Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Binocular Dig Rush Game Treatment for Amblyopia (ATS20)

10 juni 2026 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research
Att jämföra effekten av 1 timme/dag av binokulärt spel 5 dagar i veckan plus glasögonkorrigering med endast glasögonkorrigering, för behandling av amblyopi hos barn 4 till <13 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra effekten av 1 timme/dag av binokulärt spel 5 dagar i veckan plus glasögonkorrigering med endast glasögonkorrigering, för behandling av amblyopi hos barn 4 till <13 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, Förenta staterna, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82070
        • Snowy Range Vision Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 4 till <13 år

  2. Amblyopi associerad med skelning, anisometropi eller båda (tidigare behandlad eller obehandlad)

    1. Kriterier för strabismisk amblyopi: Minst ett av följande måste uppfyllas:

      • Förekomst av en heterotropi vid undersökning på avstånd eller nära fixering (med eller utan optisk korrigering, får inte vara mer än 5pd av SPCT vid nära fixering (se #6 nedan)
      • Dokumenterad historia av skelning som inte längre är närvarande (vilket enligt utredarens bedömning kunde ha orsakat amblyopi)

    2. Kriterier för anisometropi: Minst ett av följande kriterier måste uppfyllas:

      • ≥1,00 D skillnad mellan ögonen i sfärisk ekvivalent
      • ≥1,50 D skillnad i astigmatism mellan motsvarande meridianer i de två ögonen

    3. Kriterier för amblyopi med kombinerad mekanism: Båda följande kriterier måste uppfyllas:

      • Kriterierna för skelning är uppfyllda (se ovan)
      • ≥1,00 D skillnad mellan ögon i sfärisk ekvivalent ELLER ≥1,50 D skillnad i astigmatism mellan motsvarande meridianer i de två ögonen
  3. Ingen amblyopibehandling förutom optisk korrigering under de senaste 2 veckorna (plåster, atropin, Bangerter, synterapi, kikarebehandling)

  4. Krav för erforderlig korrigering av brytningsfel (baserat på en cykloplegisk brytning genomförd under de senaste 7 månaderna):

    • Hypermetropi på 2,50 D eller mer efter sfärisk ekvivalent (SE)
    • Myopi av amblyopiskt öga på 0,50D eller mer SE
    • Astigmatism på 1.00D eller mer
    • Anisometropi på mer än 0,50D SE

    OBS: Försökspersoner med cykloplegiska brytningsfel som inte faller inom kraven ovan för glasögonkorrigering kan få glasögon efter utredarens gottfinnande men måste följa de studiespecificerade förskrivningsriktlinjerna, som beskrivs nedan.

    1. Instruktioner för glasögonförskrivning med hänvisning till den cykloplegiska refraktionen som fullbordats under de senaste 7 månaderna:

      • SE måste vara inom 0,50D från att helt korrigera anisometropin.
      • SE får inte underkorrigeras med mer än 1,50D SE, och reduktionen i plussfär måste vara symmetrisk i de två ögonen.
      • Cylinderkraften i båda ögonen måste vara inom 0,50D för att helt korrigera astigmatismen.
      • Axeln måste vara inom +/- 10 grader om cylindereffekten är ≤1.00D, och inom +/- 5 grader om cylindereffekten är >1.00D.
      • Närsynthet får inte underkorrigeras med mer än 0,25D eller överkorrigeras med mer än 0,50D SE, och varje förändring måste vara symmetrisk i de två ögonen.

    2. Glasögonkorrigering som uppfyller ovanstående kriterier måste bäras:

      • Under minst 16 veckor ELLER tills VA-stabilitet är dokumenterad (definierad som <0,1 logMAR förändring med samma testmetod mätt vid 2 på varandra följande undersökningar med minst 8 veckors mellanrum).

      • För att bestämma VA-stabilitet (icke-förbättring):

        • Den första av två mätningar kan göras 1) i nuvarande glasögon, eller 2) i provbågar med eller utan cykloplegi eller 3) utan korrigering (om ny korrigering föreskrivs),
        • Den andra mätningen ska göras utan cykloplegi i korrekta glasögon som har använts i minst 8 veckor.
        • Observera: eftersom denna bestämning är en förstudieprocedur är metoden för att mäta VA inte obligatorisk.

  5. VA, mätt i varje öga utan cykloplegi i aktuell glasögonkorrigering (om tillämpligt) inom 7 dagar före randomisering med hjälp av ATS-HOTV VA-protokollet för barn < 7 år och E-ETDRS VA-protokollet för barn ≥ 7 år på en studie- godkänd enhet som visar enstaka omgivna optotyper, enligt följande:

    1. VA i det amblyopiska ögat 20/40 till 20/200 inklusive (ATS-HOTV) eller 33 till 72 bokstäver (E-ETDRS)
    2. VA i det andra ögat 20/25 eller bättre (ATS-HOTV) eller ≥ 78 bokstäver (E-ETDRS)
    3. Interokulär skillnad ≥ 3 logMAR-linjer (ATS-HOTV) eller ≥ 15 bokstäver (E-ETDRS)
  6. Heterotropi med en nästan avvikelse på ≤ 5∆ (mätt med SPCT) i vanemässig korrigering (vinklar av okulär avvikelse >5∆ är inte tillåtna eftersom stora avvikelser skulle äventyra framgångsrik spelning av spelet.)
  7. Försökspersonen kan spela Dig Rush-spelet (minst nivå 3) på studiens iPad under kikare (med rödgröna glasögon). Försökspersonen måste kunna se både de röda "grävarna" och de blå "guldvagnarna" när kontrasten för det icke-amblyopiska ögat är 20 %.
  8. Utredaren är villig att föreskriva datorspel, eller fortsatt glasögonbärande per protokoll.
  9. Förälder förstår protokollet och är villig att acceptera randomisering.
  10. Förälder har telefon (eller tillgång till telefon) och är villig att bli kontaktad av Jaeb Centers personal eller annan studiepersonal.
  11. Förflyttning utanför området för en aktiv PEDIG-plats för denna studie inom de närmaste 8 veckorna förväntas inte.

Exklusions kriterier:

  1. Prisma i glasögonkorrigeringen vid tidpunkten för inskrivning (berättigande endast om prisma avbryts 2 veckor före inskrivning).
  2. Myopi större än -6,00D sfärisk ekvivalent i båda ögat.
  3. Tidigare intraokulär eller refraktiv operation.
  4. All behandling för amblyopi (plåster, atropin, Bangerter-filter, synterapi eller tidigare kikarebehandling) under de senaste 2 veckorna. Tidigare amblyopibehandling är tillåten oavsett typ, men måste avbrytas minst 2 veckor före inskrivning.
  5. Okulär samsjuklighet som kan minska VA bestämt genom en okulär undersökning utförd under de senaste 7 månaderna (Obs: nystagmus i sig utesluter inte patienten om ovanstående VA-kriterier är uppfyllda).
  6. Inget Downs syndrom eller cerebral pares
  7. Ingen allvarlig utvecklingsförsening som skulle störa behandling eller utvärdering (enligt utredarens uppfattning). Ämnen med lätt talförsening eller läs- och/eller inlärningssvårigheter är inte uteslutna.
  8. Försökspersonen har tidigare visat låg överensstämmelse med kikarebehandling och/eller glasögonbehandling (enligt bedömningen informellt av utredaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kikare datorspelsbehandling
Binokulär datorspelsbehandling definieras som att spela en Dig Rush-applikation på en iPad® 1 timme per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor utöver fortsatt glasögonkorrigering (om så krävs)
Övrig: iPad®
Kikarterapi med hjälp av en Dig Rush-applikation på en iPad®
Aktiv komparator: Fortsatt glasögonkorrigering
Fortsatt glasögonkorrigering definieras som att bära lämplig glasögonkorrigering (om så krävs) under alla vakna timmar, 7 dagar i veckan i 8 veckor.
Övrig: Glasögonkorrigering
Glasögonkorrigering för alla vakna timmar, 7 dagar i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i amblyopisk-öga synskärpa (VA) äldre kohort
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Det primära målet är att jämföra effekten av 4 veckors behandling med 1 timme/dag av binokulärt spel 5 dagar per vecka plus glasögonkorrigering med behandling med enbart glasögonkorrigering (kontroll). Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare med hjälp av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiecertifierad skärpatestare visar enstaka omgivna optotyper.

För analyserna i den äldre kohorten mäts nivån av VA som bokstavspoäng (ungefärligt intervall: 0 till 97 bokstäver, lägre poäng indikerar sämre VA) och förändring i VA från baslinjen mäts i bokstäver (positiva värden indikerar förbättring), definierat som skillnaden i brevpoäng mellan inskrivning och uppföljning.

Justerade värden har justerats för amblyopisk syn i ögat vid randomisering.
Baslinje och 4 veckor
Genomsnittlig synskärpa (VA) i amblyopiskt öga (äldre kohort)
Tidsram: 4 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare med hjälp av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiecertifierad skärpatestare visar enstaka omgivna optotyper.

För analyserna i den äldre kohorten mäts nivån av VA som bokstavspoäng (ungefärligt intervall: 0 till 97 bokstäver, lägre poäng indikerar sämre VA) och förändring i VA från baslinjen mäts i bokstäver (positiva värden indikerar förbättring), definierat som skillnaden i brevpoäng mellan inskrivning och uppföljning.
4 veckor
Genomsnittlig förändring i amblyopisk-öga synskärpa (VA) i äldre kohort
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare med hjälp av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiecertifierad skärpatestare visar enstaka omgivna optotyper.

För analyserna i den äldre kohorten mäts nivån av VA som bokstavspoäng (ungefärligt intervall: 0 till 97 bokstäver, lägre poäng indikerar sämre VA) och förändring i VA från baslinjen mäts i bokstäver (positiva värden indikerar förbättring), definierat som skillnaden i brevpoäng mellan inskrivning och uppföljning.
Baslinje och 8 veckor
Genomsnittlig synskärpa (VA) i amblyopiskt öga (äldre kohort)
Tidsram: 8 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare med hjälp av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiecertifierad skärpatestare visar enstaka omgivna optotyper.

För analyserna i den äldre kohorten mäts nivån av VA som bokstavspoäng (ungefärligt intervall: 0 till 97 bokstäver, lägre poäng indikerar sämre VA) och förändring i VA från baslinjen mäts i bokstäver (positiva värden indikerar förbättring), definierat som skillnaden i brevpoäng mellan inskrivning och uppföljning.
8 veckor
Genomsnittlig förändring i amblyopisk-öga synskärpa (VA) yngre kohort
Tidsram: baslinje och 4 veckor

Det primära målet är att jämföra effekten av 4 veckors behandling med 1 timme/dag av binokulärt spel 5 dagar per vecka plus glasögonkorrigering med behandling med enbart glasögonkorrigering (kontroll). Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare med hjälp av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiecertifierad skärpatestare visar enstaka omgivna optotyper.

För analyserna i den yngre kohorten mäts nivån av VA i logMAR (ungefärligt intervall: -0,2 till 1,2, lägre poäng indikerar bättre VA) och förändring i VA från baslinjen mäts i logMAR-linjer (positiva värden indikerar förbättring), definierat som 10 gånger skillnaden i logMAR mellan inskrivning och uppföljning.

Justerade värden har justerats för amblyopisk syn i ögat vid randomisering.
baslinje och 4 veckor
Genomsnittlig synskärpa (VA) i amblyopiskt öga (Yngre kohort)
Tidsram: 4 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare med hjälp av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiecertifierad skärpatestare visar enstaka omgivna optotyper.

För analyserna i den yngre kohorten mäts nivån av VA i logMAR (ungefärligt intervall: -0,2 till 1,2, lägre poäng indikerar bättre VA) och förändring i VA från baslinjen mäts i logMAR-linjer (positiva värden indikerar förbättring), definierat som 10 gånger skillnaden i logMAR mellan inskrivning och uppföljning.
4 veckor
Genomsnittlig förändring i amblyopisk-ögas synskärpa (VA) i yngre kohort
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare med hjälp av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiecertifierad skärpatestare visar enstaka omgivna optotyper.

För analyserna i den yngre kohorten mäts nivån av VA i logMAR (ungefärligt intervall: -0,2 till 1,2, lägre poäng indikerar bättre VA) och förändring i VA från baslinjen mäts i logMAR-linjer (positiva värden indikerar förbättring), definierat som 10 gånger skillnaden i logMAR mellan inskrivning och uppföljning.
Baslinje och 8 veckor
Genomsnittlig synskärpa (VA) i amblyopiskt öga (Yngre kohort)
Tidsram: 8 veckor

Monokulär avståndssynskärpa (VA) i aktuell refraktiv korrigering (om så krävs) i varje öga av en certifierad undersökare med hjälp av Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) synskärpa för barn ≥ 7 år på en studiecertifierad skärpatestare visar enstaka omgivna optotyper.

För analyserna i den yngre kohorten mäts nivån av VA i logMAR (ungefärligt intervall: -0,2 till 1,2, lägre poäng indikerar bättre VA) och förändring i VA från baslinjen mäts i logMAR-linjer (positiva värden indikerar förbättring), definierat som 10 gånger skillnaden i logMAR mellan inskrivning och uppföljning.
8 veckor
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Sex
Tidsram: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Tidsram: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Sex
Tidsram: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Tidsram: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VA-förbättring vid 4 veckor Definierat som ett binärt resultat
Tidsram: Vid 4 veckor
En sekundär analys kommer att uppskatta andelen försökspersoner med amblyopisk-öga VA-förbättring på ≥ 2 logMAR-linjer (≥ 10 bokstäver om E-ETDRS) 4 veckor efter baslinjen.
Vid 4 veckor
VA-förbättring vid 8 veckor Definierat som ett binärt resultat
Tidsram: Vid 8 veckor
En sekundär analys kommer att uppskatta andelen försökspersoner med amblyopisk-öga VA-förbättring på ≥ 2 logMAR-linjer (≥ 10 bokstäver om E-ETDRS) 8 veckor efter baslinjen.
Vid 8 veckor
Fördelning av stereopoäng efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor

Stereoacuity kommer att testas nära i aktuell brytningskorrigering med hjälp av Randot Butterfly och Randot Preschool stereoacuity tester. Stereoacuitypoäng (mäts som bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder.

Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa. Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 bågsekunder (om korrekt svar). Noll tilldelades en poäng på 4000 bågsekunder och definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) ett felaktigt svar på de 800 sekunderna av bågnivån om fjärilen inte försökte.
4 veckor
Fördelning av förändring i stereoscore från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Stereoakuitet testades vid nära strömbrytningskorrektion. Stereoacuitypoäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa. Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 (om korrekt svar). Noll (4000) definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) ett felaktigt svar på 800 sekunders bågnivå om fjärilen försökte inte. För varje besök ordnades stereoacuitypoäng och tilldelades en rangpoäng. Förändring i stereoskärpa beräknades som skillnaden i rankad poäng mellan inskrivningen och 4-veckors stereoskärpa poäng.
4 veckor
Fördelning av stereopoäng efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor

Stereoacuity kommer att testas nära i aktuell brytningskorrigering med hjälp av Randot Butterfly och Randot Preschool stereoacuity tester. Stereoacuitypoäng (mäts som bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder.

Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa. Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 bågsekunder (om korrekt svar). Noll tilldelades en poäng på 4000 bågsekunder och definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) ett felaktigt svar på de 800 sekunderna av bågnivån om fjärilen inte försökte.
8 veckor
Fördelning av förändring i stereoscore från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Stereoakuitet testades vid nära strömbrytningskorrektion. Stereoacuitypoäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa. Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 (om korrekt svar). Noll (4000) definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) ett felaktigt svar på 800 sekunders bågnivå om fjärilen försökte inte. För varje besök ordnades stereoacuitypoäng och tilldelades en rangpoäng. Förändring i stereoskärpa beräknades som skillnaden i rankad poäng mellan inskrivningen och 8-veckors stereoskärpa poäng.
8 veckor
Fördelning av stereopoäng (deltagare utan skelning)
Tidsram: 4 veckor

Stereoakuitet testades vid nära strömbrytningskorrektion. Stereoacuitypoäng (mäts som bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder.

Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa. Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 bågsekunder (om korrekt svar). Noll tilldelades en poäng på 4000 bågsekunder och definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) ett felaktigt svar på de 800 sekunderna av bågnivån om fjärilen inte försökte.
4 veckor
Fördelning av förändringar i stereopoäng från baslinjen (deltagare utan historik av skelning)
Tidsram: 4 veckor
Stereoakuitet testades vid nära strömbrytningskorrektion. Stereoacuitypoäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa. Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 (om korrekt svar). Noll (4000) definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) ett felaktigt svar på 800 sekunders bågnivå om fjärilen försökte inte. För varje besök ordnades stereoacuitypoäng och tilldelades en rangpoäng. Förändring i stereoskärpa beräknades som skillnaden i rankad poäng mellan inskrivningen och 4-veckors stereoskärpa poäng.
4 veckor
Fördelning av stereopoäng (deltagare utan skelning)
Tidsram: 8 veckor

Stereoakuitet testades vid nära strömbrytningskorrektion. Stereoacuitypoäng (mäts som bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder.

Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa. Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 bågsekunder (om korrekt svar). Noll tilldelades en poäng på 4000 bågsekunder och definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) ett felaktigt svar på de 800 sekunderna av bågnivån om fjärilen inte försökte.
8 veckor
Fördelning av förändringar i stereopoäng från baslinjen (deltagare utan historik av skelning)
Tidsram: 8 veckor
Stereoakuitet testades vid nära strömbrytningskorrektion. Stereoacuitypoäng (bågsekunder) beräknades baserat på Randot Butterfly (poäng: 2000, noll) och Randot Preschool stereoacuity (poäng: 800, 400, 200, 100, 60 och 40) testmetoder. Lägre poäng indikerar bättre stereoskärpa. Resultaten av Randot Butterfly-testet analyserades som 2000 (om korrekt svar). Noll (4000) definierades som (1) ett felaktigt svar på fjärilen i frånvaro av ett korrekt svar på 800 sekunders bågnivå i Randot Preschool stereoacuity test eller (2) ett felaktigt svar på 800 sekunders bågnivå om fjärilen försökte inte. För varje besök ordnades stereoacuitypoäng och tilldelades en rangpoäng. Förändring i stereoskärpa beräknades som skillnaden i rankad poäng mellan inskrivningen och 4-veckors stereoskärpa poäng.
8 veckor
Binokulär terapi: Behandlingsefterlevnad och Fellow-Eye Contrast
Tidsram: 4 veckor
Data från de automatiska iPad-loggfilerna kommer att användas för att ge ett objektivt mått på överensstämmelse med kikarebehandling (deltagarna har slutfört >75 % av det föreskrivna spelet). Den totala mängden spel kommer att beräknas för de första 4 veckornas behandling för kikarebehandlingsgruppen, såväl som under 8 veckor. Sekundära analyser kommer att utvärdera sambandet mellan den totala mängden spel med (1) förändring i VA och (2) förändring i stereoskärpa efter de första 4 veckorna av binokulär behandling. Data från de automatiserade iPad-loggfilerna kommer också att användas för att bedöma spelets prestanda mätt med kontrasten mellan ögonen.
4 veckor
Binokulär terapi: Behandlingsefterlevnad och Fellow-Eye Contrast
Tidsram: 8 veckor
Data från de automatiska iPad-loggfilerna kommer att användas för att bedöma spelets prestanda mätt med kontrasten mellan ögonen. Nivån och förändringen i ögonkontrast kommer att beräknas för de första 4 veckorna av behandlingen för den binokulära behandlingsgruppen. Sekundära analyser kommer att utvärdera sambandet mellan förändringen i andra ögonkontrast med (1) förändring i VA och (2) förändring i stereoskärpa efter de första 8 veckorna av binokulär behandling. Data från de automatiserade iPad-loggfilerna kommer också att användas för att bedöma spelets prestanda mätt med kontrasten mellan ögonen.
8 veckor
Behandlingsöverensstämmelse med glasögon
Tidsram: 4 veckor
Förälderrapporterad följsamhet med glasögon (exklusive deltagare med rapporterad efterlevnad av 'N/A') under de första 4 veckorna. Patienten rapporterades ha slutfört >75 % av glasögonanvändningen efter 4 veckor.
4 veckor
Behandlingsöverensstämmelse med glasögon
Tidsram: 8 veckor
Förälderrapporterad följsamhet med glasögon (exklusive deltagare med rapporterad efterlevnad av 'N/A') under 8 veckor. Patienten rapporterades ha slutfört >75 % av glasögonanvändningen vid 8 veckor.
8 veckor
Genomsnittlig förändring i ögonskärpan efter 4 veckor (äldre kohort)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Den genomsnittliga förändringen i andra ögon-VA från baslinje till 4 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingsgrupper som använder ANCOVA med justering för baslinje-VA.
Baslinje och 4 veckor
Genomsnittlig förändring i Fellow Eye VA vid 8 veckor (äldre kohort)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Den genomsnittliga förändringen i andra ögon-VA från baslinje till 8 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingsgrupper som använder ANCOVA med justering för baslinje-VA.
Baslinje och 8 veckor
Okulär justering efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor

Andelen patienter med utveckling av ny skelning (ingen heterotropi vid baslinjen och närvaron av nära och/eller distansheterotropi efter 4 veckor) eller en ökning från baslinjen ≥10∆ i en redan existerande skelning vid 4 veckor kommer att rapporteras av behandlingen grupp och jämförde med Barnards exakta test.

Okulär inriktning kommer att bedömas i aktuell brytningskorrigering genom test av täckning/avtäckning, simultan prisma och täckningstest (SPCT) och prisma och alternativt täckningstest (PACT) i primär blick på avstånd (3 meter) och nära (1/3) meter).

Deltagarna klassificerades efter om de uppfyllde något av följande kriterier vid det fyra veckor långa besöket: utveckling av en ny tropia (mätt med SPCT) och/eller försämring av en redan existerande avvikelse med 10 prismadioptrier (pd) mätt med SPCT.
4 veckor
Okulär justering efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor

Andelen patienter med utveckling av ny skelning (ingen heterotropi vid baslinjen och närvaron av nära och/eller distansheterotropi efter 8 veckor) eller en ökning från baslinjen ≥10∆ i en redan existerande skelning vid 8 veckor kommer att rapporteras av behandlingen grupp och jämförde med Barnards exakta test.

Okulär inriktning kommer att bedömas i aktuell brytningskorrigering genom test av täckning/avtäckning, simultan prisma och täckningstest (SPCT) och prisma och alternativt täckningstest (PACT) i primär blick på avstånd (3 meter) och nära (1/3) meter).

Deltagarna klassificerades efter om de uppfyllde något av följande kriterier vid det 8 veckor långa besöket: utveckling av en ny tropia (mätt med SPCT) och/eller försämring av en redan existerande avvikelse med 10 prisma dioptrier (pd) mätt med SPCT.
8 veckor
Fördelning av diplopifrekvens vid 4 veckor (deltagarerapporterad)
Tidsram: 4 veckor

Andelen försökspersoner med varje nivå av diplopifrekvens kommer att rapporteras per behandlingsgrupp efter 4 veckor.

Ett standardiserat frågeformulär administrerades till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av diplopi sedan det senaste studiebesöket.
4 veckor
Fördelning av diplopifrekvens vid 8 veckor (deltagarerapporterad)
Tidsram: 8 veckor

Andelen försökspersoner med varje nivå av diplopifrekvens kommer att rapporteras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.

Ett standardiserat frågeformulär administrerades till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av diplopi sedan det senaste studiebesöket.
8 veckor
Förändring i diplopifrekvens från baslinje till 4 veckor (deltagarerapporterad)
Tidsram: 4 veckor
Ett standardiserat frågeformulär administrerades till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av diplopi sedan det senaste studiebesöket. Förändring i diplopifrekvens från baslinje till 4 veckor rapporterades kategoriskt.
4 veckor
Förändring i diplopifrekvens från baslinje till 8 veckor (deltagarerapporterad)
Tidsram: 8 veckor
Ett standardiserat frågeformulär administrerades till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av diplopi sedan det senaste studiebesöket. Förändring i diplopifrekvens från baslinje till 8 veckor rapporterades kategoriskt.
8 veckor
Fördelning av diplopifrekvens vid 4 veckor (förälder-rapporterad)
Tidsram: 4 veckor

Andelen försökspersoner med varje nivå av diplopifrekvens kommer att rapporteras per behandlingsgrupp efter 4 veckor.

Ett standardiserat frågeformulär administrerades till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av diplopi sedan det senaste studiebesöket.
4 veckor
Fördelning av diplopifrekvens vid 8 veckor (förälder-rapporterad)
Tidsram: 8 veckor

Andelen försökspersoner med varje nivå av diplopifrekvens kommer att rapporteras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.

Ett standardiserat frågeformulär administrerades till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av diplopi sedan det senaste studiebesöket.
8 veckor
Förändring i diplopifrekvens från baslinje till 4 veckor (förälder-rapporterad)
Tidsram: 4 veckor
Ett standardiserat frågeformulär administrerades till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av diplopi sedan det senaste studiebesöket. Förändring i diplopifrekvens från baslinje till 4 veckor rapporterades kategoriskt.
4 veckor
Förändring i diplopifrekvens från baslinje till 8 veckor (förälder-rapporterad)
Tidsram: 8 veckor
Ett standardiserat frågeformulär administrerades till deltagarna och deras föräldrar för att bedöma förekomsten och frekvensen av diplopi sedan det senaste studiebesöket. Förändring i diplopifrekvens från baslinje till 8 veckor rapporterades kategoriskt.
8 veckor
Frekvens av negativa symtom (Symtomundersökning)
Tidsram: 4 veckor
Barnet och föräldern/föräldrarna kommer att fylla i en symtomundersökning med fem punkter angående förekomsten av olika ögonsymtom under de senaste 2 veckorna vid inskrivningen och vid varje besök. Fördelningen av poäng på varje symtomundersökningsobjekt kommer att beskrivas för inskrivningsprovet och 4-veckorstestet för varje behandlingsgrupp. Fördelningen av förändringar i poäng på varje symtomundersökningsobjekt kommer också att beskrivas för varje behandlingsgrupp.
4 veckor
Frekvens av negativa symtom (Symptomundersökning) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Barnet och föräldern/föräldrarna kommer att fylla i en symtomundersökning med fem punkter angående förekomsten av olika ögonsymtom under de senaste 2 veckorna vid inskrivningen och vid varje besök. Fördelningen av poäng på varje symtomundersökningsobjekt kommer att beskrivas för inskrivningsprovet och 4-veckorstestet för varje behandlingsgrupp. Fördelningen av förändringar i poäng på varje symtomundersökningsobjekt kommer också att beskrivas för varje behandlingsgrupp.
8 veckor
Fördelning av förändring i frekvens av negativa symtom (symtomundersökning) från baslinje till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Barnet och föräldern/föräldrarna kommer att fylla i en symtomundersökning med fem punkter angående förekomsten av olika ögonsymtom under de senaste 2 veckorna vid inskrivningen och vid varje besök. Fördelningen av poäng på varje symtomundersökningsobjekt kommer att beskrivas för inskrivningsprovet och 4-veckorstestet för varje behandlingsgrupp. Fördelningen av förändringar i poäng på varje symtomundersökningsobjekt kommer också att beskrivas för varje behandlingsgrupp.
4 veckor
Fördelning av förändring i frekvens av negativa symtom (symtomundersökning) från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Barnet och föräldern/föräldrarna kommer att fylla i en symtomundersökning med fem punkter angående förekomsten av olika ögonsymtom under de senaste 2 veckorna vid inskrivningen och vid varje besök. Fördelningen av poäng på varje symtomundersökningsobjekt kommer att beskrivas för inskrivningsprovet och 8-veckorsprovet för varje behandlingsgrupp. Fördelningen av förändringar i poäng på varje symtomundersökningsobjekt kommer också att beskrivas för varje behandlingsgrupp.
8 veckor
Genomsnittlig förändring i ögonskärpan efter 4 veckor (yngre kohort)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Den genomsnittliga förändringen i andra ögon-VA från baslinje till 4 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingsgrupper som använder ANCOVA med justering för baslinje-VA.
Baslinje och 4 veckor
Genomsnittlig förändring i Fellow Eye VA vid 8 veckor (Yngre kohort)
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Den genomsnittliga förändringen i andra ögon-VA från baslinje till 8 veckor kommer att beräknas och jämföras mellan behandlingsgrupper som använder ANCOVA med justering för baslinje-VA.
baslinje och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativ analys: Subgrupp VA förändringsanalys efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Behandlingseffekten efter 4 veckor i subgrupper baserat på baslinjefaktorer kommer att bedömas i explorativa analyser och användas för att föreslå hypoteser för vidare utredning i framtida studier. Följande baslinjefaktorer är av intresse: amblyopisk öga VA, stereoskärpa, närvaron av en tropia nära och tidigare amblyopibehandling (annat än glasögonkorrigering). I enlighet med NIH:s riktlinjer kommer undergruppsanalyser av behandlingseffekt efter kön och ras/etnicitet att genomföras. Positiva värden för förändring av synskärpan indikerar förbättring.
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Utredare

  • Studiestol: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Studiestol: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Första postat (Beräknad)

6 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för datadelning, placeras en avidentifierad databas i det offentliga området på PEDIG:s offentliga webbplats efter slutförandet av varje protokoll och publicering av det primära manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av varje primärmanuskript.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare som kommer åt data måste ange en e-postadress.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera