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Binoculaire Dig Rush Game Traitement pour l'amblyopie (ATS20)

10 juin 2026 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
Comparer l'efficacité de 1 heure/jour de jeu binoculaire 5 jours par semaine plus correction par lunettes avec correction par lunettes seules, pour le traitement de l'amblyopie chez les enfants âgés de 4 à <13 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de 1 heure/jour de jeu binoculaire 5 jours par semaine plus correction de lunettes avec correction de lunettes seulement, pour le traitement de l'amblyopie chez les enfants de 4 à <13 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, États-Unis, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, États-Unis, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, États-Unis, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, États-Unis, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 4 à <13 ans

  2. Amblyopie associée à un strabisme, à une anisométropie ou aux deux (antérieurement traitée ou non traitée)

    1. Critères d'amblyopie strabique : au moins l'un des éléments suivants doit être rempli :

      • Présence d'une hétérotropie à l'examen à distance ou à proximité de la fixation (avec ou sans correction optique, ne doit pas dépasser 5pd par SPCT à proximité de la fixation (voir # 6 ci-dessous)
      • Antécédents documentés de strabisme qui n'est plus présent (ce qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu causer une amblyopie)

    2. Critères d'anisométropie : Au moins un des critères suivants doit être rempli :

      • Différence ≥1.00 D entre les yeux en équivalent sphérique
      • ≥ 1,50 D différence d'astigmatisme entre les méridiens correspondants dans les deux yeux

    3. Critères d'amblyopie à mécanisme combiné : les deux critères suivants doivent être remplis :

      • Les critères de strabisme sont remplis (voir ci-dessus)
      • ≥1,00 D différence entre les yeux en équivalent sphérique OU ≥1,50 D différence d'astigmatisme entre les méridiens correspondants des deux yeux
  3. Aucun traitement de l'amblyopie autre que la correction optique au cours des 2 dernières semaines (patch, atropine, Bangerter, thérapie visuelle, traitement binoculaire)

  4. Exigences pour la correction d'erreur de réfraction requise (basée sur une réfraction cycloplégique effectuée au cours des 7 derniers mois) :

    • Hypermétropie de 2,50 D ou plus par équivalent sphérique (SE)
    • Myopie de l'œil amblyope de 0,50 D ou plus SE
    • Astigmatisme de 1.00D ou plus
    • Anisométropie de plus de 0.50D SE

    REMARQUE : Les sujets présentant des erreurs de réfraction cycloplégiques qui ne relèvent pas des exigences ci-dessus pour la correction des lunettes peuvent recevoir des lunettes à la discrétion de l'investigateur, mais doivent suivre les directives de prescription spécifiées par l'étude, comme détaillé ci-dessous.

    1. Instructions de prescription de lunettes faisant référence à la réfraction cycloplégique effectuée au cours des 7 derniers mois :

      • SE doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de l'anisométropie.
      • SE ne doit pas être sous-corrigé de plus de 1,50D SE, et la réduction dans la sphère positive doit être symétrique dans les deux yeux.
      • La puissance du cylindre dans les deux yeux doit être à moins de 0,50 D de la correction complète de l'astigmatisme.
      • L'axe doit être à +/- 10 degrés si la puissance du vérin est ≤ 1,00 D, et à +/- 5 degrés si la puissance du vérin est > 1,00 D.
      • La myopie ne doit pas être sous-corrigée de plus de 0,25D ou surcorrigée de plus de 0,50D SE, et tout changement doit être symétrique dans les deux yeux.

    2. Une correction de lunettes répondant aux critères ci-dessus doit être portée :

      • Pendant au moins 16 semaines OU jusqu'à ce que la stabilité VA soit documentée (définie comme un changement <0,1 logMAR par la même méthode de test mesurée sur 2 examens consécutifs à au moins 8 semaines d'intervalle).

      • Pour déterminer la stabilité VA (non-amélioration) :

        • La première des deux mesures peut être effectuée 1) dans des lunettes courantes, ou 2) dans des montures d'essai avec ou sans cycloplégie ou 3) sans correction (si une nouvelle correction est prescrite),
        • La deuxième mesure doit être effectuée sans cycloplégie dans les bonnes lunettes portées depuis au moins 8 semaines.
        • Remarque : étant donné que cette détermination est une procédure de pré-étude, la méthode de mesure de la VA n'est pas obligatoire.

  5. VA, mesurée dans chaque œil sans cycloplégie dans la correction actuelle des lunettes (le cas échéant) dans les 7 jours précédant la randomisation en utilisant le protocole ATS-HOTV VA pour les enfants < 7 ans et le protocole E-ETDRS VA pour les enfants ≥ 7 ans sur une étude- dispositif approuvé affichant des optotypes isolés entourés, comme suit :

    1. VA dans l'œil amblyope 20/40 à 20/200 inclus (ATS-HOTV) ou 33 à 72 lettres (E-ETDRS)
    2. VA dans l'autre œil 20/25 ou mieux (ATS-HOTV) ou ≥ 78 lettres (E-ETDRS)
    3. Différence interoculaire ≥ 3 lignes logMAR (ATS-HOTV) ou ≥ 15 lettres (E-ETDRS)
  6. Hétérotropie avec un écart proche de ≤ 5∆ (mesuré par SPCT) dans la correction habituelle (les angles de déviation oculaire > 5∆ ne sont pas autorisés car des amplitudes importantes de l'écart compromettraient le succès du jeu.)
  7. Le sujet est capable de jouer au jeu Dig Rush (au moins niveau 3) sur l'iPad d'étude dans des conditions binoculaires (avec des lunettes rouge-vert). Le sujet doit être capable de voir à la fois les "diggers" rouges et les "gold carts" bleus lorsque le contraste pour l'œil non amblyope est à 20 %.
  8. L'investigateur est disposé à prescrire un jeu sur ordinateur ou le port continu de lunettes conformément au protocole.
  9. Le parent comprend le protocole et est prêt à accepter la randomisation.
  10. Le parent a un téléphone (ou un accès au téléphone) et souhaite être contacté par le personnel du centre Jaeb ou d'autres membres du personnel de l'étude.
  11. La relocalisation en dehors de la zone d'un site PEDIG actif pour cette étude dans les 8 prochaines semaines n'est pas prévue.

Critère d'exclusion:

  1. Prisme dans la correction des lunettes au moment de l'inscription (éligible uniquement si le prisme est interrompu 2 semaines avant l'inscription).
  2. Myopie supérieure à -6.00D équivalent sphérique dans l'un ou l'autre œil.
  3. Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure.
  4. Tout traitement de l'amblyopie (patch, atropine, filtre de Bangerter, thérapie visuelle ou traitement binoculaire antérieur) au cours des 2 dernières semaines. Un traitement antérieur de l'amblyopie est autorisé quel que soit le type, mais doit être interrompu au moins 2 semaines avant l'inscription.
  5. Co-morbidité oculaire pouvant réduire l'AV déterminée par un examen oculaire effectué au cours des 7 derniers mois (Remarque : le nystagmus en soi n'exclut pas le sujet si les critères d'AV ci-dessus sont remplis).
  6. Pas de syndrome de Down ou de paralysie cérébrale
  7. Aucun retard de développement sévère qui interférerait avec le traitement ou l'évaluation (de l'avis de l'investigateur). Les sujets présentant un léger retard de la parole ou des difficultés de lecture et/ou d'apprentissage ne sont pas exclus.
  8. - Le sujet a démontré une faible observance antérieure du traitement binoculaire et / ou du traitement par lunettes (tel qu'évalué de manière informelle par l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de jeu d'ordinateur binoculaire
Le traitement par jeu informatique binoculaire est défini comme la lecture d'une application Dig Rush sur un iPad® 1 heure par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines en plus de la correction continue des lunettes (si nécessaire)
Autre: iPad®
Thérapie binoculaire à l'aide d'une application Dig Rush sur iPad®
Comparateur actif: Correction continue des lunettes
La correction continue des lunettes est définie comme le port d'une correction de lunettes appropriée (si nécessaire) pendant toutes les heures d'éveil, 7 jours par semaine pendant 8 semaines.
Autre: Correction de lunettes
Correction des lunettes pour toutes les heures d'éveil, 7 jours sur 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle (AV) de l'œil amblyopique pour la cohorte plus âgée
Délai: Base de référence et 4 semaines

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de 4 semaines de traitement avec 1 heure/jour de jeu binoculaire 5 jours par semaine plus correction de lunettes à un traitement avec correction de lunettes seule (témoin). Acuité visuelle à distance monoculaire (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle de l'étude électronique de traitement précoce de la rétinoscopie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans sur un testeur d'acuité certifié par l'étude affichant des optotypes isolés entourés.

Pour les analyses de la cohorte plus âgée, le niveau d'AV est mesuré sous forme de scores alphabétiques (plage approximative : 0 à 97 lettres, des scores inférieurs indiquent un VA plus faible) et le changement d'AV par rapport au départ est mesuré en lettres (des valeurs positives indiquent une amélioration), défini comme la différence des scores des lettres entre l'inscription et le suivi.

Les valeurs ajustées ont été ajustées pour l'acuité visuelle de l'œil amblyope lors de la randomisation.
Base de référence et 4 semaines
Acuité visuelle moyenne (VA) dans l'œil amblyope (cohorte plus âgée)
Délai: 4 semaines

Acuité visuelle à distance monoculaire (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle de l'étude électronique de traitement précoce de la rétinoscopie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans sur un testeur d'acuité certifié par l'étude affichant des optotypes isolés entourés.

Pour les analyses de la cohorte plus âgée, le niveau d'AV est mesuré sous forme de scores alphabétiques (plage approximative : 0 à 97 lettres, des scores inférieurs indiquent un VA plus faible) et le changement d'AV par rapport au départ est mesuré en lettres (des valeurs positives indiquent une amélioration), défini comme la différence des scores des lettres entre l'inscription et le suivi.
4 semaines
Changement moyen de l'acuité visuelle (AV) de l'œil amblyopique dans la cohorte plus âgée
Délai: Base de référence et 8 semaines

Acuité visuelle à distance monoculaire (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle de l'étude électronique de traitement précoce de la rétinoscopie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans sur un testeur d'acuité certifié par l'étude affichant des optotypes isolés entourés.

Pour les analyses de la cohorte plus âgée, le niveau d'AV est mesuré sous forme de scores alphabétiques (plage approximative : 0 à 97 lettres, des scores inférieurs indiquent un VA plus faible) et le changement d'AV par rapport au départ est mesuré en lettres (des valeurs positives indiquent une amélioration), défini comme la différence des scores des lettres entre l'inscription et le suivi.
Base de référence et 8 semaines
Acuité visuelle moyenne (VA) dans l'œil amblyope (cohorte plus âgée)
Délai: 8 semaines

Acuité visuelle à distance monoculaire (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle de l'étude électronique de traitement précoce de la rétinoscopie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans sur un testeur d'acuité certifié par l'étude affichant des optotypes isolés entourés.

Pour les analyses de la cohorte plus âgée, le niveau d'AV est mesuré sous forme de scores alphabétiques (plage approximative : 0 à 97 lettres, des scores inférieurs indiquent un VA plus faible) et le changement d'AV par rapport au départ est mesuré en lettres (des valeurs positives indiquent une amélioration), défini comme la différence des scores des lettres entre l'inscription et le suivi.
8 semaines
Changement moyen de l'acuité visuelle (AV) de l'œil amblyopique pour la cohorte plus jeune
Délai: ligne de base et 4 semaines

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de 4 semaines de traitement avec 1 heure/jour de jeu binoculaire 5 jours par semaine plus correction de lunettes à un traitement avec correction de lunettes seule (témoin). Acuité visuelle à distance monoculaire (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle de l'étude électronique de traitement précoce de la rétinoscopie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans sur un testeur d'acuité certifié par l'étude affichant des optotypes isolés entourés.

Pour les analyses dans la cohorte plus jeune, le niveau d'AV est mesuré en logMAR (intervalle approximatif : -0,2 à 1,2, des scores inférieurs indiquent une meilleure VA) et le changement d'AV par rapport à la ligne de base est mesuré en lignes logMAR (des valeurs positives indiquent une amélioration), défini comme 10 fois la différence de logMAR entre l'inscription et le suivi.

Les valeurs ajustées ont été ajustées pour l'acuité visuelle de l'œil amblyope lors de la randomisation.
ligne de base et 4 semaines
Acuité visuelle moyenne (VA) dans l'œil amblyopique (cohorte plus jeune)
Délai: 4 semaines

Acuité visuelle à distance monoculaire (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle de l'étude électronique de traitement précoce de la rétinoscopie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans sur un testeur d'acuité certifié par l'étude affichant des optotypes isolés entourés.

Pour les analyses dans la cohorte plus jeune, le niveau d'AV est mesuré en logMAR (intervalle approximatif : -0,2 à 1,2, des scores inférieurs indiquent une meilleure VA) et le changement d'AV par rapport à la ligne de base est mesuré en lignes logMAR (des valeurs positives indiquent une amélioration), défini comme 10 fois la différence de logMAR entre l'inscription et le suivi.
4 semaines
Changement moyen de l'acuité visuelle (AV) de l'œil amblyopique dans la cohorte plus jeune
Délai: Base de référence et 8 semaines

Acuité visuelle à distance monoculaire (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle de l'étude électronique de traitement précoce de la rétinoscopie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans sur un testeur d'acuité certifié par l'étude affichant des optotypes isolés entourés.

Pour les analyses dans la cohorte plus jeune, le niveau d'AV est mesuré en logMAR (intervalle approximatif : -0,2 à 1,2, des scores inférieurs indiquent une meilleure VA) et le changement d'AV par rapport à la ligne de base est mesuré en lignes logMAR (des valeurs positives indiquent une amélioration), défini comme 10 fois la différence de logMAR entre l'inscription et le suivi.
Base de référence et 8 semaines
Acuité visuelle moyenne (VA) dans l'œil amblyopique (cohorte plus jeune)
Délai: 8 semaines

Acuité visuelle à distance monoculaire (VA) dans la correction réfractive actuelle (si nécessaire) dans chaque œil par un examinateur certifié utilisant le protocole d'acuité visuelle de l'étude électronique de traitement précoce de la rétinoscopie diabétique (E-ETDRS) pour les enfants ≥ 7 ans sur un testeur d'acuité certifié par l'étude affichant des optotypes isolés entourés.

Pour les analyses dans la cohorte plus jeune, le niveau d'AV est mesuré en logMAR (intervalle approximatif : -0,2 à 1,2, des scores inférieurs indiquent une meilleure VA) et le changement d'AV par rapport à la ligne de base est mesuré en lignes logMAR (des valeurs positives indiquent une amélioration), défini comme 10 fois la différence de logMAR entre l'inscription et le suivi.
8 semaines
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Sex
Délai: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Délai: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Sex
Délai: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Délai: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'AV à 4 semaines définie comme un résultat binaire
Délai: A 4 semaines
Une analyse secondaire estimera la proportion de sujets présentant une amélioration de l'AV de l'œil amblyope de ≥ 2 lignes logMAR (≥ 10 lettres si E-ETDRS) à 4 semaines après la ligne de base.
A 4 semaines
Amélioration de l'AV à 8 semaines définie comme un résultat binaire
Délai: A 8 semaines
Une analyse secondaire estimera la proportion de sujets présentant une amélioration de l'AV de l'œil amblyope de ≥ 2 lignes logMAR (≥ 10 lettres si E-ETDRS) à 8 semaines après la ligne de base.
A 8 semaines
Distribution des scores de stéréoacuité à 4 semaines
Délai: 4 semaines

La stéréoacuité sera testée à une correction de réfraction proche du courant à l'aide des tests de stéréoacuité Randot Butterfly et Randot Preschool. Les scores de stéréoacuité (mesurés en secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40).

Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité. Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 secondes d'arc (si réponse correcte). Nil a reçu un score de 4000 secondes d'arc et a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté.
4 semaines
Distribution des changements dans les scores de stéréoacuité par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines
La stéréoacuité a été testée à une correction de réfraction proche du courant. Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité. Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 (si réponse correcte). Nil (4000) a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes de niveau d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté. Pour chaque visite, des scores de stéréoacuité ont été ordonnés et attribués à un score de classement. Le changement de stéréoacuité a été calculé comme la différence de score classé entre les scores d'inscription et de stéréoacuité à 4 semaines.
4 semaines
Distribution des scores de stéréoacuité à 8 semaines
Délai: 8 semaines

La stéréoacuité sera testée à une correction de réfraction proche du courant à l'aide des tests de stéréoacuité Randot Butterfly et Randot Preschool. Les scores de stéréoacuité (mesurés en secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40).

Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité. Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 secondes d'arc (si réponse correcte). Nil a reçu un score de 4000 secondes d'arc et a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté.
8 semaines
Distribution des changements dans les scores de stéréoacuité par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
La stéréoacuité a été testée à une correction de réfraction proche du courant. Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité. Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 (si réponse correcte). Nil (4000) a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes de niveau d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté. Pour chaque visite, des scores de stéréoacuité ont été ordonnés et attribués à un score de classement. Le changement de stéréoacuité a été calculé comme la différence de score classé entre les scores d'inscription et de stéréoacuité à 8 semaines.
8 semaines
Distribution des scores de stéréoacuité (participants sans antécédent de strabisme)
Délai: 4 semaines

La stéréoacuité a été testée à une correction de réfraction proche du courant. Les scores de stéréoacuité (mesurés en secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40).

Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité. Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 secondes d'arc (si réponse correcte). Nil a reçu un score de 4000 secondes d'arc et a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté.
4 semaines
Distribution des changements dans les scores de stéréoacuité par rapport au départ (participants sans antécédent de strabisme)
Délai: 4 semaines
La stéréoacuité a été testée à une correction de réfraction proche du courant. Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité. Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 (si réponse correcte). Nil (4000) a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes de niveau d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté. Pour chaque visite, des scores de stéréoacuité ont été ordonnés et attribués à un score de classement. Le changement de stéréoacuité a été calculé comme la différence de score classé entre les scores d'inscription et de stéréoacuité à 4 semaines.
4 semaines
Distribution des scores de stéréoacuité (participants sans antécédent de strabisme)
Délai: 8 semaines

La stéréoacuité a été testée à une correction de réfraction proche du courant. Les scores de stéréoacuité (mesurés en secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40).

Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité. Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 secondes d'arc (si réponse correcte). Nil a reçu un score de 4000 secondes d'arc et a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté.
8 semaines
Distribution des changements dans les scores de stéréoacuité par rapport au départ (participants sans antécédent de strabisme)
Délai: 8 semaines
La stéréoacuité a été testée à une correction de réfraction proche du courant. Les scores de stéréoacuité (secondes d'arc) ont été calculés sur la base des méthodes de test Randot Butterfly (scores : 2 000, nul) et Randot Preschool (scores : 800, 400, 200, 100, 60 et 40). Des scores plus faibles indiquent une meilleure stéréoacuité. Les résultats du test Randot Butterfly ont été analysés comme 2000 (si réponse correcte). Nil (4000) a été défini comme (1) une réponse incorrecte sur le papillon en l'absence d'une réponse correcte sur les 800 secondes de niveau d'arc du test de stéréoacuité Randot Preschool ou (2) une réponse incorrecte sur les 800 secondes de niveau d'arc si le papillon n'a pas été tenté. Pour chaque visite, des scores de stéréoacuité ont été ordonnés et attribués à un score de classement. Le changement de stéréoacuité a été calculé comme la différence de score classé entre les scores d'inscription et de stéréoacuité à 4 semaines.
8 semaines
Thérapie binoculaire : observance du traitement et contraste oculaire
Délai: 4 semaines
Les données des fichiers journaux automatisés de l'iPad seront utilisées pour fournir une mesure objective de l'observance du traitement binoculaire (les participants ont terminé > 75 % du jeu prescrit). Le montant total du jeu sera calculé pour les 4 premières semaines de traitement pour le groupe de traitement binoculaire, ainsi que tout au long des 8 semaines. Des analyses secondaires évalueront la relation entre la quantité totale de jeu avec (1) le changement de VA et (2) le changement de stéréoacuité après les 4 premières semaines de traitement binoculaire. Les données des fichiers journaux automatisés de l'iPad seront également utilisées pour évaluer les performances du jeu telles que mesurées par le contraste de l'autre œil.
4 semaines
Thérapie binoculaire : observance du traitement et contraste oculaire
Délai: 8 semaines
Les données des fichiers journaux automatisés de l'iPad seront utilisées pour évaluer les performances du jeu telles que mesurées par le contraste de l'autre œil. Le niveau et le changement du contraste de l'autre œil seront calculés pour les 4 premières semaines de traitement pour le groupe de traitement binoculaire. Des analyses secondaires évalueront la relation entre la modification du contraste de l'autre œil avec (1) la modification de l'AV et (2) la modification de la stéréoacuité après les 8 premières semaines de traitement binoculaire. Les données des fichiers journaux automatisés de l'iPad seront également utilisées pour évaluer les performances du jeu telles que mesurées par le contraste de l'autre œil.
8 semaines
Conformité du traitement avec le port de lunettes
Délai: 4 semaines
Adhésion au port de lunettes rapportée par les parents (à l'exclusion des participants dont l'observance a été signalée comme « N/A ») pendant les 4 premières semaines. Le patient a déclaré avoir terminé > 75 % du port de lunettes à 4 semaines.
4 semaines
Conformité du traitement avec le port de lunettes
Délai: 8 semaines
Adhérence au port de lunettes rapportée par les parents (à l'exclusion des participants dont l'observance a été signalée comme « N/A ») sur 8 semaines. Le patient a déclaré avoir terminé > 75 % du port de lunettes à 8 semaines.
8 semaines
Changement moyen de l'acuité visuelle de l'autre œil à 4 semaines (cohorte plus âgée)
Délai: Base de référence et 4 semaines
La variation moyenne de l'AV de l'autre œil entre le départ et 4 semaines sera calculée et comparée entre les groupes de traitement à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour l'AV de départ.
Base de référence et 4 semaines
Changement moyen de l'AV de l'autre œil à 8 semaines (cohorte plus âgée)
Délai: Base de référence et 8 semaines
La variation moyenne de l'AV de l'autre œil entre le départ et 8 semaines sera calculée et comparée entre les groupes de traitement à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour l'AV de départ.
Base de référence et 8 semaines
Alignement oculaire à 4 semaines
Délai: 4 semaines

La proportion de sujets présentant le développement d'un nouveau strabisme (pas d'hétérotropie au départ et la présence d'hétérotropie proche et/ou à distance à 4 semaines) ou une augmentation par rapport au départ ≥ 10∆ d'un strabisme préexistant à 4 semaines sera rapportée par traitement groupe et comparés à l'aide du test exact de Barnard.

L'alignement oculaire sera évalué dans la correction réfractive actuelle par le test de couverture/découverte, le test de prisme et de couverture simultanés (SPCT) et le test de prisme et de couverture alternée (PACT) dans le regard principal à distance (3 mètres) et à proximité (1/3 mètre).

Les participants ont été classés selon qu'ils répondaient à l'un des critères suivants lors de la visite de 4 semaines : développement d'une nouvelle tropie (mesurée par SPCT) et/ou aggravation d'une déviation préexistante de 10 dioptries prismatiques (pd) mesurée par SPCT.
4 semaines
Alignement oculaire à 8 semaines
Délai: 8 semaines

La proportion de sujets présentant le développement d'un nouveau strabisme (pas d'hétérotropie au départ et présence d'hétérotropie proche et/ou à distance à 8 semaines) ou une augmentation par rapport au départ ≥ 10∆ d'un strabisme préexistant à 8 semaines sera rapportée par traitement groupe et comparés à l'aide du test exact de Barnard.

L'alignement oculaire sera évalué dans la correction réfractive actuelle par le test de couverture/découverte, le test de prisme et de couverture simultanés (SPCT) et le test de prisme et de couverture alternée (PACT) dans le regard principal à distance (3 mètres) et à proximité (1/3 mètre).

Les participants ont été classés selon qu'ils répondaient à l'un des critères suivants lors de la visite de 8 semaines : développement d'une nouvelle tropie (mesurée par SPCT) et/ou aggravation d'une déviation préexistante de 10 dioptries prismatiques (pd) mesurée par SPCT.
8 semaines
Distribution de la fréquence de la diplopie à 4 semaines (déclarée par le participant)
Délai: 4 semaines

La proportion de sujets avec chaque niveau de fréquence de diplopie sera rapportée par groupe de traitement à 4 semaines.

Un questionnaire standardisé a été administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de toute diplopie depuis la dernière visite d'étude.
4 semaines
Distribution de la fréquence de la diplopie à 8 semaines (rapportée par le participant)
Délai: 8 semaines

La proportion de sujets avec chaque niveau de fréquence de diplopie sera rapportée par groupe de traitement à 8 semaines.

Un questionnaire standardisé a été administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de toute diplopie depuis la dernière visite d'étude.
8 semaines
Modification de la fréquence de la diplopie entre le départ et 4 semaines (rapporté par le participant)
Délai: 4 semaines
Un questionnaire standardisé a été administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de toute diplopie depuis la dernière visite d'étude. Le changement de la fréquence de la diplopie entre le départ et 4 semaines a été signalé de manière catégorique.
4 semaines
Modification de la fréquence de la diplopie entre le départ et 8 semaines (rapporté par le participant)
Délai: 8 semaines
Un questionnaire standardisé a été administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de toute diplopie depuis la dernière visite d'étude. Le changement de la fréquence de la diplopie entre le départ et 8 semaines a été signalé de manière catégorique.
8 semaines
Distribution de la fréquence de la diplopie à 4 semaines (déclarée par les parents)
Délai: 4 semaines

La proportion de sujets avec chaque niveau de fréquence de diplopie sera rapportée par groupe de traitement à 4 semaines.

Un questionnaire standardisé a été administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de toute diplopie depuis la dernière visite d'étude.
4 semaines
Distribution de la fréquence de la diplopie à 8 semaines (déclarée par les parents)
Délai: 8 semaines

La proportion de sujets avec chaque niveau de fréquence de diplopie sera rapportée par groupe de traitement à 8 semaines.

Un questionnaire standardisé a été administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de toute diplopie depuis la dernière visite d'étude.
8 semaines
Changement de la fréquence de la diplopie de la ligne de base à 4 semaines (rapporté par les parents)
Délai: 4 semaines
Un questionnaire standardisé a été administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de toute diplopie depuis la dernière visite d'étude. Le changement de la fréquence de la diplopie entre le départ et 4 semaines a été signalé de manière catégorique.
4 semaines
Modification de la fréquence de la diplopie entre le départ et 8 semaines (rapporté par les parents)
Délai: 8 semaines
Un questionnaire standardisé a été administré aux participants et à leurs parents pour évaluer la présence et la fréquence de toute diplopie depuis la dernière visite d'étude. Le changement de la fréquence de la diplopie entre le départ et 8 semaines a été signalé de manière catégorique.
8 semaines
Fréquence des symptômes indésirables (Enquête sur les symptômes)
Délai: 4 semaines
L'enfant et le(s) parent(s) rempliront une enquête sur les symptômes en 5 points concernant la présence de divers symptômes oculaires au cours des 2 dernières semaines lors de l'inscription et à chaque visite. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sur les symptômes sera décrite pour l'examen d'inscription et l'examen de 4 semaines pour chaque groupe de traitement. La distribution des changements dans les scores de chaque élément de l'enquête sur les symptômes sera également décrite pour chaque groupe de traitement.
4 semaines
Fréquence des symptômes indésirables (enquête sur les symptômes) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
L'enfant et le(s) parent(s) rempliront une enquête sur les symptômes en 5 points concernant la présence de divers symptômes oculaires au cours des 2 dernières semaines lors de l'inscription et à chaque visite. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sur les symptômes sera décrite pour l'examen d'inscription et l'examen de 4 semaines pour chaque groupe de traitement. La distribution des changements dans les scores de chaque élément de l'enquête sur les symptômes sera également décrite pour chaque groupe de traitement.
8 semaines
Distribution du changement dans la fréquence des symptômes indésirables (enquête sur les symptômes) de la ligne de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
L'enfant et le(s) parent(s) rempliront une enquête sur les symptômes en 5 points concernant la présence de divers symptômes oculaires au cours des 2 dernières semaines lors de l'inscription et à chaque visite. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sur les symptômes sera décrite pour l'examen d'inscription et l'examen de 4 semaines pour chaque groupe de traitement. La distribution des changements dans les scores de chaque élément de l'enquête sur les symptômes sera également décrite pour chaque groupe de traitement.
4 semaines
Distribution de la variation de la fréquence des symptômes indésirables (enquête sur les symptômes) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
L'enfant et le(s) parent(s) rempliront une enquête sur les symptômes en 5 points concernant la présence de divers symptômes oculaires au cours des 2 dernières semaines lors de l'inscription et à chaque visite. La distribution des scores sur chaque élément de l'enquête sur les symptômes sera décrite pour l'examen d'inscription et l'examen de 8 semaines pour chaque groupe de traitement. La distribution des changements dans les scores de chaque élément de l'enquête sur les symptômes sera également décrite pour chaque groupe de traitement.
8 semaines
Changement moyen de l'acuité visuelle de l'autre œil à 4 semaines (cohorte plus jeune)
Délai: Base de référence et 4 semaines
La variation moyenne de l'AV de l'autre œil entre le départ et 4 semaines sera calculée et comparée entre les groupes de traitement à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour l'AV de départ.
Base de référence et 4 semaines
Changement moyen de l'AV de l'autre œil à 8 semaines (cohorte plus jeune)
Délai: ligne de base et 8 semaines
La variation moyenne de l'AV de l'autre œil entre le départ et 8 semaines sera calculée et comparée entre les groupes de traitement à l'aide de l'ANCOVA avec ajustement pour l'AV de départ.
ligne de base et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse exploratoire : analyse du changement d'AV en sous-groupe à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
L'effet du traitement après 4 semaines dans des sous-groupes basés sur des facteurs de base sera évalué dans des analyses exploratoires et utilisé pour suggérer des hypothèses pour une enquête plus approfondie dans de futures études. Les facteurs de base suivants sont intéressants : AV de l'œil amblyope, stéréoacuité, présence d'une tropie de près et traitement antérieur de l'amblyopie (autre que la correction des lunettes). Conformément aux directives des NIH, des analyses de sous-groupes de l'effet du traitement en fonction du sexe et de la race/ethnicité seront menées. Des valeurs positives pour le changement d'acuité visuelle indiquent une amélioration.
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Chaise d'étude: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Première publication (Estimé)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public PEDIG après l'achèvement de chaque protocole et la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication de chaque manuscrit primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs accédant aux données doivent saisir une adresse e-mail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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