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双眼 Dig Rush 游戏治疗弱视 (ATS20)

2026年6月10日 更新者：Jaeb Center for Health Research
比较每周 5 天每天 1 小时双眼游戏加上眼镜矫正与仅眼镜矫正治疗 4 至 <13 岁儿童弱视的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是比较每周 5 天每天 1 小时的双眼游戏加眼镜矫正与仅眼镜矫正治疗 4 至 <13 岁儿童弱视的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Alberta Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim、California、美国、92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona、California、美国、91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle、Illinois、美国、60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg、Illinois、美国、60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette、Illinois、美国、60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、美国、63103
        • Saint Louis University Institute
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • St Louis、Missouri、美国、63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland、Ohio、美国、44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、美国、97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie、Wyoming、美国、82070
        • Snowy Range Vision Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 4 岁至 <13 岁

  2. 与斜视、屈光参差或两者相关的弱视（既往治疗或未治疗）

    1. 斜视性弱视的标准：必须至少满足以下一项：

      • 在远距离或近距离注视检查时存在异位（有或没有光学矫正，在近距离注视时通过 SPCT 必须不超过 5pd（见下面的#6）
      • 已记录的斜视病史已不复存在（根据研究者的判断，这可能会导致弱视）

    2. 屈光参差的标准：必须至少满足以下标准之一：

      • ≥1.00 D 眼球等效球差
      • 双眼对应经络散光差≥1.50 D

    3. 联合机制性弱视的标准：必须满足以下两个标准：

      • 符合斜视标准（见上文）
      • 两眼等效球镜间差≥1.00 D 或两眼对应子午线间散光差≥1.50 D
  3. 近2周内除光学矫正外未进行任何弱视治疗（遮盖、阿托品、Bangerter、视觉治疗、双眼治疗）

  4. 所需屈光不正矫正的要求（基于过去 7 个月内完成的睫状肌麻痹屈光）：

    • 2.50 D 或以上的远视等效球镜 (SE)
    • 0.50D或以上SE的弱视眼的近视
    • 1.00D 或以上的散光
    • 超过 0.50D SE 的屈光参差

    注意：不符合上述眼镜矫正要求的睫状肌麻痹性屈光不正受试者可由研究者酌情决定配戴眼镜，但必须遵循研究指定的处方指南，详情如下。

    1. 参考过去 7 个月内完成的散瞳屈光度数的眼镜处方说明：

      • SE 必须在完全矫正屈光参差的 0.50D 以内。
      • SE 的欠矫度不得超过 1.50D SE，正球面的缩小必须在两只眼中对称。
      • 双眼的柱镜度数必须在完全矫正散光的 0.50D 以内。
      • 如果气缸功率 ≤1.00D，轴必须在 +/- 10 度以内，如果气缸功率 >1.00D，则轴必须在 +/- 5 度以内。
      • 近视不能欠矫超过0.25D或过度矫正超过0.50D SE，任何变化必须在两只眼中对称。

    2. 必须佩戴符合上述标准的眼镜矫正：

      • 至少 16 周或直到记录 VA 稳定性（定义为 <0.1 logMAR 变化，用相同的测试方法在间隔至少 8 周的 2 次连续检查中测量）。

      • 为了确定 VA 稳定性（未改善）：

        • 两次测量中的第一次测量可在 1) 当前眼镜中进行，或 2) 在有或没有睫状肌麻痹的试验框架中进行，或 3) 没有矫正（如果规定了新的矫正），
        • 第二次测量必须在佩戴正确的眼镜且已佩戴至少 8 周且没有睫状肌麻痹的情况下进行。
        • 注意：由于此确定是预研究程序，因此不强制要求测量 VA 的方法。

  5. VA，在随机分组前 7 天内，使用 ATS-HOTV VA 方案对 < 7 岁儿童和 E-ETDRS VA 方案对 ≥ 7 岁儿童进行随机分组前 7 天内在当前眼镜矫正（如果适用）情况下每只眼睛测量 VA 方案 -批准的设备显示单个环绕的视标，如下所示：

    1. 弱视眼中的 VA 20/40 到 20/200（包括 ATS-HOTV）或 33 到 72 个字母（E-ETDRS）
    2. 对侧眼 VA 20/25 或更好 (ATS-HOTV) 或 ≥ 78 个字母 (E-ETDRS)
    3. 双眼差异 ≥ 3 logMAR 线 (ATS-HOTV) 或 ≥ 15 个字母 (E-ETDRS)
  6. 习惯性矫正中近偏差≤5Δ（通过SPCT测量）的异位（眼偏差角度>5Δ是不允许的，因为偏差的幅度过大会影响游戏的成功进行。）
  7. 受试者能够在双眼条件下（佩戴红绿眼镜）在研究用 iPad 上玩 Dig Rush 游戏（至少 3 级）。 当非弱视眼的对比度为 20% 时，受试者必须能够同时看到红色的“挖掘机”和蓝色的“金车”。
  8. 调查员愿意按照协议规定玩电脑游戏或继续佩戴眼镜。
  9. 家长了解方案并愿意接受随机化。
  10. 家长有电话（或可以使用电话）并愿意与 Jaeb 中心工作人员或其他研究人员联系。
  11. 预计在接下来的 8 周内不会搬迁到该研究的活跃 PEDIG 站点区域之外。

排除标准：

  1. 注册时眼镜矫正中的 Prism（只有在注册前 2 周停用 Prism 才有资格）。
  2. 任何一只眼睛的近视度数大于 -6.00D 等值球镜。
  3. 以前的眼内或屈光手术。
  4. 在过去 2 周内接受过任何弱视治疗（眼罩遮盖、阿托品、Bangerter 滤镜、视觉治疗或之前的双眼治疗）。 无论类型如何，以前的弱视治疗都是允许的，但必须在入组前至少 2 周停止。
  5. 通过过去 7 个月内进行的眼部检查确定的可能降低 VA 的眼部合并症（注意：如果满足上述 VA 标准，眼球震颤本身并不排除受试者）。
  6. 没有唐氏综合症或脑瘫
  7. 没有会干扰治疗或评估的严重发育迟缓（根据研究者的意见）。 不排除具有轻度言语延迟或阅读和/或学习障碍的受试者。
  8. 受试者之前已证明对双眼治疗和/或眼镜治疗的依从性较低（由研究者非正式评估）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双目电脑游戏治疗
双眼电脑游戏治疗定义为每天在 iPad® 上玩 Dig Rush 应用程序 1 小时，每周 5 天，持续 8 周，此外还要继续进行眼镜矫正（如果需要）
其他：iPad®
在 iPad® 上使用 Dig Rush 应用程序进行双眼治疗
有源比较器：继续眼镜矫正
持续眼镜矫正定义为在所有醒着的时间佩戴适当的眼镜矫正（如果需要），每周 7 天，持续 8 周。
其他：眼镜矫正
所有清醒时间的眼镜矫正，每周 7 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
老年队列弱视眼视力 (VA) 的平均变化
大体时间：基线和 4 周

主要目的是比较每周 5 天每天进行 1 小时双眼游戏加上眼镜矫正的 4 周治疗与仅进行眼镜矫正治疗（对照）的疗效。 经认证的检查员使用电子早期治疗糖尿病视网膜镜检查研究 (E-ETDRS) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）时的单眼远视力 (VA)，使用研究认证的视力测试仪对 ≥ 7 岁的儿童进行视力检查显示单个环绕的视标。

对于较老队列的分析，VA 水平以字母分数（大约范围：0 到 97 个字母，分数越低表示 VA 越差）来衡量，VA 相对于基线的变化以字母衡量（正值表示改善），定义作为入学和随访之间字母分数的差异。

调整值已针对随机化时的弱视眼视力进行了调整。
基线和 4 周
弱视眼（老年队列）的平均视力 (VA)
大体时间：4周

经认证的检查员使用电子早期治疗糖尿病视网膜镜检查研究 (E-ETDRS) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）时的单眼远视力 (VA)，使用研究认证的视力测试仪对 ≥ 7 岁的儿童进行视力检查显示单个环绕的视标。

对于较老队列的分析，VA 水平以字母分数（大约范围：0 到 97 个字母，较低的分数表示 VA 较差）来衡量，并且从基线开始的 VA 变化以字母来衡量（正值表示改善），定义作为入学和随访之间字母分数的差异。
4周
老年队列中弱视眼视力 (VA) 的平均变化
大体时间：基线和 8 周

经认证的检查员使用电子早期治疗糖尿病视网膜镜检查研究 (E-ETDRS) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）时的单眼远视力 (VA)，使用研究认证的视力测试仪对 ≥ 7 岁的儿童进行视力检查显示单个环绕的视标。

对于较老队列的分析，VA 水平以字母分数（大约范围：0 到 97 个字母，较低的分数表示 VA 较差）来衡量，并且从基线开始的 VA 变化以字母来衡量（正值表示改善），定义作为入学和随访之间字母分数的差异。
基线和 8 周
弱视眼（老年队列）的平均视力 (VA)
大体时间：8周

经认证的检查员使用电子早期治疗糖尿病视网膜镜检查研究 (E-ETDRS) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）时的单眼远视力 (VA)，使用研究认证的视力测试仪对 ≥ 7 岁的儿童进行视力检查显示单个环绕的视标。

对于较老队列的分析，VA 水平以字母分数（大约范围：0 到 97 个字母，分数越低表示 VA 越差）来衡量，VA 相对于基线的变化以字母衡量（正值表示改善），定义作为入学和随访之间字母分数的差异。
8周
弱视眼视力 (VA) 年轻队列的平均变化
大体时间：基线和 4 周

主要目的是比较每周 5 天每天进行 1 小时双眼游戏加上眼镜矫正的 4 周治疗与仅进行眼镜矫正治疗（对照）的疗效。 经认证的检查员使用电子早期治疗糖尿病视网膜镜检查研究 (E-ETDRS) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）时的单眼远视力 (VA)，使用研究认证的视力测试仪对 ≥ 7 岁的儿童进行视力检查显示单个环绕的视标。

对于年轻队列的分析，VA 水平以 logMAR 衡量（近似范围：-0.2 至 1.2，分数越低表示 VA 越好），VA 相对于基线的变化以 logMAR 线衡量（正值表示改善），定义登记和随访之间 log​​MAR 差异的 10 倍。

调整值已针对随机化时的弱视眼视力进行了调整。
基线和 4 周
弱视眼（年轻队列）的平均视力 (VA)
大体时间：4周

经认证的检查员使用电子早期治疗糖尿病视网膜镜检查研究 (E-ETDRS) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）时的单眼远视力 (VA)，使用研究认证的视力测试仪对 ≥ 7 岁的儿童进行视力检查显示单个环绕的视标。

对于年轻队列的分析，VA 水平以 logMAR 衡量（近似范围：-0.2 至 1.2，分数越低表示 VA 越好），VA 相对于基线的变化以 logMAR 线衡量（正值表示改善），定义登记和随访之间 log​​MAR 差异的 10 倍。
4周
较年轻队列中弱视眼视力 (VA) 的平均变化
大体时间：基线和 8 周

经认证的检查员使用电子早期治疗糖尿病视网膜镜检查研究 (E-ETDRS) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）时的单眼远视力 (VA)，使用研究认证的视力测试仪对 ≥ 7 岁的儿童进行视力检查显示单个环绕的视标。

对于年轻队列的分析，VA 水平以 logMAR 衡量（近似范围：-0.2 至 1.2，分数越低表示 VA 越好），VA 相对于基线的变化以 logMAR 线衡量（正值表示改善），定义登记和随访之间 log​​MAR 差异的 10 倍。
基线和 8 周
弱视眼（年轻队列）的平均视力 (VA)
大体时间：8周

经认证的检查员使用电子早期治疗糖尿病视网膜镜检查研究 (E-ETDRS) 视力方案对每只眼睛进行当前屈光矫正（如果需要）时的单眼远视力 (VA)，使用研究认证的视力测试仪对 ≥ 7 岁的儿童进行视力检查显示单个环绕的视标。

对于年轻队列的分析，VA 水平以 logMAR 衡量（近似范围：-0.2 至 1.2，分数越低表示 VA 越好），VA 相对于基线的变化以 logMAR 线衡量（正值表示改善），定义登记和随访之间 log​​MAR 差异的 10 倍。
8周
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Sex
大体时间：4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
大体时间：4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Sex
大体时间：4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
大体时间：4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 周时 VA 改善定义为二元结果
大体时间：4周时
二次分析将估计在基线后 4 周弱视眼 VA 改善≥ 2 logMAR 线（如果 E-ETDRS ≥ 10 个字母）的受试者的比例。
4周时
8 周时 VA 改善定义为二元结果
大体时间：8周时
二次分析将估计在基线后 8 周弱视眼 VA 改善≥ 2 logMAR 线（如果 E-ETDRS ≥ 10 个字母）的受试者比例。
8周时
4 周时立体视觉分数的分布
大体时间：4周

将使用 Randot Butterfly 和 Randot Preschool 立体视度测试在当前屈光矫正中近距离测试立体视度。 立体视度分数（测量为弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，零）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。

分数越低表示立体度越好。 Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000 弧秒（如果响应正确）。 Nil 被分配了 4000 弧秒的分数，并被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 弧秒水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应或 (2) 对蝴蝶的错误反应如果没有尝试蝴蝶，则为 800 秒弧度。
4周
基线立体视分数变化的分布
大体时间：4周
在当前的屈光矫正中，在近处测试了立体视度。 立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，Nil）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。 分数越低表示立体度越好。 Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000（如果响应正确）。 零 (4000) 被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 秒弧度水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应，或 (2) 在 800 秒弧度水平上的错误反应，如果没有尝试蝴蝶。 对于每次访问，立体视觉分数被排序并分配等级分数。 立体视度的变化被计算为入学和 4 周立体视度分数之间的排名分数差异。
4周
8 周时立体视觉分数的分布
大体时间：8周

将使用 Randot Butterfly 和 Randot Preschool 立体视度测试在当前屈光矫正中近距离测试立体视度。 立体视度分数（测量为弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，零）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。

分数越低表示立体度越好。 Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000 弧秒（如果响应正确）。 Nil 被分配了 4000 弧秒的分数，并被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 弧秒水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应或 (2) 对蝴蝶的错误反应如果没有尝试蝴蝶，则为 800 秒弧度。
8周
基线立体视分数变化的分布
大体时间：8周
在当前的屈光矫正中，在近处测试了立体视度。 立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，Nil）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。 分数越低表示立体度越好。 Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000（如果响应正确）。 零 (4000) 被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 秒弧度水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应，或 (2) 在 800 秒弧度水平上的错误反应，如果没有尝试蝴蝶。 对于每次访问，立体视觉分数被排序并分配等级分数。 立体视度的变化计算为入学和 8 周立体视度分数之间的排名分数差异。
8周
立体视分数的分布（没有斜视史的参与者）
大体时间：4周

在当前的屈光矫正中，在近处测试了立体视度。 立体视度分数（测量为弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，零）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。

分数越低表示立体度越好。 Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000 弧秒（如果响应正确）。 Nil 被分配了 4000 弧秒的分数，并被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 弧秒水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应或 (2) 对蝴蝶的错误反应如果没有尝试蝴蝶，则为 800 秒弧度。
4周
基线立体视分数变化的分布（没有斜视史的参与者）
大体时间：4周
在当前的屈光矫正中，在近处测试了立体视度。 立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，Nil）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。 分数越低表示立体度越好。 Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000（如果响应正确）。 零 (4000) 被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 秒弧度水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应，或 (2) 在 800 秒弧度水平上的错误反应，如果没有尝试蝴蝶。 对于每次访问，立体视觉分数被排序并分配等级分数。 立体视度的变化被计算为入学和 4 周立体视度分数之间的排名分数差异。
4周
立体视分数的分布（没有斜视史的参与者）
大体时间：8周

在当前的屈光矫正中，在近处测试了立体视度。 立体视度分数（测量为弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，零）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。

分数越低表示立体度越好。 Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000 弧秒（如果响应正确）。 Nil 被分配了 4000 弧秒的分数，并被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 弧秒水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应或 (2) 对蝴蝶的错误反应如果没有尝试蝴蝶，则为 800 秒弧度。
8周
基线立体视分数变化的分布（没有斜视史的参与者）
大体时间：8周
在当前的屈光矫正中，在近处测试了立体视度。 立体视度分数（弧秒）是根据 Randot Butterfly（分数：2000，Nil）和 Randot Preschool 立体视度（分数：800、400、200、100、60 和 40）测试方法计算的。 分数越低表示立体度越好。 Randot Butterfly 测试的结果分析为 2000（如果响应正确）。 零 (4000) 被定义为 (1) 在 Randot Preschool 立体视觉测试的 800 秒弧度水平上没有正确反应的情况下对蝴蝶的错误反应，或 (2) 在 800 秒弧度水平上的错误反应，如果没有尝试蝴蝶。 对于每次访问，立体视觉分数被排序并分配等级分数。 立体视度的变化被计算为入学和 4 周立体视度分数之间的排名分数差异。
8周
双眼治疗：治疗依从性和对眼对比
大体时间：4周
来自自动 iPad 日志文件的数据将用于提供双眼治疗依从性的客观测量（参与者完成规定游戏的 75% 以上）。 将计算双眼治疗组治疗的最初 4 周以及整个 8 周的游戏总量。 二次分析将评估游戏总量与 (1) VA 变化和 (2) 双眼治疗前 4 周后立体视度变化之间的关系。 来自自动 iPad 日志文件的数据也将用于评估通过对眼对比度测量的游戏性能。
4周
双眼治疗：治疗依从性和对眼对比
大体时间：8周
来自自动 iPad 日志文件的数据将用于评估通过对眼对比度测量的游戏性能。 将计算双眼治疗组治疗最初 4 周的对眼对比度水平和变化。 二次分析将评估双眼治疗前 8 周后对眼对比度的变化与 (1) 视力变化和 (2) 立体视度变化之间的关系。 来自自动 iPad 日志文件的数据也将用于评估通过对眼对比度测量的游戏性能。
8周
配戴眼镜的治疗依从性
大体时间：4周
父母报告的最初 4 周佩戴眼镜的依从性（不包括报告依从性为“N/A”的参与者）。 患者报告在 4 周时完成了 >75% 的眼镜配戴。
4周
配戴眼镜的治疗依从性
大体时间：8周
父母报告的 8 周内佩戴眼镜的依从性（不包括报告依从性为“N/A”的参与者）。 患者报告在 8 周时完成了 >75% 的眼镜配戴。
8周
4 周时同伴眼睛视力的平均变化（较年长的队列）
大体时间：基线和 4 周
将计算对侧眼 VA 从基线到 4 周的平均变化，并使用 ANCOVA 对治疗组进行比较，并针对基线 VA 进行调整。
基线和 4 周
8 周时同侧眼 VA 的平均变化（老年队列）
大体时间：基线和 8 周
将计算同侧眼 VA 从基线到 8 周的平均变化，并使用 ANCOVA 对治疗组进行比较，并针对基线 VA 进行调整。
基线和 8 周
4 周时眼部对准
大体时间：4周

将通过治疗报告出现新斜视（基线时无异视和 4 周时存在近距和/或远距异视）或 4 周时已有斜视从基线增加≥10∆ 的受试者比例分组并使用 Barnard 精确检验进行比较。

在当前屈光矫正中，将通过遮盖/遮盖测试、同时棱镜和遮盖测试 (SPCT) 以及棱镜和交替遮盖测试 (PACT) 在远距离（3 米）和近距离（1/3仪表）。

参与者根据他们在 4 周的访问中是否满足以下任何标准进行分类：新斜视的发展（通过 SPCT 测量）和/或预先存在的偏差恶化 10 棱镜屈光度 (pd) 测量SPCT。
4周
8 周时眼部矫正
大体时间：8周

将通过治疗报告发生新斜视（基线时无异视和 8 周时存在近距和/或远距异视）或先前存在的斜视从基线增加 ≥ 10∆ 的受试者比例分组并使用 Barnard 精确检验进行比较。

在当前屈光矫正中，将通过遮盖/遮盖测试、同时棱镜和遮盖测试 (SPCT) 以及棱镜和交替遮盖测试 (PACT) 在远距离（3 米）和近距离（1/3仪表）。

参与者根据他们在 8 周的访问中是否满足以下任何标准进行分类：新斜视的发展（通过 SPCT 测量）和/或预先存在的偏差恶化 10 棱镜屈光度 (pd) 测量SPCT。
8周
4 周时的复视频率分布（参与者报告）
大体时间：4周

治疗组将在 4 周时报告具有每个复视频率水平的受试者比例。

对参与者及其父母进行了标准化问卷调查，以评估自上次研究访问以来任何复视的存在和频率。
4周
8 周时的复视频率分布（参与者报告）
大体时间：8周

治疗组将在 8 周时报告具有每个复视频率水平的受试者比例。

对参与者及其父母进行了标准化问卷调查，以评估自上次研究访问以来任何复视的存在和频率。
8周
复视频率从基线到 4 周的变化（参与者报告）
大体时间：4周
对参与者及其父母进行了标准化问卷调查，以评估自上次研究访问以来任何复视的存在和频率。 明确报告复视频率从基线到 4 周的变化。
4周
复视频率从基线到 8 周的变化（参与者报告）
大体时间：8周
对参与者及其父母进行了标准化问卷调查，以评估自上次研究访问以来任何复视的存在和频率。 明确报告复视频率从基线到 8 周的变化。
8周
4 周时的复视频率分布（家长报告）
大体时间：4周

治疗组将在 4 周时报告具有每个复视频率水平的受试者比例。

对参与者及其父母进行了标准化问卷调查，以评估自上次研究访问以来任何复视的存在和频率。
4周
8 周时的复视频率分布（家长报告）
大体时间：8周

治疗组将在 8 周时报告具有每个复视频率水平的受试者比例。

对参与者及其父母进行了标准化问卷调查，以评估自上次研究访问以来任何复视的存在和频率。
8周
复视频率从基线到 4 周的变化（家长报告）
大体时间：4周
对参与者及其父母进行了标准化问卷调查，以评估自上次研究访问以来任何复视的存在和频率。 明确报告复视频率从基线到 4 周的变化。
4周
复视频率从基线到 8 周的变化（家长报告）
大体时间：8周
对参与者及其父母进行了标准化问卷调查，以评估自上次研究访问以来任何复视的存在和频率。 明确报告复视频率从基线到 8 周的变化。
8周
不良症状的频率（症状调查）
大体时间：4周
孩子和父母将完成一项 5 项症状调查，内容涉及过去 2 周内在入组时和每次就诊时出现的各种眼部症状。 将针对每个治疗组的入组检查和 4 周检查描述每个症状调查项目的分数分布。 还将针对每个治疗组描述每个症状调查项目的分数变化分布。
4周
8 周时不良症状的频率（症状调查）
大体时间：8周
孩子和父母将完成一项 5 项症状调查，内容涉及过去 2 周内在入组时和每次就诊时出现的各种眼部症状。 将针对每个治疗组的入组检查和 4 周检查描述每个症状调查项目的分数分布。 还将针对每个治疗组描述每个症状调查项目的分数变化分布。
8周
从基线到 4 周不良症状频率变化的分布（症状调查）
大体时间：4周
孩子和父母将完成一项 5 项症状调查，内容涉及过去 2 周内在入组时和每次就诊时出现的各种眼部症状。 将针对每个治疗组的入组检查和 4 周检查描述每个症状调查项目的分数分布。 还将针对每个治疗组描述每个症状调查项目的分数变化分布。
4周
从基线到 8 周不良症状频率变化的分布（症状调查）
大体时间：8周
孩子和父母将完成一项 5 项症状调查，内容涉及过去 2 周内在入组时和每次就诊时出现的各种眼部症状。 将针对每个治疗组的入组检查和 8 周检查描述每个症状调查项目的分数分布。 还将针对每个治疗组描述每个症状调查项目的分数变化分布。
8周
4 周时同伴眼睛视力的平均变化（较年轻的队列）
大体时间：基线和 4 周
将计算对侧眼 VA 从基线到 4 周的平均变化，并使用 ANCOVA 对治疗组进行比较，并针对基线 VA 进行调整。
基线和 4 周
8 周时同侧眼 VA 的平均变化（年轻队列）
大体时间：基线和 8 周
将计算同侧眼 VA 从基线到 8 周的平均变化，并使用 ANCOVA 对治疗组进行比较，并针对基线 VA 进行调整。
基线和 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性分析：4 周时亚组 VA 变化分析
大体时间：基线和 4 周
将在探索性分析中评估基于基线因素的亚组 4 周后的治疗效果，并用于提出未来研究中进一步调查的假设。 以下基线因素很重要：弱视眼 VA、立体视、近处斜视的存在以及先前的弱视治疗（眼镜矫正除外）。 根据 NIH 指南，将根据性别和种族/民族对治疗效果进行亚组分析。 视力变化的正值表示改善。
基线和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

调查人员

  • 学习椅：Ruth Manny, OD, PhD、University of Houston College of Optometry
  • 学习椅：Jonathan Holmes, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月2日

初级完成 (实际的)

2020年4月20日

研究完成 (实际的)

2020年7月10日

研究注册日期

首次提交

2016年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月5日

首次发布 (估计的)

2016年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIH 数据共享政策，在每个协议完成和原始手稿发布后，PEDIG 公共网站上的公共域中放置了一个去标识化的数据库。

IPD 共享时间框架

数据将在每份主要手稿发表后提供。

IPD 共享访问标准

访问数据的用户必须输入电子邮件地址。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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