Intelligent oksygenterapi under søvn
Vurderingen av intelligent oksygenterapi (iO2T) hos pasienter med respirasjonssvikt på langvarig oksygenterapi under søvn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langtids oksygenbehandling (LTOT) forbedrer overlevelsen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og alvorlig vedvarende hypoksi. LTOT er foreskrevet med en fast strømningshastighet med sikte på å opprettholde et partialtrykk av oksygen større enn eller lik 8 kilopascal (kPa). Imidlertid har en rekke studier vist at pasienter på hjemme-LTOT opplever episoder med intermitterende hypoksi under hvile, aktiviteter og spesielt søvn. Bare å øke oksygenstrømningshastigheten om natten kan lindre denne hypoksien, men på bekostning av hyperoksi med dens skadelige effekter av hyperkapni og respiratorisk acidose. Derfor er det nødvendig med en mer målrettet tilnærming til oksygentilførsel. Etterforskerne har utviklet et autotitrerende oksygensystem (intelligent oksygenterapi [iO2Ts]) som leverer oksygen med variabel strømning for å opprettholde et forhåndsinnstilt mål for spesifikt oksygenmetning (SpO2). Systemet kan unngå de doble farene hypoksi og hyperoksi og potensielt optimalisere LTOT.
Denne studien vil undersøke om iO2T-ene kan redusere intermitterende hypoksi under søvn sammenlignet med vanlig oksygen med fast flyt hos pasienter på LTOT. Nitten pasienter vil bli rekruttert til å gjennomgå to søvnstudier hver på to forskjellige netter; en på deres vanlige LTOT-strømningshastighet og en av iO2T-ene. Under begge søvnstudiene vil alle deltakerne ha full polysomnografi, oksygen og transkutan karbondioksidovervåking. Det primære resultatet vil prosentandelen av tiden brukt med SpO2 < 90 % under søvn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Mohammad E Moghal, MBBS
- Telefonnummer: 4183 020 7352 8121
- E-post: m.moghal@rbht.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På eller kvalifisert for langvarig oksygenbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Nattlig bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
- En diagnose av obstruktiv søvnapné
- En diagnose av en nevromuskulær sykdom
- Dagtid partialtrykk av karbondioksid > 8,0 kPa
- Manglende evne til å samtykke til studien
- Forverring av den underliggende lungesykdommen eller brystinfeksjonen de siste 4 ukene
- Svangerskap
- Alvorlige komorbiditeter
- Pasienter med trakeostomi
- Langsiktig oksygenterapi strømningshastighet ≥ 4 liter per minutt
- Manglende evne til å forstå det engelske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Søvnstudie på vanlig langsiktig oksygenterapistrømningshastighet
Deltakerne vil ha en søvnstudie på deres vanlige LTOT-strømningshastighet.
|
|
|
Eksperimentell: Søvnstudie om det intelligente oksygenbehandlingssystemet
Deltakerne vil ha en søvnstudie på det intelligente oksygenbehandlingssystemet.
Dette systemet vil levere oksygen med variabel strømning for å matche et forhåndsinnstilt oksygenmetningsmål på 93 % under søvn.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av tiden brukt med SpO2 <90 % under søvn
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tiden brukt med SpO2 >96 % under søvn
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
|
|
Gjennomsnittlig transkutan karbondioksidnivå under søvn
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
|
|
Det høyeste transkutane karbondioksidnivået under søvn
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
|
|
Den gjennomsnittlige søvn SpO2
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
|
|
Søvnkvalitet målt på en visuell analog skala (0 - 100 mm).
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
Morgenen etter søvnstudien vil deltakerne fullføre en visuell analog skala over søvnkvaliteten deres.
Den visuelle analoge skalaen er på et A4-papir, det er en rett linje på 100 mm.
|
10 timer under søvn
|
|
Total søvntid
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
|
|
Søvneffektivitet. Dette er den totale tiden pasientene faktisk sov delt på den totale tiden de var i sengen.
Tidsramme: 10 timer under søvn
|
10 timer under søvn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15IC2590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .