Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Binocular Dig Rush Game-behandeling voor amblyopie (ATS20)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research
Ter vergelijking van de werkzaamheid van 1 uur per dag binoculair gamen 5 dagen per week plus brilcorrectie met alleen brilcorrectie, voor de behandeling van amblyopie bij kinderen van 4 tot <13 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van 1 uur per dag binoculair gamen 5 dagen per week plus brilcorrectie te vergelijken met alleen brilcorrectie voor de behandeling van amblyopie bij kinderen van 4 tot <13 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Ticho Eye Associates
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Progressive Eye Care
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Advanced Vision Center
      • Wilmette, Illinois, Verenigde Staten, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana School of Optometry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Michigan College of Optometry at Ferris State Univ
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota-Minnesota Lions Children's Eye Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • Saint Louis University Institute
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital Eye Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Michael F. Gallaway, O.D., P.C.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Verenigde Staten, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Conestoga Eye
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Northwest Pediatric Ophthalmology, P.S.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin, University Station
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 4 tot <13 jaar

  2. Amblyopie geassocieerd met strabisme, anisometropie of beide (eerder behandeld of onbehandeld)

    1. Criteria voor strabismische amblyopie: Aan ten minste één van de volgende moet worden voldaan:

      • Aanwezigheid van een heterotropie bij onderzoek op afstand of bijna-fixatie (met of zonder optische correctie, mag niet meer zijn dan 5pd door SPCT bij bijna-fixatie (zie #6 hieronder)
      • Gedocumenteerde geschiedenis van strabisme dat niet meer aanwezig is (wat naar het oordeel van de onderzoeker amblyopie had kunnen veroorzaken)

    2. Criteria voor anisometropie: aan ten minste één van de volgende criteria moet worden voldaan:

      • ≥1,00 D verschil tussen ogen in sferisch equivalent
      • ≥1,50 D verschil in astigmatisme tussen corresponderende meridianen in de twee ogen

    3. Criteria voor amblyopie met gecombineerd mechanisme: Aan beide volgende criteria moet worden voldaan:

      • Er wordt voldaan aan de criteria voor strabisme (zie hierboven)
      • ≥1,00 D verschil tussen ogen in sferisch equivalent OF ≥1,50 D verschil in astigmatisme tussen overeenkomstige meridianen in de twee ogen
  3. Geen amblyopiebehandeling anders dan optische correctie in de afgelopen 2 weken (patching, atropine, Bangerter, gezichtstherapie, binoculaire behandeling)

  4. Vereisten voor vereiste refractiefoutcorrectie (gebaseerd op een cycloplegische refractie voltooid in de afgelopen 7 maanden):

    • Hypermetropie van 2,50 D of meer door sferisch equivalent (SE)
    • Bijziendheid van amblyopisch oog van 0,50D of meer SE
    • Astigmatisme van 1.00D of meer
    • Anisometropie van meer dan 0,50D SE

    OPMERKING: Proefpersonen met cycloplegische refractieve fouten die niet binnen de bovenstaande vereisten voor brilcorrectie vallen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker een bril krijgen, maar moeten de in de studie gespecificeerde voorschrijfrichtlijnen volgen, zoals hieronder beschreven.

    1. Instructies voor het voorschrijven van brillen met betrekking tot de cycloplegische refractie voltooid in de afgelopen 7 maanden:

      • SE moet binnen 0,50D van volledige correctie van de anisometropie zijn.
      • SE mag niet meer dan 1,50D SE ondergecorrigeerd zijn en de reductie in plus-bol moet symmetrisch zijn in de twee ogen.
      • Cilinderkracht in beide ogen moet binnen 0,50D van volledige correctie van het astigmatisme liggen.
      • De as moet binnen +/- 10 graden zijn als het cilindervermogen ≤1.00D is, en binnen +/- 5 graden als het cilindervermogen >1.00D is.
      • Myopie mag niet meer dan 0,25D ondergecorrigeerd zijn of meer dan 0,50D SE overgecorrigeerd, en elke verandering moet symmetrisch zijn in de twee ogen.

    2. Er moet een brilcorrectie worden gedragen die aan de bovenstaande criteria voldoet:

      • Gedurende ten minste 16 weken OF totdat VA-stabiliteit is gedocumenteerd (gedefinieerd als <0,1 logMAR verandering volgens dezelfde testmethode, gemeten op 2 opeenvolgende onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 8 weken).

      • Voor het bepalen van VA-stabiliteit (niet-verbetering):

        • De eerste van twee metingen kan worden uitgevoerd 1) in de huidige bril, of 2) in proefmonturen met of zonder cycloplegie of 3) zonder correctie (indien nieuwe correctie wordt voorgeschreven),
        • De tweede meting moet worden uitgevoerd zonder cycloplegie in de juiste bril die minimaal 8 weken is gedragen.
        • Opmerking: aangezien deze bepaling een pre-studieprocedure is, is de methode voor het meten van VA niet verplicht.

  5. VA, gemeten in elk oog zonder cycloplegie bij huidige brilcorrectie (indien van toepassing) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie met behulp van het ATS-HOTV VA-protocol voor kinderen < 7 jaar en het E-ETDRS VA-protocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een studie- goedgekeurd apparaat dat enkelvoudige omgeven optotypes weergeeft, als volgt:

    1. VA in het amblyopische oog 20/40 tot en met 20/200 (ATS-HOTV) of 33 tot en met 72 letters (E-ETDRS)
    2. VA in het andere oog 20/25 of beter (ATS-HOTV) of ≥ 78 letters (E-ETDRS)
    3. Interoculair verschil ≥ 3 logMAR-lijnen (ATS-HOTV) of ≥ 15 letters (E-ETDRS)
  6. Heterotropie met een afwijking van bijna ≤ 5∆ (gemeten met SPCT) bij gebruikelijke correctie (oculaire afwijkingshoeken >5∆ zijn niet toegestaan ​​omdat een grote afwijking het succesvol spelen van het spel in gevaar zou brengen.)
  7. Proefpersoon kan het Dig Rush-spel (minstens niveau 3) spelen op de studie-iPad onder verrekijkeromstandigheden (met rood-groene bril). De proefpersoon moet zowel de rode "gravers" als de blauwe "gouden karren" kunnen zien wanneer het contrast voor het niet-amblyopische oog 20% ​​is.
  8. De onderzoeker is bereid om het spelen van computerspelletjes of het dragen van een bril per protocol voor te schrijven.
  9. Ouder begrijpt het protocol en is bereid randomisatie te accepteren.
  10. Ouder heeft telefoon (of toegang tot telefoon) en is bereid om gecontacteerd te worden door personeel van Jaeb Center of ander studiepersoneel.
  11. Verhuizing buiten het gebied van een actieve PEDIG-site voor deze studie binnen de komende 8 weken wordt niet verwacht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Prisma in de brilcorrectie op het moment van inschrijving (alleen geldig als prisma 2 weken voorafgaand aan inschrijving wordt stopgezet).
  2. Bijziendheid groter dan -6.00D sferisch equivalent in beide ogen.
  3. Eerdere intraoculaire of refractieve chirurgie.
  4. Elke behandeling voor amblyopie (patching, atropine, Bangerter-filter, zichttherapie of eerdere binoculaire behandeling) gedurende de afgelopen 2 weken. Eerdere amblyopietherapie is toegestaan, ongeacht het type, maar moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving worden stopgezet.
  5. Oculaire comorbiditeit die VA kan verminderen, bepaald door een oculair onderzoek uitgevoerd in de afgelopen 7 maanden (Opmerking: nystagmus op zich sluit de patiënt niet uit als aan de bovenstaande VA-criteria wordt voldaan).
  6. Geen syndroom van Down of hersenverlamming
  7. Geen ernstige ontwikkelingsachterstand die de behandeling of evaluatie zou verstoren (volgens de onderzoeker). Onderwerpen met een lichte spraakachterstand of lees- en/of leerproblemen worden niet uitgesloten.
  8. Proefpersoon heeft in het verleden een lage naleving van binoculaire behandeling en/of brillenbehandeling aangetoond (zoals informeel beoordeeld door de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verrekijker computerspel behandeling
Verrekijker computerspelbehandeling wordt gedefinieerd als het spelen van een Dig Rush-applicatie op een iPad® 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken naast voortdurende brilcorrectie (indien nodig)
Ander: iPad®
Verrekijkertherapie met behulp van een Dig Rush-applicatie op een iPad®
Actieve vergelijker: Voortdurende brilcorrectie
Voortdurende brilcorrectie wordt gedefinieerd als het dragen van de juiste brilcorrectie (indien nodig) gedurende alle uren dat u wakker bent, 7 dagen per week gedurende 8 weken.
Ander: Spektakel correctie
Brilcorrectie voor alle wakkere uren, 7 dagen per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in amblyopische ooggezichtsscherpte (VA) oudere cohort
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken

Het primaire doel is om de werkzaamheid van 4 weken behandeling met 1 uur per dag binoculair gamen 5 dagen per week plus brilcorrectie te vergelijken met behandeling met alleen brilcorrectie (controle). Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopie Study (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een studie gecertificeerde scherptetester weergave van enkele omgeven optotypes.

Voor de analyses in het oudere cohort wordt het VA-niveau gemeten als letterscores (bereik bij benadering: 0 tot 97 letters, lagere scores duiden op slechtere VA) en verandering in VA ten opzichte van baseline wordt gemeten in letters (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als het verschil in briefscores tussen inschrijving en follow-up.

Aangepaste waarden zijn bij randomisatie aangepast voor de gezichtsscherpte van amblyopisch oog.
Basislijn en 4 weken
Gemiddelde gezichtsscherpte (VA) in amblyopisch oog (ouder cohort)
Tijdsspanne: 4 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopie Study (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een studie gecertificeerde scherptetester weergave van enkele omgeven optotypes.

Voor de analyses in het oudere cohort wordt het VA-niveau gemeten als letterscores (bereik bij benadering: 0 tot 97 letters, lagere scores duiden op slechtere VA) en verandering in VA ten opzichte van baseline wordt gemeten in letters (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als het verschil in briefscores tussen inschrijving en follow-up.
4 weken
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van amblyopisch oog (VA) in oudere cohort
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopie Study (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een studie gecertificeerde scherptetester weergave van enkele omgeven optotypes.

Voor de analyses in het oudere cohort wordt het VA-niveau gemeten als letterscores (bereik bij benadering: 0 tot 97 letters, lagere scores duiden op slechtere VA) en verandering in VA ten opzichte van baseline wordt gemeten in letters (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als het verschil in briefscores tussen inschrijving en follow-up.
Basislijn en 8 weken
Gemiddelde gezichtsscherpte (VA) in amblyopisch oog (ouder cohort)
Tijdsspanne: 8 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopie Study (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een studie gecertificeerde scherptetester weergave van enkele omgeven optotypes.

Voor de analyses in het oudere cohort wordt het VA-niveau gemeten als letterscores (bereik bij benadering: 0 tot 97 letters, lagere scores duiden op slechtere VA) en verandering in VA ten opzichte van baseline wordt gemeten in letters (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als het verschil in briefscores tussen inschrijving en follow-up.
8 weken
Gemiddelde verandering in amblyopische ooggezichtsscherpte (VA) jongere cohort
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken

Het primaire doel is om de werkzaamheid van 4 weken behandeling met 1 uur per dag binoculair gamen 5 dagen per week plus brilcorrectie te vergelijken met behandeling met alleen brilcorrectie (controle). Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopie Study (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een studie gecertificeerde scherptetester weergave van enkele omgeven optotypes.

Voor de analyses in het jongere cohort wordt het niveau van VA gemeten in logMAR (bereik bij benadering: -0,2 tot 1,2, lagere scores duiden op betere VA) en verandering in VA ten opzichte van baseline wordt gemeten in logMAR-lijnen (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als 10 keer het verschil in logMAR tussen inschrijving en follow-up.

Aangepaste waarden zijn bij randomisatie aangepast voor de gezichtsscherpte van amblyopisch oog.
basislijn en 4 weken
Gemiddelde gezichtsscherpte (VA) in amblyopisch oog (jonger cohort)
Tijdsspanne: 4 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopie Study (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een studie gecertificeerde scherptetester weergave van enkele omgeven optotypes.

Voor de analyses in het jongere cohort wordt het niveau van VA gemeten in logMAR (bereik bij benadering: -0,2 tot 1,2, lagere scores duiden op betere VA) en verandering in VA ten opzichte van baseline wordt gemeten in logMAR-lijnen (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als 10 keer het verschil in logMAR tussen inschrijving en follow-up.
4 weken
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van amblyopisch oog (VA) in jongere cohort
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopie Study (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een studie gecertificeerde scherptetester weergave van enkele omgeven optotypes.

Voor de analyses in het jongere cohort wordt het niveau van VA gemeten in logMAR (bereik bij benadering: -0,2 tot 1,2, lagere scores duiden op betere VA) en verandering in VA ten opzichte van baseline wordt gemeten in logMAR-lijnen (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als 10 keer het verschil in logMAR tussen inschrijving en follow-up.
Basislijn en 8 weken
Gemiddelde gezichtsscherpte (VA) in amblyopisch oog (jonger cohort)
Tijdsspanne: 8 weken

Gezichtsscherpte op monoculaire afstand (VA) in huidige brekingscorrectie (indien nodig) in elk oog door een gecertificeerde examinator met behulp van het Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopie Study (E-ETDRS) gezichtsscherpteprotocol voor kinderen ≥ 7 jaar op een door een studie gecertificeerde scherptetester weergave van enkele omgeven optotypes.

Voor de analyses in het jongere cohort wordt het niveau van VA gemeten in logMAR (bereik bij benadering: -0,2 tot 1,2, lagere scores duiden op betere VA) en verandering in VA ten opzichte van baseline wordt gemeten in logMAR-lijnen (positieve waarden duiden op verbetering), gedefinieerd als 10 keer het verschil in logMAR tussen inschrijving en follow-up.
8 weken
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Sex
Tijdsspanne: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Older Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Tijdsspanne: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the older cohort, the level of VA is measured as letter scores (approximate range: 0 to 97 letters, lower scores indicate poorer VA) and change in VA from baseline is measured in letters (positive values indicate improvement), defined as the difference in letter scores between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Sex
Tijdsspanne: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by sex.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks
Primary Outcome Measure (Younger Cohort) Stratified by Race/Ethnicity
Tijdsspanne: 4 Weeks

NIH-required analysis, stratified by race/ethnicity.

The primary objective is to compare the efficacy of 4 weeks of treatment with 1 hour/day of binocular game play 5 days per week plus spectacle correction to treatment with spectacle correction alone (control). Monocular distance visual acuity (VA) in current refractive correction (if required) in each eye by a certified examiner using the Electronic Early Treatment Diabetic Retinoscopy Study (E-ETDRS) visual acuity protocol for children ≥ 7 years on a study-certified acuity tester displaying single surrounded optotypes.

For the analyses in the younger cohort, the level of VA is measured in logMAR (approximate range: -0.2 to 1.2, lower scores indicate better VA) and change in VA from baseline is measured in logMAR lines (positive values indicate improvement), defined as 10 times the difference in logMAR between enrollment and follow-up.

Adjusted values have been adjusted for amblyopic-eye visual acuity at randomization.
4 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VA-verbetering na 4 weken gedefinieerd als een binair resultaat
Tijdsspanne: Op 4 weken
Een secundaire analyse schat het percentage proefpersonen met een amblyopische oog-VA-verbetering van ≥ 2 logMAR-regels (≥ 10 letters indien E-ETDRS) 4 weken na baseline.
Op 4 weken
VA-verbetering na 8 weken gedefinieerd als een binair resultaat
Tijdsspanne: Op 8 weken
Een secundaire analyse schat het percentage proefpersonen met een amblyopische oog-VA-verbetering van ≥ 2 logMAR-regels (≥ 10 letters als E-ETDRS) 8 weken na baseline.
Op 8 weken
Verdeling van stereoscherptescores na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken

De stereoscherpte zal worden getest in de buurt van huidige brekingscorrectie met behulp van de Randot Butterfly en Randot Preschool stereoscherptetests. Stereoscherptescores (gemeten als boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly- (scores: 2000, nul) en Randot Preschool-stereoscherptetestmethoden (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40).

Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte. Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 boogseconden (indien correcte respons). Nil kreeg een score van 4000 boogseconden toegewezen en werd gedefinieerd als (1) een onjuiste respons op de vlinder zonder een correcte respons op het 800 boogseconden-niveau van de Randot Preschool stereoacuity-test of (2) een onjuiste respons op de 800 seconden boogniveau als de vlinder niet werd geprobeerd.
4 weken
Verdeling van verandering in stereoscherptescores vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken
De stereoscherpte werd bijna getest in de huidige brekingscorrectie. Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly (scores: 2000, nul) en Randot Preschool stereoscherpte (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40) testmethoden. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte. Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 (indien juiste respons). Nil (4000) werd gedefinieerd als (1) een incorrecte respons op de vlinder bij afwezigheid van een correcte respons op de 800 boogseconden van de Randot Preschool stereoacuity test of (2) een incorrecte respons op de 800 seconden boog als de vlinder werd niet geprobeerd. Voor elk bezoek werden stereoscherptescores geordend en een rangscore toegewezen. Verandering in stereoscherpte werd berekend als het verschil in gerangschikte score tussen de inschrijving en de stereoscherptescores van 4 weken.
4 weken
Verdeling van stereoscherptescores na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken

De stereoscherpte zal worden getest in de buurt van huidige brekingscorrectie met behulp van de Randot Butterfly en Randot Preschool stereoscherptetests. Stereoscherptescores (gemeten als boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly- (scores: 2000, nul) en Randot Preschool-stereoscherptetestmethoden (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40).

Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte. Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 boogseconden (indien correcte respons). Nil kreeg een score van 4000 boogseconden toegewezen en werd gedefinieerd als (1) een onjuiste respons op de vlinder zonder een correcte respons op het 800 boogseconden-niveau van de Randot Preschool stereoacuity-test of (2) een onjuiste respons op de 800 seconden boogniveau als de vlinder niet werd geprobeerd.
8 weken
Verdeling van verandering in stereoscherptescores vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
De stereoscherpte werd bijna getest in de huidige brekingscorrectie. Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly (scores: 2000, nul) en Randot Preschool stereoscherpte (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40) testmethoden. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte. Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 (indien juiste respons). Nil (4000) werd gedefinieerd als (1) een incorrecte respons op de vlinder bij afwezigheid van een correcte respons op de 800 boogseconden van de Randot Preschool stereoacuity test of (2) een incorrecte respons op de 800 seconden boog als de vlinder werd niet geprobeerd. Voor elk bezoek werden stereoscherptescores geordend en een rangscore toegewezen. Verandering in stereoscherpte werd berekend als het verschil in gerangschikte score tussen de inschrijving en 8-weekse stereoscherptescores.
8 weken
Verdeling van stereoacuititeitsscores (deelnemers zonder voorgeschiedenis van scheelzien)
Tijdsspanne: 4 weken

De stereoscherpte werd bijna getest in de huidige brekingscorrectie. Stereoscherptescores (gemeten als boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly- (scores: 2000, nul) en Randot Preschool-stereoscherptetestmethoden (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40).

Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte. Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 boogseconden (indien correcte respons). Nil kreeg een score van 4000 boogseconden toegewezen en werd gedefinieerd als (1) een onjuiste respons op de vlinder zonder een correcte respons op het 800 boogseconden-niveau van de Randot Preschool stereoacuity-test of (2) een onjuiste respons op de 800 seconden boogniveau als de vlinder niet werd geprobeerd.
4 weken
Verdeling van verandering in stereoscherptescores vanaf baseline (deelnemers zonder voorgeschiedenis van scheelzien)
Tijdsspanne: 4 weken
De stereoscherpte werd bijna getest in de huidige brekingscorrectie. Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly (scores: 2000, nul) en Randot Preschool stereoscherpte (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40) testmethoden. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte. Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 (indien juiste respons). Nil (4000) werd gedefinieerd als (1) een incorrecte respons op de vlinder bij afwezigheid van een correcte respons op de 800 boogseconden van de Randot Preschool stereoacuity test of (2) een incorrecte respons op de 800 seconden boog als de vlinder werd niet geprobeerd. Voor elk bezoek werden stereoscherptescores geordend en een rangscore toegewezen. Verandering in stereoscherpte werd berekend als het verschil in gerangschikte score tussen de inschrijving en de stereoscherptescores van 4 weken.
4 weken
Verdeling van stereoacuititeitsscores (deelnemers zonder voorgeschiedenis van scheelzien)
Tijdsspanne: 8 weken

De stereoscherpte werd bijna getest in de huidige brekingscorrectie. Stereoscherptescores (gemeten als boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly- (scores: 2000, nul) en Randot Preschool-stereoscherptetestmethoden (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40).

Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte. Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 boogseconden (indien correcte respons). Nil kreeg een score van 4000 boogseconden toegewezen en werd gedefinieerd als (1) een onjuiste respons op de vlinder zonder een correcte respons op het 800 boogseconden-niveau van de Randot Preschool stereoacuity-test of (2) een onjuiste respons op de 800 seconden boogniveau als de vlinder niet werd geprobeerd.
8 weken
Verdeling van verandering in stereoscherptescores vanaf baseline (deelnemers zonder voorgeschiedenis van scheelzien)
Tijdsspanne: 8 weken
De stereoscherpte werd bijna getest in de huidige brekingscorrectie. Stereoscherptescores (boogseconden) werden berekend op basis van de Randot Butterfly (scores: 2000, nul) en Randot Preschool stereoscherpte (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40) testmethoden. Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte. Resultaten van de Randot Butterfly-test werden geanalyseerd als 2000 (indien juiste respons). Nil (4000) werd gedefinieerd als (1) een incorrecte respons op de vlinder bij afwezigheid van een correcte respons op de 800 boogseconden van de Randot Preschool stereoacuity test of (2) een incorrecte respons op de 800 seconden boog als de vlinder werd niet geprobeerd. Voor elk bezoek werden stereoscherptescores geordend en een rangscore toegewezen. Verandering in stereoscherpte werd berekend als het verschil in gerangschikte score tussen de inschrijving en de stereoscherptescores van 4 weken.
8 weken
Verrekijkertherapie: naleving van de behandeling en contrast met collega-ogen
Tijdsspanne: 4 weken
Gegevens uit de geautomatiseerde iPad-logbestanden zullen worden gebruikt om een ​​objectieve meting te geven van de naleving van binoculaire behandeling (deelnemers voltooien >75% van het voorgeschreven spel). De totale hoeveelheid gameplay wordt berekend voor de eerste 4 weken van de behandeling voor de verrekijkerbehandelingsgroep, evenals gedurende 8 weken. Secundaire analyses zullen de relatie evalueren tussen de totale hoeveelheid gespeeld spel met (1) verandering in VA en (2) verandering in stereoscherpte na de eerste 4 weken binoculaire behandeling. Gegevens uit de geautomatiseerde iPad-logbestanden zullen ook worden gebruikt om de spelprestaties te beoordelen, gemeten aan de hand van het oogcontrast.
4 weken
Verrekijkertherapie: naleving van de behandeling en contrast met collega-ogen
Tijdsspanne: 8 weken
Gegevens uit de geautomatiseerde iPad-logbestanden zullen worden gebruikt om de spelprestaties te beoordelen, zoals gemeten door het contrast van het andere oog. Het niveau en de verandering in het contrast van het andere oog zullen worden berekend voor de eerste 4 weken van de behandeling voor de binoculaire behandelingsgroep. Secundaire analyses zullen de relatie evalueren tussen de verandering in het contrast van het andere oog met (1) verandering in VA en (2) verandering in stereoscherpte na de eerste 8 weken binoculaire behandeling. Gegevens uit de geautomatiseerde iPad-logbestanden zullen ook worden gebruikt om de spelprestaties te beoordelen, gemeten aan de hand van het oogcontrast.
8 weken
Naleving van de behandeling met brillenslijtage
Tijdsspanne: 4 weken
Door ouders gerapporteerde naleving van brillen (exclusief deelnemers met gerapporteerde naleving van 'N.v.t.') gedurende de eerste 4 weken. Patiënt meldde na 4 weken >75% van de bril te hebben gedragen.
4 weken
Naleving van de behandeling met brillenslijtage
Tijdsspanne: 8 weken
Door ouders gerapporteerde naleving van brillen (exclusief deelnemers met gerapporteerde naleving van 'N.v.t.') gedurende 8 weken. Patiënt meldde na 8 weken >75% van de bril te hebben gedragen.
8 weken
Gemiddelde verandering in visuele scherpte van medeogen na 4 weken (oudere cohort)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De gemiddelde verandering in de VA van het andere oog vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken zal worden berekend en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van ANCOVA met correctie voor de uitgangswaarde van de VA.
Basislijn en 4 weken
Gemiddelde verandering in Fellow Eye VA na 8 weken (oudere cohort)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De gemiddelde verandering in de VA van het andere oog vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken zal worden berekend en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van ANCOVA met correctie voor de uitgangswaarde van de VA.
Basislijn en 8 weken
Ooguitlijning na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken

Het deel van de proefpersonen met de ontwikkeling van nieuwe strabisme (geen heterotropie bij baseline en de aanwezigheid van heterotropie dichtbij en/of op afstand na 4 weken) of een toename ten opzichte van baseline ≥10∆ in een reeds bestaande strabisme na 4 weken zal worden gerapporteerd per behandeling groep en vergeleken met behulp van de exacte test van Barnard.

Oculaire uitlijning wordt beoordeeld in de huidige brekingscorrectie door de cover/uncover-test, gelijktijdige prisma- en cover-test (SPCT) en prisma- en alternatieve cover-test (PACT) in primaire blik op afstand (3 meter) en dichtbij (1/3 meter).

Deelnemers werden ingedeeld naargelang ze voldeden aan een van de volgende criteria tijdens het bezoek van 4 weken: ontwikkeling van een nieuwe tropia (gemeten met SPCT) en/of verslechtering van een reeds bestaande afwijking met 10 prismadioptrieën (pd) gemeten met SPCT.
4 weken
Oculaire uitlijning na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken

Het deel van de proefpersonen met de ontwikkeling van nieuwe strabisme (geen heterotropie bij baseline en de aanwezigheid van heterotropie dichtbij en/of op afstand na 8 weken) of een toename vanaf baseline ≥10∆ in een reeds bestaande strabisme na 8 weken zal worden gerapporteerd door behandeling groep en vergeleken met behulp van de exacte test van Barnard.

Oculaire uitlijning wordt beoordeeld in de huidige brekingscorrectie door de cover/uncover-test, gelijktijdige prisma- en cover-test (SPCT) en prisma- en alternatieve cover-test (PACT) in primaire blik op afstand (3 meter) en dichtbij (1/3 meter).

Deelnemers werden ingedeeld naargelang ze voldeden aan een van de volgende criteria tijdens het bezoek van 8 weken: ontwikkeling van een nieuwe tropia (gemeten met SPCT) en/of verslechtering van een reeds bestaande afwijking met 10 prismadioptrieën (pd) gemeten met SPCT.
8 weken
Verdeling van diplopiefrequentie na 4 weken (door deelnemer gerapporteerd)
Tijdsspanne: 4 weken

Het aantal proefpersonen met elk niveau van diplopiefrequentie zal na 4 weken per behandelingsgroep worden gerapporteerd.

Een gestandaardiseerde vragenlijst werd afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen.
4 weken
Verdeling van diplopiefrequentie na 8 weken (door deelnemer gerapporteerd)
Tijdsspanne: 8 weken

Het aantal proefpersonen met elk niveau van diplopiefrequentie zal na 8 weken per behandelingsgroep worden gerapporteerd.

Een gestandaardiseerde vragenlijst werd afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen.
8 weken
Verandering in diplopiefrequentie van baseline tot 4 weken (door deelnemer gerapporteerd)
Tijdsspanne: 4 weken
Een gestandaardiseerde vragenlijst werd afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen. Verandering in diplopiefrequentie vanaf baseline tot 4 weken werd categorisch gerapporteerd.
4 weken
Verandering in diplopiefrequentie van baseline tot 8 weken (door deelnemer gerapporteerd)
Tijdsspanne: 8 weken
Een gestandaardiseerde vragenlijst werd afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen. Verandering in diplopiefrequentie vanaf baseline tot 8 weken werd categorisch gerapporteerd.
8 weken
Verdeling van diplopiefrequentie na 4 weken (door ouders gerapporteerd)
Tijdsspanne: 4 weken

Het aantal proefpersonen met elk niveau van diplopiefrequentie zal na 4 weken per behandelingsgroep worden gerapporteerd.

Een gestandaardiseerde vragenlijst werd afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen.
4 weken
Verdeling van diplopiefrequentie na 8 weken (door ouders gerapporteerd)
Tijdsspanne: 8 weken

Het aantal proefpersonen met elk niveau van diplopiefrequentie zal na 8 weken per behandelingsgroep worden gerapporteerd.

Een gestandaardiseerde vragenlijst werd afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen.
8 weken
Verandering in diplopiefrequentie van baseline tot 4 weken (door ouders gerapporteerd)
Tijdsspanne: 4 weken
Een gestandaardiseerde vragenlijst werd afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen. Verandering in diplopiefrequentie vanaf baseline tot 4 weken werd categorisch gerapporteerd.
4 weken
Verandering in diplopiefrequentie van baseline tot 8 weken (door ouders gerapporteerd)
Tijdsspanne: 8 weken
Een gestandaardiseerde vragenlijst werd afgenomen bij de deelnemers en hun ouders om de aanwezigheid en frequentie van diplopie sinds het laatste studiebezoek te beoordelen. Verandering in diplopiefrequentie vanaf baseline tot 8 weken werd categorisch gerapporteerd.
8 weken
Frequentie van ongewenste symptomen (symptoomonderzoek)
Tijdsspanne: 4 weken
Het kind en de ouder(s) vullen bij inschrijving en bij elk bezoek een symptoomenquête van 5 items in met betrekking tot de aanwezigheid van verschillende oogsymptomen in de afgelopen 2 weken. De verdeling van de scores op elk onderdeel van de symptoomenquête wordt beschreven voor het inschrijvingsexamen en het 4 weken durende examen voor elke behandelingsgroep. De verdeling van de verandering in scores op elk symptoomenquête-item zal ook voor elke behandelingsgroep worden beschreven.
4 weken
Frequentie van ongewenste symptomen (symptoomonderzoek) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Het kind en de ouder(s) vullen bij inschrijving en bij elk bezoek een symptoomenquête van 5 items in met betrekking tot de aanwezigheid van verschillende oogsymptomen in de afgelopen 2 weken. De verdeling van de scores op elk onderdeel van de symptoomenquête wordt beschreven voor het inschrijvingsexamen en het 4 weken durende examen voor elke behandelingsgroep. De verdeling van de verandering in scores op elk symptoomenquête-item zal ook voor elke behandelingsgroep worden beschreven.
8 weken
Verdeling van verandering in frequentie van ongewenste symptomen (symptoomonderzoek) vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Het kind en de ouder(s) vullen bij inschrijving en bij elk bezoek een symptoomenquête van 5 items in met betrekking tot de aanwezigheid van verschillende oogsymptomen in de afgelopen 2 weken. De verdeling van de scores op elk onderdeel van de symptoomenquête wordt beschreven voor het inschrijvingsexamen en het 4 weken durende examen voor elke behandelingsgroep. De verdeling van de verandering in scores op elk symptoomenquête-item zal ook voor elke behandelingsgroep worden beschreven.
4 weken
Verdeling van verandering in frequentie van ongewenste symptomen (symptoomonderzoek) van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Het kind en de ouder(s) vullen bij inschrijving en bij elk bezoek een symptoomenquête van 5 items in met betrekking tot de aanwezigheid van verschillende oogsymptomen in de afgelopen 2 weken. De verdeling van de scores op elk onderdeel van de symptoomenquête wordt beschreven voor het inschrijvingsexamen en het 8 weken durende examen voor elke behandelingsgroep. De verdeling van de verandering in scores op elk symptoomenquête-item zal ook voor elke behandelingsgroep worden beschreven.
8 weken
Gemiddelde verandering in visuele scherpte van medeogen na 4 weken (jonger cohort)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De gemiddelde verandering in de VA van het andere oog vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken zal worden berekend en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van ANCOVA met correctie voor de uitgangswaarde van de VA.
Basislijn en 4 weken
Gemiddelde verandering in Fellow Eye VA na 8 weken (jonger cohort)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
De gemiddelde verandering in de VA van het andere oog vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken zal worden berekend en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van ANCOVA met correctie voor de uitgangswaarde van de VA.
baseline en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende analyse: subgroep VA-veranderingsanalyse na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Het behandelingseffect na 4 weken in subgroepen op basis van basislijnfactoren zal worden beoordeeld in verkennende analyses en worden gebruikt om hypothesen voor te stellen voor verder onderzoek in toekomstige studies. De volgende basislijnfactoren zijn van belang: amblyopische oog-VA, stereoscherpte, de aanwezigheid van een tropia dichtbij en eerdere amblyopiebehandeling (anders dan brilcorrectie). In overeenstemming met de NIH-richtlijnen zullen subgroepanalyses van het behandelingseffect op basis van geslacht en ras/etniciteit worden uitgevoerd. Positieve waarden voor verandering van de gezichtsscherpte wijzen op verbetering.
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ruth Manny, OD, PhD, University of Houston College of Optometry
  • Studie stoel: Jonathan Holmes, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATS20
  • 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens wordt na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript een geanonimiseerde database in het publieke domein op de openbare PEDIG-website geplaatst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van elk primair manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers die toegang hebben tot de gegevens moeten een e-mailadres invoeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren