- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02983565
Интеллектуальная кислородная терапия во время сна
Оценка интеллектуальной оксигенотерапии (ИО2Т) у пациентов с дыхательной недостаточностью при длительной оксигенотерапии во время сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длительная оксигенотерапия (ДКТ) улучшает выживаемость пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и тяжелой персистирующей гипоксией. LTOT назначают при фиксированной скорости потока с целью поддержания парциального давления кислорода выше или равном 8 килопаскалям (кПа). Тем не менее, ряд исследований продемонстрировал, что у пациентов, находящихся на домашнем ДТОТ, возникают эпизоды перемежающейся гипоксии во время отдыха, активности и особенно во время сна. Простое увеличение скорости потока кислорода ночью может облегчить эту гипоксию, но за счет гипероксии с ее пагубными последствиями гиперкапнии и респираторного ацидоза. Поэтому необходим более целенаправленный подход к доставке кислорода. Исследователи разработали кислородную систему с автоматическим титрованием (интеллектуальная оксигенотерапия [iO2Ts]), которая подает кислород с переменным потоком для поддержания заданного целевого удельного насыщения кислородом (SpO2). Система может избежать двойной опасности гипоксии и гипероксии и потенциально оптимизировать LTOT.
В этом исследовании будет изучено, могут ли iO2T уменьшить перемежающуюся гипоксию во время сна по сравнению с обычным фиксированным потоком кислорода у пациентов на LTOT. Девятнадцать пациентов будут набраны для прохождения двух исследований сна в две разные ночи; один на их обычном расходе LTOT и один на iO2T. Во время обоих исследований сна всем участникам будет проведена полная полисомнография, чрескожный мониторинг кислорода и углекислого газа. Первичным результатом будет процент времени, проведенного с SpO2 < 90% во время сна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Рекрутинг
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Mohammad E Moghal, MBBS
- Номер телефона: 4183 020 7352 8121
- Электронная почта: m.moghal@rbht.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Находится или имеет право на длительную оксигенотерапию
Критерий исключения:
- Ночное использование неинвазивной вентиляции (NIV) или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
- Диагноз обструктивного апноэ сна
- Диагноз нервно-мышечного заболевания
- Дневное парциальное давление углекислого газа > 8,0 кПа
- Невозможность дать согласие на исследование
- Обострение основного заболевания легких или инфекции грудной клетки в предшествующие 4 недели
- Беременность
- Тяжелые сопутствующие заболевания
- Пациенты с трахеостомой
- Длительная скорость потока оксигенотерапии ≥ 4 литров в минуту
- Неспособность понимать английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Исследование сна при обычной длительной оксигенотерапии
У участников будет исследование сна с их обычной скоростью потока LTOT.
|
|
|
Экспериментальный: Исследование сна на интеллектуальной системе кислородной терапии
Участники проведут исследование сна с помощью интеллектуальной системы кислородной терапии.
Эта система будет подавать переменный поток кислорода, чтобы соответствовать предварительно установленному целевому уровню насыщения кислородом 93% во время сна.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, проведенного с SpO2 <90% во время сна
Временное ограничение: 10 часов во сне
|
10 часов во сне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного с SpO2> 96% во время сна
Временное ограничение: 10 часов во сне
|
10 часов во сне
|
|
|
Средний чрескожный уровень углекислого газа во время сна
Временное ограничение: 10 часов во сне
|
10 часов во сне
|
|
|
Пиковый чрескожный уровень углекислого газа во время сна
Временное ограничение: 10 часов во сне
|
10 часов во сне
|
|
|
Среднее значение SpO2 во сне
Временное ограничение: 10 часов во сне
|
10 часов во сне
|
|
|
Качество сна, измеренное по визуальной аналоговой шкале (0–100 мм).
Временное ограничение: 10 часов во сне
|
На следующее утро после исследования сна участники заполнят визуальную аналоговую шкалу качества своего сна.
Визуально-аналоговая шкала на бумаге формата А4, это прямая линия 100 мм.
|
10 часов во сне
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 10 часов во сне
|
10 часов во сне
|
|
|
Эффективность сна. Это общее количество времени, которое пациенты фактически спали, деленное на общее время, проведенное в постели.
Временное ограничение: 10 часов во сне
|
10 часов во сне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15IC2590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .