Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kikkert Dig Rush Game Treatment for Amblyopia (ATS20)

10. juni 2026 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research
For å sammenligne effekten av 1 time/dag med kikkertspill 5 dager per uke pluss brillekorreksjon med kun brillekorreksjon, for behandling av amblyopi hos barn 4 til <13 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å sammenligne effekten av 1 time/dag med kikkertspilling 5 dager per uke pluss brillekorreksjon med kun brillekorreksjon, for behandling av amblyopi hos barn 4 til <13 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, Forente stater, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, Forente stater, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Forente stater, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forente stater, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 4 til <13 år

  2. Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler (tidligere behandlet eller ubehandlet)

    1. Kriterier for strabismisk amblyopi: Minst ett av følgende må være oppfylt:

      • Tilstedeværelse av en heterotropi ved undersøkelse på avstand eller nær fiksering (med eller uten optisk korreksjon, må ikke være mer enn 5pd av SPCT ved nærfiksering (se #6 nedenfor)
      • Dokumentert historie med skjeling som ikke lenger er tilstede (som etter etterforskerens vurdering kunne ha forårsaket amblyopi)

    2. Kriterier for anisometropi: Minst ett av følgende kriterier må være oppfylt:

      • ≥1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent
      • ≥1,50 D forskjell i astigmatisme mellom tilsvarende meridianer i de to øynene

    3. Kriterier for amblyopi med kombinert mekanisme: Begge følgende kriterier må være oppfylt:

      • Kriterier for skjeling er oppfylt (se ovenfor)
      • ≥1,00 D forskjell mellom øynene i sfærisk ekvivalent ELLER ≥1,50 D forskjell i astigmatisme mellom tilsvarende meridianer i de to øynene
  3. Ingen amblyopibehandling annet enn optisk korreksjon de siste 2 ukene (plaster, atropin, Bangerter, synsterapi, kikkertbehandling)

  4. Krav til nødvendig korrigering av brytningsfeil (basert på en sykloplegisk brytning fullført i løpet av de siste 7 månedene):

    • Hypermetropi på 2,50 D eller mer etter sfærisk ekvivalent (SE)
    • Nærsynthet av amblyopisk øye på 0,50D eller mer SE
    • Astigmatisme på 1.00D eller mer
    • Anisometropi på mer enn 0,50D SE

    MERK: Forsøkspersoner med cykloplegiske brytningsfeil som ikke faller innenfor kravene ovenfor for brillekorreksjon kan gis briller etter etterforskerens skjønn, men må følge de studiespesifiserte forskrivningsretningslinjene, som beskrevet nedenfor.

    1. Brilleforskrivningsinstruksjoner referert til sykloplegisk refraksjon fullført i løpet av de siste 7 månedene:

      • SE må være innenfor 0,50D fra fullstendig korrigering av anisometropien.
      • SE må ikke underkorrigeres med mer enn 1,50D SE, og reduksjon i plussfære må være symmetrisk i de to øynene.
      • Sylinderkraften i begge øynene må være innenfor 0,50D fra fullstendig korrigering av astigmatismen.
      • Akse må være innenfor +/- 10 grader hvis sylindereffekten er ≤1.00D, og ​​innenfor +/- 5 grader hvis sylindereffekten er >1.00D.
      • Nærsynthet må ikke underkorrigeres med mer enn 0,25D eller overkorrigeres med mer enn 0,50D SE, og enhver endring må være symmetrisk i de to øynene.

    2. Brillekorreksjon som oppfyller kriteriene ovenfor må brukes:

      • I minst 16 uker ELLER til VA-stabilitet er dokumentert (definert som <0,1 logMAR endring ved samme testmetode målt på 2 påfølgende undersøkelser med minst 8 ukers mellomrom).

      • For å bestemme VA-stabilitet (ikke-forbedring):

        • Den første av to målinger kan gjøres 1) i gjeldende briller, eller 2) i prøveinnfatninger med eller uten cykloplegi eller 3) uten korreksjon (hvis ny korreksjon er foreskrevet),
        • Den andre målingen må gjøres uten cykloplegi i riktige briller som har vært brukt i minst 8 uker.
        • Merk: siden denne bestemmelsen er en prosedyre før studien, er metoden for å måle VA ikke obligatorisk.

  5. VA, målt i hvert øye uten cykloplegi i gjeldende brillekorreksjon (hvis aktuelt) innen 7 dager før randomisering ved bruk av ATS-HOTV VA-protokollen for barn < 7 år og E-ETDRS VA-protokollen for barn ≥ 7 år på en studie- godkjent enhet som viser enkelt omringede optotyper, som følger:

    1. VA i det amblyopiske øyet 20/40 til 20/200 inklusive (ATS-HOTV) eller 33 til 72 bokstaver (E-ETDRS)
    2. VA i det andre øyet 20/25 eller bedre (ATS-HOTV) eller ≥ 78 bokstaver (E-ETDRS)
    3. Interokulær forskjell ≥ 3 logMAR-linjer (ATS-HOTV) eller ≥ 15 bokstaver (E-ETDRS)
  6. Heterotropi med et nesten avvik på ≤ 5∆ (målt ved SPCT) i vanlig korreksjon (vinkler av okulært avvik >5∆ er ikke tillatt fordi store størrelser av avviket ville kompromittere vellykket spilling.)
  7. Forsøkspersonen kan spille Dig Rush-spillet (minst nivå 3) på studiens iPad under kikkertforhold (med rød-grønne briller). Personen må kunne se både de røde "graverne" og de blå "gullvognene" når kontrasten for det ikke-amblyopiske øyet er på 20 %.
  8. Etterforsker er villig til å foreskrive dataspill, eller fortsatt brillebruk per protokoll.
  9. Foreldre forstår protokollen og er villig til å akseptere randomisering.
  10. Foreldre har telefon (eller tilgang til telefon) og er villig til å bli kontaktet av Jaeb-senterets ansatte eller annet studiepersonell.
  11. Flytting utenfor området til et aktivt PEDIG-sted for denne studien innen de neste 8 ukene er ikke forventet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prisme i brillekorreksjon ved påmelding (bare kvalifisert hvis prisme seponeres 2 uker før påmelding).
  2. Nærsynthet større enn -6,00D sfærisk ekvivalent i begge øyne.
  3. Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi.
  4. Enhver behandling for amblyopi (plaster, atropin, Bangerter-filter, synsterapi eller tidligere kikkertbehandling) i løpet av de siste 2 ukene. Tidligere amblyopibehandling er tillatt uavhengig av type, men må seponeres minst 2 uker før påmelding.
  5. Okulær komorbiditet som kan redusere VA bestemt ved en okulær undersøkelse utført i løpet av de siste 7 månedene (Merk: nystagmus i seg selv utelukker ikke forsøkspersonen dersom VA-kriteriene ovenfor er oppfylt).
  6. Ingen Downs syndrom eller cerebral parese
  7. Ingen alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre behandling eller evaluering (etter etterforskerens mening). Emner med mild taleforsinkelse eller lese- og/eller lærevansker er ikke ekskludert.
  8. Personen har tidligere vist lav etterlevelse av kikkertbehandling og/eller brillebehandling (som uformelt vurdert av etterforskeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kikkert dataspillbehandling
Kikkertdataspillbehandling er definert som å spille en Dig Rush-applikasjon på en iPad® 1 time per dag, 5 dager per uke i 8 uker i tillegg til fortsatt brillekorreksjon (hvis nødvendig)
Annen: iPad®
Kikkertterapi ved hjelp av en Dig Rush-applikasjon på en iPad®
Aktiv komparator: Fortsatt brillekorreksjon
Fortsatt brillekorreksjon er definert som bruk av passende brillekorreksjon (hvis nødvendig) for alle våkne timer, 7 dager i uken i 8 uker.
Annen: Brillekorreksjon
Brillekorreksjon for alle våkne timer, 7 dager i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i amblyopisk øye synsskarphet (VA) eldre kohort
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Hovedmålet er å sammenligne effekten av 4 ukers behandling med 1 time/dag med kikkertspilling 5 dager per uke pluss brillekorreksjon med behandling med brillekorreksjon alene (kontroll). Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker ved bruk av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-sertifisert skarphetstester viser enkelt omgitte optotyper.

For analysene i den eldre kohorten måles nivået av VA som bokstavskåre (omtrentlig område: 0 til 97 bokstaver, lavere skår indikerer dårligere VA) og endring i VA fra baseline måles i bokstaver (positive verdier indikerer bedring), definert som forskjellen i bokstavscore mellom påmelding og oppfølging.

Justerte verdier er justert for amblyopisk synsstyrke ved randomisering.
Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig synsskarphet (VA) i amblyopisk øye (eldre kohort)
Tidsramme: 4 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker ved bruk av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-sertifisert skarphetstester viser enkelt omgitte optotyper.

For analysene i den eldre kohorten måles nivået av VA som bokstavskåre (omtrentlig område: 0 til 97 bokstaver, lavere skår indikerer dårligere VA) og endring i VA fra baseline måles i bokstaver (positive verdier indikerer bedring), definert som forskjellen i bokstavscore mellom påmelding og oppfølging.
4 uker
Gjennomsnittlig endring i amblyopisk øye synsskarphet (VA) i eldre kohort
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker ved bruk av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-sertifisert skarphetstester viser enkelt omgitte optotyper.

For analysene i den eldre kohorten måles nivået av VA som bokstavskåre (omtrentlig område: 0 til 97 bokstaver, lavere skår indikerer dårligere VA) og endring i VA fra baseline måles i bokstaver (positive verdier indikerer bedring), definert som forskjellen i bokstavscore mellom påmelding og oppfølging.
Baseline og 8 uker
Gjennomsnittlig synsskarphet (VA) i amblyopisk øye (eldre kohort)
Tidsramme: 8 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker ved bruk av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-sertifisert skarphetstester viser enkelt omgitte optotyper.

For analysene i den eldre kohorten måles nivået av VA som bokstavskåre (omtrentlig område: 0 til 97 bokstaver, lavere skår indikerer dårligere VA) og endring i VA fra baseline måles i bokstaver (positive verdier indikerer bedring), definert som forskjellen i bokstavscore mellom påmelding og oppfølging.
8 uker
Gjennomsnittlig endring i amblyopisk øye synsskarphet (VA) yngre kohort
Tidsramme: baseline og 4 uker

Hovedmålet er å sammenligne effekten av 4 ukers behandling med 1 time/dag med kikkertspilling 5 dager per uke pluss brillekorreksjon med behandling med brillekorreksjon alene (kontroll). Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker ved bruk av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-sertifisert skarphetstester viser enkelt omgitte optotyper.

For analysene i den yngre kohorten måles nivået av VA i logMAR (omtrentlig område: -0,2 til 1,2, lavere skår indikerer bedre VA) og endring i VA fra baseline måles i logMAR-linjer (positive verdier indikerer forbedring), definert som 10 ganger forskjellen i logMAR mellom påmelding og oppfølging.

Justerte verdier er justert for amblyopisk synsstyrke ved randomisering.
baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig synsskarphet (VA) i amblyopisk øye (yngre kohort)
Tidsramme: 4 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker ved bruk av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-sertifisert skarphetstester viser enkelt omgitte optotyper.

For analysene i den yngre kohorten måles nivået av VA i logMAR (omtrentlig område: -0,2 til 1,2, lavere skår indikerer bedre VA) og endring i VA fra baseline måles i logMAR-linjer (positive verdier indikerer forbedring), definert som 10 ganger forskjellen i logMAR mellom påmelding og oppfølging.
4 uker
Gjennomsnittlig endring i amblyopisk øye synsskarphet (VA) i yngre kohort
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker ved bruk av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-sertifisert skarphetstester viser enkelt omgitte optotyper.

For analysene i den yngre kohorten måles nivået av VA i logMAR (omtrentlig område: -0,2 til 1,2, lavere skår indikerer bedre VA) og endring i VA fra baseline måles i logMAR-linjer (positive verdier indikerer forbedring), definert som 10 ganger forskjellen i logMAR mellom påmelding og oppfølging.
Baseline og 8 uker
Gjennomsnittlig synsskarphet (VA) i amblyopisk øye (yngre kohort)
Tidsramme: 8 uker

Monokulær avstand synsskarphet (VA) i gjeldende refraktiv korreksjon (hvis nødvendig) i hvert øye av en sertifisert undersøker ved bruk av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synsskarphet for barn ≥ 7 år på en studie-sertifisert skarphetstester viser enkelt omgitte optotyper.

For analysene i den yngre kohorten måles nivået av VA i logMAR (omtrentlig område: -0,2 til 1,2, lavere skår indikerer bedre VA) og endring i VA fra baseline måles i logMAR-linjer (positive verdier indikerer forbedring), definert som 10 ganger forskjellen i logMAR mellom påmelding og oppfølging.
8 uker
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Sex
Tidsramme: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Tidsramme: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Sex
Tidsramme: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Tidsramme: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VA-forbedring ved 4 uker definert som et binært resultat
Tidsramme: Ved 4 uker
En sekundær analyse vil estimere andelen av personer med amblyopisk øye VA-forbedring på ≥ 2 logMAR-linjer (≥ 10 bokstaver hvis E-ETDRS) 4 uker etter baseline.
Ved 4 uker
VA-forbedring ved 8 uker definert som et binært resultat
Tidsramme: Ved 8 uker
En sekundær analyse vil estimere andelen av individer med amblyopisk øye-VA-forbedring på ≥ 2 logMAR-linjer (≥ 10 bokstaver hvis E-ETDRS) 8 uker etter baseline.
Ved 8 uker
Fordeling av stereoscore etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker

Stereoskarphet vil bli testet ved nesten gjeldende refraktiv korreksjon ved å bruke Randot Butterfly og Randot Preschool stereoacuity tester. Stereoacuity score (målt som buesekunder) ble beregnet basert på Randot Butterfly (score: 2000, null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder.

Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Null ble tildelt en score på 4000 buesekunder og ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ikke ble forsøkt.
4 uker
Fordeling av endring i stereoscore fra baseline
Tidsramme: 4 uker
Stereoakuitet ble testet ved nær i gjeldende refraktiv korreksjon. Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på testmetodene Randot Butterfly (score: 2000, null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 (hvis korrekt respons). Null (4000) ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) en feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ble ikke forsøkt. For hvert besøk ble stereoacuity-skårer bestilt og tildelt en rangeringsscore. Endring i stereoskarphet ble beregnet som forskjellen i rangert poengsum mellom innmeldingen og 4-ukers stereoskarphet.
4 uker
Fordeling av stereoscore etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker

Stereoskarphet vil bli testet ved nesten gjeldende refraktiv korreksjon ved å bruke Randot Butterfly og Randot Preschool stereoacuity tester. Stereoacuity score (målt som buesekunder) ble beregnet basert på Randot Butterfly (score: 2000, null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder.

Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Null ble tildelt en score på 4000 buesekunder og ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ikke ble forsøkt.
8 uker
Fordeling av endring i stereoscore fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Stereoakuitet ble testet ved nær i gjeldende refraktiv korreksjon. Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på testmetodene Randot Butterfly (score: 2000, null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 (hvis korrekt respons). Null (4000) ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) en feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ble ikke forsøkt. For hvert besøk ble stereoacuity-skårer bestilt og tildelt en rangeringsscore. Endring i stereoskarphet ble beregnet som forskjellen i rangert poengsum mellom påmeldingen og 8-ukers stereoskarphet.
8 uker
Fordeling av stereokuitetspoeng (deltakere uten skjeling)
Tidsramme: 4 uker

Stereoakuitet ble testet ved nær i gjeldende refraktiv korreksjon. Stereoacuity score (målt som buesekunder) ble beregnet basert på Randot Butterfly (score: 2000, null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder.

Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Null ble tildelt en score på 4000 buesekunder og ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ikke ble forsøkt.
4 uker
Fordeling av endring i stereokuitetspoeng fra baseline (deltakere uten skjeling)
Tidsramme: 4 uker
Stereoakuitet ble testet ved nær i gjeldende refraktiv korreksjon. Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på testmetodene Randot Butterfly (score: 2000, null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 (hvis korrekt respons). Null (4000) ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) en feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ble ikke forsøkt. For hvert besøk ble stereoacuity-skårer bestilt og tildelt en rangeringsscore. Endring i stereoskarphet ble beregnet som forskjellen i rangert poengsum mellom innmeldingen og 4-ukers stereoskarphet.
4 uker
Fordeling av stereokuitetspoeng (deltakere uten skjeling)
Tidsramme: 8 uker

Stereoakuitet ble testet ved nær i gjeldende refraktiv korreksjon. Stereoacuity score (målt som buesekunder) ble beregnet basert på Randot Butterfly (score: 2000, null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40) testmetoder.

Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 buesekunder (hvis korrekt respons). Null ble tildelt en score på 4000 buesekunder og ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity-testen eller (2) en feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ikke ble forsøkt.
8 uker
Fordeling av endring i stereokuitetspoeng fra baseline (deltakere uten skjeling)
Tidsramme: 8 uker
Stereoakuitet ble testet ved nær i gjeldende refraktiv korreksjon. Stereoacuity-skårer (buesekunder) ble beregnet basert på testmetodene Randot Butterfly (score: 2000, null) og Randot Preschool stereoacuity (score: 800, 400, 200, 100, 60 og 40). Lavere skår indikerer bedre stereoskarphet. Resultatene av Randot Butterfly-testen ble analysert som 2000 (hvis korrekt respons). Null (4000) ble definert som (1) en feil respons på sommerfuglen i fravær av en korrekt respons på 800 sekunders buenivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) en feil respons på 800 sekunders buenivå hvis sommerfuglen ble ikke forsøkt. For hvert besøk ble stereoacuity-skårer bestilt og tildelt en rangeringsscore. Endring i stereoskarphet ble beregnet som forskjellen i rangert poengsum mellom innmeldingen og 4-ukers stereoskarphet.
8 uker
Kikkertterapi: Behandlingsoverholdelse og Fellow-Eye Contrast
Tidsramme: 4 uker
Data fra de automatiserte iPad-loggfilene vil bli brukt for å gi et objektivt mål på samsvar med kikkertbehandling (deltakere fullfører >75 % av foreskrevet spilling). Den totale mengden spilling vil bli beregnet for de første 4 ukene med behandling for kikkertbehandlingsgruppen, samt gjennom 8 uker. Sekundære analyser vil evaluere forholdet mellom den totale mengden spilling med (1) endring i VA og (2) endring i stereoskarphet etter de første 4 ukene med kikkertbehandling. Data fra de automatiserte iPad-loggfilene vil også bli brukt til å vurdere spillytelsen målt ved kontrasten mellom øynene.
4 uker
Kikkertterapi: Behandlingsoverholdelse og Fellow-Eye Contrast
Tidsramme: 8 uker
Data fra de automatiserte iPad-loggfilene vil bli brukt til å vurdere spillytelsen målt ved kontrasten mellom øynene. Nivået og endringen i andre øyekontrast vil bli beregnet for de første 4 ukene med behandling for kikkertbehandlingsgruppen. Sekundære analyser vil evaluere sammenhengen mellom endringen i andre øyekontrast med (1) endring i VA og (2) endring i stereoskarphet etter de første 8 ukene med kikkertbehandling. Data fra de automatiserte iPad-loggfilene vil også bli brukt til å vurdere spillytelsen målt ved kontrasten mellom øynene.
8 uker
Overholdelse av behandling med briller
Tidsramme: 4 uker
Foreldre-rapportert overholdelse med briller (unntatt deltakere med rapportert overholdelse av 'N/A') for de første 4 ukene. Pasienten rapporterte å ha fullført >75 % av brillebruken etter 4 uker.
4 uker
Overholdelse av behandling med briller
Tidsramme: 8 uker
Foreldrerapportert overholdelse med briller (unntatt deltakere med rapportert overholdelse av 'N/A') over 8 uker. Pasienten rapporterte å ha fullført >75 % av brillebruken etter 8 uker.
8 uker
Gjennomsnittlig endring i andres synsskarphet etter 4 uker (eldre kohort)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig endring i andre øye VA fra baseline til 4 uker vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlingsgrupper som bruker ANCOVA med justering for baseline VA.
Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig endring i Fellow Eye VA ved 8 uker (eldre kohort)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Gjennomsnittlig endring i andre øye VA fra baseline til 8 uker vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlingsgrupper som bruker ANCOVA med justering for baseline VA.
Baseline og 8 uker
Okulær justering etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker

Andelen av personer med utvikling av ny skjeling (ingen heterotropi ved baseline og tilstedeværelse av nær- og/eller avstandsheterotropi etter 4 uker) eller en økning fra baseline ≥10∆ i en eksisterende skjeling ved 4 uker vil bli rapportert ved behandling gruppe og sammenlignet med Barnards eksakte test.

Okulær justering vil bli vurdert i gjeldende brytningskorreksjon ved dekke/avdekke-testen, simultan prisme- og dekketest (SPCT), og prisme- og alternativ dekketest (PACT) i primært blikk på avstand (3 meter) og nær (1/3) måler).

Deltakerne ble klassifisert i henhold til om de oppfylte noen av følgende kriterier ved det 4-ukers besøket: utvikling av en ny tropia (målt ved SPCT) og/eller forverring av et eksisterende avvik med 10 prismedioptrier (pd) målt med SPCT.
4 uker
Okulær justering etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker

Andelen av individer med utvikling av ny skjeling (ingen heterotropi ved baseline og tilstedeværelse av nær- og/eller avstandsheterotropi ved 8 uker) eller en økning fra baseline ≥10∆ i en eksisterende skjeling ved 8 uker vil bli rapportert ved behandling gruppe og sammenlignet med Barnards eksakte test.

Okulær justering vil bli vurdert i gjeldende brytningskorreksjon ved dekke/avdekke-testen, simultan prisme- og dekketest (SPCT), og prisme- og alternativ dekketest (PACT) i primært blikk på avstand (3 meter) og nær (1/3) måler).

Deltakerne ble klassifisert i henhold til om de oppfylte noen av følgende kriterier ved det 8-ukers besøket: utvikling av en ny tropia (målt ved SPCT) og/eller forverring av et eksisterende avvik med 10 prismedioptrier (pd) målt med SPCT.
8 uker
Fordeling av diplopifrekvens ved 4 uker (deltakerrapportert)
Tidsramme: 4 uker

Andelen av individer med hvert nivå av diplopifrekvens vil bli rapportert etter behandlingsgruppe etter 4 uker.

Et standardisert spørreskjema ble administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av eventuell diplopi siden siste studiebesøk.
4 uker
Fordeling av diplopifrekvens ved 8 uker (deltakerrapportert)
Tidsramme: 8 uker

Andelen av individer med hvert nivå av diplopifrekvens vil bli rapportert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.

Et standardisert spørreskjema ble administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av eventuell diplopi siden siste studiebesøk.
8 uker
Endring i diplopifrekvens fra baseline til 4 uker (deltakerrapportert)
Tidsramme: 4 uker
Et standardisert spørreskjema ble administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av eventuell diplopi siden siste studiebesøk. Endring i diplopifrekvens fra baseline til 4 uker ble rapportert kategorisk.
4 uker
Endring i diplopifrekvens fra baseline til 8 uker (deltakerrapportert)
Tidsramme: 8 uker
Et standardisert spørreskjema ble administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av eventuell diplopi siden siste studiebesøk. Endring i diplopifrekvens fra baseline til 8 uker ble kategorisk rapportert.
8 uker
Fordeling av diplopifrekvens ved 4 uker (foreldrerapportert)
Tidsramme: 4 uker

Andelen av individer med hvert nivå av diplopifrekvens vil bli rapportert etter behandlingsgruppe etter 4 uker.

Et standardisert spørreskjema ble administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av eventuell diplopi siden siste studiebesøk.
4 uker
Fordeling av diplopifrekvens ved 8 uker (foreldrerapportert)
Tidsramme: 8 uker

Andelen av individer med hvert nivå av diplopifrekvens vil bli rapportert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.

Et standardisert spørreskjema ble administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av eventuell diplopi siden siste studiebesøk.
8 uker
Endring i diplopifrekvens fra baseline til 4 uker (foreldrerapportert)
Tidsramme: 4 uker
Et standardisert spørreskjema ble administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av eventuell diplopi siden siste studiebesøk. Endring i diplopifrekvens fra baseline til 4 uker ble rapportert kategorisk.
4 uker
Endring i diplopifrekvens fra baseline til 8 uker (foreldrerapportert)
Tidsramme: 8 uker
Et standardisert spørreskjema ble administrert til deltakerne og deres foreldre for å vurdere tilstedeværelsen og hyppigheten av eventuell diplopi siden siste studiebesøk. Endring i diplopifrekvens fra baseline til 8 uker ble kategorisk rapportert.
8 uker
Hyppighet av uønskede symptomer (Symptomundersøkelse)
Tidsramme: 4 uker
Barnet og foreldrene vil fullføre en symptomundersøkelse på 5 punkter angående tilstedeværelsen av ulike okulære symptomer i løpet av de siste 2 ukene ved påmelding og ved hvert besøk. Fordelingen av poengsum på hvert symptomundersøkelseselement vil bli beskrevet for innmeldingseksamen og 4-ukers eksamen for hver behandlingsgruppe. Fordelingen av endring i skårer på hvert symptomundersøkelseselement vil også bli beskrevet for hver behandlingsgruppe.
4 uker
Hyppighet av uønskede symptomer (Symptomundersøkelse) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Barnet og foreldrene vil fullføre en symptomundersøkelse på 5 punkter angående tilstedeværelsen av ulike okulære symptomer i løpet av de siste 2 ukene ved påmelding og ved hvert besøk. Fordelingen av poengsum på hvert symptomundersøkelseselement vil bli beskrevet for innmeldingseksamen og 4-ukers eksamen for hver behandlingsgruppe. Fordelingen av endring i skårer på hvert symptomundersøkelseselement vil også bli beskrevet for hver behandlingsgruppe.
8 uker
Fordeling av endring i uønsket symptomfrekvens (Symptomundersøkelse) fra baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Barnet og foreldrene vil fullføre en symptomundersøkelse på 5 punkter angående tilstedeværelsen av ulike okulære symptomer i løpet av de siste 2 ukene ved påmelding og ved hvert besøk. Fordelingen av poengsum på hvert symptomundersøkelseselement vil bli beskrevet for innmeldingseksamen og 4-ukers eksamen for hver behandlingsgruppe. Fordelingen av endring i skårer på hvert symptomundersøkelseselement vil også bli beskrevet for hver behandlingsgruppe.
4 uker
Fordeling av endring i uønsket symptomfrekvens (Symptomundersøkelse) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Barnet og foreldrene vil fullføre en symptomundersøkelse på 5 punkter angående tilstedeværelsen av ulike okulære symptomer i løpet av de siste 2 ukene ved påmelding og ved hvert besøk. Fordelingen av poengsum på hvert symptomundersøkelseselement vil bli beskrevet for innmeldingseksamen og 8-ukers eksamen for hver behandlingsgruppe. Fordelingen av endring i skårer på hvert symptomundersøkelseselement vil også bli beskrevet for hver behandlingsgruppe.
8 uker
Gjennomsnittlig endring i andres synsskarphet etter 4 uker (yngre kohort)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig endring i andre øye VA fra baseline til 4 uker vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlingsgrupper som bruker ANCOVA med justering for baseline VA.
Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig endring i Fellow Eye VA ved 8 uker (yngre kohort)
Tidsramme: baseline og 8 uker
Gjennomsnittlig endring i andre øye VA fra baseline til 8 uker vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlingsgrupper som bruker ANCOVA med justering for baseline VA.
baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende analyse: Undergruppe VA endringsanalyse etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Behandlingseffekten etter 4 uker i undergrupper basert på baseline-faktorer vil bli vurdert i eksplorative analyser og brukt til å foreslå hypoteser for videre utredning i fremtidige studier. Følgende grunnlinjefaktorer er av interesse: amblyopisk øye-VA, stereoakuitet, tilstedeværelsen av en tropia i nærheten og tidligere amblyopibehandling (annet enn brillekorreksjon). I henhold til NIHs retningslinjer vil det bli gjennomført undergruppeanalyser av behandlingseffekt etter kjønn og rase/etnisitet. Positive verdier for endring i synsskarphet indikerer bedring.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

  • Studiestol: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Studiestol: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling, plasseres en avidentifisert database i det offentlige domene på PEDIGs offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av hvert primærmanuskript.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere som får tilgang til dataene må oppgi en e-postadresse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere