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Ossigenoterapia intelligente durante il sonno

2 dicembre 2016 aggiornato da: Imperial College London

La valutazione dell'ossigenoterapia intelligente (iO2T) nei pazienti con insufficienza respiratoria in ossigenoterapia a lungo termine durante il sonno

L'ossigenoterapia a lungo termine migliora la sopravvivenza nei pazienti con grave ipossia. Tuttavia, alcuni pazienti, nonostante questo ossigeno, sperimentano episodi di bassi livelli di ossigeno (ipossia intermittente) specialmente durante il sonno che possono essere dannosi. Per ovviare a questo, i ricercatori hanno progettato un sistema di ossigeno a titolazione automatica (chiamato ossigenoterapia intelligente) che regola automaticamente le velocità del flusso di ossigeno per mantenere i livelli di ossigeno nei pazienti già sotto ossigeno. Questo studio esaminerà se il sistema di ossigenoterapia intelligente può prevenire l'ipossia intermittente durante il sonno in pazienti già sottoposti a ossigeno a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) migliora la sopravvivenza nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e grave ipossia persistente. LTOT è prescritto a una portata fissa con l'obiettivo di mantenere una pressione parziale di ossigeno maggiore o uguale a 8 kilopascal (kPa). Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti in LTOT domiciliare sperimentano episodi di ipossia intermittente durante il riposo, le attività e soprattutto il sonno. Il semplice aumento del flusso di ossigeno durante la notte può alleviare questa ipossia, ma a scapito dell'iperossia con i suoi effetti dannosi di ipercapnia e acidosi respiratoria. Pertanto, è necessario un approccio più mirato all'erogazione di ossigeno. I ricercatori hanno ideato un sistema di ossigeno a titolazione automatica (ossigenoterapia intelligente [iO2Ts]) che eroga ossigeno a flusso variabile per mantenere un target di saturazione dell'ossigeno specifico preimpostato (SpO2). Il sistema può evitare il duplice rischio di ipossia e iperossia e potenzialmente ottimizzare l'LTOT.

Questo studio esaminerà se gli iO2T possono ridurre l'ipossia intermittente durante il sonno rispetto al normale flusso di ossigeno fisso nei pazienti in LTOT. Verranno reclutati diciannove pazienti per sottoporsi a due studi del sonno ciascuno in due notti diverse; uno sulla loro solita portata LTOT e uno degli iO2T. Durante entrambi gli studi sul sonno, tutti i partecipanti avranno un monitoraggio completo della polisonnografia, dell'ossigeno e dell'anidride carbonica transcutanea. L'esito primario sarà la percentuale di tempo trascorso con SpO2 <90% durante il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attivo o idoneo per l'ossigenoterapia a lungo termine

Criteri di esclusione:

  1. Uso notturno della ventilazione non invasiva (NIV) o della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  2. Una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  3. Una diagnosi di una malattia neuromuscolare
  4. Pressione parziale diurna di anidride carbonica > 8,0 kPa
  5. Impossibilità di acconsentire allo studio
  6. Esacerbazione della sottostante malattia polmonare o infezione toracica nelle 4 settimane precedenti
  7. Gravidanza
  8. Gravi comorbilità
  9. Pazienti con una tracheostomia
  10. Portata di ossigenoterapia a lungo termine ≥ 4 litri al minuto
  11. Incapacità di comprendere la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Studio del sonno sulla normale portata di ossigenoterapia a lungo termine
I partecipanti effettueranno uno studio del sonno sulla loro normale portata LTOT.
Sperimentale: Studio del sonno sul sistema di ossigenoterapia intelligente
I partecipanti effettueranno uno studio del sonno sul sistema di ossigenoterapia intelligente. Questo sistema fornirà ossigeno a flusso variabile per corrispondere a un obiettivo di saturazione dell'ossigeno preimpostato del 93% durante il sonno.
Dispositivo: Sistema di ossigenoterapia intelligente (iO2Ts)
Altri nomi:
  • Sistema di autotitolazione dell'ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di tempo trascorso con SpO2 <90% durante il sonno
Lasso di tempo: 10 ore durante il sonno
10 ore durante il sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo trascorso con SpO2 >96% durante il sonno
Lasso di tempo: 10 ore durante il sonno
10 ore durante il sonno
Il livello medio di anidride carbonica transcutanea durante il sonno
Lasso di tempo: 10 ore durante il sonno
10 ore durante il sonno
Il picco del livello transcutaneo di anidride carbonica durante il sonno
Lasso di tempo: 10 ore durante il sonno
10 ore durante il sonno
La SpO2 media del sonno
Lasso di tempo: 10 ore durante il sonno
10 ore durante il sonno
Qualità del sonno misurata su una scala analogica visiva (0 - 100 mm).
Lasso di tempo: 10 ore durante il sonno
La mattina dopo lo studio del sonno, i partecipanti completeranno una scala analogica visiva della loro qualità del sonno. La scala analogica visiva è su un foglio A4, è una linea retta di 100 mm.
10 ore durante il sonno
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 10 ore durante il sonno
10 ore durante il sonno
Efficienza del sonno. Questo è il tempo totale in cui i pazienti hanno effettivamente dormito diviso per il tempo totale in cui sono stati a letto.
Lasso di tempo: 10 ore durante il sonno
10 ore durante il sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15IC2590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD.

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