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Binocular Dig Rush Game Behandlung für Amblyopie (ATS20)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research
Es sollte die Wirksamkeit von 1 Stunde/Tag Binokularspiel an 5 Tagen pro Woche plus Brillenkorrektur mit der reinen Brillenkorrektur zur Behandlung von Amblyopie bei Kindern im Alter von 4 bis < 13 Jahren verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 1 Stunde/Tag binokularem Spielen an 5 Tagen pro Woche plus Brillenkorrektur mit der reinen Brillenkorrektur zur Behandlung von Amblyopie bei Kindern im Alter von 4 bis <13 Jahren zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, Vereinigte Staaten, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 4 bis <13 Jahre

  2. Amblyopie in Verbindung mit Strabismus, Anisometropie oder beidem (zuvor behandelt oder unbehandelt)

    1. Kriterien für Strabismus-Amblyopie: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

      • Vorhandensein einer Heterotropie bei der Untersuchung bei Fern- oder Nahfixation (mit oder ohne optische Korrektur, darf nicht mehr als 5 pd laut SPCT bei Nahfixation betragen (siehe Nr. 6 unten)
      • Dokumentierte Geschichte von Schielen, das nicht mehr vorhanden ist (was nach Ansicht des Untersuchers Amblyopie hätte verursachen können)

    2. Kriterien für Anisometropie: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:

      • ≥1,00 D Unterschied zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent
      • ≥1,50 D Unterschied im Astigmatismus zwischen entsprechenden Meridianen in den beiden Augen

    3. Kriterien für Amblyopie mit kombiniertem Mechanismus: Beide der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

      • Kriterien für Schielen sind erfüllt (siehe oben)
      • ≥ 1,00 dpt Unterschied zwischen den Augen im sphärischen Äquivalent ODER ≥ 1,50 dpt Unterschied im Astigmatismus zwischen entsprechenden Meridianen in den beiden Augen
  3. Keine andere Amblyopiebehandlung als optische Korrektur in den letzten 2 Wochen (Pflaster, Atropin, Bangerter, Sehtherapie, binokulare Behandlung)

  4. Voraussetzungen für die erforderliche Fehlsichtigkeitskorrektur (basierend auf einer innerhalb der letzten 7 Monate durchgeführten zykloplegischen Refraktion):

    • Hypermetropie von 2,50 dpt oder mehr nach sphärischem Äquivalent (SE)
    • Kurzsichtigkeit des amblyopischen Auges von 0,50 D oder mehr SE
    • Astigmatismus von 1,00 D oder mehr
    • Anisometropie von mehr als 0,50 D SE

    HINWEIS: Probanden mit zykloplegischen Refraktionsfehlern, die nicht unter die oben genannten Anforderungen für eine Brillenkorrektur fallen, können nach Ermessen des Prüfarztes eine Brille erhalten, müssen aber die studienspezifischen Verschreibungsrichtlinien befolgen, wie unten beschrieben.

    1. Brillenverschreibungsanweisungen bezogen auf die zykloplegische Refraktion, die innerhalb der letzten 7 Monate durchgeführt wurde:

      • SE muss innerhalb von 0,50 dpt liegen, um die Anisometropie vollständig zu korrigieren.
      • SE darf nicht um mehr als 1,50 D SE unterkorrigiert sein, und die Reduktion der Plussphäre muss in beiden Augen symmetrisch sein.
      • Die Zylinderstärke in beiden Augen muss innerhalb von 0,50 dpt liegen, um den Astigmatismus vollständig zu korrigieren.
      • Die Achse muss innerhalb von +/- 10 Grad liegen, wenn die Zylinderleistung ≤ 1,00 D beträgt, und innerhalb von +/- 5 Grad, wenn die Zylinderleistung > 1,00 D beträgt.
      • Kurzsichtigkeit darf nicht um mehr als 0,25 D unterkorrigiert oder um mehr als 0,50 D SE überkorrigiert sein, und jede Änderung muss in beiden Augen symmetrisch sein.

    2. Es muss eine Brille getragen werden, die die oben genannten Kriterien erfüllt:

      • Für mindestens 16 Wochen ODER bis die VA-Stabilität dokumentiert ist (definiert als <0,1 logMAR-Änderung durch dieselbe Testmethode, gemessen bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 8 Wochen).

      • Zur Bestimmung der VA-Stabilität (keine Verbesserung):

        • Die erste von zwei Messungen kann 1) in aktueller Brille oder 2) in Probebrillen mit oder ohne Zykloplegie oder 3) ohne Korrektion (wenn eine neue Korrektion vorgeschrieben ist) durchgeführt werden.
        • Die zweite Messung muss ohne Zykloplegie mit korrekter Brille erfolgen, die mindestens 8 Wochen getragen wurde.
        • Hinweis: Da es sich bei dieser Bestimmung um ein Vorstudienverfahren handelt, ist die Methode zur Messung der VA nicht vorgeschrieben.

  5. VA, gemessen in jedem Auge ohne Zykloplegie bei aktueller Brillenkorrektur (falls zutreffend) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung unter Verwendung des ATS-HOTV-VA-Protokolls für Kinder < 7 Jahre und des E-ETDRS-VA-Protokolls für Kinder ≥ 7 Jahre in einer Studie- zugelassenes Gerät, das einfach umgebene Optotypen wie folgt anzeigt:

    1. VA im amblyopischen Auge 20/40 bis einschließlich 20/200 (ATS-HOTV) oder 33 bis 72 Buchstaben (E-ETDRS)
    2. VA im anderen Auge 20/25 oder besser (ATS-HOTV) oder ≥ 78 Buchstaben (E-ETDRS)
    3. Augenabstand ≥ 3 logMAR-Linien (ATS-HOTV) oder ≥ 15 Buchstaben (E-ETDRS)
  6. Heterotropie mit einer Nahabweichung von ≤ 5∆ (gemessen durch SPCT) bei der gewohnheitsmäßigen Korrektur (Augenabweichungswinkel >5∆ sind nicht zulässig, da große Abweichungen das erfolgreiche Spielen des Spiels beeinträchtigen würden.)
  7. Der Proband kann das Dig Rush-Spiel (mindestens Stufe 3) auf dem Studien-iPad unter binokularen Bedingungen (mit Rot-Grün-Brille) spielen. Der Proband muss in der Lage sein, sowohl die roten „Bagger“ als auch die blauen „Goldkarren“ zu sehen, wenn der Kontrast für das nicht-amblyopische Auge 20 % beträgt.
  8. Der Ermittler ist bereit, Computerspiele oder das Tragen einer Brille pro Protokoll vorzuschreiben.
  9. Die Eltern verstehen das Protokoll und sind bereit, die Randomisierung zu akzeptieren.
  10. Der Elternteil hat ein Telefon (oder Zugang zum Telefon) und ist bereit, von Mitarbeitern des Jaeb-Zentrums oder anderen Studienmitarbeitern kontaktiert zu werden.
  11. Ein Umzug außerhalb des Bereichs eines aktiven PEDIG-Zentrums für diese Studie innerhalb der nächsten 8 Wochen ist nicht zu erwarten.

Ausschlusskriterien:

  1. Prisma in der Brillenkorrektur zum Zeitpunkt der Einschreibung (nur förderfähig, wenn Prisma 2 Wochen vor Einschreibung eingestellt wird).
  2. Myopie größer als -6,00 D sphärisches Äquivalent in jedem Auge.
  3. Frühere intraokulare oder refraktive Chirurgie.
  4. Jegliche Behandlung von Amblyopie (Pflaster, Atropin, Bangerter-Filter, Sehtherapie oder vorherige binokulare Behandlung) während der letzten 2 Wochen. Eine vorherige Amblyopietherapie ist unabhängig von der Art zulässig, muss jedoch mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung abgebrochen werden.
  5. Okulare Komorbidität, die die VA reduzieren kann, festgestellt durch eine Augenuntersuchung, die innerhalb der letzten 7 Monate durchgeführt wurde (Hinweis: Nystagmus per se schließt das Subjekt nicht aus, wenn die oben genannten VA-Kriterien erfüllt sind).
  6. Kein Down-Syndrom oder Zerebralparese
  7. Keine schwerwiegende Entwicklungsverzögerung, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes). Personen mit leichter Sprachverzögerung oder Lese- und/oder Lernbehinderungen sind nicht ausgeschlossen.
  8. Das Subjekt hat zuvor eine geringe Compliance mit der binokularen Behandlung und / oder Brillenbehandlung gezeigt (wie informell vom Ermittler beurteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Binokulare Computerspielbehandlung
Die binokulare Computerspielbehandlung ist definiert als das Spielen einer Dig Rush-Anwendung auf einem iPad® 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen, zusätzlich zu einer fortgesetzten Brillenkorrektur (falls erforderlich).
Sonstiges: iPad®
Binokulare Therapie mit einer Dig Rush-Anwendung auf einem iPad®
Aktiver Komparator: Fortsetzung der Brillenkorrektur
Kontinuierliche Brillenkorrektur ist definiert als das Tragen einer geeigneten Brillenkorrektur (falls erforderlich) während aller Wachstunden, 7 Tage pro Woche für 8 Wochen.
Sonstiges: Brillenkorrektur
Brillenkorrektur für alle wachen Stunden, 7 Tage pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (VA) amblyopischer Augen bei älteren Kohorten
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit einer 4-wöchigen Behandlung mit 1 Stunde/Tag Binokularspiel an 5 Tagen pro Woche plus Brillenkorrektur mit der Behandlung mit Brillenkorrektur allein (Kontrolle). Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller refraktiver Korrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des Visusprotokolls der Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zertifizierten Sehschärfetester Anzeigen einzelner umgebener Optotypen.

Für die Analysen in der älteren Kohorte wird das VA-Niveau als Buchstabenwerte gemessen (ungefährer Bereich: 0 bis 97 Buchstaben, niedrigere Werte weisen auf einen schlechteren VA hin) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert wird in Buchstaben gemessen (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert B. als Unterschied in den Buchstabenwerten zwischen Einschreibung und Nachverfolgung.

Die angepassten Werte wurden für die Sehschärfe amblyopischer Augen bei der Randomisierung angepasst.
Baseline und 4 Wochen
Mittlere Sehschärfe (VA) im amblyopen Auge (ältere Kohorte)
Zeitfenster: 4 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller refraktiver Korrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des Visusprotokolls der Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zertifizierten Sehschärfetester Anzeigen einzelner umgebener Optotypen.

Für die Analysen in der älteren Kohorte wird das VA-Niveau als Buchstabenwerte gemessen (ungefährer Bereich: 0 bis 97 Buchstaben, niedrigere Werte weisen auf einen schlechteren VA hin) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert wird in Buchstaben gemessen (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert B. als Unterschied in den Buchstabenwerten zwischen Einschreibung und Nachverfolgung.
4 Wochen
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (VA) des amblyopen Auges in der älteren Kohorte
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller refraktiver Korrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des Visusprotokolls der Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zertifizierten Sehschärfetester Anzeigen einzelner umgebener Optotypen.

Für die Analysen in der älteren Kohorte wird das VA-Niveau als Buchstabenwerte gemessen (ungefährer Bereich: 0 bis 97 Buchstaben, niedrigere Werte weisen auf einen schlechteren VA hin) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert wird in Buchstaben gemessen (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert B. als Unterschied in den Buchstabenwerten zwischen Einschreibung und Nachverfolgung.
Baseline und 8 Wochen
Mittlere Sehschärfe (VA) im amblyopen Auge (ältere Kohorte)
Zeitfenster: 8 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller refraktiver Korrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des Visusprotokolls der Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zertifizierten Sehschärfetester Anzeigen einzelner umgebener Optotypen.

Für die Analysen in der älteren Kohorte wird das VA-Niveau als Buchstabenwerte gemessen (ungefährer Bereich: 0 bis 97 Buchstaben, niedrigere Werte weisen auf einen schlechteren VA hin) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert wird in Buchstaben gemessen (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert B. als Unterschied in den Buchstabenwerten zwischen Einschreibung und Nachverfolgung.
8 Wochen
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (VA) des amblyopen Auges, jüngere Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit einer 4-wöchigen Behandlung mit 1 Stunde/Tag Binokularspiel an 5 Tagen pro Woche plus Brillenkorrektur mit der Behandlung mit Brillenkorrektur allein (Kontrolle). Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller refraktiver Korrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des Visusprotokolls der Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zertifizierten Sehschärfetester Anzeigen einzelner umgebener Optotypen.

Für die Analysen in der jüngeren Kohorte wird der VA-Wert in logMAR gemessen (ungefährer Bereich: -0,2 bis 1,2, niedrigere Werte weisen auf einen besseren VA hin) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert wird in logMAR-Linien gemessen (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert als 10-mal die Differenz im logMAR zwischen Registrierung und Follow-up.

Die angepassten Werte wurden für die Sehschärfe amblyopischer Augen bei der Randomisierung angepasst.
Grundlinie und 4 Wochen
Mittlere Sehschärfe (VA) im amblyopen Auge (jüngere Kohorte)
Zeitfenster: 4 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller refraktiver Korrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des Visusprotokolls der Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zertifizierten Sehschärfetester Anzeigen einzelner umgebener Optotypen.

Für die Analysen in der jüngeren Kohorte wird der VA-Wert in logMAR gemessen (ungefährer Bereich: -0,2 bis 1,2, niedrigere Werte weisen auf einen besseren VA hin) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert wird in logMAR-Linien gemessen (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert als 10-mal die Differenz im logMAR zwischen Registrierung und Follow-up.
4 Wochen
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (VA) des amblyopen Auges in der jüngeren Kohorte
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller refraktiver Korrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des Visusprotokolls der Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zertifizierten Sehschärfetester Anzeigen einzelner umgebener Optotypen.

Für die Analysen in der jüngeren Kohorte wird der VA-Wert in logMAR gemessen (ungefährer Bereich: -0,2 bis 1,2, niedrigere Werte weisen auf einen besseren VA hin) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert wird in logMAR-Linien gemessen (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert als 10-mal die Differenz im logMAR zwischen Registrierung und Follow-up.
Baseline und 8 Wochen
Mittlere Sehschärfe (VA) im amblyopen Auge (jüngere Kohorte)
Zeitfenster: 8 Wochen

Monokulare Fernvisus (VA) bei aktueller refraktiver Korrektur (falls erforderlich) in jedem Auge durch einen zertifizierten Untersucher unter Verwendung des Visusprotokolls der Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) für Kinder ≥ 7 Jahre auf einem von der Studie zertifizierten Sehschärfetester Anzeigen einzelner umgebener Optotypen.

Für die Analysen in der jüngeren Kohorte wird der VA-Wert in logMAR gemessen (ungefährer Bereich: -0,2 bis 1,2, niedrigere Werte weisen auf einen besseren VA hin) und die Veränderung des VA gegenüber dem Ausgangswert wird in logMAR-Linien gemessen (positive Werte zeigen eine Verbesserung an), definiert als 10-mal die Differenz im logMAR zwischen Registrierung und Follow-up.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VA-Verbesserung nach 4 Wochen als binäres Ergebnis definiert
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Eine Sekundäranalyse wird den Anteil der Probanden mit einer VA-Verbesserung amblyopischer Augen von ≥ 2 logMAR-Linien (≥ 10 Buchstaben bei E-ETDRS) 4 Wochen nach dem Ausgangswert schätzen.
Mit 4 Wochen
VA-Verbesserung nach 8 Wochen als binäres Ergebnis definiert
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Eine Sekundäranalyse wird den Anteil der Probanden mit einer VA-Verbesserung amblyopischer Augen von ≥ 2 logMAR-Linien (≥ 10 Buchstaben bei E-ETDRS) 8 Wochen nach dem Ausgangswert schätzen.
Mit 8 Wochen
Verteilung der Stereoschärfewerte nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Stereosehschärfe wird bei nahezu laufender Refraktionskorrektur mit den Stereosehschärfetests Randot Butterfly und Randot Preschool getestet. Stereosehschärfewerte (gemessen als Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet.

Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 Bogensekunden analysiert (bei korrekter Antwort). Nil wurde eine Punktzahl von 4000 Bogensekunden zugewiesen und wurde definiert als (1) eine falsche Antwort auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Antwort auf der 800-Bogen-Sekunden-Ebene des Randot Preschool Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Antwort auf die 800 Sekunden des Bogenniveaus, wenn der Schmetterling nicht versucht wurde.
4 Wochen
Verteilung der Veränderung der Stereoschärfe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Stereoschärfe wurde bei nahezu laufender Brechungskorrektur getestet. Die Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 analysiert (bei korrekter Antwort). Null (4000) wurde definiert als (1) eine inkorrekte Reaktion auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene des Randot Preschool-Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene, wenn Der Schmetterling wurde nicht versucht. Für jeden Besuch wurden Stereosehschärfewerte geordnet und einem Rangwert zugeordnet. Die Veränderung der Stereosehschärfe wurde als Unterschied in der Rangfolge zwischen den Einschreibungs- und 4-Wochen-Stereosehschärfe-Scores berechnet.
4 Wochen
Verteilung der Stereoschärfewerte nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Stereosehschärfe wird bei nahezu laufender Refraktionskorrektur mit den Stereosehschärfetests Randot Butterfly und Randot Preschool getestet. Stereosehschärfewerte (gemessen als Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet.

Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 Bogensekunden analysiert (bei korrekter Antwort). Nil wurde eine Punktzahl von 4000 Bogensekunden zugewiesen und wurde definiert als (1) eine falsche Antwort auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Antwort auf der 800-Bogen-Sekunden-Ebene des Randot Preschool Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Antwort auf die 800 Sekunden des Bogenniveaus, wenn der Schmetterling nicht versucht wurde.
8 Wochen
Verteilung der Veränderung der Stereoschärfe-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stereoschärfe wurde bei nahezu laufender Brechungskorrektur getestet. Die Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 analysiert (bei korrekter Antwort). Null (4000) wurde definiert als (1) eine inkorrekte Reaktion auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene des Randot Preschool-Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene, wenn Der Schmetterling wurde nicht versucht. Für jeden Besuch wurden Stereosehschärfewerte geordnet und einem Rangwert zugeordnet. Die Veränderung der Stereosehschärfe wurde als Unterschied in der Rangfolge zwischen den Einschreibungs- und 8-Wochen-Stereosehschärfewerten berechnet.
8 Wochen
Verteilung der Stereoschärfe-Scores (Teilnehmer ohne Strabismus-Vorgeschichte)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Stereoschärfe wurde bei nahezu laufender Brechungskorrektur getestet. Stereosehschärfewerte (gemessen als Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet.

Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 Bogensekunden analysiert (bei korrekter Antwort). Nil wurde eine Punktzahl von 4000 Bogensekunden zugewiesen und wurde definiert als (1) eine falsche Antwort auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Antwort auf der 800-Bogen-Sekunden-Ebene des Randot Preschool Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Antwort auf die 800 Sekunden des Bogenniveaus, wenn der Schmetterling nicht versucht wurde.
4 Wochen
Verteilung der Veränderung der Stereoschärfe-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Teilnehmer ohne Strabismus-Vorgeschichte)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Stereoschärfe wurde bei nahezu laufender Brechungskorrektur getestet. Die Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 analysiert (bei korrekter Antwort). Null (4000) wurde definiert als (1) eine inkorrekte Reaktion auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene des Randot Preschool-Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene, wenn Der Schmetterling wurde nicht versucht. Für jeden Besuch wurden Stereosehschärfewerte geordnet und einem Rangwert zugeordnet. Die Veränderung der Stereosehschärfe wurde als Unterschied in der Rangfolge zwischen den Einschreibungs- und 4-Wochen-Stereosehschärfe-Scores berechnet.
4 Wochen
Verteilung der Stereoschärfe-Scores (Teilnehmer ohne Strabismus-Vorgeschichte)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Stereoschärfe wurde bei nahezu laufender Brechungskorrektur getestet. Stereosehschärfewerte (gemessen als Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet.

Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 Bogensekunden analysiert (bei korrekter Antwort). Nil wurde eine Punktzahl von 4000 Bogensekunden zugewiesen und wurde definiert als (1) eine falsche Antwort auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Antwort auf der 800-Bogen-Sekunden-Ebene des Randot Preschool Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Antwort auf die 800 Sekunden des Bogenniveaus, wenn der Schmetterling nicht versucht wurde.
8 Wochen
Verteilung der Veränderung der Stereoschärfe-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Teilnehmer ohne Strabismus-Vorgeschichte)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stereoschärfe wurde bei nahezu laufender Brechungskorrektur getestet. Die Stereosehschärfewerte (Bogensekunden) wurden basierend auf den Testmethoden Randot Butterfly (Werte: 2000, Null) und Randot Preschool Stereosehschärfe (Werte: 800, 400, 200, 100, 60 und 40) berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Stereoschärfe hin. Die Ergebnisse des Random-Butterfly-Tests wurden als 2000 analysiert (bei korrekter Antwort). Null (4000) wurde definiert als (1) eine inkorrekte Reaktion auf den Schmetterling in Abwesenheit einer korrekten Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene des Randot Preschool-Stereosehschärfetests oder (2) eine falsche Reaktion auf der 800-Sekunden-Bogenebene, wenn Der Schmetterling wurde nicht versucht. Für jeden Besuch wurden Stereosehschärfewerte geordnet und einem Rangwert zugeordnet. Die Veränderung der Stereosehschärfe wurde als Unterschied in der Rangfolge zwischen den Einschreibungs- und 4-Wochen-Stereosehschärfe-Scores berechnet.
8 Wochen
Binokulare Therapie: Behandlungscompliance und Fellow-Eye-Kontrast
Zeitfenster: 4 Wochen
Daten aus den automatisierten iPad-Protokolldateien werden verwendet, um ein objektives Maß für die Einhaltung der binokularen Behandlung bereitzustellen (Teilnehmer haben > 75 % des vorgeschriebenen Spiels abgeschlossen). Der Gesamtbetrag des Spiels wird für die ersten 4 Wochen der Behandlung für die binokulare Behandlungsgruppe sowie für die gesamten 8 Wochen berechnet. Sekundäranalysen werden die Beziehung zwischen dem Gesamtbetrag des Spiels mit (1) Änderung der Sehschärfe und (2) Änderung der Stereoschärfe nach den ersten 4 Wochen der binokularen Behandlung bewerten. Daten aus den automatisierten iPad-Protokolldateien werden auch verwendet, um die Spielleistung zu bewerten, gemessen am Kontrast des anderen Auges.
4 Wochen
Binokulare Therapie: Behandlungscompliance und Fellow-Eye-Kontrast
Zeitfenster: 8 Wochen
Daten aus den automatisierten iPad-Protokolldateien werden verwendet, um die Spielleistung zu bewerten, die anhand des Kontrasts zwischen den Augen gemessen wird. Das Niveau und die Veränderung des Mitaugenkontrasts werden für die ersten 4 Wochen der Behandlung für die binokulare Behandlungsgruppe berechnet. Sekundäranalysen werden die Beziehung zwischen der Änderung des Mitaugenkontrasts mit (1) Änderung der Sehschärfe und (2) Änderung der Stereoschärfe nach den ersten 8 Wochen der binokularen Behandlung bewerten. Daten aus den automatisierten iPad-Protokolldateien werden auch verwendet, um die Spielleistung zu bewerten, gemessen am Kontrast des anderen Auges.
8 Wochen
Behandlungscompliance mit Brillentragen
Zeitfenster: 4 Wochen
Von den Eltern berichtete Einhaltung des Brillentragens (ausgenommen Teilnehmer mit der berichteten Einhaltung von „N/A“) für die ersten 4 Wochen. Der Patient berichtete, dass er nach 4 Wochen mehr als 75 % des Brillentragens abgeschlossen hatte.
4 Wochen
Behandlungscompliance mit Brillentragen
Zeitfenster: 8 Wochen
Von den Eltern berichtete Einhaltung des Brillentragens (ausgenommen Teilnehmer mit der berichteten Einhaltung von „N/A“) über 8 Wochen. Der Patient berichtete, nach 8 Wochen mehr als 75 % des Brillentragens abgeschlossen zu haben.
8 Wochen
Mittlere Veränderung der Sehschärfe des anderen Auges nach 4 Wochen (ältere Kohorte)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die mittlere Veränderung der Sehschärfe des anderen Auges vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen wird berechnet und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von ANCOVA mit Anpassung für die Sehschärfe der Ausgangslinie verglichen.
Baseline und 4 Wochen
Mittlere Veränderung der VA des anderen Auges nach 8 Wochen (ältere Kohorte)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung der VA des anderen Auges vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen wird berechnet und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von ANCOVA mit Anpassung für die VA des Ausgangswertes verglichen.
Baseline und 8 Wochen
Augenkorrektur nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Anteil der Probanden mit Entwicklung eines neuen Schielens (keine Heterotropie zu Studienbeginn und Vorhandensein von Nah- und/oder Fernheterotropie nach 4 Wochen) oder eine Zunahme von ≥ 10∆ gegenüber dem Studienbeginn bei einem vorbestehenden Strabismus nach 4 Wochen wird von der Behandlung erfasst Gruppe und unter Verwendung von Barnards exaktem Test verglichen.

Die Augenausrichtung wird bei der aktuellen Refraktionskorrektur durch den Cover/Uncover-Test, den Simultaneous Prism and Cover Test (SPCT) und den Prism and Alternate Cover Test (PACT) beim primären Blick in die Ferne (3 Meter) und in die Nähe (1/3 Meter).

Die Teilnehmer wurden danach klassifiziert, ob sie beim 4-wöchigen Besuch eines der folgenden Kriterien erfüllten: Entwicklung einer neuen Tropie (gemessen durch SPCT) und/oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Abweichung um 10 Prismendioptrien (pd), gemessen durch SPCT.
4 Wochen
Augenkorrektur nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Anteil der Probanden mit Entwicklung eines neuen Schielens (keine Heterotropie zu Studienbeginn und Vorliegen einer Nah- und/oder Fernheterotropie nach 8 Wochen) oder eine Zunahme von ≥ 10∆ gegenüber dem Studienbeginn bei einem vorbestehenden Strabismus nach 8 Wochen wird von der Behandlung erfasst Gruppe und unter Verwendung von Barnards exaktem Test verglichen.

Die Augenausrichtung wird bei der aktuellen Refraktionskorrektur durch den Cover/Uncover-Test, den Simultaneous Prism and Cover Test (SPCT) und den Prism and Alternate Cover Test (PACT) beim primären Blick in die Ferne (3 Meter) und in die Nähe (1/3 Meter).

Die Teilnehmer wurden danach klassifiziert, ob sie beim 8-wöchigen Besuch eines der folgenden Kriterien erfüllten: Entwicklung einer neuen Tropie (gemessen durch SPCT) und/oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Abweichung um 10 Prismendioptrien (pd), gemessen durch SPCT.
8 Wochen
Verteilung der Diplopiehäufigkeit nach 4 Wochen (vom Teilnehmer gemeldet)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Anteil der Probanden mit jeder Diplopie-Häufigkeitsstufe wird nach Behandlungsgruppe nach 4 Wochen angegeben.

Den Teilnehmern und ihren Eltern wurde ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Doppelbildern seit dem letzten Studienbesuch zu beurteilen.
4 Wochen
Verteilung der Diplopiehäufigkeit nach 8 Wochen (vom Teilnehmer gemeldet)
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Anteil der Probanden mit jeder Diplopie-Häufigkeitsstufe wird nach Behandlungsgruppe nach 8 Wochen angegeben.

Den Teilnehmern und ihren Eltern wurde ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Doppelbildern seit dem letzten Studienbesuch zu beurteilen.
8 Wochen
Änderung der Diplopie-Häufigkeit von Baseline bis 4 Wochen (vom Teilnehmer gemeldet)
Zeitfenster: 4 Wochen
Den Teilnehmern und ihren Eltern wurde ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Doppelbildern seit dem letzten Studienbesuch zu beurteilen. Eine Änderung der Diplopiehäufigkeit vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen wurde kategorisch berichtet.
4 Wochen
Änderung der Diplopie-Häufigkeit von Baseline bis 8 Wochen (vom Teilnehmer gemeldet)
Zeitfenster: 8 Wochen
Den Teilnehmern und ihren Eltern wurde ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Doppelbildern seit dem letzten Studienbesuch zu beurteilen. Die Änderung der Diplopiehäufigkeit vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wurde kategorisch berichtet.
8 Wochen
Verteilung der Diplopie-Häufigkeit nach 4 Wochen (von den Eltern gemeldet)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Anteil der Probanden mit jeder Diplopie-Häufigkeitsstufe wird nach Behandlungsgruppe nach 4 Wochen angegeben.

Den Teilnehmern und ihren Eltern wurde ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Doppelbildern seit dem letzten Studienbesuch zu beurteilen.
4 Wochen
Verteilung der Diplopie-Häufigkeit nach 8 Wochen (von den Eltern gemeldet)
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Anteil der Probanden mit jeder Diplopie-Häufigkeitsstufe wird nach Behandlungsgruppe nach 8 Wochen angegeben.

Den Teilnehmern und ihren Eltern wurde ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Doppelbildern seit dem letzten Studienbesuch zu beurteilen.
8 Wochen
Änderung der Diplopie-Häufigkeit von der Baseline bis zu 4 Wochen (von den Eltern gemeldet)
Zeitfenster: 4 Wochen
Den Teilnehmern und ihren Eltern wurde ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Doppelbildern seit dem letzten Studienbesuch zu beurteilen. Eine Änderung der Diplopiehäufigkeit vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen wurde kategorisch berichtet.
4 Wochen
Änderung der Diplopie-Häufigkeit von der Baseline bis zu 8 Wochen (von den Eltern gemeldet)
Zeitfenster: 8 Wochen
Den Teilnehmern und ihren Eltern wurde ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt, um das Vorhandensein und die Häufigkeit von Doppelbildern seit dem letzten Studienbesuch zu beurteilen. Die Änderung der Diplopiehäufigkeit vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wurde kategorisch berichtet.
8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Symptome (Symptomerhebung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Kind und die Eltern werden eine 5-Punkte-Symptomumfrage bezüglich des Vorhandenseins verschiedener Augensymptome innerhalb der letzten 2 Wochen bei der Einschreibung und bei jedem Besuch ausfüllen. Die Verteilung der Punktzahlen für jedes Symptomerhebungselement wird für die Aufnahmeuntersuchung und die 4-Wochen-Untersuchung für jede Behandlungsgruppe beschrieben. Die Verteilung der Änderung der Punktzahlen bei jedem Symptomerhebungselement wird auch für jede Behandlungsgruppe beschrieben.
4 Wochen
Häufigkeit von Nebenwirkungen (Symptomerhebung) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Kind und die Eltern werden eine 5-Punkte-Symptomumfrage bezüglich des Vorhandenseins verschiedener Augensymptome innerhalb der letzten 2 Wochen bei der Einschreibung und bei jedem Besuch ausfüllen. Die Verteilung der Punktzahlen für jedes Symptomerhebungselement wird für die Aufnahmeuntersuchung und die 4-Wochen-Untersuchung für jede Behandlungsgruppe beschrieben. Die Verteilung der Änderung der Punktzahlen bei jedem Symptomerhebungselement wird auch für jede Behandlungsgruppe beschrieben.
8 Wochen
Verteilung der Änderung der Häufigkeit von Nebenwirkungen (Symptomumfrage) von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Kind und die Eltern werden eine 5-Punkte-Symptomumfrage bezüglich des Vorhandenseins verschiedener Augensymptome innerhalb der letzten 2 Wochen bei der Einschreibung und bei jedem Besuch ausfüllen. Die Verteilung der Punktzahlen für jedes Symptomerhebungselement wird für die Aufnahmeuntersuchung und die 4-Wochen-Untersuchung für jede Behandlungsgruppe beschrieben. Die Verteilung der Änderung der Punktzahlen bei jedem Symptomerhebungselement wird auch für jede Behandlungsgruppe beschrieben.
4 Wochen
Verteilung der Änderung der Häufigkeit von Nebenwirkungen (Symptomumfrage) von der Baseline bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Kind und die Eltern werden eine 5-Punkte-Symptomumfrage bezüglich des Vorhandenseins verschiedener Augensymptome innerhalb der letzten 2 Wochen bei der Einschreibung und bei jedem Besuch ausfüllen. Die Verteilung der Punktzahlen für jedes Symptomerhebungselement wird für die Aufnahmeuntersuchung und die 8-Wochen-Untersuchung für jede Behandlungsgruppe beschrieben. Die Verteilung der Änderung der Punktzahlen bei jedem Symptomerhebungselement wird auch für jede Behandlungsgruppe beschrieben.
8 Wochen
Mittlere Veränderung der Sehschärfe des anderen Auges nach 4 Wochen (jüngere Kohorte)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die mittlere Veränderung der Sehschärfe des anderen Auges vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen wird berechnet und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von ANCOVA mit Anpassung für die Sehschärfe der Ausgangslinie verglichen.
Baseline und 4 Wochen
Mittlere Veränderung der VA des anderen Auges nach 8 Wochen (jüngere Kohorte)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung der VA des anderen Auges vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen wird berechnet und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von ANCOVA mit Anpassung für die VA des Ausgangswertes verglichen.
Grundlinie und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analyse: Untergruppen-VA-Änderungsanalyse nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Behandlungseffekt nach 4 Wochen in Untergruppen basierend auf Basisfaktoren wird in explorativen Analysen bewertet und verwendet, um Hypothesen für weitere Untersuchungen in zukünftigen Studien vorzuschlagen. Die folgenden Ausgangsfaktoren sind von Interesse: amblyopische Sehschärfe des Auges, Stereoschärfe, das Vorhandensein einer Tropie in der Nähe und vorherige Amblyopiebehandlung (außer Brillenkorrektur). In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien werden Untergruppenanalysen der Behandlungswirkung nach Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit durchgeführt. Positive Werte für die Veränderung der Sehschärfe zeigen eine Verbesserung an.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Studienstuhl: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird nach Abschluss jedes Protokolls und Veröffentlichung des primären Manuskripts eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen PEDIG-Website öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung jedes Primärmanuskripts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer, die auf die Daten zugreifen, müssen eine E-Mail-Adresse eingeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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