Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальная кислородная терапия во время сна

2 декабря 2016 г. обновлено: Imperial College London

Оценка интеллектуальной оксигенотерапии (ИО2Т) у пациентов с дыхательной недостаточностью при длительной оксигенотерапии во время сна

Длительная оксигенотерапия улучшает выживаемость пациентов с тяжелой гипоксией. Однако некоторые пациенты, несмотря на этот кислород, испытывают эпизоды низкого уровня кислорода (перемежающаяся гипоксия), особенно во время сна, что может быть вредным. Чтобы преодолеть это, исследователи разработали кислородную систему с автоматическим титрованием (называемую интеллектуальной кислородной терапией), которая автоматически регулирует скорость потока кислорода для поддержания уровня кислорода у пациентов, уже получающих кислород. В этом исследовании будет изучено, может ли интеллектуальная система кислородной терапии предотвратить прерывистую гипоксию во время сна у пациентов, уже получающих кислород в течение длительного времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Длительная оксигенотерапия (ДКТ) улучшает выживаемость пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и тяжелой персистирующей гипоксией. LTOT назначают при фиксированной скорости потока с целью поддержания парциального давления кислорода выше или равном 8 килопаскалям (кПа). Тем не менее, ряд исследований продемонстрировал, что у пациентов, находящихся на домашнем ДТОТ, возникают эпизоды перемежающейся гипоксии во время отдыха, активности и особенно во время сна. Простое увеличение скорости потока кислорода ночью может облегчить эту гипоксию, но за счет гипероксии с ее пагубными последствиями гиперкапнии и респираторного ацидоза. Поэтому необходим более целенаправленный подход к доставке кислорода. Исследователи разработали кислородную систему с автоматическим титрованием (интеллектуальная оксигенотерапия [iO2Ts]), которая подает кислород с переменным потоком для поддержания заданного целевого удельного насыщения кислородом (SpO2). Система может избежать двойной опасности гипоксии и гипероксии и потенциально оптимизировать LTOT.

В этом исследовании будет изучено, могут ли iO2T уменьшить перемежающуюся гипоксию во время сна по сравнению с обычным фиксированным потоком кислорода у пациентов на LTOT. Девятнадцать пациентов будут набраны для прохождения двух исследований сна в две разные ночи; один на их обычном расходе LTOT и один на iO2T. Во время обоих исследований сна всем участникам будет проведена полная полисомнография, чрескожный мониторинг кислорода и углекислого газа. Первичным результатом будет процент времени, проведенного с SpO2 < 90% во время сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Находится или имеет право на длительную оксигенотерапию

Критерий исключения:

  1. Ночное использование неинвазивной вентиляции (NIV) или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
  2. Диагноз обструктивного апноэ сна
  3. Диагноз нервно-мышечного заболевания
  4. Дневное парциальное давление углекислого газа > 8,0 кПа
  5. Невозможность дать согласие на исследование
  6. Обострение основного заболевания легких или инфекции грудной клетки в предшествующие 4 недели
  7. Беременность
  8. Тяжелые сопутствующие заболевания
  9. Пациенты с трахеостомой
  10. Длительная скорость потока оксигенотерапии ≥ 4 литров в минуту
  11. Неспособность понимать английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Исследование сна при обычной длительной оксигенотерапии
У участников будет исследование сна с их обычной скоростью потока LTOT.
Экспериментальный: Исследование сна на интеллектуальной системе кислородной терапии
Участники проведут исследование сна с помощью интеллектуальной системы кислородной терапии. Эта система будет подавать переменный поток кислорода, чтобы соответствовать предварительно установленному целевому уровню насыщения кислородом 93% во время сна.
Другие имена:
  • Кислородная система с автоматическим титрованием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, проведенного с SpO2 <90% во время сна
Временное ограничение: 10 часов во сне
10 часов во сне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного с SpO2> 96% во время сна
Временное ограничение: 10 часов во сне
10 часов во сне
Средний чрескожный уровень углекислого газа во время сна
Временное ограничение: 10 часов во сне
10 часов во сне
Пиковый чрескожный уровень углекислого газа во время сна
Временное ограничение: 10 часов во сне
10 часов во сне
Среднее значение SpO2 во сне
Временное ограничение: 10 часов во сне
10 часов во сне
Качество сна, измеренное по визуальной аналоговой шкале (0–100 мм).
Временное ограничение: 10 часов во сне
На следующее утро после исследования сна участники заполнят визуальную аналоговую шкалу качества своего сна. Визуально-аналоговая шкала на бумаге формата А4, это прямая линия 100 мм.
10 часов во сне
Общее время сна
Временное ограничение: 10 часов во сне
10 часов во сне
Эффективность сна. Это общее количество времени, которое пациенты фактически спали, деленное на общее время, проведенное в постели.
Временное ограничение: 10 часов во сне
10 часов во сне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться