Inteligentna terapia tlenowa podczas snu
Ocena inteligentnej terapii tlenowej (iO2T) u pacjentów z niewydolnością oddechową podczas długotrwałej tlenoterapii podczas snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długotrwała terapia tlenowa (LTOT) poprawia przeżywalność pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i ciężką uporczywą hipoksją. LTOT jest przepisywany przy stałym natężeniu przepływu w celu utrzymania ciśnienia parcjalnego tlenu większego lub równego 8 kilopaskali (kPa). Jednak wiele badań wykazało, że pacjenci stosujący LTOT w domu doświadczają epizodów przerywanej hipoksji podczas odpoczynku, aktywności, a zwłaszcza snu. Po prostu zwiększenie szybkości przepływu tlenu w nocy może złagodzić to niedotlenienie, ale kosztem hiperoksji z jej szkodliwymi skutkami hiperkapnii i kwasicy oddechowej. Dlatego potrzebne jest bardziej ukierunkowane podejście do dostarczania tlenu. Badacze opracowali system automatycznego miareczkowania tlenu (inteligentna terapia tlenowa [iO2Ts]), który dostarcza tlen o zmiennym przepływie w celu utrzymania określonego docelowego nasycenia tlenem (SpO2). System może uniknąć podwójnych zagrożeń związanych z niedotlenieniem i hiperoksją oraz potencjalnie zoptymalizować LTOT.
W tym badaniu zbadamy, czy iO2T mogą zmniejszyć okresowe niedotlenienie podczas snu w porównaniu ze zwykłym tlenem o stałym przepływie u pacjentów z LTOT. Dziewiętnastu pacjentów zostanie zrekrutowanych do poddania się dwóm badaniom snu, każdemu w dwie różne noce; jeden na ich zwykłym natężeniu przepływu LTOT i jeden z iO2T. Podczas obu badań snu wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnej polisomnografii, monitorowaniu tlenu i dwutlenku węgla przez skórę. Podstawowym wynikiem będzie odsetek czasu spędzonego ze SpO2 < 90% podczas snu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mohammad E Moghal, MBBS
- Numer telefonu: 4183 020 7352 8121
- E-mail: m.moghal@rbht.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączona lub kwalifikująca się do długoterminowej tlenoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Nocne stosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
- Diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego
- Rozpoznanie choroby nerwowo-mięśniowej
- Dzienne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla > 8,0 kPa
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
- Zaostrzenie podstawowej choroby płuc lub zakażenia klatki piersiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ciąża
- Ciężkie choroby współistniejące
- Pacjenci z tracheostomią
- Długotrwałe natężenie przepływu tlenoterapii ≥ 4 litry na minutę
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Badanie snu przy zwykłym natężeniu przepływu podczas długotrwałej tlenoterapii
Uczestnicy przejdą badanie snu dotyczące ich zwykłego natężenia przepływu LTOT.
|
|
|
Eksperymentalny: Badanie snu na inteligentnym systemie tlenoterapii
Uczestnicy przejdą badanie snu na inteligentnym systemie tlenoterapii.
Ten system będzie dostarczał tlen o zmiennym przepływie, aby dopasować się do wstępnie ustawionego docelowego nasycenia tlenem wynoszącego 93% podczas snu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu spędzonego ze SpO2 <90% podczas snu
Ramy czasowe: 10 godzin podczas snu
|
10 godzin podczas snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego ze SpO2 >96% podczas snu
Ramy czasowe: 10 godzin podczas snu
|
10 godzin podczas snu
|
|
|
Średni przezskórny poziom dwutlenku węgla podczas snu
Ramy czasowe: 10 godzin podczas snu
|
10 godzin podczas snu
|
|
|
Szczytowe przezskórne stężenie dwutlenku węgla podczas snu
Ramy czasowe: 10 godzin podczas snu
|
10 godzin podczas snu
|
|
|
Średnie SpO2 podczas snu
Ramy czasowe: 10 godzin podczas snu
|
10 godzin podczas snu
|
|
|
Jakość snu mierzona na wizualnej skali analogowej (0 - 100 mm).
Ramy czasowe: 10 godzin podczas snu
|
Rano po badaniu snu uczestnicy wypełniają wizualną analogową skalę jakości swojego snu.
Wizualna skala analogowa jest na papierze A4, jest to linia prosta o długości 100 mm.
|
10 godzin podczas snu
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 10 godzin podczas snu
|
10 godzin podczas snu
|
|
|
Efektywność snu. Jest to całkowity czas, jaki pacjenci faktycznie przespali, podzielony przez całkowity czas, jaki spędzili w łóżku.
Ramy czasowe: 10 godzin podczas snu
|
10 godzin podczas snu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15IC2590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .