkraften i begge øjne skal være inden for 0,50D for fuldstændig korrektion af astigmatismen.
      • Akse skal være inden for +/- 10 grader, hvis cylindereffekt er ≤1,00D, og ​​inden for +/- 5 grader, hvis cylindereffekt er >1,00D.
      • Nærsynethed må ikke underkorrigeres med mere end 0,25D eller overkorrigeres med mere end 0,50D SE, og enhver ændring skal være symmetrisk i de to øjne.

    2. Brillekorrektion, der opfylder ovenstående kriterier, skal bæres:

      • I mindst 16 uger ELLER indtil VA-stabilitet er dokumenteret (defineret som <0,1 logMAR-ændring ved den samme testmetode målt på 2 på hinanden følgende undersøgelser med mindst 8 ugers mellemrum).

      • Til bestemmelse af VA-stabilitet (ikke-forbedring):

        • Den første af to målinger kan foretages 1) i nuværende briller, eller 2) i forsøgsstel med eller uden cykloplegi eller 3) uden korrektion (hvis ny korrektion er foreskrevet),
        • Den anden måling skal foretages uden cykloplegi i de korrekte briller, der har været brugt i mindst 8 uger.
        • Bemærk: da denne bestemmelse er en forundersøgelsesprocedure, er metoden til måling af VA ikke obligatorisk.

  5. VA, målt i hvert øje uden cykloplegi i aktuel brillekorrektion (hvis relevant) inden for 7 dage før randomisering ved hjælp af ATS-HOTV VA-protokollen for børn < 7 år og E-ETDRS VA-protokollen for børn ≥ 7 år på en undersøgelse- godkendt enhed, der viser enkelte omringede optotyper, som følger:

    1. VA i det amblyopiske øje 20/40 til 20/200 inklusive (ATS-HOTV) eller 33 til 72 bogstaver (E-ETDRS)
    2. VA i det andet øje 20/25 eller bedre (ATS-HOTV) eller ≥ 78 bogstaver (E-ETDRS)
    3. Interokulær forskel ≥ 3 logMAR-linjer (ATS-HOTV) eller ≥ 15 bogstaver (E-ETDRS)
  6. Heterotropi med en næsten afvigelse på ≤ 5∆ (målt ved SPCT) i sædvanlig korrektion (vinkler af okulær afvigelse >5∆ er ikke tilladt, fordi store størrelser af afvigelsen ville kompromittere vellykket afspilning af spillet.)
  7. Forsøgspersonen er i stand til at spille Dig Rush-spillet (mindst niveau 3) på undersøgelsens iPad under kikkertforhold (med rød-grønne briller). Forsøgspersonen skal kunne se både de røde "gravere" og blå "guldvogne", når kontrasten for det ikke-amblyopiske øje er på 20 %.
  8. Efterforskeren er villig til at ordinere computerspil eller fortsat brillebrug pr. protokol.
  9. Forælder forstår protokollen og er villig til at acceptere randomisering.
  10. Forælder har telefon (eller adgang til telefon) og er villige til at blive kontaktet af Jaeb Centers personale eller andet studiepersonale.
  11. Flytning uden for området af et aktivt PEDIG-sted for denne undersøgelse inden for de næste 8 uger forventes ikke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prisme i brillekorrektionen på tidspunktet for tilmelding (kun berettiget, hvis prisme er afbrudt 2 uger før tilmelding).
  2. Nærsynethed større end -6,00D sfærisk ækvivalent i begge øjne.
  3. Tidligere intraokulær eller refraktiv operation.
  4. Enhver behandling for amblyopi (plaster, atropin, Bangerter-filter, synsterapi eller tidligere kikkertbehandling) inden for de seneste 2 uger. Tidligere amblyopibehandling er tilladt uanset type, men skal seponeres mindst 2 uger før indskrivning.
  5. Okulær comorbiditet, der kan reducere VA bestemt ved en øjenundersøgelse udført inden for de seneste 7 måneder (Bemærk: nystagmus i sig selv udelukker ikke forsøgspersonen, hvis ovenstående VA-kriterier er opfyldt).
  6. Ingen Downs syndrom eller cerebral parese
  7. Ingen alvorlig udviklingsforsinkelse, der ville forstyrre behandling eller evaluering (efter investigators mening). Emner med let taleforsinkelse eller læse- og/eller indlæringsvanskeligheder er ikke udelukket.
  8. Forsøgspersonen har tidligere vist lav overensstemmelse med kikkertbehandling og/eller brillebehandling (som vurderet uformelt af investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kikkert computerspilsbehandling
Kikkertbehandling af computerspil defineres som at spille en Dig Rush-applikation på en iPad® 1 time om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger foruden fortsat brillekorrektion (hvis påkrævet)
Andet: iPad®
Kikkertterapi ved hjælp af en Dig Rush-applikation på en iPad®
Aktiv komparator: Fortsat brillekorrektion
Fortsat brillekorrektion er defineret som at bære passende brillekorrektion (hvis påkrævet) i alle vågne timer, 7 dage om ugen i 8 uger.
Andet: Brillekorrektion
Brillekorrektion for alle vågne timer, 7 dage om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjensynsstyrke (VA) ældre kohorte
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​4 ugers behandling med 1 time/dag kikkertspil 5 dage om ugen plus brillekorrektion med behandling med brillekorrektion alene (kontrol). Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsescertificeret skarphedstester visning af enkelte omgivet optotyper.

For analyserne i den ældre kohorte måles niveauet af VA som bogstavscore (omtrentligt område: 0 til 97 bogstaver, lavere score indikerer dårligere VA) og ændring i VA fra baseline måles i bogstaver (positive værdier indikerer forbedring), defineret som forskellen i brevscore mellem tilmelding og opfølgning.

Justerede værdier er blevet justeret for amblyopisk øjensynsstyrke ved randomisering.
Baseline og 4 uger
Gennemsnitlig synsstyrke (VA) i amblyopisk øje (ældre kohorte)
Tidsramme: 4 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsescertificeret skarphedstester visning af enkelte omgivet optotyper.

For analyserne i den ældre kohorte måles niveauet af VA som bogstavscore (omtrentligt område: 0 til 97 bogstaver, lavere score indikerer dårligere VA) og ændring i VA fra baseline måles i bogstaver (positive værdier indikerer forbedring), defineret som forskellen i brevscore mellem tilmelding og opfølgning.
4 uger
Gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjensynsstyrke (VA) i ældre kohorte
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsescertificeret skarphedstester visning af enkelte omgivet optotyper.

For analyserne i den ældre kohorte måles niveauet af VA som bogstavscore (omtrentligt område: 0 til 97 bogstaver, lavere score indikerer dårligere VA) og ændring i VA fra baseline måles i bogstaver (positive værdier indikerer forbedring), defineret som forskellen i brevscore mellem tilmelding og opfølgning.
Baseline og 8 uger
Gennemsnitlig synsstyrke (VA) i amblyopisk øje (ældre kohorte)
Tidsramme: 8 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsescertificeret skarphedstester visning af enkelte omgivet optotyper.

For analyserne i den ældre kohorte måles niveauet af VA som bogstavscore (omtrentligt område: 0 til 97 bogstaver, lavere score indikerer dårligere VA) og ændring i VA fra baseline måles i bogstaver (positive værdier indikerer forbedring), defineret som forskellen i brevscore mellem tilmelding og opfølgning.
8 uger
Gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjensynsstyrke (VA) yngre kohorte
Tidsramme: baseline og 4 uger

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​4 ugers behandling med 1 time/dag kikkertspil 5 dage om ugen plus brillekorrektion med behandling med brillekorrektion alene (kontrol). Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsescertificeret skarphedstester visning af enkelte omgivet optotyper.

For analyserne i den yngre kohorte måles niveauet af VA i logMAR (omtrentligt område: -0,2 til 1,2, lavere score indikerer bedre VA), og ændring i VA fra baseline måles i logMAR-linjer (positive værdier indikerer forbedring), defineret som 10 gange forskellen i logMAR mellem tilmelding og opfølgning.

Justerede værdier er blevet justeret for amblyopisk øjensynsstyrke ved randomisering.
baseline og 4 uger
Gennemsnitlig synsstyrke (VA) i amblyopisk øje (yngre kohorte)
Tidsramme: 4 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsescertificeret skarphedstester visning af enkelte omgivet optotyper.

For analyserne i den yngre kohorte måles niveauet af VA i logMAR (omtrentligt område: -0,2 til 1,2, lavere score indikerer bedre VA), og ændring i VA fra baseline måles i logMAR-linjer (positive værdier indikerer forbedring), defineret som 10 gange forskellen i logMAR mellem tilmelding og opfølgning.
4 uger
Gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjensynsstyrke (VA) i yngre kohorte
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsescertificeret skarphedstester visning af enkelte omgivet optotyper.

For analyserne i den yngre kohorte måles niveauet af VA i logMAR (omtrentligt område: -0,2 til 1,2, lavere score indikerer bedre VA), og ændring i VA fra baseline måles i logMAR-linjer (positive værdier indikerer forbedring), defineret som 10 gange forskellen i logMAR mellem tilmelding og opfølgning.
Baseline og 8 uger
Gennemsnitlig synsstyrke (VA) i amblyopisk øje (yngre kohorte)
Tidsramme: 8 uger

Monokulær afstandssynsstyrke (VA) i aktuel refraktiv korrektion (hvis påkrævet) i hvert øje af en certificeret undersøger ved hjælp af Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphedsprotokol for børn ≥ 7 år på en undersøgelsescertificeret skarphedstester visning af enkelte omgivet optotyper.

For analyserne i den yngre kohorte måles niveauet af VA i logMAR (omtrentligt område: -0,2 til 1,2, lavere score indikerer bedre VA), og ændring i VA fra baseline måles i logMAR-linjer (positive værdier indikerer forbedring), defineret som 10 gange forskellen i logMAR mellem tilmelding og opfølgning.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VA-forbedring efter 4 uger defineret som et binært resultat
Tidsramme: Ved 4 uger
En sekundær analyse vil estimere andelen af ​​forsøgspersoner med amblyopisk øjen-VA-forbedring på ≥ 2 logMAR-linjer (≥ 10 bogstaver hvis E-ETDRS) 4 uger efter baseline.
Ved 4 uger
VA-forbedring efter 8 uger Defineret som et binært resultat
Tidsramme: Ved 8 uger
En sekundær analyse vil estimere andelen af ​​forsøgspersoner med amblyopisk øjen-VA-forbedring på ≥ 2 logMAR-linjer (≥ 10 bogstaver hvis E-ETDRS) 8 uger efter baseline.
Ved 8 uger
Fordeling af stereoscore efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger

Stereoskarphet vil blive testet ved næsten i aktuel brydningskorrektion ved hjælp af Randot Butterfly og Randot Preschool stereoacuity test. Stereoacuity-scores (målt som buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder.

Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Nul blev tildelt en score på 4000 buesekunder og blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en forkert respons på de 800 sekunders bueniveau, hvis sommerfuglen ikke blev forsøgt.
4 uger
Fordeling af ændring i stereokuitetsscore fra baseline
Tidsramme: 4 uger
Stereoakuitet blev testet ved nær ved strømbrydningskorrektion. Stereoakuitetsscore (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 (hvis korrekt respons). Nul (4000) blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau af Randot Preschool stereoacuity test eller (2) en forkert respons på 800 sekunders bueniveau, hvis sommerfuglen blev ikke forsøgt. For hvert besøg blev stereoacuity-scores ordnet og tildelt en rangscore. Ændring i stereoacuity blev beregnet som forskellen i rangeret score mellem tilmelding og 4-ugers stereoacuity score.
4 uger
Fordeling af stereoscore efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger

Stereoskarphet vil blive testet ved næsten i aktuel brydningskorrektion ved hjælp af Randot Butterfly og Randot Preschool stereoacuity test. Stereoacuity-scores (målt som buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder.

Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Nul blev tildelt en score på 4000 buesekunder og blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en forkert respons på de 800 sekunders bueniveau, hvis sommerfuglen ikke blev forsøgt.
8 uger
Fordeling af ændring i stereokuitetsscore fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Stereoakuitet blev testet ved nær ved strømbrydningskorrektion. Stereoakuitetsscore (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 (hvis korrekt respons). Nul (4000) blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau af Randot Preschool stereoacuity test eller (2) en forkert respons på 800 sekunders bueniveau, hvis sommerfuglen blev ikke forsøgt. For hvert besøg blev stereoacuity-scores ordnet og tildelt en rangscore. Ændring i stereoacuity blev beregnet som forskellen i rangeret score mellem tilmelding og 8-ugers stereoacuity score.
8 uger
Fordeling af stereoscore (deltagere uden skelen)
Tidsramme: 4 uger

Stereoakuitet blev testet ved nær ved strømbrydningskorrektion. Stereoacuity-scores (målt som buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder.

Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Nul blev tildelt en score på 4000 buesekunder og blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en forkert respons på de 800 sekunders bueniveau, hvis sommerfuglen ikke blev forsøgt.
4 uger
Fordeling af ændringer i stereokuitetsscore fra baseline (deltagere uden skelen)
Tidsramme: 4 uger
Stereoakuitet blev testet ved nær ved strømbrydningskorrektion. Stereoakuitetsscore (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 (hvis korrekt respons). Nul (4000) blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau af Randot Preschool stereoacuity test eller (2) en forkert respons på 800 sekunders bueniveau, hvis sommerfuglen blev ikke forsøgt. For hvert besøg blev stereoacuity-scores ordnet og tildelt en rangscore. Ændring i stereoacuity blev beregnet som forskellen i rangeret score mellem tilmelding og 4-ugers stereoacuity score.
4 uger
Fordeling af stereoscore (deltagere uden skelen)
Tidsramme: 8 uger

Stereoakuitet blev testet ved nær ved strømbrydningskorrektion. Stereoacuity-scores (målt som buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder.

Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Nul blev tildelt en score på 4000 buesekunder og blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en forkert respons på de 800 sekunders bueniveau, hvis sommerfuglen ikke blev forsøgt.
8 uger
Fordeling af ændringer i stereokuitetsscore fra baseline (deltagere uden skelen)
Tidsramme: 8 uger
Stereoakuitet blev testet ved nær ved strømbrydningskorrektion. Stereoakuitetsscore (buesekunder) blev beregnet baseret på Randot Butterfly (score: 2000, nul) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder. Lavere score indikerer bedre stereoskarphed. Resultaterne af Randot Butterfly-testen blev analyseret som 2000 (hvis korrekt respons). Nul (4000) blev defineret som (1) en forkert respons på sommerfuglen i fravær af en korrekt respons på 800 sekunders bueniveau af Randot Preschool stereoacuity test eller (2) en forkert respons på 800 sekunders bueniveau, hvis sommerfuglen blev ikke forsøgt. For hvert besøg blev stereoacuity-scores ordnet og tildelt en rangscore. Ændring i stereoacuity blev beregnet som forskellen i rangeret score mellem tilmelding og 4-ugers stereoacuity score.
8 uger
Kikkertterapi: Behandlingsoverholdelse og Fellow-Eye-kontrast
Tidsramme: 4 uger
Data fra de automatiserede iPad-logfiler vil blive brugt til at give et objektivt mål for overholdelse af kikkertbehandling (deltagernes fuldførelse af >75 % af det foreskrevne spil). Den samlede mængde spil vil blive beregnet for de første 4 ugers behandling for kikkertbehandlingsgruppen, såvel som gennem 8 uger. Sekundære analyser vil evaluere sammenhængen mellem den samlede mængde spil med (1) ændring i VA og (2) ændring i stereoacuity efter de første 4 ugers kikkertbehandling. Data fra de automatiserede iPad-logfiler vil også blive brugt til at vurdere spillets ydeevne målt ved kontrasten til andre øjne.
4 uger
Kikkertterapi: Behandlingsoverholdelse og Fellow-Eye-kontrast
Tidsramme: 8 uger
Data fra de automatiske iPad-logfiler vil blive brugt til at vurdere spillets ydeevne målt ved kontrasten mellem øjnene. Niveauet og ændringen i anden øjenkontrast vil blive beregnet for de første 4 ugers behandling for den kikkertbehandlingsgruppe. Sekundære analyser vil evaluere sammenhængen mellem ændringen i anden øjenkontrast med (1) ændring i VA og (2) ændring i stereoacuity efter de første 8 ugers kikkertbehandling. Data fra de automatiserede iPad-logfiler vil også blive brugt til at vurdere spillets ydeevne målt ved kontrasten til andre øjne.
8 uger
Behandlingsoverensstemmelse med brillebeklædning
Tidsramme: 4 uger
Forældrerapporteret overholdelse med brillebrug (eksklusive deltagere med rapporteret overholdelse af 'N/A') i de første 4 uger. Patienten rapporterede at have gennemført >75 % af brillebrug efter 4 uger.
4 uger
Behandlingsoverensstemmelse med brillebeklædning
Tidsramme: 8 uger
Forældrerapporteret overholdelse med brillebrug (eksklusive deltagere med rapporteret overholdelse af 'N/A') over 8 uger. Patienten rapporterede at have gennemført >75 % af brillebrug efter 8 uger.
8 uger
Gennemsnitlig ændring i andres øjenskarphed efter 4 uger (ældre kohorte)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Den gennemsnitlige ændring i andre øjen-VA fra baseline til 4 uger vil blive beregnet og sammenlignet mellem behandlingsgrupper, der anvender ANCOVA med justering for baseline-VA.
Baseline og 4 uger
Gennemsnitlig ændring i Fellow Eye VA efter 8 uger (ældre kohorte)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Den gennemsnitlige ændring i andre øjen-VA fra baseline til 8 uger vil blive beregnet og sammenlignet mellem behandlingsgrupper, der anvender ANCOVA med justering for baseline-VA.
Baseline og 8 uger
Øjenjustering efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner med udvikling af ny skelenhed (ingen heterotropi ved baseline og tilstedeværelsen af ​​nær- og/eller afstandsheterotropi efter 4 uger) eller en stigning fra baseline ≥10∆ i en allerede eksisterende strabismus efter 4 uger vil blive rapporteret ved behandling gruppe og sammenlignet ved hjælp af Barnards eksakte test.

Okulær justering vil blive vurderet i aktuel refraktiv korrektion ved dækning/afdækningstest, simultan prisme- og dækningstest (SPCT) og prisme- og alternativdækningstest (PACT) i primært blik på afstand (3 meter) og nær (1/3) måler).

Deltagerne blev klassificeret efter, om de opfyldte et af følgende kriterier ved det 4-ugers besøg: udvikling af en ny tropia (målt ved SPCT) og/eller forværring af en allerede eksisterende afvigelse med 10 prisme dioptrier (pd) målt vha. SPCT.
4 uger
Øjenjustering efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner med udvikling af ny skelenhed (ingen heterotropi ved baseline og tilstedeværelsen af ​​nær- og/eller afstandsheterotropi efter 8 uger) eller en stigning fra baseline ≥10∆ i en allerede eksisterende strabismus efter 8 uger vil blive rapporteret ved behandling gruppe og sammenlignet ved hjælp af Barnards eksakte test.

Okulær justering vil blive vurderet i aktuel refraktiv korrektion ved dækning/afdækningstest, simultan prisme- og dækningstest (SPCT) og prisme- og alternativdækningstest (PACT) i primært blik på afstand (3 meter) og nær (1/3) måler).

Deltagerne blev klassificeret efter, om de opfyldte et af følgende kriterier ved det 8-ugers besøg: udvikling af en ny tropia (målt ved SPCT) og/eller forværring af en allerede eksisterende afvigelse med 10 prisme dioptrier (pd) målt vha. SPCT.
8 uger
Fordeling af diplopifrekvens ved 4 uger (deltagerrapporteret)
Tidsramme: 4 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner med hvert niveau af diplopifrekvens vil blive rapporteret efter behandlingsgruppe efter 4 uger.

Et standardiseret spørgeskema blev administreret til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​enhver diplopi siden det sidste studiebesøg.
4 uger
Fordeling af diplopifrekvens ved 8 uger (deltagerrapporteret)
Tidsramme: 8 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner med hvert niveau af diplopifrekvens vil blive rapporteret efter behandlingsgruppe efter 8 uger.

Et standardiseret spørgeskema blev administreret til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​enhver diplopi siden det sidste studiebesøg.
8 uger
Ændring i diplopifrekvens fra baseline til 4 uger (deltager-rapporteret)
Tidsramme: 4 uger
Et standardiseret spørgeskema blev administreret til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​enhver diplopi siden det sidste studiebesøg. Ændring i diplopifrekvens fra baseline til 4 uger blev kategoriseret rapporteret.
4 uger
Ændring i diplopifrekvens fra baseline til 8 uger (deltagerrapporteret)
Tidsramme: 8 uger
Et standardiseret spørgeskema blev administreret til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​enhver diplopi siden det sidste studiebesøg. Ændring i diplopihyppighed fra baseline til 8 uger blev rapporteret kategorisk.
8 uger
Fordeling af diplopifrekvens ved 4 uger (forældrerapporteret)
Tidsramme: 4 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner med hvert niveau af diplopifrekvens vil blive rapporteret efter behandlingsgruppe efter 4 uger.

Et standardiseret spørgeskema blev administreret til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​enhver diplopi siden det sidste studiebesøg.
4 uger
Fordeling af diplopifrekvens ved 8 uger (forældrerapporteret)
Tidsramme: 8 uger

Andelen af ​​forsøgspersoner med hvert niveau af diplopifrekvens vil blive rapporteret efter behandlingsgruppe efter 8 uger.

Et standardiseret spørgeskema blev administreret til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​enhver diplopi siden det sidste studiebesøg.
8 uger
Ændring i diplopifrekvens fra baseline til 4 uger (forældrerapporteret)
Tidsramme: 4 uger
Et standardiseret spørgeskema blev administreret til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​enhver diplopi siden det sidste studiebesøg. Ændring i diplopifrekvens fra baseline til 4 uger blev kategoriseret rapporteret.
4 uger
Ændring i diplopifrekvens fra baseline til 8 uger (forældrerapporteret)
Tidsramme: 8 uger
Et standardiseret spørgeskema blev administreret til deltagerne og deres forældre for at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​enhver diplopi siden det sidste studiebesøg. Ændring i diplopihyppighed fra baseline til 8 uger blev rapporteret kategorisk.
8 uger
Hyppighed af uønskede symptomer (Symptomundersøgelse)
Tidsramme: 4 uger
Barnet og forældrene vil gennemføre en 5-punkts symptomundersøgelse vedrørende tilstedeværelsen af ​​forskellige øjensymptomer inden for de seneste 2 uger ved tilmelding og ved hvert besøg. Fordelingen af ​​score på hvert symptomundersøgelsespunkt vil blive beskrevet for tilmeldingseksamenen og den 4-ugers eksamen for hver behandlingsgruppe. Fordelingen af ​​ændringer i score på hvert symptomundersøgelsespunkt vil også blive beskrevet for hver behandlingsgruppe.
4 uger
Hyppighed af uønskede symptomer (Symptomundersøgelse) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Barnet og forældrene vil gennemføre en 5-punkts symptomundersøgelse vedrørende tilstedeværelsen af ​​forskellige øjensymptomer inden for de seneste 2 uger ved tilmelding og ved hvert besøg. Fordelingen af ​​score på hvert symptomundersøgelsespunkt vil blive beskrevet for tilmeldingseksamenen og den 4-ugers eksamen for hver behandlingsgruppe. Fordelingen af ​​ændringer i score på hvert symptomundersøgelsespunkt vil også blive beskrevet for hver behandlingsgruppe.
8 uger
Fordeling af ændring i uønsket symptomfrekvens (symptomundersøgelse) fra baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Barnet og forældrene vil gennemføre en 5-punkts symptomundersøgelse vedrørende tilstedeværelsen af ​​forskellige øjensymptomer inden for de seneste 2 uger ved tilmelding og ved hvert besøg. Fordelingen af ​​score på hvert symptomundersøgelsespunkt vil blive beskrevet for tilmeldingseksamenen og den 4-ugers eksamen for hver behandlingsgruppe. Fordelingen af ​​ændringer i score på hvert symptomundersøgelsespunkt vil også blive beskrevet for hver behandlingsgruppe.
4 uger
Fordeling af ændring i uønsket symptomfrekvens (symptomundersøgelse) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Barnet og forældrene vil gennemføre en 5-punkts symptomundersøgelse vedrørende tilstedeværelsen af ​​forskellige øjensymptomer inden for de seneste 2 uger ved tilmelding og ved hvert besøg. Fordelingen af ​​score på hvert symptomundersøgelseselement vil blive beskrevet for tilmeldingseksamenen og den 8-ugers eksamen for hver behandlingsgruppe. Fordelingen af ​​ændringer i score på hvert symptomundersøgelsespunkt vil også blive beskrevet for hver behandlingsgruppe.
8 uger
Gennemsnitlig ændring i andres øjenskarphed efter 4 uger (yngre kohorte)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Den gennemsnitlige ændring i andre øjen-VA fra baseline til 4 uger vil blive beregnet og sammenlignet mellem behandlingsgrupper, der anvender ANCOVA med justering for baseline-VA.
Baseline og 4 uger
Gennemsnitlig ændring i Fellow Eye VA efter 8 uger (yngre kohorte)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Den gennemsnitlige ændring i andre øjen-VA fra baseline til 8 uger vil blive beregnet og sammenlignet mellem behandlingsgrupper, der anvender ANCOVA med justering for baseline-VA.
baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ analyse: Undergruppe VA-ændringsanalyse efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Behandlingseffekten efter 4 uger i undergrupper baseret på baseline faktorer vil blive vurderet i eksplorative analyser og brugt til at foreslå hypoteser til yderligere undersøgelse i fremtidige studier. Følgende basislinjefaktorer er af interesse: amblyopisk øjen-VA, stereoakuitet, tilstedeværelsen af ​​en tropia i nærheden og forudgående amblyopibehandling (bortset fra brillekorrektion). I overensstemmelse med NIHs retningslinjer vil der blive gennemført undergruppeanalyser af behandlingseffekt efter køn og race/etnicitet. Positive værdier for synsstyrkeændring indikerer forbedring.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

  • Studiestol: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Studiestol: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på PEDIG's offentlige websted efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hvert primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iPad®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner