Inteligentní kyslíková terapie během spánku
Hodnocení inteligentní kyslíkové terapie (iO2T) u pacientů s respiračním selháním na dlouhodobé kyslíkové terapii během spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT) zlepšuje přežití u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a těžkou perzistující hypoxií. LTOT je předepsán při pevném průtoku s cílem udržet parciální tlak kyslíku vyšší nebo rovný 8 kPa. Řada studií však prokázala, že pacienti na domácím LTOT zažívají epizody intermitentní hypoxie během odpočinku, aktivit a zejména spánku. Pouhé zvýšení průtoku kyslíku v noci může tuto hypoxii zmírnit, ale na úkor hyperoxie s jejími škodlivými účinky, jako je hyperkapnie a respirační acidóza. Proto je zapotřebí cílenějšího přístupu k dodávání kyslíku. Vyšetřovatelé vyvinuli autotitrační kyslíkový systém (inteligentní oxygenoterapie [iO2Ts]), který dodává kyslík s proměnným průtokem k udržení předem nastaveného cíle specifické saturace kyslíkem (SpO2). Systém se může vyhnout dvojímu nebezpečí hypoxie a hyperoxie a potenciálně optimalizovat LTOT.
Tato studie bude zkoumat, zda iO2T mohou snížit intermitentní hypoxii během spánku ve srovnání s obvyklým fixním průtokem kyslíku u pacientů na LTOT. Bude vybráno devatenáct pacientů, kteří podstoupí dvě studie spánku, každou ve dvě různé noci; jeden na jejich obvyklém průtoku LTOT a jeden z iO2T. Během obou studií spánku budou mít všichni účastníci plnou polysomnografii, kyslík a transkutánní monitorování oxidu uhličitého. Primárním výsledkem bude procento času stráveného s SpO2 < 90 % během spánku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Nábor
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mohammad E Moghal, MBBS
- Telefonní číslo: 4183 020 7352 8121
- E-mail: m.moghal@rbht.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapnuto nebo způsobilé pro dlouhodobou oxygenoterapii
Kritéria vyloučení:
- Noční použití neinvazivní ventilace (NIV) nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
- Diagnóza obstrukční spánkové apnoe
- Diagnóza nervosvalového onemocnění
- Denní parciální tlak oxidu uhličitého > 8,0 kPa
- Neschopnost souhlasit se studií
- Exacerbace základního plicního onemocnění nebo infekce hrudníku v předchozích 4 týdnech
- Těhotenství
- Těžká přidružená onemocnění
- Pacienti s tracheostomií
- Dlouhodobý průtok kyslíkové terapie ≥ 4 litry za minutu
- Neschopnost porozumět anglickému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Spánková studie obvyklého dlouhodobého průtoku kyslíkové terapie
Účastníci budou mít spánkovou studii o jejich obvyklém průtoku LTOT.
|
|
|
Experimentální: Studie spánku na inteligentním systému kyslíkové terapie
Účastníci budou mít spánkovou studii o inteligentním systému kyslíkové terapie.
Tento systém bude dodávat kyslík s proměnným průtokem, aby odpovídal předem nastavenému cíli saturace kyslíkem 93 % během spánku.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času stráveného s SpO2 <90 % během spánku
Časové okno: 10 hodin během spánku
|
10 hodin během spánku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného s SpO2 > 96 % během spánku
Časové okno: 10 hodin během spánku
|
10 hodin během spánku
|
|
|
Průměrná transkutánní hladina oxidu uhličitého během spánku
Časové okno: 10 hodin během spánku
|
10 hodin během spánku
|
|
|
Nejvyšší transkutánní hladina oxidu uhličitého během spánku
Časové okno: 10 hodin během spánku
|
10 hodin během spánku
|
|
|
Střední spO2
Časové okno: 10 hodin během spánku
|
10 hodin během spánku
|
|
|
Kvalita spánku měřená na vizuální analogové stupnici (0 - 100 mm).
Časové okno: 10 hodin během spánku
|
Ráno po spánkové studii účastníci doplní vizuální analogovou stupnici kvality svého spánku.
Vizuální analogové měřítko je na papíře A4, je to přímka 100 mm.
|
10 hodin během spánku
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 10 hodin během spánku
|
10 hodin během spánku
|
|
|
Účinnost spánku. Toto je celková doba, po kterou pacienti skutečně spali, dělená celkovou dobou, kdy byli v posteli.
Časové okno: 10 hodin během spánku
|
10 hodin během spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15IC2590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .