睡眠中のインテリジェントな酸素療法
呼吸不全患者における睡眠中の長期酸素療法におけるインテリジェント酸素療法 (iO2T) の評価
調査の概要
詳細な説明
長期酸素療法 (LTOT) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および重度の持続性低酸素症患者の生存率を改善します。 LTOT は、酸素分圧を 8 キロパスカル (kPa) 以上に維持することを目的として、固定流量で処方されます。 しかし、在宅在宅在宅酸素療法を受けている患者は、休息中、活動中、特に睡眠中に断続的な低酸素症を経験することが多くの研究で実証されています。 夜間に酸素流量を増やすだけでこの低酸素状態を緩和できますが、高炭酸ガス血症や呼吸性アシドーシスという有害な影響を伴う高酸素状態が犠牲になります。 したがって、酸素供給には、より的を絞ったアプローチが必要です。 研究者らは、あらかじめ設定された比酸素飽和度 (SpO2) 目標を維持するために、可変流量の酸素を供給する自動滴定酸素システム (インテリジェント酸素療法 [iO2Ts]) を考案しました。 このシステムは、低酸素と高酸素の二重の危険を回避し、LTOT を最適化できる可能性があります。
この研究では、iO2T が LTOT 患者における通常の固定流量酸素と比較して、睡眠中の断続的な低酸素症を軽減できるかどうかを調査します。 19 人の患者が募集され、それぞれ 2 つの異なる夜に 2 つの睡眠研究を受けることになります。 1 つは通常の LTOT 流量に関するもので、もう 1 つは iO2T に関するものです。 どちらの睡眠研究でも、すべての参加者は完全な睡眠ポリグラフィー、酸素および経皮的二酸化炭素のモニタリングを受けます。 主な結果は、睡眠中に SpO2 < 90% で費やされた時間の割合です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Mohammad E Moghal, MBBS
- 電話番号：4183 020 7352 8121
- メール：m.moghal@rbht.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 長期酸素療法を受けている、またはその資格がある
除外基準:
- 夜間の非侵襲的換気 (NIV) または持続気道陽圧装置 (CPAP) の使用
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
- 神経筋疾患の診断
- 日中の二酸化炭素分圧 > 8.0 kPa
- 研究に同意できない
- 過去 4 週間以内に基礎疾患である肺疾患または胸部感染症が悪化した
- 妊娠
- 重度の併存疾患
- 気管切開のある患者
- 長期酸素療法流量 ≥ 4 リットル/分
- 英語が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の長期酸素療法流量に関する睡眠研究
参加者は、通常の LTOT 流量に関する睡眠研究を行います。
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実験的：インテリジェント酸素療法システムに関する睡眠研究
参加者はインテリジェント酸素療法システムに関する睡眠の研究を行います。
このシステムは、睡眠中に事前に設定された酸素飽和度目標の 93% に一致するように、可変流量の酸素を供給します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠中に SpO2 <90% で過ごした時間の割合
時間枠：睡眠中10時間
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睡眠中10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠中に SpO2 >96% で費やされる時間の割合
時間枠：睡眠中10時間
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睡眠中10時間
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睡眠中の平均経皮二酸化炭素濃度
時間枠：睡眠中10時間
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睡眠中10時間
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睡眠中の経皮二酸化炭素濃度のピーク
時間枠：睡眠中10時間
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睡眠中10時間
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平均睡眠SpO2
時間枠：睡眠中10時間
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睡眠中10時間
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睡眠の質は視覚的なアナログスケール (0 ～ 100mm) で測定されます。
時間枠：睡眠中10時間
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睡眠研究の翌朝、参加者は睡眠の質の視覚的なアナログスケールを完成させます。
視覚的なアナログスケールはA4用紙上にあり、100mmの直線です。
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睡眠中10時間
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合計睡眠時間
時間枠：睡眠中10時間
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睡眠中10時間
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睡眠効率。これは、患者が実際に睡眠した合計時間をベッドにいた合計時間で割ったものです。
時間枠：睡眠中10時間
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睡眠中10時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。