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약시에 대한 쌍안경 발굴 러시 게임 치료 (ATS20)

2026년 6월 10일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
4세에서 13세 미만 어린이의 약시 치료를 위해 주 5일 양안 게임 플레이와 안경 교정만 하루 1시간의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 4세에서 13세 미만 어린이의 약시 치료를 위해 주 5일 양안 게임 플레이와 안경 교정만 하루 1시간의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, 미국, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, 미국, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, 미국, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, 미국, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, 미국, 82070
        • Snowy Range Vision Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Alberta Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 4세 ~ 13세 미만

  2. 사시, 부동시 또는 둘 다와 관련된 약시(이전에 치료 또는 치료되지 않음)

    1. 사시 약시의 기준: 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

      • 원거리 또는 근거리 고정 시 검사에서 사시 존재(광학 교정 유무에 관계없이 근거리 고정 시 SPCT에서 5pd를 초과해서는 안 됨(아래 #6 참조)
      • 더 이상 존재하지 않는 사시의 기록된 병력(조사관의 판단에 따라 약시를 유발할 수 있음)

    2. 부동시의 기준: 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

      • ≥1.00 구형 등가물에서 눈 사이의 D 차이
      • 두 눈의 해당 경선 간 난시 ≥1.50D 차이

    3. 결합기전 약시의 기준: 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

      • 사시에 대한 기준이 충족됨(위 참조)
      • 구면 등가에서 눈 사이의 ≥1.00 D 차이 또는 두 눈의 해당 경선 사이의 난시 ≥1.50 D 차이
  3. 지난 2주 동안 광학 교정 이외의 약시 치료 없음(패칭, 아트로핀, 뱅거터, 시각 요법, 양안 치료)

  4. 필수 굴절 이상 교정 요구 사항(지난 7개월 이내에 완료한 안근 마비 굴절에 기반함):

    • 구형 등가(SE)에 의한 2.50 D 이상의 원시
    • SE 0.50D 이상의 약시 근시
    • 1.00D 이상의 난시
    • 0.50D SE 이상의 굴절부등

    참고: 안경 교정에 대한 위의 요구 사항에 속하지 않는 안근 마비 굴절 이상을 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 안경을 제공받을 수 있지만 아래에 설명된 대로 연구에 지정된 처방 지침을 따라야 합니다.

    1. 지난 7개월 이내에 완료된 안근 마비 굴절에 대한 안경 처방 지침:

      • SE는 부동시를 완전히 교정한 후 0.50D 이내에 있어야 합니다.
      • SE는 1.50D SE 이상 과소교정되어서는 안되며 양안축소가 양안 대칭이어야 한다.
      • 양쪽 눈의 실린더 도수는 난시가 완전히 교정된 후 0.50D 이내여야 합니다.
      • 축은 실린더 출력이 ≤1.00D인 경우 +/- 10도 내에 있어야 하고 실린더 출력이 >1.00D인 경우 +/- 5도 내에 있어야 합니다.
      • 근시는 0.25D 이상 과교정되거나 0.50D SE 이상 과교정되지 않아야 하며, 변화가 양쪽 눈에 대칭적이어야 합니다.

    2. 위의 기준을 충족하는 안경 교정 장치를 착용해야 합니다.

      • 최소 16주 동안 또는 VA 안정성이 문서화될 때까지(최소 8주 간격으로 2회 연속 시험에서 측정된 동일한 시험 방법에 의한 <0.1 logMAR 변화로 정의됨).

      • VA 안정성(비개선)을 결정하기 위해:

        • 두 가지 측정 중 첫 번째 측정은 1) 현재 안경에서, 또는 2) 안근 마비가 있거나 없는 시험 프레임에서 또는 3) 교정 없이(새 교정이 처방된 경우) 수행할 수 있습니다.
        • 두 번째 측정은 적어도 8주 동안 착용한 올바른 안경에서 안근 마비 없이 이루어져야 합니다.
        • 참고: 이 결정은 사전 연구 절차이므로 VA 측정 방법은 의무 사항이 아닙니다.

  5. 연구에서 7세 미만 아동에 대한 ATS-HOTV VA 프로토콜 및 7세 이상 아동에 대한 E-ETDRS VA 프로토콜을 사용하여 무작위 배정 전 7일 이내에 현재 안경 교정(해당되는 경우)에서 안근 마비 없이 각 눈에서 측정된 VA- 다음과 같이 둘러싸인 단일 시표형을 표시하는 승인된 장치:

    1. 약시 20/40 ~ 20/200 포함(ATS-HOTV) 또는 33 ~ 72자(E-ETDRS)의 VA
    2. 반대쪽 눈의 VA 20/25 이상(ATS-HOTV) 또는 ≥ 78자(E-ETDRS)
    3. 안구간 차이 ≥ 3 logMAR 라인(ATS-HOTV) 또는 ≥ 15 글자(E-ETDRS)
  6. 습관성 교정 시 편차가 ≤ 5∆(SPCT로 측정)인 사시(안구 편차 >5∆는 큰 편차가 게임의 성공적인 플레이를 저해할 수 있으므로 허용되지 않습니다.)
  7. 피험자는 양안 조건(적녹 안경 사용)에서 연구용 iPad에서 Dig Rush 게임(최소 레벨 3)을 플레이할 수 있습니다. 피험자는 약시가 아닌 눈의 대비가 20%일 때 빨간색 "굴착기"와 파란색 "금색 수레"를 모두 볼 수 있어야 합니다.
  8. 수사관은 프로토콜에 따라 컴퓨터 게임 플레이 또는 지속적인 안경 착용을 기꺼이 처방합니다.
  9. 부모는 프로토콜을 이해하고 무작위 배정을 수락합니다.
  10. 부모는 전화(또는 전화 사용)를 가지고 있으며 Jaeb 센터 직원 또는 다른 연구 직원의 연락을 받을 의향이 있습니다.
  11. 향후 8주 이내에 이 연구를 위한 활성 PEDIG 사이트 영역 외부로의 재배치는 예상되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 등록 시 안경의 프리즘 교정(등록 2주 전에 프리즘을 중단한 경우에만 해당).
  2. 한쪽 눈에서 -6.00D 구형 등가물보다 큰 근시.
  3. 이전 안내 또는 굴절 수술.
  4. 지난 2주 동안 약시에 대한 모든 치료(패칭, 아트로핀, 뱅거터 필터, 시각 요법 또는 이전 양안 치료). 이전 약시 치료는 유형에 관계없이 허용되지만 등록 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
  5. 지난 7개월 이내에 수행된 안구 검사에 의해 결정된 VA를 감소시킬 수 있는 안구 동반이환(참고: 안진 자체는 상기 VA 기준이 충족되는 경우 피험자를 제외하지 않습니다).
  6. 다운 증후군 또는 뇌성 마비 없음
  7. 치료 또는 평가를 방해할 정도의 심각한 발달 지연이 없음(조사자의 의견). 경미한 언어 지연 또는 읽기 및/또는 학습 장애가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  8. 피험자는 이전에 양안 치료 및/또는 안경 치료에 대한 낮은 순응도를 나타냈습니다(조사자가 비공식적으로 평가함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쌍안경 컴퓨터 게임 치료
양안 컴퓨터 게임 치료는 지속적인 안경 교정(필요한 경우)과 더불어 8주 동안 하루에 1시간, 주 5일 iPad®에서 Dig Rush 애플리케이션을 플레이하는 것으로 정의됩니다.
다른: 아이패드®
IPad®에서 Dig Rush 애플리케이션을 사용한 쌍안경 치료
활성 비교기: 지속적인 안경 교정
지속적인 안경 교정은 8주 동안 주 7일, 깨어 있는 모든 시간 동안 적절한 안경 교정(필요한 경우)을 착용하는 것으로 정의됩니다.
다른: 안경 교정
주 7일, 깨어 있는 모든 시간 동안 안경 교정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약시 시력(VA) 이전 코호트의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주

1차 목표는 4주간의 치료와 주당 5일, 하루 1시간 양안 게임 플레이와 안경 교정을 안경 교정 단독 치료(대조군)와 비교하는 것입니다. 전자 조기 치료 당뇨망막경검사 연구(E-ETDRS) 시력 프로토콜을 사용하여 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 원거리 시력(VA) 연구 인증 시력 검사기에서 7세 이상 어린이 대상 단일 둘러싸인 optotypes를 표시합니다.

이전 코호트 분석의 경우 VA 수준은 문자 점수(대략적인 범위: 0~97자, 점수가 낮을수록 VA가 낮음)로 측정되고 기준선에서 VA의 변화는 문자로 측정됩니다(양수 값은 개선을 나타냄). 등록과 후속 조치 사이의 문자 점수의 차이로.

무작위화에서 약시 시력에 대해 조정된 값이 조정되었습니다.
기준선 및 4주
약시 눈의 평균 시력(VA)(이전 코호트)
기간: 4 주

전자 조기 치료 당뇨망막경검사 연구(E-ETDRS) 시력 프로토콜을 사용하여 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 원거리 시력(VA) 연구 인증 시력 검사기에서 7세 이상 어린이 대상 단일 둘러싸인 optotypes를 표시합니다.

이전 코호트 분석의 경우 VA 수준은 문자 점수(대략적인 범위: 0~97자, 점수가 낮을수록 VA가 낮음)로 측정되고 기준선에서 VA의 변화는 문자로 측정됩니다(양수 값은 개선을 나타냄). 등록과 후속 조치 사이의 문자 점수의 차이로.
4 주
이전 코호트에서 약시 시력(VA)의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주

전자 조기 치료 당뇨망막경검사 연구(E-ETDRS) 시력 프로토콜을 사용하여 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 원거리 시력(VA) 연구 인증 시력 검사기에서 7세 이상 어린이 대상 단일 둘러싸인 optotypes를 표시합니다.

이전 코호트 분석의 경우 VA 수준은 문자 점수(대략적인 범위: 0~97자, 점수가 낮을수록 VA가 낮음)로 측정되고 기준선에서 VA의 변화는 문자로 측정됩니다(양수 값은 개선을 나타냄). 등록과 후속 조치 사이의 문자 점수의 차이로.
기준선 및 8주
약시 눈의 평균 시력(VA)(이전 코호트)
기간: 8주

전자 조기 치료 당뇨망막경검사 연구(E-ETDRS) 시력 프로토콜을 사용하여 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 원거리 시력(VA) 연구 인증 시력 검사기에서 7세 이상 어린이 대상 단일 둘러싸인 optotypes를 표시합니다.

이전 코호트 분석의 경우 VA 수준은 문자 점수(대략적인 범위: 0~97자, 점수가 낮을수록 VA가 낮음)로 측정되고 기준선에서 VA의 변화는 문자로 측정됩니다(양수 값은 개선을 나타냄). 등록과 후속 조치 사이의 문자 점수의 차이로.
8주
젊은 코호트 약시 시력(VA)의 평균 변화
기간: 기준선 및 4주

1차 목표는 4주간의 치료와 주당 5일, 하루 1시간 양안 게임 플레이와 안경 교정을 안경 교정 단독 치료(대조군)와 비교하는 것입니다. 전자 조기 치료 당뇨망막경검사 연구(E-ETDRS) 시력 프로토콜을 사용하여 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 원거리 시력(VA) 연구 인증 시력 검사기에서 7세 이상 어린이 대상 단일 둘러싸인 optotypes를 표시합니다.

젊은 코호트의 분석에서 VA 수준은 logMAR(대략 범위: -0.2 ~ 1.2, 낮은 점수는 더 나은 VA를 나타냄)로 측정되고 기준선에서 VA의 변화는 logMAR 라인(양수 값은 개선을 나타냄)으로 측정됩니다. 등록과 후속 조치 간의 logMAR 차이의 10배.

무작위화에서 약시 시력에 대해 조정된 값이 조정되었습니다.
기준선 및 4주
약시 눈의 평균 시력(VA)(젊은 코호트)
기간: 4 주

전자 조기 치료 당뇨망막경검사 연구(E-ETDRS) 시력 프로토콜을 사용하여 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 원거리 시력(VA) 연구 인증 시력 검사기에서 7세 이상 어린이 대상 단일 둘러싸인 optotypes를 표시합니다.

젊은 코호트의 분석에서 VA 수준은 logMAR(대략 범위: -0.2 ~ 1.2, 낮은 점수는 더 나은 VA를 나타냄)로 측정되고 기준선에서 VA의 변화는 logMAR 라인(양수 값은 개선을 나타냄)으로 측정됩니다. 등록과 후속 조치 간의 logMAR 차이의 10배.
4 주
젊은 코호트에서 약시 시력(VA)의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주

전자 조기 치료 당뇨망막경검사 연구(E-ETDRS) 시력 프로토콜을 사용하여 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 원거리 시력(VA) 연구 인증 시력 검사기에서 7세 이상 어린이 대상 단일 둘러싸인 optotypes를 표시합니다.

젊은 코호트의 분석에서 VA 수준은 logMAR(대략 범위: -0.2 ~ 1.2, 낮은 점수는 더 나은 VA를 나타냄)로 측정되고 기준선에서 VA의 변화는 logMAR 라인(양수 값은 개선을 나타냄)으로 측정됩니다. 등록과 후속 조치 간의 logMAR 차이의 10배.
기준선 및 8주
약시 눈의 평균 시력(VA)(젊은 코호트)
기간: 8주

전자 조기 치료 당뇨망막경검사 연구(E-ETDRS) 시력 프로토콜을 사용하여 각 눈의 현재 굴절 교정(필요한 경우)의 단안 원거리 시력(VA) 연구 인증 시력 검사기에서 7세 이상 어린이 대상 단일 둘러싸인 optotypes를 표시합니다.

젊은 코호트의 분석에서 VA 수준은 logMAR(대략 범위: -0.2 ~ 1.2, 낮은 점수는 더 나은 VA를 나타냄)로 측정되고 기준선에서 VA의 변화는 logMAR 라인(양수 값은 개선을 나타냄)으로 측정됩니다. 등록과 후속 조치 간의 logMAR 차이의 10배.
8주
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Sex
기간: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
기간: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Sex
기간: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
기간: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이진 결과로 정의된 4주차 VA 개선
기간: 4주에
2차 분석은 기준선 후 4주에 약시-눈 VA 개선이 ≥ 2 logMAR 라인(E-ETDRS인 경우 ≥ 10 글자)인 피험자의 비율을 추정합니다.
4주에
이진 결과로 정의된 8주차 VA 개선
기간: 8주에
2차 분석은 기준선 후 8주에 약시-눈 VA 개선이 ≥ 2 logMAR 라인(E-ETDRS인 경우 ≥ 10 글자)인 피험자의 비율을 추정합니다.
8주에
4주째 입체시 점수 분포
기간: 4 주

입체시는 Randot Butterfly 및 Randot Preschool 입체시 테스트를 사용하여 근시 굴절 교정에서 테스트됩니다. 입체시 점수(호의 초로 측정)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다.

점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다. Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000초의 아크(올바른 응답인 경우)로 분석되었습니다. Nil은 4000초 아크의 점수를 할당받았고 (1) Randot 프리스쿨 입체시 테스트의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 잘못된 응답 또는 (2) 접영을 시도하지 않은 경우 아크 레벨의 800초.
4 주
기준선에서 입체시 점수의 변화 분포
기간: 4 주
입체시는 현재 굴절 교정에서 근방에서 테스트되었습니다. 입체시 점수(초)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다. 점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다. Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000으로 분석되었습니다(정답인 경우). Nil(4000)은 (1) Randot Preschool 입체시 검사의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 오답 또는 (2) 다음과 같은 경우 800초 아크 레벨에서 오답으로 정의되었습니다. 나비는 시도되지 않았습니다. 각 방문에 대해 입체시 점수를 정렬하고 순위 점수를 할당했습니다. 입체시의 변화는 등록 점수와 4주 입체시 점수 사이의 순위 점수 차이로 계산되었습니다.
4 주
8주째 입체시 점수 분포
기간: 8주

입체시는 Randot Butterfly 및 Randot Preschool 입체시 테스트를 사용하여 근시 굴절 교정에서 테스트됩니다. 입체시 점수(호의 초로 측정)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다.

점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다. Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000초의 아크(올바른 응답인 경우)로 분석되었습니다. Nil은 4000초 아크의 점수를 할당받았고 (1) Randot 프리스쿨 입체시 테스트의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 잘못된 응답 또는 (2) 접영을 시도하지 않은 경우 아크 레벨의 800초.
8주
기준선에서 입체시 점수의 변화 분포
기간: 8주
입체시는 현재 굴절 교정에서 근방에서 테스트되었습니다. 입체시 점수(초)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다. 점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다. Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000으로 분석되었습니다(정답인 경우). Nil(4000)은 (1) Randot Preschool 입체시 검사의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 오답 또는 (2) 다음과 같은 경우 800초 아크 레벨에서 오답으로 정의되었습니다. 나비는 시도되지 않았습니다. 각 방문에 대해 입체시 점수를 정렬하고 순위 점수를 할당했습니다. 입체시의 변화는 등록 점수와 8주 입체시 점수 사이의 순위 점수 차이로 계산되었습니다.
8주
입체시 점수 분포(사시의 병력이 없는 참가자)
기간: 4 주

입체시는 현재 굴절 교정에서 근방에서 테스트되었습니다. 입체시 점수(호의 초로 측정)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다.

점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다. Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000초의 아크(올바른 응답인 경우)로 분석되었습니다. Nil은 4000초 아크의 점수를 할당받았고 (1) Randot 프리스쿨 입체시 테스트의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 잘못된 응답 또는 (2) 접영을 시도하지 않은 경우 아크 레벨의 800초.
4 주
기준선에서 입체시 점수의 변화 분포(사시의 병력이 없는 참가자)
기간: 4 주
입체시는 현재 굴절 교정에서 근방에서 테스트되었습니다. 입체시 점수(초)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다. 점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다. Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000으로 분석되었습니다(정답인 경우). Nil(4000)은 (1) Randot Preschool 입체시 검사의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 오답 또는 (2) 다음과 같은 경우 800초 아크 레벨에서 오답으로 정의되었습니다. 나비는 시도되지 않았습니다. 각 방문에 대해 입체시 점수를 정렬하고 순위 점수를 할당했습니다. 입체시의 변화는 등록 점수와 4주 입체시 점수 사이의 순위 점수 차이로 계산되었습니다.
4 주
입체시 점수 분포(사시의 병력이 없는 참가자)
기간: 8주

입체시는 현재 굴절 교정에서 근방에서 테스트되었습니다. 입체시 점수(호의 초로 측정)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다.

점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다. Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000초의 아크(올바른 응답인 경우)로 분석되었습니다. Nil은 4000초 아크의 점수를 할당받았고 (1) Randot 프리스쿨 입체시 테스트의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 잘못된 응답 또는 (2) 접영을 시도하지 않은 경우 아크 레벨의 800초.
8주
기준선에서 입체시 점수의 변화 분포(사시의 병력이 없는 참가자)
기간: 8주
입체시는 현재 굴절 교정에서 근방에서 테스트되었습니다. 입체시 점수(초)는 Randot Butterfly(점수: 2000, Nil) 및 Randot Preschool 입체시(점수: 800, 400, 200, 100, 60 및 40) 테스트 방법을 기반으로 계산되었습니다. 점수가 낮을수록 입체시가 우수함을 나타냅니다. Randot Butterfly 테스트의 결과는 2000으로 분석되었습니다(정답인 경우). Nil(4000)은 (1) Randot Preschool 입체시 검사의 800초 아크 레벨에서 정답이 없는 나비에 대한 오답 또는 (2) 다음과 같은 경우 800초 아크 레벨에서 오답으로 정의되었습니다. 나비는 시도되지 않았습니다. 각 방문에 대해 입체시 점수를 정렬하고 순위 점수를 할당했습니다. 입체시의 변화는 등록 점수와 4주 입체시 점수 사이의 순위 점수 차이로 계산되었습니다.
8주
쌍안경 치료: 치료 순응도 및 동료 눈 대조
기간: 4 주
자동화된 iPad 로그 파일의 데이터는 쌍안경 치료 준수의 객관적인 측정을 제공하는 데 사용됩니다(참가자는 규정된 게임 플레이의 >75% 완료). 게임 플레이의 총량은 양안 치료군에 대한 치료 초기 4주 동안뿐만 아니라 8주 동안에도 계산됩니다. 2차 분석은 양안 치료 첫 4주 후 (1) VA의 변화 및 (2) 입체시의 변화와 총 게임 플레이량 사이의 관계를 평가합니다. 자동화된 iPad 로그 파일의 데이터는 동료 눈 대비로 측정된 게임 성능을 평가하는 데에도 사용됩니다.
4 주
쌍안경 치료: 치료 순응도 및 동료 눈 대조
기간: 8주
자동화된 iPad 로그 파일의 데이터는 동료 눈 대비로 측정된 게임 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 양안 치료군에 대한 치료 초기 4주 동안 동안 대비의 수준 및 변화를 계산할 것입니다. 2차 분석은 양안 치료의 처음 8주 후 (1) VA의 변화 및 (2) 입체시의 변화와 함께 동안 대조의 변화 사이의 관계를 평가합니다. 자동화된 iPad 로그 파일의 데이터는 동료 눈 대비로 측정된 게임 성능을 평가하는 데에도 사용됩니다.
8주
안경 착용에 따른 치료 준수
기간: 4 주
처음 4주 동안 부모가 보고한 안경 착용 준수('해당 사항 없음'으로 보고된 참가자 제외). 환자는 4주차에 안경 착용의 >75%를 완료한 것으로 보고되었습니다.
4 주
안경 착용에 따른 치료 준수
기간: 8주
8주 동안 부모가 보고한 안경 착용 준수('해당 사항 없음'으로 보고된 참가자 제외). 환자는 8주차에 안경 착용의 >75%를 완료한 것으로 보고되었습니다.
8주
4주에 동료 눈 시력의 평균 변화(이전 코호트)
기간: 기준선 및 4주
기준선에서 4주까지 동료 눈 VA의 평균 변화를 계산하고 기준선 VA에 대한 조정과 함께 ANCOVA를 사용하여 치료 그룹 간에 비교할 것입니다.
기준선 및 4주
8주차에 동료 눈 VA의 평균 변화(이전 코호트)
기간: 기준선 및 8주
기준선에서 8주까지 동료 눈 VA의 평균 변화를 계산하고 기준선 VA에 대한 조정과 함께 ANCOVA를 사용하여 치료 그룹 간에 비교할 것입니다.
기준선 및 8주
4주차 안구 정렬
기간: 4 주

새로운 사시(기준선에서 사시가 없고 4주에 근거리 및/또는 원거리 사시가 있음)가 발생하거나 4주에 기존 사시가 기준선에서 ≥10∆ 증가한 피험자의 비율이 치료에 의해 보고됩니다. Barnard의 정확 검정을 사용하여 그룹화하고 비교했습니다.

안구 정렬은 원거리(3m) 및 근거리(1/3)에서 1차 시선으로 커버/언커버 테스트, 동시 프리즘 및 커버 테스트(SPCT) 및 프리즘 및 대체 커버 테스트(PACT)에 의한 현재 굴절 교정에서 평가됩니다. 미터).

참가자는 4주 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는지 여부에 따라 분류되었습니다. 새로운 사시 발달(SPCT로 측정) 및/또는 SPCT.
4 주
8주차 안구 정렬
기간: 8주

새로운 사시(기준선에서는 사시가 없고 8주차에는 근거리 및/또는 원거리 사시가 있음)가 발생하거나 8주차에 기존 사시가 기준선에서 ≥10∆ 증가한 피험자의 비율이 치료에 의해 보고됩니다. Barnard의 정확 검정을 사용하여 그룹화하고 비교했습니다.

안구 정렬은 원거리(3m) 및 근거리(1/3)에서 1차 시선으로 커버/언커버 테스트, 동시 프리즘 및 커버 테스트(SPCT) 및 프리즘 및 대체 커버 테스트(PACT)에 의한 현재 굴절 교정에서 평가됩니다. 미터).

참가자는 8주 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는지 여부에 따라 분류되었습니다. 새로운 사시 발달(SPCT로 측정) 및/또는 SPCT.
8주
4주차 복시빈도 분포(참가자 보고)
기간: 4 주

각 수준의 복시 빈도를 갖는 대상체의 비율은 4주째에 치료군별로 보고될 것이다.

마지막 연구 방문 이후 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 표준화된 설문지를 관리했습니다.
4 주
8주차 복시빈도 분포(참가자 보고)
기간: 8주

각 수준의 복시 빈도를 갖는 대상체의 비율은 8주째에 치료 그룹별로 보고될 것이다.

마지막 연구 방문 이후 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 표준화된 설문지를 관리했습니다.
8주
기준선에서 4주까지 복시 빈도의 변화(참가자 보고)
기간: 4 주
마지막 연구 방문 이후 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 표준화된 설문지를 관리했습니다. 기준선에서 4주까지 복시 빈도의 변화가 범주적으로 보고되었습니다.
4 주
기준선에서 8주까지 복시 빈도의 변화(참가자 보고)
기간: 8주
마지막 연구 방문 이후 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 표준화된 설문지를 관리했습니다. 기준선에서 8주까지 복시 빈도의 변화가 범주적으로 보고되었습니다.
8주
4주째 복시빈도 분포(부모보고)
기간: 4 주

각 수준의 복시 빈도를 갖는 대상체의 비율은 4주째에 치료군별로 보고될 것이다.

마지막 연구 방문 이후 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 표준화된 설문지를 관리했습니다.
4 주
8주째 복시빈도 분포(부모보고)
기간: 8주

각 수준의 복시 빈도를 갖는 대상체의 비율은 8주째에 치료 그룹별로 보고될 것이다.

마지막 연구 방문 이후 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 표준화된 설문지를 관리했습니다.
8주
기준선에서 4주까지 복시 빈도의 변화(부모 보고)
기간: 4 주
마지막 연구 방문 이후 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 표준화된 설문지를 관리했습니다. 기준선에서 4주까지 복시 빈도의 변화가 범주적으로 보고되었습니다.
4 주
기준선에서 8주까지 복시 빈도의 변화(부모 보고)
기간: 8주
마지막 연구 방문 이후 복시의 존재와 빈도를 평가하기 위해 참가자와 부모에게 표준화된 설문지를 관리했습니다. 기준선에서 8주까지 복시 빈도의 변화가 범주적으로 보고되었습니다.
8주
이상 증상의 빈도(증상 조사)
기간: 4 주
자녀와 부모(들)는 등록 시 및 각 방문 시 지난 2주 이내에 다양한 안구 증상의 존재에 관한 5개 항목의 증상 설문 조사를 완료합니다. 각 치료군에 대한 입학시험과 4주 시험에 대한 각 증상 조사 항목의 점수 분포에 대해 설명한다. 각 증상 조사 항목에 대한 점수의 변화 분포도 각 치료 그룹에 대해 설명합니다.
4 주
8주째 이상 증상의 빈도(증상 설문조사)
기간: 8주
자녀와 부모(들)는 등록 시 및 각 방문 시 지난 2주 이내에 다양한 안구 증상의 존재에 관한 5개 항목의 증상 설문 조사를 완료합니다. 각 치료군에 대한 입학시험과 4주 시험에 대한 각 증상 조사 항목의 점수 분포에 대해 설명한다. 각 증상 조사 항목에 대한 점수의 변화 분포도 각 치료 그룹에 대해 설명합니다.
8주
기준선에서 4주까지 이상 증상 빈도(증상 조사)의 변화 분포
기간: 4 주
자녀와 부모(들)는 등록 시 및 각 방문 시 지난 2주 이내에 다양한 안구 증상의 존재에 관한 5개 항목의 증상 설문 조사를 완료합니다. 각 치료군에 대한 입학시험과 4주 시험에 대한 각 증상 조사 항목의 점수 분포에 대해 설명한다. 각 증상 조사 항목에 대한 점수의 변화 분포도 각 치료 그룹에 대해 설명합니다.
4 주
기준선에서 8주까지 이상 증상 빈도(증상 조사)의 변화 분포
기간: 8주
자녀와 부모(들)는 등록 시 및 각 방문 시 지난 2주 이내에 다양한 안구 증상의 존재에 관한 5개 항목의 증상 설문 조사를 완료합니다. 각 치료군에 대한 입학시험과 8주 시험에 대한 각 증상 조사 항목의 점수 분포에 대해 설명한다. 각 증상 조사 항목에 대한 점수의 변화 분포도 각 치료 그룹에 대해 설명합니다.
8주
4주에 동료 눈 시력의 평균 변화(젊은 코호트)
기간: 기준선 및 4주
기준선에서 4주까지 동료 눈 VA의 평균 변화를 계산하고 기준선 VA에 대한 조정과 함께 ANCOVA를 사용하여 치료 그룹 간에 비교할 것입니다.
기준선 및 4주
8주에 동료 안구 VA의 평균 변화(젊은 코호트)
기간: 기준선 및 8주
기준선에서 8주까지 동료 눈 VA의 평균 변화를 계산하고 기준선 VA에 대한 조정과 함께 ANCOVA를 사용하여 치료 그룹 간에 비교할 것입니다.
기준선 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 분석: 4주차 하위군 VA 변화 분석
기간: 기준선 및 4주
기준 요인에 기초한 하위 그룹에서 4주 후 치료 효과는 탐색적 분석에서 평가되고 향후 연구에서 추가 조사를 위한 가설을 제안하는 데 사용됩니다. 관심 있는 기본 요소는 다음과 같습니다: 약시 안구 VA, 입체시, 근시 사시의 존재, 이전 약시 치료(안경 교정 제외). NIH 가이드라인에 따라 성별 및 인종/민족에 따른 치료 효과에 대한 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 시력 변화에 대한 양의 값은 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

수사관

  • 연구 의자: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • 연구 의자: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH 데이터 공유 정책에 따라, 비식별화된 데이터베이스는 각 프로토콜이 완료되고 기본 원고가 게시된 후 PEDIG 공개 웹사이트의 공개 도메인에 배치됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 각 기본 원고가 게시된 후 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하는 사용자는 이메일 주소를 입력해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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