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Tratamento Binocular Dig Rush Game para Ambliopia (ATS20)

10 de junho de 2026 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
Comparar a eficácia de 1 hora/dia de jogo binocular 5 dias por semana mais correção com óculos com correção apenas com óculos, para tratamento de ambliopia em crianças de 4 a <13 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar a eficácia de 1 hora/dia de jogo binocular 5 dias por semana mais correção com óculos apenas com correção com óculos, para tratamento de ambliopia em crianças de 4 a <13 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 4 a <13 anos

  2. Ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou ambos (previamente tratados ou não tratados)

    1. Critérios para ambliopia estrábica: Pelo menos um dos seguintes deve ser atendido:

      • Presença de heterotropia no exame de fixação de longe ou de perto (com ou sem correção óptica, não deve ser superior a 5pd por SPCT na fixação de perto (ver #6 abaixo)
      • História documentada de estrabismo que não está mais presente (que na opinião do investigador poderia ter causado ambliopia)

    2. Critérios para anisometropia: Pelo menos um dos seguintes critérios deve ser atendido:

      • ≥1,00 D diferença entre os olhos em equivalente esférico
      • ≥1,50 D de diferença no astigmatismo entre os meridianos correspondentes nos dois olhos

    3. Critérios para ambliopia de mecanismo combinado: Ambos os critérios a seguir devem ser atendidos:

      • Critérios para estrabismo são atendidos (veja acima)
      • ≥1,00 D diferença entre os olhos em equivalente esférico OU ≥1,50 D diferença no astigmatismo entre os meridianos correspondentes nos dois olhos
  3. Nenhum tratamento para ambliopia além da correção óptica nas últimas 2 semanas (remendo, atropina, Bangerter, terapia visual, tratamento binocular)

  4. Requisitos para correção de erro refrativo necessária (com base em uma refração cicloplégica concluída nos últimos 7 meses):

    • Hipermetropia de 2,50 D ou mais por equivalente esférico (SE)
    • Miopia do olho amblíope de 0,50D ou mais SE
    • Astigmatismo de 1,00D ou mais
    • Anisometropia de mais de 0,50D SE

    NOTA: Indivíduos com erros refrativos cicloplégicos que não se enquadram nos requisitos acima para correção de óculos podem receber óculos a critério do investigador, mas devem seguir as diretrizes de prescrição especificadas pelo estudo, conforme detalhado abaixo.

    1. Instruções de prescrição de óculos referentes à refração cicloplégica concluída nos últimos 7 meses:

      • SE deve estar dentro de 0,50D de corrigir totalmente a anisometropia.
      • SE não deve ser corrigido em mais de 1,50D SE, e a redução na esfera positiva deve ser simétrica nos dois olhos.
      • A potência do cilindro em ambos os olhos deve estar dentro de 0,50 D da correção total do astigmatismo.
      • O eixo deve estar dentro de +/- 10 graus se a potência do cilindro for ≤1,00D e dentro de +/- 5 graus se a potência do cilindro for >1,00D.
      • A miopia não deve ser subcorrigida em mais de 0,25D ou supercorrigida em mais de 0,50D SE, e qualquer alteração deve ser simétrica nos dois olhos.

    2. A correção de óculos que atende aos critérios acima deve ser usada:

      • Por pelo menos 16 semanas OU até que a estabilidade de VA seja documentada (definida como alteração <0,1 logMAR pelo mesmo método de teste medido em 2 exames consecutivos com pelo menos 8 semanas de intervalo).

      • Para determinar a estabilidade de VA (sem melhora):

        • A primeira das duas medições pode ser feita 1) em óculos atuais, ou 2) em armações de teste com ou sem cicloplegia ou 3) sem correção (se nova correção for prescrita),
        • A segunda medição deve ser feita sem cicloplegia nos óculos corretos que foram usados ​​por pelo menos 8 semanas.
        • Observação: como essa determinação é um procedimento pré-estudo, o método de medição de VA não é obrigatório.

  5. AV, medida em cada olho sem cicloplegia na correção de óculos atual (se aplicável) dentro de 7 dias antes da randomização usando o protocolo ATS-HOTV VA para crianças < 7 anos e o protocolo E-ETDRS VA para crianças ≥ 7 anos em um estudo- dispositivo aprovado exibindo optotipos circundados simples, como segue:

    1. VA no olho amblíope 20/40 a 20/200 inclusive (ATS-HOTV) ou 33 a 72 letras (E-ETDRS)
    2. VA no olho contralateral 20/25 ou melhor (ATS-HOTV) ou ≥ 78 letras (E-ETDRS)
    3. Diferença interocular ≥ 3 linhas logMAR (ATS-HOTV) ou ≥ 15 letras (E-ETDRS)
  6. Heterotropia com um desvio próximo de ≤ 5∆ (medido por SPCT) na correção habitual (Ângulos de desvio ocular >5∆ não são permitidos porque grandes magnitudes do desvio comprometeriam o sucesso do jogo.)
  7. O sujeito é capaz de jogar o jogo Dig Rush (pelo menos nível 3) no iPad do estudo sob condições binoculares (com óculos vermelho-verde). O indivíduo deve ser capaz de ver tanto os "escavadores" vermelhos quanto os "carrinhos de ouro" azuis quando o contraste para o olho não amblíope estiver em 20%.
  8. O investigador está disposto a prescrever jogos de computador ou uso contínuo de óculos de acordo com o protocolo.
  9. O pai entende o protocolo e está disposto a aceitar a randomização.
  10. O pai tem telefone (ou acesso ao telefone) e está disposto a ser contatado pela equipe do Jaeb Center ou outro pessoal do estudo.
  11. A realocação fora da área de um centro PEDIG ativo para este estudo nas próximas 8 semanas não está prevista.

Critério de exclusão:

  1. Prisma na correção do óculos no momento da inscrição (elegível apenas se o prisma for descontinuado 2 semanas antes da inscrição).
  2. Miopia maior que -6,00D equivalente esférico em qualquer um dos olhos.
  3. Cirurgia intraocular ou refrativa prévia.
  4. Qualquer tratamento para ambliopia (remendo, atropina, filtro de Bangerter, terapia de visão ou tratamento binocular anterior) durante as últimas 2 semanas. A terapia anterior para ambliopia é permitida independentemente do tipo, mas deve ser descontinuada pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
  5. Comorbidade ocular que pode reduzir a AV determinada por um exame ocular realizado nos últimos 7 meses (Nota: o nistagmo per se não exclui o indivíduo se os critérios de AV acima forem atendidos).
  6. Sem síndrome de Down ou paralisia cerebral
  7. Nenhum atraso grave no desenvolvimento que interfira no tratamento ou avaliação (na opinião do investigador). Indivíduos com atraso leve na fala ou dificuldades de leitura e/ou aprendizado não são excluídos.
  8. O sujeito demonstrou baixa adesão anterior ao tratamento binocular e/ou tratamento com óculos (conforme avaliado informalmente pelo investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de jogo de computador binocular
O tratamento binocular do jogo de computador é definido como jogar um aplicativo Dig Rush em um iPad® 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas, além da correção contínua dos óculos (se necessário)
Outro: iPad®
Terapia binocular usando um aplicativo Dig Rush em um iPad®
Comparador Ativo: Correção Continuada do Espetáculo
A correção continuada com óculos é definida como o uso de óculos de correção apropriados (se necessário) durante todas as horas de vigília, 7 dias por semana, durante 8 semanas.
Outro: Correção de óculos
Correção de óculos para todas as horas de vigília, 7 dias por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na acuidade visual (AV) de olhos amblíopes Coorte mais velha
Prazo: Linha de base e 4 semanas

O objetivo principal é comparar a eficácia de 4 semanas de tratamento com 1 hora/dia de jogo binocular 5 dias por semana mais correção com óculos com tratamento apenas com correção com óculos (controle). Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study) para crianças ≥ 7 anos em um testador de acuidade certificado pelo estudo exibindo optotipos cercados simples.

Para as análises na coorte mais velha, o nível de AV é medido como pontuações de letras (intervalo aproximado: 0 a 97 letras, pontuações mais baixas indicam pior AV) e a mudança na AV da linha de base é medida em letras (valores positivos indicam melhora), definido como a diferença nas pontuações das letras entre a inscrição e o acompanhamento.

Os valores ajustados foram ajustados para acuidade visual de olho amblíope na randomização.
Linha de base e 4 semanas
Acuidade visual média (AV) em olhos amblíopes (coorte mais antiga)
Prazo: 4 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study) para crianças ≥ 7 anos em um testador de acuidade certificado pelo estudo exibindo optotipos cercados simples.

Para as análises na coorte mais velha, o nível de AV é medido como pontuações de letras (intervalo aproximado: 0 a 97 letras, pontuações mais baixas indicam pior AV) e a mudança na AV da linha de base é medida em letras (valores positivos indicam melhora), definido como a diferença nas pontuações das letras entre a inscrição e o acompanhamento.
4 semanas
Alteração média na acuidade visual (AV) de olhos amblíopes em coorte mais velha
Prazo: Linha de base e 8 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study) para crianças ≥ 7 anos em um testador de acuidade certificado pelo estudo exibindo optotipos cercados simples.

Para as análises na coorte mais velha, o nível de AV é medido como pontuações de letras (intervalo aproximado: 0 a 97 letras, pontuações mais baixas indicam pior AV) e a mudança na AV da linha de base é medida em letras (valores positivos indicam melhora), definido como a diferença nas pontuações das letras entre a inscrição e o acompanhamento.
Linha de base e 8 semanas
Acuidade visual média (AV) em olhos amblíopes (coorte mais antiga)
Prazo: 8 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study) para crianças ≥ 7 anos em um testador de acuidade certificado pelo estudo exibindo optotipos cercados simples.

Para as análises na coorte mais velha, o nível de AV é medido como pontuações de letras (intervalo aproximado: 0 a 97 letras, pontuações mais baixas indicam pior AV) e a mudança na AV da linha de base é medida em letras (valores positivos indicam melhora), definido como a diferença nas pontuações das letras entre a inscrição e o acompanhamento.
8 semanas
Alteração média na acuidade visual (AV) de olhos amblíopes Coorte mais jovem
Prazo: linha de base e 4 semanas

O objetivo principal é comparar a eficácia de 4 semanas de tratamento com 1 hora/dia de jogo binocular 5 dias por semana mais correção com óculos com tratamento apenas com correção com óculos (controle). Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study) para crianças ≥ 7 anos em um testador de acuidade certificado pelo estudo exibindo optotipos cercados simples.

Para as análises na coorte mais jovem, o nível de AV é medido em logMAR (faixa aproximada: -0,2 a 1,2, pontuações mais baixas indicam melhor AV) e a alteração na AV desde o início é medida em linhas logMAR (valores positivos indicam melhora), definido como 10 vezes a diferença em logMAR entre inscrição e acompanhamento.

Os valores ajustados foram ajustados para acuidade visual de olho amblíope na randomização.
linha de base e 4 semanas
Acuidade visual média (AV) em olho amblíope (coorte mais jovem)
Prazo: 4 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study) para crianças ≥ 7 anos em um testador de acuidade certificado pelo estudo exibindo optotipos cercados simples.

Para as análises na coorte mais jovem, o nível de AV é medido em logMAR (faixa aproximada: -0,2 a 1,2, pontuações mais baixas indicam melhor AV) e a alteração na AV desde o início é medida em linhas logMAR (valores positivos indicam melhora), definido como 10 vezes a diferença em logMAR entre inscrição e acompanhamento.
4 semanas
Alteração média na acuidade visual (AV) de olhos amblíopes em coorte mais jovem
Prazo: Linha de base e 8 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study) para crianças ≥ 7 anos em um testador de acuidade certificado pelo estudo exibindo optotipos cercados simples.

Para as análises na coorte mais jovem, o nível de AV é medido em logMAR (faixa aproximada: -0,2 a 1,2, pontuações mais baixas indicam melhor AV) e a alteração na AV desde o início é medida em linhas logMAR (valores positivos indicam melhora), definido como 10 vezes a diferença em logMAR entre inscrição e acompanhamento.
Linha de base e 8 semanas
Acuidade visual média (AV) em olho amblíope (coorte mais jovem)
Prazo: 8 semanas

Acuidade visual à distância monocular (VA) na correção refrativa atual (se necessário) em cada olho por um examinador certificado usando o protocolo de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study) para crianças ≥ 7 anos em um testador de acuidade certificado pelo estudo exibindo optotipos cercados simples.

Para as análises na coorte mais jovem, o nível de AV é medido em logMAR (faixa aproximada: -0,2 a 1,2, pontuações mais baixas indicam melhor AV) e a alteração na AV desde o início é medida em linhas logMAR (valores positivos indicam melhora), definido como 10 vezes a diferença em logMAR entre inscrição e acompanhamento.
8 semanas
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Sex
Prazo: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Prazo: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Sex
Prazo: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Prazo: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da AV em 4 semanas definida como um resultado binário
Prazo: Com 4 semanas
Uma análise secundária estimará a proporção de indivíduos com melhora da AV do olho amblíope de ≥ 2 linhas logMAR (≥ 10 letras se E-ETDRS) em 4 semanas após a linha de base.
Com 4 semanas
Melhora da AV em 8 semanas definida como um resultado binário
Prazo: Com 8 semanas
Uma análise secundária estimará a proporção de indivíduos com melhora da AV do olho amblíope de ≥ 2 linhas logMAR (≥ 10 letras se E-ETDRS) em 8 semanas após a linha de base.
Com 8 semanas
Distribuição de pontuações de estereoacuidade em 4 semanas
Prazo: 4 semanas

A estereoacuidade será testada em correção de refração de corrente próxima usando os testes de estereoacuidade Randot Butterfly e Randot Preschool. As pontuações de estereoacuidade (medidas em segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2.000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).

Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2.000 segundos de arco (se a resposta for correta). Nil recebeu uma pontuação de 4000 segundos de arco e foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta no nível de 800 segundos de arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta em os 800 segundos de nível de arco se a borboleta não foi tentada.
4 semanas
Distribuição da alteração nas pontuações de estereoacuidade desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
A estereoacuidade foi testada em perto na correção refrativa atual. As pontuações de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2000 (se a resposta for correta). Nil (4000) foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta nos 800 segundos de nível de arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta nos 800 segundos de nível de arco se a borboleta não foi tentada. Para cada visita, as pontuações de estereoacuidade foram ordenadas e atribuídas a uma classificação. A mudança na estereoacuidade foi calculada como a diferença na pontuação classificada entre a inscrição e as pontuações de estereoacuidade de 4 semanas.
4 semanas
Distribuição das pontuações de estereoacuidade em 8 semanas
Prazo: 8 semanas

A estereoacuidade será testada em correção de refração de corrente próxima usando os testes de estereoacuidade Randot Butterfly e Randot Preschool. As pontuações de estereoacuidade (medidas em segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2.000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).

Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2.000 segundos de arco (se a resposta for correta). Nil recebeu uma pontuação de 4000 segundos de arco e foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta no nível de 800 segundos de arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta em os 800 segundos de nível de arco se a borboleta não foi tentada.
8 semanas
Distribuição da alteração nas pontuações de estereoacuidade desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
A estereoacuidade foi testada em perto na correção refrativa atual. As pontuações de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2000 (se a resposta for correta). Nil (4000) foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta nos 800 segundos de nível de arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta nos 800 segundos de nível de arco se a borboleta não foi tentada. Para cada visita, as pontuações de estereoacuidade foram ordenadas e atribuídas a uma classificação. A mudança na estereoacuidade foi calculada como a diferença na pontuação classificada entre a inscrição e as pontuações de estereoacuidade de 8 semanas.
8 semanas
Distribuição dos escores de estereoacuidade (participantes sem histórico de estrabismo)
Prazo: 4 semanas

A estereoacuidade foi testada em perto na correção refrativa atual. As pontuações de estereoacuidade (medidas em segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2.000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).

Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2.000 segundos de arco (se a resposta for correta). Nil recebeu uma pontuação de 4000 segundos de arco e foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta no nível de 800 segundos de arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta em os 800 segundos de nível de arco se a borboleta não foi tentada.
4 semanas
Distribuição da alteração nas pontuações de estereoacuidade desde a linha de base (participantes sem histórico de estrabismo)
Prazo: 4 semanas
A estereoacuidade foi testada em perto na correção refrativa atual. As pontuações de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2000 (se a resposta for correta). Nil (4000) foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta nos 800 segundos de nível de arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta nos 800 segundos de nível de arco se a borboleta não foi tentada. Para cada visita, as pontuações de estereoacuidade foram ordenadas e atribuídas a uma classificação. A mudança na estereoacuidade foi calculada como a diferença na pontuação classificada entre a inscrição e as pontuações de estereoacuidade de 4 semanas.
4 semanas
Distribuição dos escores de estereoacuidade (participantes sem histórico de estrabismo)
Prazo: 8 semanas

A estereoacuidade foi testada em perto na correção refrativa atual. As pontuações de estereoacuidade (medidas em segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2.000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40).

Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2.000 segundos de arco (se a resposta for correta). Nil recebeu uma pontuação de 4000 segundos de arco e foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta no nível de 800 segundos de arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta em os 800 segundos de nível de arco se a borboleta não foi tentada.
8 semanas
Distribuição da alteração nas pontuações de estereoacuidade desde a linha de base (participantes sem histórico de estrabismo)
Prazo: 8 semanas
A estereoacuidade foi testada em perto na correção refrativa atual. As pontuações de estereoacuidade (segundos de arco) foram calculadas com base nos métodos de teste Randot Butterfly (pontuações: 2000, zero) e Randot Preschool (pontuações: 800, 400, 200, 100, 60 e 40). Pontuações mais baixas indicam melhor estereoacuidade. Os resultados do teste Randot Butterfly foram analisados ​​como 2000 (se a resposta for correta). Nil (4000) foi definido como (1) uma resposta incorreta na borboleta na ausência de uma resposta correta nos 800 segundos de nível de arco do teste de estereoacuidade Randot Preschool ou (2) uma resposta incorreta nos 800 segundos de nível de arco se a borboleta não foi tentada. Para cada visita, as pontuações de estereoacuidade foram ordenadas e atribuídas a uma classificação. A mudança na estereoacuidade foi calculada como a diferença na pontuação classificada entre a inscrição e as pontuações de estereoacuidade de 4 semanas.
8 semanas
Terapia Binocular: Conformidade com o Tratamento e Contraste do Olho Companheiro
Prazo: 4 semanas
Os dados dos arquivos de log automatizados do iPad serão usados ​​para fornecer uma medida objetiva da adesão ao tratamento binocular (participantes concluíram >75% do jogo prescrito). A quantidade total de jogo será calculada para as primeiras 4 semanas de tratamento para o grupo de tratamento binocular, bem como ao longo de 8 semanas. As análises secundárias avaliarão a relação entre a quantidade total de jogo com (1) alteração na AV e (2) alteração na estereoacuidade após as primeiras 4 semanas de tratamento binocular. Os dados dos arquivos de log automatizados do iPad também serão usados ​​para avaliar o desempenho do jogo conforme medido pelo contraste do outro olho.
4 semanas
Terapia Binocular: Conformidade com o Tratamento e Contraste do Olho Companheiro
Prazo: 8 semanas
Os dados dos arquivos de log automatizados do iPad serão usados ​​para avaliar o desempenho do jogo conforme medido pelo contraste do outro olho. O nível e a mudança no contraste do olho contralateral serão calculados para as 4 semanas iniciais de tratamento para o grupo de tratamento binocular. As análises secundárias avaliarão a relação entre a alteração no contraste do olho contralateral com (1) alteração na VA e (2) alteração na estereoacuidade após as primeiras 8 semanas de tratamento binocular. Os dados dos arquivos de log automatizados do iPad também serão usados ​​para avaliar o desempenho do jogo conforme medido pelo contraste do outro olho.
8 semanas
Conformidade do Tratamento com Uso de Óculos
Prazo: 4 semanas
Adesão relatada pelos pais ao uso de óculos (excluindo participantes com conformidade relatada como 'N/A') nas primeiras 4 semanas. O paciente relatou ter completado >75% do uso de óculos em 4 semanas.
4 semanas
Conformidade do Tratamento com Uso de Óculos
Prazo: 8 semanas
Adesão relatada pelos pais ao uso de óculos (excluindo participantes com conformidade relatada de 'N/A') ao longo de 8 semanas. O paciente relatou ter completado >75% do uso de óculos em 8 semanas.
8 semanas
Alteração média na acuidade visual do outro olho em 4 semanas (coorte mais antiga)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A alteração média na VA do olho contralateral desde a linha de base até 4 semanas será calculada e comparada entre os grupos de tratamento usando ANCOVA com ajuste para a VA da linha de base.
Linha de base e 4 semanas
Mudança média na VA do olho companheiro em 8 semanas (coorte mais antiga)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A alteração média na VA do olho contralateral desde a linha de base até 8 semanas será calculada e comparada entre os grupos de tratamento usando ANCOVA com ajuste para VA da linha de base.
Linha de base e 8 semanas
Alinhamento ocular em 4 semanas
Prazo: 4 semanas

A proporção de indivíduos com desenvolvimento de novo estrabismo (sem heterotropia no início do estudo e presença de heterotropia próxima e/ou distante em 4 semanas) ou um aumento desde o início ≥10∆ em um estrabismo pré-existente em 4 semanas será relatada pelo tratamento grupo e comparados pelo teste exato de Barnard.

O alinhamento ocular será avaliado na correção refrativa atual pelo teste de cobrir/descobrir, prisma simultâneo e teste de cobertura (SPCT) e teste de prisma e cobertura alternada (PACT) no olhar primário à distância (3 metros) e ao perto (1/3 metro).

Os participantes foram classificados de acordo com o fato de atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na visita de 4 semanas: desenvolvimento de uma nova tropia (medida por SPCT) e/ou piora de um desvio pré-existente em 10 dioptrias prismáticas (pd) medidas por SPCT.
4 semanas
Alinhamento ocular em 8 semanas
Prazo: 8 semanas

A proporção de indivíduos com desenvolvimento de novo estrabismo (sem heterotropia no início do estudo e presença de heterotropia próxima e/ou distante em 8 semanas) ou um aumento desde o início ≥10∆ em um estrabismo pré-existente em 8 semanas será relatada pelo tratamento grupo e comparados pelo teste exato de Barnard.

O alinhamento ocular será avaliado na correção refrativa atual pelo teste de cobrir/descobrir, prisma simultâneo e teste de cobertura (SPCT) e teste de prisma e cobertura alternada (PACT) no olhar primário à distância (3 metros) e ao perto (1/3 metro).

Os participantes foram classificados de acordo com qualquer um dos seguintes critérios na visita de 8 semanas: desenvolvimento de uma nova tropia (medida por SPCT) e/ou agravamento de um desvio pré-existente em 10 dioptrias de prisma (pd) medido por SPCT.
8 semanas
Distribuição da frequência de diplopia em 4 semanas (relatado pelo participante)
Prazo: 4 semanas

A proporção de indivíduos com cada nível de frequência de diplopia será relatada por grupo de tratamento em 4 semanas.

Um questionário padronizado foi administrado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de qualquer diplopia desde a última visita do estudo.
4 semanas
Distribuição da frequência de diplopia em 8 semanas (relatado pelo participante)
Prazo: 8 semanas

A proporção de indivíduos com cada nível de frequência de diplopia será relatada por grupo de tratamento em 8 semanas.

Um questionário padronizado foi administrado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de qualquer diplopia desde a última visita do estudo.
8 semanas
Alteração na frequência de diplopia desde o início até 4 semanas (relatado pelo participante)
Prazo: 4 semanas
Um questionário padronizado foi administrado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de qualquer diplopia desde a última visita do estudo. A mudança na frequência de diplopia desde o início até 4 semanas foi relatada categoricamente.
4 semanas
Alteração na frequência de diplopia desde o início até 8 semanas (relatado pelo participante)
Prazo: 8 semanas
Um questionário padronizado foi administrado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de qualquer diplopia desde a última visita do estudo. A mudança na frequência de diplopia desde o início até 8 semanas foi relatada categoricamente.
8 semanas
Distribuição da frequência de diplopia em 4 semanas (relatado pelos pais)
Prazo: 4 semanas

A proporção de indivíduos com cada nível de frequência de diplopia será relatada por grupo de tratamento em 4 semanas.

Um questionário padronizado foi administrado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de qualquer diplopia desde a última visita do estudo.
4 semanas
Distribuição da frequência de diplopia em 8 semanas (relatado pelos pais)
Prazo: 8 semanas

A proporção de indivíduos com cada nível de frequência de diplopia será relatada por grupo de tratamento em 8 semanas.

Um questionário padronizado foi administrado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de qualquer diplopia desde a última visita do estudo.
8 semanas
Alteração na frequência de diplopia desde o início até 4 semanas (relatado pelos pais)
Prazo: 4 semanas
Um questionário padronizado foi administrado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de qualquer diplopia desde a última visita do estudo. A mudança na frequência de diplopia desde o início até 4 semanas foi relatada categoricamente.
4 semanas
Alteração na frequência de diplopia desde o início até 8 semanas (relatado pelos pais)
Prazo: 8 semanas
Um questionário padronizado foi administrado aos participantes e seus pais para avaliar a presença e frequência de qualquer diplopia desde a última visita do estudo. A mudança na frequência de diplopia desde o início até 8 semanas foi relatada categoricamente.
8 semanas
Frequência de sintomas adversos (pesquisa de sintomas)
Prazo: 4 semanas
A criança e os pais preencherão uma pesquisa de sintomas de 5 itens sobre a presença de vários sintomas oculares nas últimas 2 semanas no momento da inscrição e em cada visita. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa de sintomas será descrita para o exame de inscrição e o exame de 4 semanas para cada grupo de tratamento. A distribuição da mudança nas pontuações em cada item da pesquisa de sintomas também será descrita para cada grupo de tratamento.
4 semanas
Frequência de sintomas adversos (pesquisa de sintomas) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A criança e os pais preencherão uma pesquisa de sintomas de 5 itens sobre a presença de vários sintomas oculares nas últimas 2 semanas no momento da inscrição e em cada visita. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa de sintomas será descrita para o exame de inscrição e o exame de 4 semanas para cada grupo de tratamento. A distribuição da mudança nas pontuações em cada item da pesquisa de sintomas também será descrita para cada grupo de tratamento.
8 semanas
Distribuição da mudança na frequência de sintomas adversos (pesquisa de sintomas) desde o início até 4 semanas
Prazo: 4 semanas
A criança e os pais preencherão uma pesquisa de sintomas de 5 itens sobre a presença de vários sintomas oculares nas últimas 2 semanas no momento da inscrição e em cada visita. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa de sintomas será descrita para o exame de inscrição e o exame de 4 semanas para cada grupo de tratamento. A distribuição da mudança nas pontuações em cada item da pesquisa de sintomas também será descrita para cada grupo de tratamento.
4 semanas
Distribuição da mudança na frequência de sintomas adversos (pesquisa de sintomas) desde o início até 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A criança e os pais preencherão uma pesquisa de sintomas de 5 itens sobre a presença de vários sintomas oculares nas últimas 2 semanas no momento da inscrição e em cada visita. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa de sintomas será descrita para o exame de inscrição e o exame de 8 semanas para cada grupo de tratamento. A distribuição da mudança nas pontuações em cada item da pesquisa de sintomas também será descrita para cada grupo de tratamento.
8 semanas
Alteração média na acuidade visual do outro olho em 4 semanas (coorte mais jovem)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A alteração média na VA do olho contralateral desde a linha de base até 4 semanas será calculada e comparada entre os grupos de tratamento usando ANCOVA com ajuste para a VA da linha de base.
Linha de base e 4 semanas
Mudança média na AV do olho companheiro em 8 semanas (coorte mais jovem)
Prazo: linha de base e 8 semanas
A alteração média na VA do olho contralateral desde a linha de base até 8 semanas será calculada e comparada entre os grupos de tratamento usando ANCOVA com ajuste para VA da linha de base.
linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Exploratória: Análise de Mudança de Subgrupo VA em 4 Semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O efeito do tratamento após 4 semanas em subgrupos com base em fatores basais será avaliado em análises exploratórias e usado para sugerir hipóteses para investigação adicional em estudos futuros. Os seguintes fatores de linha de base são de interesse: AV de olho amblíope, estereoacuidade, presença de tropia de perto e tratamento anterior de ambliopia (exceto correção de óculos). De acordo com as diretrizes do NIH, serão realizadas análises de subgrupos do efeito do tratamento de acordo com gênero e raça/etnia. Valores positivos para alteração da acuidade visual indicam melhora.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Cadeira de estudo: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do PEDIG após a conclusão de cada protocolo e publicação do manuscrito primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação de cada manuscrito primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os usuários que acessam os dados devem inserir um endereço de e-mail.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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