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Oxygénothérapie intelligente pendant le sommeil

2 décembre 2016 mis à jour par: Imperial College London

L'évaluation de l'oxygénothérapie intelligente (iO2T) chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sous oxygénothérapie à long terme pendant le sommeil

L'oxygénothérapie à long terme améliore la survie des patients souffrant d'hypoxie sévère. Cependant, certains patients malgré cet oxygène, connaissent des épisodes de faibles taux d'oxygène (hypoxie intermittente) notamment pendant le sommeil qui peuvent être nocifs. Afin de surmonter cela, les chercheurs ont conçu un système d'oxygène à titrage automatique (appelé oxygénothérapie intelligente) qui ajuste automatiquement les débits d'oxygène pour maintenir les niveaux d'oxygène chez les patients déjà sous oxygène. Cette étude examinera si le système d'oxygénothérapie intelligent peut prévenir l'hypoxie intermittente pendant le sommeil chez les patients déjà sous oxygène à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygénothérapie à long terme (LTOT) améliore la survie des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'hypoxie persistante sévère. L'OTLD est prescrite à débit fixe dans le but de maintenir une pression partielle d'oxygène supérieure ou égale à 8 kilopascals (kPa). Cependant, un certain nombre d'études ont démontré que les patients sous LTOT à domicile connaissent des épisodes d'hypoxie intermittente pendant le repos, les activités et surtout le sommeil. La simple augmentation du débit d'oxygène la nuit peut soulager cette hypoxie mais au détriment de l'hyperoxie avec ses effets délétères d'hypercapnie et d'acidose respiratoire. Par conséquent, une approche plus ciblée est nécessaire pour l'apport d'oxygène. Les chercheurs ont mis au point un système d'oxygène à titrage automatique (oxygénothérapie intelligente [iO2Ts]) qui délivre de l'oxygène à débit variable pour maintenir une cible de saturation en oxygène spécifique (SpO2) prédéfinie. Le système peut éviter le double risque d'hypoxie et d'hyperoxie et potentiellement optimiser le LTOT.

Cette étude examinera si les iO2T peuvent réduire l'hypoxie intermittente pendant le sommeil par rapport à l'oxygène à débit fixe habituel chez les patients sous LTOT. Dix-neuf patients seront recrutés pour subir deux études sur le sommeil chacune sur deux nuits différentes ; un sur leur débit LTOT habituel et un sur les iO2T. Au cours des deux études sur le sommeil, tous les participants subiront une polysomnographie complète, une surveillance de l'oxygène et du dioxyde de carbone transcutané. Le résultat principal sera le pourcentage de temps passé avec SpO2 < 90 % pendant le sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sur ou éligible à une oxygénothérapie à long terme

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation nocturne de la ventilation non invasive (VNI) ou de la pression positive continue (CPAP)
  2. Un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil
  3. Un diagnostic de maladie neuromusculaire
  4. Pression partielle diurne de dioxyde de carbone > 8,0 kPa
  5. Incapacité à consentir à l'étude
  6. Exacerbation de la maladie pulmonaire sous-jacente ou de l'infection pulmonaire au cours des 4 semaines précédentes
  7. Grossesse
  8. Co-morbidités sévères
  9. Patients avec une trachéotomie
  10. Débit d'oxygénothérapie à long terme ≥ 4 litres par minute
  11. Incapacité à comprendre la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Étude du sommeil sur le débit habituel d'oxygénothérapie à long terme
Les participants auront une étude du sommeil sur leur débit LTOT habituel.
Expérimental: Étude du sommeil sur le système intelligent d'oxygénothérapie
Les participants auront une étude du sommeil sur le système intelligent d'oxygénothérapie. Ce système fournira de l'oxygène à débit variable pour correspondre à un objectif de saturation en oxygène prédéfini de 93 % pendant le sommeil.
Dispositif: Système d'oxygénothérapie intelligent (iO2Ts)
Autres noms:
  • Système d'oxygène à titrage automatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de temps passé avec SpO2 <90 % pendant le sommeil
Délai: 10 heures pendant le sommeil
10 heures pendant le sommeil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de temps passé avec SpO2> 96% pendant le sommeil
Délai: 10 heures pendant le sommeil
10 heures pendant le sommeil
Le niveau moyen de dioxyde de carbone transcutané pendant le sommeil
Délai: 10 heures pendant le sommeil
10 heures pendant le sommeil
Le niveau maximal de dioxyde de carbone transcutané pendant le sommeil
Délai: 10 heures pendant le sommeil
10 heures pendant le sommeil
La SpO2 moyenne du sommeil
Délai: 10 heures pendant le sommeil
10 heures pendant le sommeil
Qualité du sommeil mesurée sur une échelle visuelle analogique (0 - 100 mm).
Délai: 10 heures pendant le sommeil
Le matin suivant l'étude du sommeil, les participants rempliront une échelle visuelle analogique de la qualité de leur sommeil. L'échelle visuelle analogique est sur un papier A4, c'est une ligne droite de 100mm.
10 heures pendant le sommeil
Temps de sommeil total
Délai: 10 heures pendant le sommeil
10 heures pendant le sommeil
Efficacité du sommeil. Il s'agit du temps total pendant lequel les patients ont réellement dormi divisé par le temps total passé au lit.
Délai: 10 heures pendant le sommeil
10 heures pendant le sommeil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Première publication (Estimation)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15IC2590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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