Intelligent iltterapi under søvn
Vurderingen af intelligent iltterapi (iO2T) hos patienter med respirationssvigt på langvarig iltterapi under søvn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langtidsiltbehandling (LTOT) forbedrer overlevelsen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og svær vedvarende hypoxi. LTOT er ordineret med en fast flowhastighed med det formål at opretholde et partialtryk af oxygen større end eller lig med 8 kilopascal (kPa). Imidlertid har en række undersøgelser vist, at patienter på hjemme-LTOT oplever episoder med intermitterende hypoxi under hvile, aktiviteter og især søvn. Blot at øge oxygenflowhastigheden om natten kan lindre denne hypoxi, men på bekostning af hyperoksi med dens skadelige virkninger af hyperkapni og respiratorisk acidose. Derfor er der behov for en mere målrettet tilgang til ilttilførsel. Efterforskerne har udtænkt et autotitrerende iltsystem (intelligent iltbehandling [iO2Ts]), som leverer ilt med variabel flow for at opretholde et forudindstillet specifikt iltmætningsmål (SpO2). Systemet kan undgå de dobbelte farer ved hypoxi og hyperoksi og potentielt optimere LTOT.
Denne undersøgelse vil undersøge, om iO2T'erne kan reducere intermitterende hypoxi under søvn sammenlignet med sædvanlig fast flow oxygen hos patienter på LTOT. Nitten patienter vil blive rekrutteret til at gennemgå to søvnundersøgelser hver på to forskellige nætter; en på deres sædvanlige LTOT-flowhastighed og en af iO2T'erne. Under begge søvnundersøgelser vil alle deltagere have fuld polysomnografi, ilt og transkutan kuldioxidmonitorering. Det primære resultat vil procentdelen af tid brugt med SpO2 < 90 % under søvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mohammad E Moghal, MBBS
- Telefonnummer: 4183 020 7352 8121
- E-mail: m.moghal@rbht.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På eller berettiget til langvarig iltbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Natlig brug af non-invasiv ventilation (NIV) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
- En diagnose af obstruktiv søvnapnø
- En diagnose af en neuromuskulær sygdom
- Dagtimers partialtryk af kuldioxid > 8,0 kPa
- Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
- Forværring af den underliggende lungesygdom eller brystinfektion i de foregående 4 uger
- Graviditet
- Alvorlige følgesygdomme
- Patienter med trakeostomi
- Langsigtet oxygenterapi flowhastighed ≥ 4 liter pr. minut
- Manglende evne til at forstå det engelske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Søvnundersøgelse af sædvanlig langvarig iltbehandlingsflowhastighed
Deltagerne vil have en søvnundersøgelse af deres sædvanlige LTOT-flowhastighed.
|
|
|
Eksperimentel: Søvnundersøgelse om det intelligente iltbehandlingssystem
Deltagerne vil have en søvnundersøgelse om det intelligente iltbehandlingssystem.
Dette system vil levere ilt med variabel flow for at matche et forudindstillet mål for iltmætning på 93 % under søvn.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af tid brugt med SpO2 <90 % under søvn
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af tid brugt med SpO2 >96 % under søvn
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
|
|
Det gennemsnitlige transkutane kuldioxidniveau under søvn
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
|
|
Det højeste transkutane kuldioxidniveau under søvn
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
|
|
Den gennemsnitlige søvn SpO2
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
|
|
Søvnkvalitet målt på en visuel analog skala (0 - 100 mm).
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
Morgenen efter søvnundersøgelsen vil deltagerne udfylde en visuel analog skala over deres søvnkvalitet.
Den visuelle analoge skala er på et A4-papir, det er en lige linje på 100 mm.
|
10 timer under søvn
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
|
|
Søvneffektivitet. Dette er den samlede tid, patienterne faktisk sov, divideret med den samlede tid, de var i seng.
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15IC2590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .