Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Binocular Dig Rush Game Лечение амблиопии (ATS20)

10 июня 2021 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research
Сравнить эффективность бинокулярной игры по 1 часу в день 5 дней в неделю в сочетании с очковой коррекцией только с очковой коррекцией для лечения амблиопии у детей в возрасте от 4 до 13 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — сравнить эффективность 1-часовой бинокулярной игры в день 5 дней в неделю в сочетании с очковой коррекцией и только очковой коррекцией для лечения амблиопии у детей в возрасте от 4 до 13 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Alberta Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, Соединенные Штаты, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 4 до <13 лет

  2. Амблиопия, связанная с косоглазием, анизометропией или тем и другим (ранее пролеченная или нелеченная)

    1. Критерии косоглазой амблиопии: должно быть выполнено хотя бы одно из следующего:

      • Наличие гетеротропии при осмотре вдали или вблизи с фиксацией (с оптической коррекцией или без нее, должно быть не более 5 пд по ОКТ с ближней фиксацией (см. № 6 ниже)
      • Задокументированная история косоглазия, которого больше нет (которое, по мнению исследователя, могло вызвать амблиопию)

    2. Критерии анизометропии: Должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев:

      • Разница между глазами ≥1,00 дптр в сферическом эквиваленте
      • Разница в астигматизме между соответствующими меридианами двух глаз ≥1,50 дптр.

    3. Критерии комбинированного механизма амблиопии: Должны быть соблюдены оба следующих критерия:

      • Критерии косоглазия соблюдены (см. выше)
      • Разница ≥1,00 дптр между глазами в сферическом эквиваленте ИЛИ разница ≥1,50 дптр в астигматизме между соответствующими меридианами в двух глазах
  3. Никакого лечения амблиопии, кроме оптической коррекции, в течение последних 2 недель (заплаты, атропин, Бангертер, терапия зрения, бинокулярное лечение)

  4. Требования к обязательной коррекции аномалий рефракции (на основании циклоплегической рефракции, завершенной в течение последних 7 месяцев):

    • Гиперметропия 2,50 D или более по сферическому эквиваленту (SE)
    • Миопия амблиопического глаза 0,50 дптр и более SE
    • Астигматизм 1,00 дптр и более
    • Анизометропия более 0,50 дптр SE

    ПРИМЕЧАНИЕ. Субъектам с циклоплегическими аномалиями рефракции, которые не подпадают под требования, указанные выше для очковой коррекции, могут быть назначены очки по усмотрению исследователя, но они должны следовать указаниям по назначению, указанным в исследовании, как подробно описано ниже.

    1. Инструкции по назначению очков в отношении циклоплегической рефракции, возникшей в течение последних 7 месяцев:

      • SE должен быть в пределах 0,50 дптр от полной коррекции анизометропии.
      • SE не должна быть скорректирована более чем на 1,50 дптр SE, а уменьшение в плюс-сфере должно быть симметричным для обоих глаз.
      • Сила цилиндра для обоих глаз должна быть в пределах 0,50 дптр от полной коррекции астигматизма.
      • Ось должна находиться в пределах +/- 10 градусов, если сила цилиндра ≤1,00 дптр, и в пределах +/- 5 градусов, если сила цилиндра> 1,00 дптр.
      • Миопия не должна быть недокорректирована более чем на 0,25 дптр или перекорректирована более чем на 0,50 дптр, и любое изменение должно быть симметричным для обоих глаз.

    2. Очковая коррекция, соответствующая вышеуказанным критериям, должна носиться:

      • В течение как минимум 16 недель ИЛИ до тех пор, пока не будет документально подтверждена стабильность VA (определяется как изменение logMAR <0,1 с помощью одного и того же метода тестирования, измеренного при 2 последовательных исследованиях с интервалом не менее 8 недель).

      • Для определения стабильности ВА (не улучшение):

        • Первое из двух измерений может быть выполнено 1) в текущих очках, или 2) в пробных оправах с циклоплегией или без нее, или 3) без коррекции (если назначена новая коррекция),
        • Второе измерение должно быть проведено без циклоплегии в правильных очках, которые носили не менее 8 недель.
        • Примечание: поскольку это определение является предварительной процедурой, метод измерения VA не является обязательным.

  5. VA, измеренная на каждом глазу без циклоплегии при текущей очковой коррекции (если применимо) в течение 7 дней до рандомизации с использованием протокола VA ATS-HOTV для детей < 7 лет и протокола E-ETDRS VA для детей ≥ 7 лет в исследовании- одобренное устройство, отображающее одиночные окруженные оптотипы, как показано ниже:

    1. VA в амблиопическом глазу от 20/40 до 20/200 включительно (ATS-HOTV) или от 33 до 72 букв (E-ETDRS)
    2. VA в парном глазу 20/25 или лучше (ATS-HOTV) или ≥ 78 букв (E-ETDRS)
    3. Межглазная разница ≥ 3 строк logMAR (ATS-HOTV) или ≥ 15 букв (E-ETDRS)
  6. Гетеротропия с ближним отклонением ≤ 5∆ (измерено с помощью SPCT) при привычной коррекции (углы отклонения глаза> 5∆ не допускаются, поскольку большие значения отклонения могут поставить под угрозу успешную игру).
  7. Субъект может играть в игру Dig Rush (уровень не ниже 3) на исследуемом iPad в бинокулярных условиях (в красно-зеленых очках). Субъект должен видеть как красных «землекопов», так и синих «тележек с золотом», когда контраст для глаза без амблиопии составляет 20%.
  8. Следователь готов назначить компьютерную игру или дальнейшее ношение очков в соответствии с протоколом.
  9. Родитель понимает протокол и готов принять рандомизацию.
  10. У родителя есть телефон (или доступ к телефону), и он хочет, чтобы с ним связались сотрудники Jaeb Center или другой исследовательский персонал.
  11. Перемещение за пределы активного центра PEDIG для этого исследования в течение следующих 8 недель не ожидается.

Критерий исключения:

  1. Призма в очковой коррекции во время регистрации (соответствует требованиям, только если использование призмы прекращается за 2 недели до регистрации).
  2. Миопия более -6,00 дптр в сферическом эквиваленте на любом глазу.
  3. Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия.
  4. Любое лечение амблиопии (заплаты, атропин, фильтр Бангертера, зрительная терапия или предыдущее бинокулярное лечение) в течение последних 2 недель. Предыдущая терапия амблиопии разрешена независимо от типа, но должна быть прекращена как минимум за 2 недели до включения в исследование.
  5. Сопутствующее глазное заболевание, которое может снизить остроту зрения, определяемое при обследовании глаз, проведенном в течение последних 7 месяцев (Примечание: нистагм сам по себе не исключает субъекта, если выполняются вышеуказанные критерии остроты зрения).
  6. Нет синдрома Дауна или церебрального паралича
  7. Отсутствие серьезной задержки развития, которая могла бы помешать лечению или обследованию (по мнению исследователя). Субъекты с легкой задержкой речи или нарушениями чтения и/или обучения не исключаются.
  8. Субъект ранее демонстрировал низкую приверженность бинокулярному лечению и/или лечению в очках (по неформальной оценке исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение бинокулярной компьютерной игрой
Бинокулярная компьютерная игра определяется как игра в приложение Dig Rush на iPad® 1 час в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель в дополнение к постоянной коррекции зрения (при необходимости).
Другой: iPad®
Бинокулярная терапия с использованием приложения Dig Rush на iPad®
Активный компаратор: Продолжение очковой коррекции
Продолжение очковой коррекции определяется как ношение соответствующей очковой коррекции (при необходимости) в течение всего времени бодрствования, 7 дней в неделю в течение 8 недель.
Другой: Очковая коррекция
Очковая коррекция на все часы бодрствования, 7 дней в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения (VA) при амблиопии в старшей когорте
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность 4-недельного лечения с 1 часом бинокулярной игры в день 5 дней в неделю плюс очковая коррекция с лечением только очковой коррекцией (контроль). Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием протокола электронной диагностики остроты зрения при раннем лечении диабетической ретиноскопии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на сертифицированном для исследования тестере остроты зрения отображение одиночных окруженных оптотипов.

Для анализа в старшей когорте уровень VA измеряется буквенными баллами (приблизительный диапазон: от 0 до 97 букв, более низкие баллы указывают на более низкую VA), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется в буквах (положительные значения указывают на улучшение), определяемое как разница в письменных баллах между зачислением и последующим наблюдением.

Скорректированные значения были скорректированы с учетом остроты зрения при амблиопии при рандомизации.
Исходный уровень и 4 недели
Средняя острота зрения (VA) при амблиопии (пожилая группа)
Временное ограничение: 4 недели

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием протокола электронной диагностики остроты зрения при раннем лечении диабетической ретиноскопии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на сертифицированном для исследования тестере остроты зрения отображение одиночных окруженных оптотипов.

Для анализа в старшей когорте уровень VA измеряется буквенными баллами (приблизительный диапазон: от 0 до 97 букв, более низкие баллы указывают на более низкую VA), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется в буквах (положительные значения указывают на улучшение), определяемое как разница в письменных баллах между зачислением и последующим наблюдением.
4 недели
Среднее изменение остроты зрения (VA) при амблиопии в старшей когорте
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием протокола электронной диагностики остроты зрения при раннем лечении диабетической ретиноскопии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на сертифицированном для исследования тестере остроты зрения отображение одиночных окруженных оптотипов.

Для анализа в старшей когорте уровень VA измеряется буквенными баллами (приблизительный диапазон: от 0 до 97 букв, более низкие баллы указывают на более низкую VA), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется в буквах (положительные значения указывают на улучшение), определяемое как разница в письменных баллах между зачислением и последующим наблюдением.
Исходный уровень и 8 недель
Средняя острота зрения (VA) при амблиопии (пожилая группа)
Временное ограничение: 8 недель

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием протокола электронной диагностики остроты зрения при раннем лечении диабетической ретиноскопии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на сертифицированном для исследования тестере остроты зрения отображение одиночных окруженных оптотипов.

Для анализа в старшей когорте уровень VA измеряется буквенными баллами (приблизительный диапазон: от 0 до 97 букв, более низкие баллы указывают на более низкую VA), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется в буквах (положительные значения указывают на улучшение), определяемое как разница в письменных баллах между зачислением и последующим наблюдением.
8 недель
Среднее изменение остроты зрения при амблиопии (VA) в младшей когорте
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность 4-недельного лечения с 1 часом бинокулярной игры в день 5 дней в неделю плюс очковая коррекция с лечением только очковой коррекцией (контроль). Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием протокола электронной диагностики остроты зрения при раннем лечении диабетической ретиноскопии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на сертифицированном для исследования тестере остроты зрения отображение одиночных окруженных оптотипов.

Для анализа в более молодой когорте уровень VA измеряется в logMAR (приблизительный диапазон: от -0,2 до 1,2, более низкие баллы указывают на лучшую VA), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется в строках logMAR (положительные значения указывают на улучшение), определяемое как 10-кратная разница в logMAR между зачислением и последующим наблюдением.

Скорректированные значения были скорректированы с учетом остроты зрения при амблиопии при рандомизации.
исходный уровень и 4 недели
Средняя острота зрения (VA) при амблиопии (младшая группа)
Временное ограничение: 4 недели

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием протокола электронной диагностики остроты зрения при раннем лечении диабетической ретиноскопии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на сертифицированном для исследования тестере остроты зрения отображение одиночных окруженных оптотипов.

Для анализа в более молодой когорте уровень VA измеряется в logMAR (приблизительный диапазон: от -0,2 до 1,2, более низкие баллы указывают на лучшую VA), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется в строках logMAR (положительные значения указывают на улучшение), определяемое как 10-кратная разница в logMAR между зачислением и последующим наблюдением.
4 недели
Среднее изменение остроты зрения (VA) при амблиопии в младшей когорте
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием протокола электронной диагностики остроты зрения при раннем лечении диабетической ретиноскопии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на сертифицированном для исследования тестере остроты зрения отображение одиночных окруженных оптотипов.

Для анализа в более молодой когорте уровень VA измеряется в logMAR (приблизительный диапазон: от -0,2 до 1,2, более низкие баллы указывают на лучшую VA), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется в строках logMAR (положительные значения указывают на улучшение), определяемое как 10-кратная разница в logMAR между зачислением и последующим наблюдением.
Исходный уровень и 8 недель
Средняя острота зрения (VA) при амблиопии (младшая группа)
Временное ограничение: 8 недель

Монокулярная острота зрения вдаль (VA) при текущей рефракционной коррекции (при необходимости) для каждого глаза сертифицированным экспертом с использованием протокола электронной диагностики остроты зрения при раннем лечении диабетической ретиноскопии (E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет на сертифицированном для исследования тестере остроты зрения отображение одиночных окруженных оптотипов.

Для анализа в более молодой когорте уровень VA измеряется в logMAR (приблизительный диапазон: от -0,2 до 1,2, более низкие баллы указывают на лучшую VA), а изменение VA по сравнению с исходным уровнем измеряется в строках logMAR (положительные значения указывают на улучшение), определяемое как 10-кратная разница в logMAR между зачислением и последующим наблюдением.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение VA через 4 недели определяется как бинарный результат
Временное ограничение: В 4 недели
Вторичный анализ позволит оценить долю субъектов с амблиопическим улучшением остроты зрения ≥ 2 строк logMAR (≥ 10 букв, если E-ETDRS) через 4 недели после исходного уровня.
В 4 недели
Улучшение VA через 8 недель определяется как бинарный результат
Временное ограничение: В 8 недель
Вторичный анализ позволит оценить долю субъектов с амблиопическим улучшением остроты зрения ≥ 2 строк logMAR (≥ 10 букв, если E-ETDRS) через 8 недель после исходного уровня.
В 8 недель
Распределение показателей остроты зрения через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели

Стереозрение будет проверено при близкой коррекции рефракции с использованием тестов Randot Butterfly и Randot Preschool. Оценки стереозрения (измеряемые в секундах дуги) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40).

Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту. Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 угловых секунд (при правильном ответе). Нулевому присваивался балл 4000 угловых секунд, и он определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне 800 угловых секунд в тесте Randot Preschool для стереозрения или (2) неправильный ответ на 800 секунд дуги, если попытка бабочки не предпринималась.
4 недели
Распределение изменений показателей остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
Стереозрение проверяли при ближней коррекции рефракции. Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту. Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 (при правильном ответе). Ноль (4000) определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне дуги 800 секунд теста стереозрения Randot Preschool или (2) неправильный ответ на уровне дуги 800 секунд, если бабочка не покушалась. Для каждого визита были упорядочены показатели стереоскопической остроты зрения и присвоен ранговый балл. Изменение остроты зрения рассчитывали как разницу ранжированных баллов между оценкой зачисления и 4-недельной оценкой стереоскопии.
4 недели
Распределение показателей остроты зрения через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель

Стереозрение будет проверено при близкой коррекции рефракции с использованием тестов Randot Butterfly и Randot Preschool. Оценки стереозрения (измеряемые в секундах дуги) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40).

Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту. Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 угловых секунд (при правильном ответе). Нулевому присваивался балл 4000 угловых секунд, и он определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне 800 угловых секунд в тесте Randot Preschool для стереозрения или (2) неправильный ответ на 800 секунд дуги, если попытка бабочки не предпринималась.
8 недель
Распределение изменений показателей остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Стереозрение проверяли при ближней коррекции рефракции. Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту. Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 (при правильном ответе). Ноль (4000) определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне дуги 800 секунд теста стереозрения Randot Preschool или (2) неправильный ответ на уровне дуги 800 секунд, если бабочка не покушалась. Для каждого визита были упорядочены показатели стереоскопической остроты зрения и присвоен ранговый балл. Изменение остроты зрения рассчитывали как разницу ранжированных баллов между оценками при зачислении и 8-недельными баллами стереоскопии.
8 недель
Распределение показателей стереозрения (участники без косоглазия в анамнезе)
Временное ограничение: 4 недели

Стереозрение проверяли при ближней коррекции рефракции. Оценки стереозрения (измеряемые в секундах дуги) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40).

Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту. Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 угловых секунд (при правильном ответе). Нулевому присваивался балл 4000 угловых секунд, и он определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне 800 угловых секунд в тесте Randot Preschool для стереозрения или (2) неправильный ответ на 800 секунд дуги, если попытка бабочки не предпринималась.
4 недели
Распределение изменений показателей стереозрения по сравнению с исходным уровнем (участники без косоглазия в анамнезе)
Временное ограничение: 4 недели
Стереозрение проверяли при ближней коррекции рефракции. Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту. Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 (при правильном ответе). Ноль (4000) определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне дуги 800 секунд теста стереозрения Randot Preschool или (2) неправильный ответ на уровне дуги 800 секунд, если бабочка не покушалась. Для каждого визита были упорядочены показатели стереоскопической остроты зрения и присвоен ранговый балл. Изменение остроты зрения рассчитывали как разницу ранжированных баллов между оценкой зачисления и 4-недельной оценкой стереоскопии.
4 недели
Распределение показателей стереозрения (участники без косоглазия в анамнезе)
Временное ограничение: 8 недель

Стереозрение проверяли при ближней коррекции рефракции. Оценки стереозрения (измеряемые в секундах дуги) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40).

Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту. Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 угловых секунд (при правильном ответе). Нулевому присваивался балл 4000 угловых секунд, и он определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне 800 угловых секунд в тесте Randot Preschool для стереозрения или (2) неправильный ответ на 800 секунд дуги, если попытка бабочки не предпринималась.
8 недель
Распределение изменений показателей стереозрения по сравнению с исходным уровнем (участники без косоглазия в анамнезе)
Временное ограничение: 8 недель
Стереозрение проверяли при ближней коррекции рефракции. Оценки стереозрения (угловые секунды) рассчитывали на основе методов теста Randot Butterfly (баллы: 2000, ноль) и Randot Preschool (баллы: 800, 400, 200, 100, 60 и 40). Более низкие баллы указывают на лучшую стереоскопическую остроту. Результаты теста Randot Butterfly анализировались как 2000 (при правильном ответе). Ноль (4000) определялся как (1) неправильный ответ на бабочку при отсутствии правильного ответа на уровне дуги 800 секунд теста стереозрения Randot Preschool или (2) неправильный ответ на уровне дуги 800 секунд, если бабочка не покушалась. Для каждого визита были упорядочены показатели стереоскопической остроты зрения и присвоен ранговый балл. Изменение остроты зрения рассчитывали как разницу ранжированных баллов между оценкой зачисления и 4-недельной оценкой стереоскопии.
8 недель
Бинокулярная терапия: приверженность к лечению и контрастирование глаз
Временное ограничение: 4 недели
Данные из автоматических файлов журналов iPad будут использоваться для обеспечения объективной оценки соблюдения бинокулярного лечения (участники завершили> 75% предписанной игры). Общее количество игр будет рассчитано для первых 4 недель лечения в группе бинокулярного лечения, а также в течение 8 недель. Вторичный анализ позволит оценить взаимосвязь между общим количеством игр и (1) изменением остроты зрения и (2) изменением остроты зрения после первых 4 недель бинокулярного лечения. Данные из автоматических файлов журналов iPad также будут использоваться для оценки производительности игры, измеряемой контрастом парного глаза.
4 недели
Бинокулярная терапия: приверженность к лечению и контрастирование глаз
Временное ограничение: 8 недель
Данные из автоматических файлов журналов iPad будут использоваться для оценки производительности игры, измеряемой по контрасту парного глаза. Уровень и изменение контраста парного глаза будут рассчитаны для первых 4 недель лечения в группе бинокулярного лечения. Вторичный анализ позволит оценить взаимосвязь между изменением контраста парного глаза и (1) изменением остроты зрения и (2) изменением стереоскопической остроты зрения после первых 8 недель бинокулярного лечения. Данные из автоматических файлов журналов iPad также будут использоваться для оценки производительности игры, измеряемой контрастом парного глаза.
8 недель
Соблюдение режима лечения при ношении очков
Временное ограничение: 4 недели
Родители сообщили о приверженности ношению очков (за исключением участников с заявленным соблюдением режима «Н/Д») в течение первых 4 недель. Пациент сообщил, что завершил ношение очков более чем на 75% за 4 недели.
4 недели
Соблюдение режима лечения при ношении очков
Временное ограничение: 8 недель
Родители сообщали о приверженности ношению очков (за исключением участников с заявленным соблюдением режима «Н/Д») в течение 8 недель. Пациент сообщил, что завершил ношение очков более чем на 75% за 8 недель.
8 недель
Среднее изменение остроты зрения парного глаза через 4 недели (пожилая когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Среднее изменение ОЗ парного глаза от исходного уровня до 4 недель будет рассчитано и сравнено между группами лечения с использованием ANCOVA с поправкой на исходный уровень ОЗ.
Исходный уровень и 4 недели
Среднее изменение ОЗ парного глаза через 8 недель (старшая когорта)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Среднее изменение ОЗ парного глаза от исходного уровня до 8 недель будет рассчитано и сравнено между группами лечения с использованием ANCOVA с поправкой на исходный уровень ОЗ.
Исходный уровень и 8 недель
Выравнивание глаз через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели

Доля субъектов с развитием нового косоглазия (отсутствие гетеротропии на исходном уровне и наличие гетеротропии вблизи и/или вдали через 4 недели) или увеличение по сравнению с исходным уровнем ≥10∆ ранее существовавшего косоглазия через 4 недели будет сообщено в зависимости от лечения. группу и сравнивали с помощью точного критерия Барнарда.

Выравнивание глаз будет оцениваться при текущей рефракционной коррекции с помощью теста прикрытия/раскрытия, одновременного теста призмы и прикрытия (SPCT) и теста призмы и попеременного прикрытия (PACT) при основном взгляде на расстоянии (3 метра) и вблизи (1/3). метр).

Участники были классифицированы в соответствии с тем, соответствовали ли они любому из следующих критериев во время 4-недельного визита: развитие новой тропии (измеренной с помощью ОФКТ) и/или ухудшение ранее существовавшего отклонения на 10 призменных диоптрий (пд), измеренное с помощью СПКТ.
4 недели
Выравнивание глаз в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель

Доля субъектов с развитием нового косоглазия (отсутствие гетеротропии на исходном уровне и наличие гетеротропии вблизи и/или вдали через 8 недель) или увеличение по сравнению с исходным уровнем ≥10∆ ранее существовавшего косоглазия через 8 недель будет сообщено в зависимости от лечения. группу и сравнивали с помощью точного критерия Барнарда.

Выравнивание глаз будет оцениваться при текущей рефракционной коррекции с помощью теста прикрытия/раскрытия, одновременного теста призмы и прикрытия (SPCT) и теста призмы и попеременного прикрытия (PACT) при основном взгляде на расстоянии (3 метра) и вблизи (1/3). метр).

Участники были классифицированы в соответствии с тем, соответствовали ли они любому из следующих критериев во время 8-недельного визита: развитие новой тропии (измеренной с помощью ОФКТ) и/или ухудшение ранее существовавшего отклонения на 10 призменных диоптрий (пд), измеренное с помощью СПКТ.
8 недель
Распределение частоты диплопии через 4 недели (по сообщениям участников)
Временное ограничение: 4 недели

Доля субъектов с каждым уровнем частоты диплопии будет сообщаться по группам лечения через 4 недели.

Участникам и их родителям был задан стандартизированный вопросник для оценки наличия и частоты двоения в глазах с момента последнего визита в рамках исследования.
4 недели
Распределение частоты диплопии через 8 недель (по сообщениям участников)
Временное ограничение: 8 недель

Доля субъектов с каждым уровнем частоты диплопии будет сообщаться по группам лечения через 8 недель.

Участникам и их родителям был задан стандартизированный вопросник для оценки наличия и частоты двоения в глазах с момента последнего визита в рамках исследования.
8 недель
Изменение частоты диплопии от исходного уровня до 4 недель (по сообщениям участников)
Временное ограничение: 4 недели
Участникам и их родителям был задан стандартизированный вопросник для оценки наличия и частоты двоения в глазах с момента последнего визита в рамках исследования. Категорически сообщалось об изменении частоты диплопии от исходного уровня до 4 недель.
4 недели
Изменение частоты диплопии от исходного уровня до 8 недель (по сообщениям участников)
Временное ограничение: 8 недель
Участникам и их родителям был задан стандартизированный вопросник для оценки наличия и частоты двоения в глазах с момента последнего визита в рамках исследования. Категорически сообщалось об изменении частоты диплопии от исходного уровня до 8 недель.
8 недель
Распределение частоты диплопии через 4 недели (по сообщениям родителей)
Временное ограничение: 4 недели

Доля субъектов с каждым уровнем частоты диплопии будет сообщаться по группам лечения через 4 недели.

Участникам и их родителям был задан стандартизированный вопросник для оценки наличия и частоты двоения в глазах с момента последнего визита в рамках исследования.
4 недели
Распределение частоты диплопии в возрасте 8 недель (по сообщениям родителей)
Временное ограничение: 8 недель

Доля субъектов с каждым уровнем частоты диплопии будет сообщаться по группам лечения через 8 недель.

Участникам и их родителям был задан стандартизированный вопросник для оценки наличия и частоты двоения в глазах с момента последнего визита в рамках исследования.
8 недель
Изменение частоты диплопии от исходного уровня до 4 недель (по сообщениям родителей)
Временное ограничение: 4 недели
Участникам и их родителям был задан стандартизированный вопросник для оценки наличия и частоты двоения в глазах с момента последнего визита в рамках исследования. Категорически сообщалось об изменении частоты диплопии от исходного уровня до 4 недель.
4 недели
Изменение частоты диплопии от исходного уровня до 8 недель (по сообщениям родителей)
Временное ограничение: 8 недель
Участникам и их родителям был задан стандартизированный вопросник для оценки наличия и частоты двоения в глазах с момента последнего визита в рамках исследования. Категорически сообщалось об изменении частоты диплопии от исходного уровня до 8 недель.
8 недель
Частота побочных симптомов (опрос симптомов)
Временное ограничение: 4 недели
Ребенок и родитель (родители) заполнят опросник из 5 пунктов относительно наличия различных глазных симптомов в течение последних 2 недель при зачислении и при каждом посещении. Распределение баллов по каждому пункту обследования симптомов будет описано для вступительного экзамена и 4-недельного экзамена для каждой группы лечения. Распределение изменений в баллах по каждому пункту обследования симптомов также будет описано для каждой группы лечения.
4 недели
Частота побочных симптомов (опрос симптомов) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Ребенок и родитель (родители) заполнят опросник из 5 пунктов относительно наличия различных глазных симптомов в течение последних 2 недель при зачислении и при каждом посещении. Распределение баллов по каждому пункту обследования симптомов будет описано для вступительного экзамена и 4-недельного экзамена для каждой группы лечения. Распределение изменений в баллах по каждому пункту обследования симптомов также будет описано для каждой группы лечения.
8 недель
Распределение изменения частоты нежелательных симптомов (опрос симптомов) от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
Ребенок и родитель (родители) заполнят опросник из 5 пунктов относительно наличия различных глазных симптомов в течение последних 2 недель при зачислении и при каждом посещении. Распределение баллов по каждому пункту обследования симптомов будет описано для вступительного экзамена и 4-недельного экзамена для каждой группы лечения. Распределение изменений в баллах по каждому пункту обследования симптомов также будет описано для каждой группы лечения.
4 недели
Распределение изменения частоты нежелательных симптомов (опрос симптомов) от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Ребенок и родитель (родители) заполнят опросник из 5 пунктов относительно наличия различных глазных симптомов в течение последних 2 недель при зачислении и при каждом посещении. Распределение баллов по каждому пункту обследования симптомов будет описано для вступительного экзамена и 8-недельного экзамена для каждой группы лечения. Распределение изменений в баллах по каждому пункту обследования симптомов также будет описано для каждой группы лечения.
8 недель
Среднее изменение остроты зрения парного глаза через 4 недели (младшая группа)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Среднее изменение ОЗ парного глаза от исходного уровня до 4 недель будет рассчитано и сравнено между группами лечения с использованием ANCOVA с поправкой на исходный уровень ОЗ.
Исходный уровень и 4 недели
Среднее изменение ОЗ парного глаза через 8 недель (младшая группа)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Среднее изменение ОЗ парного глаза от исходного уровня до 8 недель будет рассчитано и сравнено между группами лечения с использованием ANCOVA с поправкой на исходный уровень ОЗ.
исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ: анализ изменений VA в подгруппе через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Эффект лечения через 4 недели в подгруппах на основе исходных факторов будет оцениваться в ходе исследовательского анализа и использоваться для выдвижения гипотез для дальнейшего изучения в будущих исследованиях. Представляют интерес следующие исходные факторы: острота зрения при амблиопии, стереоскопическая острота зрения, наличие тропии вблизи и предшествующее лечение амблиопии (кроме очковой коррекции). В соответствии с рекомендациями NIH будет проводиться анализ эффекта лечения в подгруппах в зависимости от пола и расы/этнической принадлежности. Положительные значения изменения остроты зрения указывают на улучшение.
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Следователи

  • Учебный стул: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Учебный стул: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH обезличенная база данных размещается в открытом доступе на общедоступном веб-сайте PEDIG после завершения каждого протокола и публикации первичной рукописи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации каждой первичной рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи, получающие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iPad®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться